JS-600型酒精回收塔验证方案Word文件下载.doc
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2.3质量保证部-------------------------------------------------------------------------------------5
2.4生产部-------------------------------------------------------------------------------------------6
3.验证内容------------------------------------------------------------------------------------------6
3.1预确认-------------------------------------------------------------------------------------------6
3.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求-------------------------6
3.1.2选择设备供应商-----------------------------------------------------------------------------6
3.2安装确认----------------------------------------------------------------------------------------7
3.2.1安装确认所需文件资料--------------------------------------------------------------------7
3.2.2关键性仪表及备品核对登记-------------------------------------------------------------8
3.2.3JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性是否符合采购标准要求---------------------8
3.2.4仪器仪表校正--------------------------------------------------------------------------------8
3.2.5评价JS-600型酒精回收塔的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求--------------------------------------------------------------------------------------------------------8
3.3运行确认---------------------------------------------------------------------------------------9
3.3.1JS-600型酒精回收塔运行确认前应做的准备工作-----------------------------------------9
3.3.2对JS-600型酒精回收塔的运行确认一般采用空机运行的方式-------------------------9
3.4性能确认----------------------------------------------------------------------------------9~10
3.5拟订日常监测程序及验证周期-----------------------------------------------------------10
3.6验证结果评定与结论-----------------------------------------------------------------------10
4.附件---------------------------------------------------------------------------------------------10
附件1:
JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求确认表-------------------------------11
附件2:
供应商选择与确认表-------------------------------------------------------------12
附件3:
关键性仪表及消耗性备品情况---------------------------------------------------13
附件4:
JS-600型酒精回收塔性能、质量及适用性评价表---------------------------------14
附件5:
计量器具校正记录-------------------------------------------------------------------15
附件6:
JS-600型酒精回收塔安装条件检查记录----------------------------------------------16
附件7:
JS-600型酒精回收塔运行确认记录----------------------------------------------------17
附件8:
JS-600型酒精回收塔性能确认记录----------------------------------------------------18
附件9:
JS-600型酒精回收塔验证周期----------------------------------------------------------19
附件10:
验证证书------------------------------------------------------------------------------20
1、引言
1.1概述
JS-600型酒精回收塔是一种常用酒精回收设备,它是利用酒精和沸水沸点的不同,使酒精和部分水蒸发。
酒精和水的混合蒸汽经塔身填料上升,在上升过程中温度逐渐下降使部分内回流。
大部分酒精蒸汽经塔顶管道至冷凝器冷凝为浓酒精,取样化验合格后经冷却器出料,否则就回流到塔釜再蒸馏。
精馏塔被制药行业广泛利用。
精馏塔工作情况的好坏直接影响到回收酒精的浓度和质量,进而影响药品的生产,所以这里对JS-600精馏塔系统进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
依据是精馏塔使用说明书和验证管理规程
1.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表
设备编号
设备名称
型号
使用部门
工作间
生产厂家
出厂日期
供货厂家
到货日期
维修服务地址
联系电话
邮政编码
工作原理:
1.3验证目的
进行验证的目的是确定JS-600型酒精回收塔的技术指标、型号及设计规范要求,选择合适的供应商;
对JS-600型酒精回收塔安装过程进行检查,安装后进行试运行,以证明JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求及规定的技术指标;
在确认JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下,进行模拟生产,证明不仅能够满足生产操作需要,而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的,特制订本验证方案,对JS-600型酒精回收塔进行验证。
2职责
2.1验证委员会
2.1.1负责验证方案的审批
2.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施
2.1.3负责验证数据及结果的审核
2.1.4负责验证报告的审批
2.1.5负责发放验证证书
2.1.6负责验证周期的确认
2.2动力设备部
2.2.1负责JS-600型酒精回收塔的安装、调试,并做好相应的记录
2.2.2负责建立JS-600型酒精回收塔的设备档案
2.2.3负责仪器、仪表的校正
2.2.4负责拟定验证周期
2.2.5负责收集各项验证、试验记录,报验证委员会
2.2.6负责起草JS-600型酒精回收塔操作、清洁、维护保养的标准操作规程
2.2.7负责JS-600型酒精回收塔的维护保养
2.3质量保证部
2.3.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认
2.3.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作
2.3.3负责根据检验结果出具检验报告单
2.4生产部
2.4.1负责提供与JS-600型酒精回收塔有关的主要工艺参数
2.4.2负责拟定与生产工艺有关的安装要求,报验证委员会审核
2.4.3负责指定设备管理员及操作人员
2.4.4负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养JS-600型酒精回收塔
2.4.5负责验证中各种试验材料的准备工作
3.验证内容
3.1预确认
3.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求
根据产品及生产工艺的要求确定JS-600型酒精回收塔的技术指标及设计要求,
JS-600型酒精回收塔技术指标及设计要求确认表见附件1。
3.1.2选择设备供应商
根据确定的JS-600型酒精回收塔的技术指标及设计要求,从技术和经济两个方面选择供应商,应考虑的主要因素包括:
1.供应此类设备的经验。
2.供应商的信誉和财政稳定性。
3.供应商的技术水平及生产条件。
4.能否在保证安装、培训和试车方面给予全面的支持。
5.能否在供应商处进行试车,试车资料是否齐全。
6.到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况。
7.能否保证执行交货期。
8.对供应商成本进行分析,确认价格优势。
9.供应商是否熟悉或理解GMP。
根据分析结果确认供应商,选择的供应商应做为设备项目小组成员,共同参与JS-600型酒精回收塔的评价及验证工作。
供应商应按照预确认方案和辅助性试验标准操作要求,对JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求逐项检查,并证实设计合理,JS-600型酒精回收塔能够正常运行。
供应商选择与确认表见附件2。
3.2安装确认
安装确认是对欲安装JS-600型酒精回收塔的规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认,目的是证实所供应的JS-600型酒精回收塔的规格应符合要求,JS-600型酒精回收塔所应备有的技术资料齐全(操作指南、制造和设计标准等),然后开箱验收应合格,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合设计规范要求。
3.2.1安装确认所需文件资料
动力设备部在JS-600型酒精回收塔开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存(见表1)。
表1:
安装确认所需资料及存放处
资料名称
存放处
设备开箱验收单
说明书
合格证
示图
保修卡
设备履历卡
设备安装调试记录
其它文件
3.2.2安装确认内容
3.2.2.1空间宽敞,便于操作和清洁,厂房全高有12米。
3.2.2.2380V、50Hz三相交流电源。
3.2.2.3循环冷却水压力~Mpa。
3.2.2.4蒸汽操作压力应达到Mpa以上,应安装安全阀,管道应无渗漏。
3.2.3关键性仪表及备品核对登记
列出JS-600型酒精回收塔关键性仪表及备品的目录(附件3),核对登记,作为JS-600型酒精回收塔的关键资料,用来与以后的变动做比较。
3.2.4JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性是否符合采购标准要求
根据JS-600型酒精回收塔设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价,评价内容应包括JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性等。
JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性评价表见附件4。
3.2.5仪器仪表校正
列出JS-600型酒精回收塔所有计量器具清单,确定校正周期、使用范围等,并按规定程序进行校正(校正记录见附件5)。
3.2.6评价JS-600型酒精回收塔的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求
对照JS-600型酒精回收塔设计规范、GMP要求以及供应商提议的要求,检查设备的安装条件,检查内容包括:
1.公用工程:
如压缩空气、供电及其备用系统、照明等。
2.安装图或竣工图。
检查及评价结果记录于附件6。
3.2.7起草标准操作规程
《JS-600型酒精回收塔标准操作及维护保养规程》
《JS-600型酒精回收塔清洁标准操作规程》
3.3运行确认
运行确认是在加水试机的情况下,证明JS-600型酒精回收塔能在预期的及设计范围内准确地运行,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
该项应在完成设备安装并已得到确认后进行。
3.3.1JS-600型酒精回收塔运行确认前应做的准备工作包括:
3.3.1.1JS-600型酒精回收塔标准操作规程
3.3.1.2各部分功能、用途说明
3.3.1.3工艺规程的制定
3.3.1.4试验需用的检测仪器以及检测仪器的校验情况
3.3.2对JS-600型酒精回收塔的运行确认一般加水试机运行的方式
主要项目包括:
3.3.2.1目的:
在加水试机情况下确认设备各部分功能正常,符合设备要求。
3.3.2.2确认标准操作规程的适用性。
按照喷雾干燥机使用SOP进行操作,看设备是否运转正常,操作规程是否适用于该设备。
3.3.2.3仪器、仪表校验。
温度计、压力表、流量计应经过校验。
3.3.2.4设备运行确认内容。
3.3.2.4.1温度表、压力表显示正常,超压时安全阀能够正常启动,释放过高压力。
3.3.2.4.2各屏蔽电泵运转正常。
3.3.2.4.3酒精管道连接处无泄漏。
3.3.2.4.5系统内各设备无泄漏。
3.3.2.4.6循环冷却水足量,管道应无渗漏。
检查及评价结果记录于附件7。
3.4性能确认
3.4.1目的:
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求,符合GMP及其它管理要求。
3.4.2回收量及回收浓度测试实验。
。
3.4.2.1用屏蔽电泵从乙醇储罐向精馏塔塔釜内加入浓度45%左右的稀酒精至恰好没过加热器管。
3.4.2.2按精馏塔标准操作SOP操作设备。
3.4.2.3当设备运行到有稳定的酒精回流时,从取样口取样测试回收浓度并记录,回收浓度应≥90%。
3.4.2.4当回收浓度达到回收要求时开始计时并收集乙醇储罐的浓酒精。
3.4.2.5计算出回收量,回收量应该≥L/h。
性能确认记录及结果见附件8。
3.5拟订日常监测程序及验证周期
动力设备部负责JS-600型酒精回收塔的确认、运行情况,拟订验证周期(附件8),报验证委员会审核。
3.6验证结果评定与结论
动力设备部负责收集各项验证、试验结果记录,起草JS-600型酒精回收塔标准操作规程、清洁、维护保养规程,报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书(附件9),确认JS-600型酒精回收塔的验证周期。
对验证结果的评审包括:
1.验证试验是否有遗漏?
2.验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
3.验证记录是否完整?
4.验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
4.附件
附件1:
JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求确认表
设备或项目
名称
技术指标和设计要求
项目
技术指标及要求
生产能力
或容积
材质要求
温度、压力、真空度范围
公用介质要求
控制系统
附属设施
尺寸要求
其它
确
认
使用部门:
年月日
动力设备部:
验证委员会:
附件2:
供应商选择与确认表
供应商名称
供应商
基本情况
信誉和财政
稳定性
技术水平
生产条件
安装调试
培训支持
技术资料
主要客户
意见反馈
交货期
执行情况
成本及价格
分析
对GMP的理解
及认知程度
综合评价
使用部门:
动力设备部:
验证委员会:
附件3:
关键性仪表及消耗性备品情况
关
键
性
仪
表
仪表名称
生产厂家和型号
校正证书编号及保存处
校正周期
消
耗
备
品
品名
生产厂家和
单位
数量
保存处
使用部门:
年月日
年月日
附件4:
JS-600型酒精回收塔性能、质量及适用性评价表
型号
用途
性能质量要求
评
价
结
果
年月日
年月日
附件5:
计量器具校正记录
编号
计量器具名称
结果
校正证书编号
附件6:
JS-600型酒精回收塔安装条件检查记录
系列号
安装条件要求
实际安装条件
安装情况
空间
空间宽敞,便于操作和清洁
电源
380V、50Hz三相交流电源
蒸汽
操作压力≥MPa
安全阀开启压力≤Mpa
冷却水
压力~Mpa
评价
使用部门
年月
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- JS 600 酒精 回收 验证 方案