质量手册最新版Word下载.docx
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4.1总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄26
4.2文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄27
4.2.1总那么┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄27
4.2.2质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄28
4.2.3医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29
4.2.4文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29
4.2.5记载控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄30
5管理职责
5.1管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32
5.2以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32
5.3质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33
5.4筹划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33
5.4.1质量目的┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33
5.4.2质量管理体系筹划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34
5.5职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34
5.6管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄42
6资源管理
6.1资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45
6.2人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45
6.3基础设备┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46
6.4任务环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48
6.4.1任务环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48
6.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50
7产品完成
7.1产品完成的筹划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51
7.2与顾客有关的进程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52
7.3设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54
7.3.1总那么┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54
7.3.2设计和开发筹划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54
7.3.3设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54
7.3.4设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55
7.3.5设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55
7.3.6设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56
7.3.7设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56
7.3.8设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56
7.3.9设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56
7.3.10设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57
7.4推销┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58
7.5消费和效劳提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60
7.5.1消费和效劳提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60
7.5.2产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61
7.5.3装置活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61
7.5.4效劳活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61
7.5.5无菌医疗器械的公用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62
7.5.6消费和效劳提供进程确实认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62
7.5.7灭菌进程和无菌屏障系统确认的公用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄63
7.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64
7.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64
7.5.10顾客财富┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄65
7.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄66
7.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄67
8测量、剖析和改良
8.1总那么┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69
8.2监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69
8.2.1反应┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69
8.2.2埋怨处置┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70
8.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄71
8.2.4外部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄73
8.2.5进程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74
8.2.6产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74
8.3不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄76
8.4数据剖析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78
8.5改良┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79
8.5.1总那么┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79
8.5.2纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80
8.5.3预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81
0.1修订页
序号
章节号
修订内容
01
0.5
02
03
0.6
04
.
05
0.2同意页
为提高本公司产品的质量,提升产品的市场影响力,贯彻本公司的质量方针,依据«
医疗器械消费质量管理规范»
〔以下简称«
规范»
〕、«
医疗器械消费质量管理规范附录无菌医疗器械»
附录»
〕、ISO13485:
2021idtYY/T0287:
2021«
医疗器械质量管理体系用于法规要求»
、ISO9001:
2021itdGB/T19001:
质量管理体系要求»
及相关法律、法规、规章和规范并结合我公司的实践状况重新制定此«
质量手册»
。
本«
说明了我公司质量方针、目的,描画了为完成质量方针而树立的质量管理体系,是本公司质量管理的纲领性法规文件,要求全体员工仔细学习、正确了解并坚持贯彻执行。
现予以同意公布实施,自年月日起正式在全公司实施。
总经理:
日期:
年月日
0.3公司简介
本公司坐落于中国***城市***,204国道紧依,宁通高速、新长铁路侧畔而过,紧邻南通机场和国度一级港口南通港,与上海隔江相望,交通便利。
本公司厂区占地***多平方米,修建面积为****平方米,消费面积为***平方米,其中仓储面积为***平方米,检验面积为***平方米,十万级污染面积为***多平方米,十万级污染车间和万级检验室均经过具有资质的检测机构检测并取得合格报告。
本公司是专业消费一次性运用医疗器械的厂家,为了满足产品消费的需求公司装备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水处置装置、移印机等,同时备有与产品规范检测要求相顺应的无菌操作台、剖析天平、紫外分光光度计、细菌培育箱、霉菌培育箱,微粒检测仪、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等,确保了产品的质量。
目前公司消费的产品主要属于二类医疗器械,产品有*****
地址/Add:
邮编/P.C:
电话/Tel:
传真/Fax:
0.4管理者代表任命书
为了贯彻执行«
、«
、ISO13485:
及相关法律、法规、规章和规范,增强对质量管理体系运作的控制,特任命***为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是:
1、在总经理指导下确保公司质量体系所需的进程失掉树立、实施和坚持;
2、向总经理报告质量管理体系的业绩,包括任何改良的需求;
3、确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的看法;
4、代表公司就与质量管理体系有关的事宜停止外部联络。
总经理:
日期:
年月日
0.5质量方针、质量目的发布令
质量方针
关注安康、求真务虚、质量至优、效劳至上
本公司要以最好的质量和最高的效率坚持企业的生命力,以先进的技术不时开发新产品,以热情周到的效劳虚现我们对顾客的承诺,以继续改良不时满足市场需求和法律法规要求。
质量目标
产品一次交验合格率100%
顾客满意度≥98%
日期:
年月日
0.6各部门质量目的分解
部门
目标值
考核频次
考核
测量方法
1
消费
技术部
设备完整率100%
每月
消费技术部
完整设备/总设备×
100%
2
洁净区环境达标率100%
检验合格次数/检验总数×
3
制程报废率≦2%
消费不合格数/消费总数×
4
准时交货率≥95%
准时交货次数/总交货次数×
5
质量
管理部
进程产品交检合格率100%
质检部
检验合格批次/检验总批×
最终产品检验合格率100%
检验合格批次/检验总批次×
7
推销产品检验合格数100%
推销产品验证合格批次/推销产品总批次×
8
供销部
推销及时率
及时到货批次数/推销总批次数×
9
合格供方推销率100%
合格供方推销的产品批次/总推销批次×
10
每半年
每份调查表先计算出满意度。
汇总一切的调查表加权平均。
11
综合部
培训方案完成率≥95%
每季
综合部公室
实践培训次数/方案布置次数×
12
人员培训掩盖率≥95%
培训人员/该培训人员×
13
文件记载受控率100%
综合部办公室
受控文件数/应受控文件数×
年月日
0.7公司组织机构图
0.8公司质量体系组织机构图
0.9质量管理职能分配表
○—协办职责●—主要职责
公司
指导
职能部门
援用规范要求
称号
顺序文件
总
经
理
管
代
质
部
综
合
生
技
供
销
章
条
款
质量管理体系
4.1
总要求
●
○
4.2
文件要求
4.2.1
总那么
4.2.2
质量手册
4.2.3
医疗器械文档
4.2.4
文件控制
文件控制顺序
4.2.5
记载控制
记载控制顺序
管理职责
5.1
管理承诺
5.2
以顾客为关注焦点
5.3
质量方针
5.4
筹划
5.4.1
质量目的
5.4.2
质量管理体系筹划
5.5
职责、权限和沟通
5.5.1
职责和权限
5.5.2
管理者代表
5.5.3
外部沟通
5.6
管理评审
管理评审控制顺序
5.6.1
5.6.2
评审输入
5.6.3
资源管理
6.1
资源提供
6.2
人力资源
人力资源控制顺序
6.3
基础设备
基础设备控制顺序
6.4
任务环境和污染控制
任务环境控制顺序
6.4.1
任务环境
6.4.2
污染控制
产品完成
7.1
产品完成的筹划
产品完成的筹划控制顺序
风险管理控制顺序
7.2
与顾客有关的进程
与顾客有关的进程控制顺序
7.2.1
与产品有关要求确实定
7.2.2
与产品有关要求的评审
7.2.3
顾客沟通
7.3
设计和开发
7.3.1
设计开发控制顺序
7.3.2
设计和开发筹划
7.3.3
设计和开发输入
7.3.4
7.3.5
设计和开发评审
7.3.6
设计和开发验证
7.3.7
设计和开发确认
7.3.8
设计和开发转换
7.3.9
设计和开发更改的控制
7.3.10
设计和开发文档
7.4
推销
推销控制顺序
7.4.1
推销进程
7.4.2
推销信息
7.4.3
推销产品的验证
7.5
消费和效劳提供
7.5.1
消费和效劳提供的控制
消费和效劳提供的控制顺序
7.5.2
产品的清洁
7.5.3
装置活动
本公司产品无装置
7.5.4
效劳活动
7.5.5
无菌医疗器械的公用要求
7.5.6
消费和效劳提供进程确实认
消费和效劳进程确实认控制顺序
7.5.7
灭菌进程和无菌屏障系统确认的公用要求
无菌屏障系统确认顺序
7.5.8
标识
标识和可追溯性的控制顺序
7.5.9
可追溯性
7.5.10
顾客财富
顾客财富的控制顺序
7.5.11
产品防护
产品的防护控制顺序
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
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