美国联邦标准(USAFederalStandard)209E(1992年)Word文档格式.doc
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1.00
NA
10
350
75.0
30.0
10.0
100
750
300
1000
7.0
10000
70.3
100000
700
单位:
尘埃数量个/ft3
中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
尘埃最允许数/平方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
3500
5
350,000
2,000
3
3,500,000
20,000
500
300000
10,500,000
61,800
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um
ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
209D(1988)
EEC
GGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
-
3.5
2
M1
35.3
M1.5
M2
353
4
M2.5
1,000
M3
3,530
M3.5
A+B
4,000
10,000
M4
35,300
6
M4.5
100,000
M5
353,000
7
M5.5
C
400,000
1,000,000
M6
3,530,000
8
M6.5
D
4,000,000
10,000,000
M7
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
24
237
102
35
2370
1020
352
83
23700
10200
3520
832
29
1000000
237000
102000
35200
8320
293
352000
83200
2930
3520000
832000
29300
9
35200000
8320000
293000
国家标准GB50073-2001
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- 美国联邦 标准 USAFederalStandard 209 1992