JS500型酒精精馏塔清洗验证.docx
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JS500型酒精精馏塔清洗验证.docx
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JS500型酒精精馏塔清洗验证
设备清洗验证文件
文件名称
JS-500型酒精精馏塔清洗效果验证文件
文件编号
天圣制药集团股份有限公司
2013年
JS-500型酒精精馏塔
清洗效果验证方案
验证方案的起草:
时间:
验证方案的审核:
时间:
验证方案的批准:
时间:
1.概述与验证目的
JS-500型酒精精馏塔主要用于对中药材醇提后的酒精进行蒸馏、回收、再利用。
该机用于多个品种中药材浓缩、醇沉的生产,为了证实清洗SOP的清洗效果及具有良好的重现性,需要对酒精精馏塔的清洗效果进行验证。
验证目的:
按制订的清洗SOP对本机组进行清洗后,设备的化学残留物限度能达到工艺要求。
3.职责
3.1车间:
负责验证方案起草和实施;负责设备清洗操作;负责再验证周期确认。
3.2设备部:
负责组织所需仪器验证;负责仪器、仪表、量具等的检定和校正。
33质管部:
负责验证所需标准品、试剂、试液等准备;负责取样及检验。
3.4生产技术部:
审校验证方案和报告。
3.5质量副总:
负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.所需文件及人员培训
4.1所需文件
验证所需文件
存放地
《药品生产质量管理规范》(2010版)
质管部
《中华人民共和国药典》一部(2010版)
质管部
《验证管理制度》
质管部
JS-500型酒精精馏塔清洗操作程序》
车间
JS-500型酒精精馏塔标准操作程序》
车间
4.2人员培训:
参与验证人员应熟悉设备性能和验证要求。
人员培训记录表
培训内容
1.验证的操作方法及其注意事项;2.检验操作方法和注意事项
第一次培训时间
2013年月日
授课人员
熊海田/黄云川
培训学时
3
培训效果评价
参与验证的人员已经熟知了验证方案的要求。
序号
姓名
序号
姓名
序号
姓名
1
熊海田
4
卢雨成
7
蔡志刚
2
黄云川
5
周基容
8
杜春英
3
胡贤友
6
黄军英
9
彭明伟
5.本机组的清洗程序
5.1先用饮用水冲洗酒精精馏塔的蒸馏釜内外,清除罐内药渣。
5.2向蒸馏釜中注入饮用水,约至蒸馏釜体积的2/3,加热煮沸30分钟,排掉废水;用饮用水冲洗蒸馏釜内2--3次,至排水口出水无色、无味。
5.3物料管路的清洗:
用气动泵将饮用水打循环,反复冲洗数次,至排水口出水无色、无味。
6.验证方法
本设备用于多个品种酒精蒸馏的生产。
我们将以前生产预留的银杏叶提取后的沉降物,用银杏叶提取后的精馏乙醇作混悬介质,搅拌成混悬状,使成1%浓度,配制100kg,用泵打循环,使其布满本机组的可及部位,然后按该机的清洗程序操作。
连续三次,结果应一致。
如果不一致,应按偏差处理程序办理。
为严格要求,按中国药典2010年版一部附录60页中药注射剂的有关物质检查法,在蒸馏釜排水口取样,检查最终淋洗水的化学残留。
选取最接近本车间实际情况且具通用性的检查项目,即最难清洗的蛋白质、鞣质和草酸盐三个检查项,结果必须符合药典规定。
由于几乎所有中草药都含有上述三种杂质,故采用此法可考察各种浸膏提取后清洗SOP的通用性。
通过化学残留检查,证实该清洗SOP的可靠性和重现性。
由于本机组的蒸馏对象是乙醇,本身具有消毒功能,故未考虑作清洗后的微生物限度检查。
7.化学残留的检查方法
7.1残留蛋白质检验
试液:
30%磺基水杨酸试液,取磺基水杨酸30g,加水使溶解成100ml,摇匀。
仪器:
10ml比浊管
检查方法:
取终洗液1ml,分别置10ml比浊管中,加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合,放置5分钟,观察。
7.2残留鞣质检验
试液:
1%鸡蛋清生理盐水,取鸡蛋清1ml,加生理盐水稀释至100ml,摇匀。
仪器:
10ml比浊管。
检查方法:
取终洗液1ml,加新配制的1%鸡蛋清生理盐水5ml,混匀,放置10分钟,观察。
7.3残留草酸盐检验
试液:
稀盐酸,取盐酸23.4ml,加水稀释至100ml,摇匀即得。
3%氯化钙溶液:
取氯化钙3g,加水使溶解成100ml,摇匀即得。
仪器:
10ml比浊管
检查方法:
取终洗液10ml,用稀盐酸调节pH值至1~2,用滤纸滤过,滤液调节pH值至5~6,取滤液2ml,置10ml比浊管中,加3%氯化钙溶液2~3滴,放置10分钟后观察。
7.4对照溶液
取以前预留的银杏叶醇沉物1g,加水至100ml,同法检验。
7.5空白对照:
饮用水。
残留量检验项目及合格标准
检验项目
蛋白质
鞣质
草酸盐
合格标准
不得浑浊
不得出现浑浊或沉淀
不得出现浑浊或沉淀
空白对照
不得浑浊
不得出现浑浊或沉淀
不得出现浑浊或沉淀
对照溶液
应明显浑浊
应明显浑浊或沉淀
应明显浑浊或沉淀
化学残留检查结果
第一批
第二批
第三批
残留蛋白质
残留鞣质
残留草酸盐
阳性对照
空白对照
三次检查结果的一致性判断
结论
检验人:
复核人:
2013年月日
9.验证总结
9.1偏差及异常情况的处理
年月日
9.2验证过程对验证方案是否修改?
如有,是否经过审查批复?
年月日
9.3原定清洗方法是否恰当?
是否可以继续使用?
年月日
9.4需要进行再验证的情况
9.4.1清洗方法有实质性改变后必须进行再验证。
9.4.2本机组的主要部件更换后必须进行再验证。
10.根据验证结果,确定本机的清洗再验证周期。
生技部:
质管部:
设备部:
车间:
JS-500型酒精精馏塔
清洗效果验证报告
验证报告的起草:
时间:
验证报告的审核:
时间:
验证报告的批准:
时间:
1.概述与验证目的
JS-500型酒精精馏塔主要用于对中药材醇提后的酒精进行蒸馏、回收、再利用。
该机用于多个品种中药材浓缩、醇沉的生产,为了证实清洗SOP的清洗效果及具有良好的重现性,需要对酒精精馏塔的清洗效果进行验证。
验证目的:
按制订的清洗SOP对本机组进行清洗后,设备的化学残留物限度能达到工艺要求的标准。
验证小组根据验证方案进行验证后,将数据汇总分析后,形成了本报告。
3.职责
3.1车间:
负责验证方案起草和实施;负责设备清洗操作;负责再验证周期确认。
3.2设备部:
负责组织所需仪器验证;负责仪器、仪表、量具等的检定和校正。
33质管部:
负责验证所需标准品、试剂、试液等准备;负责取样及检验。
3.4生产技术部:
审校验证方案和报告。
3.5质量副总:
负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.所需文件
4.1所需文件
验证所需文件
存放地
《药品生产质量管理规范》(2010版)
质管部
《中华人民共和国药典》一部(2010版)
质管部
《验证管理制度》
质管部
JS-500型酒精精馏塔清洗操作程序》
车间
JS-500型酒精精馏塔标准操作程序》
车间
确认人:
复核人:
年月日
4.2人员培训
人员培训记录
培训内容
1.验证的操作方法及其注意事项;2.检验操作方法和注意事项
第一次培训时间
2013年6月20日
授课人员
熊海田/黄云川
培训学时
4
培训效果评价
参与验证的人员已经熟知了验证方案的要求。
序号
姓名
序号
姓名
序号
姓名
1
熊海田
4
卢雨成
7
蔡志刚
2
黄云川
5
周基容
8
杜春英
3
胡贤友
6
黄军英
9
彭明伟
确认人:
复核人:
年月日
5.本机组的清洗程序
5.1先用饮用水冲洗酒精精馏塔的蒸馏釜内,清除罐内药渣。
5.2向蒸馏釜中注入饮用水,约至蒸馏釜体积的2/3,加热煮沸30分钟,排掉废水;用饮用水冲洗蒸馏釜内2--3次,至排水口出水无色、无味。
5.3物料管路的清洗:
用气动泵将饮用水打循环,反复冲洗数次,至排水口出水无色、无味。
6.验证方法
本设备用于多个品种酒精蒸馏的生产。
我们将以前生产预留的银杏叶提取后的沉降物,用银杏叶提取后的精馏乙醇作混悬介质,搅拌成混悬状,使成1%浓度,配制100kg,用泵打循环,使其布满本机组的可及部位,然后按该机的清洗程序操作。
连续三次,结果应一致。
如果不一致,应按偏差处理程序办理。
为严格要求,按中国药典2010年版一部附录60页中药注射剂的有关物质检查法,在蒸馏釜排水口取样,检查最终淋洗水的化学残留。
选取最接近本车间实际情况且具通用性的检查项目,即最难清洗的蛋白质、鞣质和草酸盐三个检查项,结果必须符合药典规定。
由于几乎所有中草药都含有上述三种杂质,故采用此法可考察各种浸膏提取后清洗SOP的通用性。
通过化学残留检查,证实该清洗SOP的可靠性和重现性。
由于本机组的蒸馏对象是乙醇,本身具有消毒功能,故未考虑作清洗后的微生物限度检查。
7.化学残留的检查方法
7.1残留蛋白质检验
试液:
30%磺基水杨酸试液,取磺基水杨酸30g,加水使溶解成100ml,摇匀。
仪器:
10ml比浊管
检查方法:
取终洗液1ml,分别置10ml比浊管中,加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合,放置5分钟,观察。
7.2残留鞣质检验
试液:
1%鸡蛋清生理盐水,取鸡蛋清1ml,加生理盐水稀释至100ml,摇匀。
仪器:
10ml比浊管。
检查方法:
取终洗液1ml,加新配制的1%鸡蛋清生理盐水5ml,混匀,放置10分钟,观察。
7.3残留草酸盐检验
试液:
稀盐酸,取盐酸23.4ml,加水稀释至100ml,摇匀即得。
3%氯化钙溶液:
取氯化钙3g,加水使溶解成100ml,摇匀即得。
仪器:
10ml比浊管
检查方法:
取终洗液10ml,用稀盐酸调节pH值至1~2,用滤纸滤过,滤液调节pH值至5~6,取滤液2ml,置10ml比浊管中,加3%氯化钙溶液2~3滴,放置10分钟后观察。
7.4对照溶液
取以前预留的银杏叶醇沉物1g,加水至100ml,同法检验。
7.5空白对照:
饮用水。
残留量检验项目及合格标准
检验项目
蛋白质
鞣质
草酸盐
合格标准
不得浑浊
不得出现浑浊或沉淀
不得出现浑浊或沉淀
空白对照
不得浑浊
不得出现浑浊或沉淀
不得出现浑浊或沉淀
对照溶液
应明显浑浊
应明显浑浊或沉淀
应明显浑浊或沉淀
化学残留检查结果
第一次
第二次
第三次
残留蛋白质
残留鞣质
残留草酸盐
阳性对照
空白对照
三次检查结果的一致性判断
结论
检验人:
复核人:
2013年月日
9.验证总结
9.1偏差及异常情况的处理
年月日
9.2验证过程对验证方案是否修改?
如有,是否经过审查批复?
年月日
9.3原定清洗方法是否恰当?
是否可以继续使用?
年月日
9.4需要进行再验证的情况
9.4.1清洗方法有实质性改变后必须进行再验证。
本机组的主要部件更换后必须进行再验证。
9.4.1根据验证结果,确定本机的清洗再验证周期为年。
确认人:
复核人:
年月日
生技部:
质管部:
设备部:
车间:
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