药品生产管理中风险管理的应用Word文档下载推荐.doc
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大多数企业甚至未建立风险管理的程序,且没有意识到风险管理的重要性。
缺乏风险意识。
1.2企业未进行合理的风险管理
多数企业存在风险的判断依赖判断者个人经验的情况。
判断者个人经验的不同,对风险的评估就会不同。
比较主观。
同一事件,町能经验丰富的人会意识到风险,而有的人会认为没有太大风险。
风险评估也较片面,未全面进行考虑,极有可能会忽略掉某些方面较为严重的风险,甚至避重就轻。
1.3企业未实施风险管理的培训
培训的作用主要在于将我们控制质量风险的种种管理行为归纳汇总。
塑造成一个完整的质量体系。
风险管理的意识需要经过培训而成为员工的理念。
同样,风险管理工具也需通过培训使使用者掌握,而培训的缺乏。
使得员工不能理解风险管理的分析工具,更谈不上应用。
甚至缺乏风险意识,最终,不能够有效规避风险,从根本上降低风险。
在药政法规蓬勃发展、不断完善的今天,企业应逐步学习并实施风险管理,提高管理水平及管理的深度和广度。
国内药品生产企业需要将风险管理的分析工具应用到实际生产管理之中,以保证能够及时准确地评定风险的程度。
2风险管理的分析工具
风险管理通过风险管理分析工具科学完整地再现管理过程的各个步骤,从而有效地分析、评估风险,从根本上降低或减少风险。
下面介绍几种常用的工具:
2.1失败模式及影响分析(FMEA)
FMEA是可靠性设计分析的一个重要工作项目。
是用来检查潜在失效并预防再次发生的系统性方法。
也是风险管理最常用的工具之一。
FMEA是一种对工艺的失败模式及其结果或产品性能町能产生的潜在影响的评估。
一旦失败模式被建立。
风险就町被消除、减少或控制,FMEA需要对工艺认知非常深刻。
FMEA可用来排列风险的优先次序,监控风险控制行为的效果,也可用于分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数。
2.2过失树状分析(FTA)
FTA是对产品或工艺的功能性缺陷进行假设的分析方法,是用于确定引起某种假定错误和问题的所有根本性原因的分析方法。
这种方法可与因果图结合使用,依赖于人员对工艺的理解.以确定错误因素。
FTA可用于找到投诉、偏差、OOS/OOT(OutofSpecifieation/OutofTrend)的根源,确保针对性地解决问题,而不带来其他问题。
2.3风险分级和过滤
风险分级和过滤是一个用于比较风险并将风险分级的工具。
它将每一个基本的风险问题尽可能地分解开,以包含风险中蕴含的各种因素,通过对各因素进行权重或对风险分值作删减的形式进行,从而将风险分级以利于管理。
风险分级和筛选使管理者能够定性和定量的评价风险,并根据风险等级的高低。
采取对应的纠正预防措施。
风险分析的工具还有失败模式、影响和关键点分析(FMECA)。
危害源和关键控制点分析(HACCP),危害源可操作性分析(PHA)。
支持性统计学分析等。
通常一些用来组织数据和简化决策来构建风险管理的简易的技术也会得到应用,如流程图、因果图、过程映射、检查表等。
风险分析管理工具也能与统计学分析工具结合应用。
从而更好地实现风险管理。
3风险管理在药品生产管理中的应用
偏差是风险管理的重要组成之一。
药品的生产过程中不可避免地会发生偏差。
企业需要调查偏差发生的根本原因,并评估偏差给药品生产、质量带来的风险。
从而确定相应的纠正措施和预防措施(CAPA),并做出产品的处置决定(如是否进行销售放行),最大程度保证不合格的药品不进入市场并预防偏差的再次发生,这就需要对偏差进行风险评估。
风险具备三个要素:
风险发生的可能性、风险的严重性、风险的检测性。
偏差的风险管理也不例外,企业可以对偏差的风险进行分类管理,以达到有效评估偏差带来的风险。
并根据偏差的等级确定纠正预防措施,并有效实施,以提高对偏差的管理与控制。
企业可以根据需要将偏差按照风险的三个要素定义为3个级别。
见表1。
偏差等级的划分是根据偏差发生的可能性、严重性、可检测性综合考虑的结果。
可通过风险优先数来计算,风险优先数RPN=O×
S×
D,其中,0为风险发生的可能性,S为风险的严重性。
D为风险的可检测性。
RPN(max)=27,RPN(中)=8;
根据R值及出现的概率,可规定RPN≤3时为低风险,可改进;
4≤RPN≤9时为中风险,可在一定时期内采取CAPA;
9
在发生偏差时.可参照表1对偏差风险进行分级。
如为1级偏差(低风险),可在适当时候针对偏差发生的根本原因进行改进。
如为2级偏差(中风险),应制订纠正预防措施时问表,按时完成纠正预防措施。
如为3级偏差(高风险),应立即纠正。
根据偏差的等级确定纠正预防措施的实施程度,可以避免纠正预防措施过度增加成本或达不到预期的效果。
同时,由于药品关系到人民大众的生命安全。
发生偏差产品是否放行必须根据偏差对产品质量的影响程度(偏差严重性)确定,应从工艺风险的角度进行评估。
另外,也可采用FMEA等方法建立失败模式,消除或控制潜在的失败,从而减少偏差的发生。
如计量容器标识,可以在事前就预测到标识不清町能会导致操作困难、计量错误。
从而预先采用较为清晰的标识方式,减少计量偏差。
4总结
风险管理中风险分析工具的应用不是一成不变的,必须根据具体的问题、具体的过程选择合适的一种或多种工具进行应用。
风险管理是企业管理的新挑战。
企业应建立风险管理程序并进行培训,以指导风险分析和评估。
总之,质量风险管理是一种管理工具,并不是仅仅建立专门风险管理的SOP就可以解决.而是要应用到GMP管理之中。
风险管理理念及方法可以融入各种管理SOP中。
如关键工艺参数的确定、偏差、OOS/OOT、投诉、退货、年度回顾等等。
由于风险评估对人员的要求比较高,企业也可建立风险评估小组,以保证风险评估的有效进行。
随着GMP的发展,国内药品生产企业应主动关注并适应国际国内药政法规的变化,加强管理,与国际接轨,生产出高质量的产品。
国内药品生产企业应充分运用风险管理这种事前预防、事后评估的分析管理方式,对生产过程各个环节的风险了然于胸,更好地实现工艺的控制,规避风险。
并充分评估产晶质量风险,真正地对产品质量负责,对人民的健康负责。
医药信息化:
实现ERP与GMP的完美结合
2009-08-20来源:
C
“不在于你拥有多少资源,而在于你利用了多少资源”,在制造业信息化工作不断推向前进的今天,以信息技术改造传统制造业这一战略方针,也正在从口号变为现实的行动。
而医药行业在近年来利润空间不断压缩的情况下,很多医药企业开始眼光向内,实施信息化管理,以达到降费增效目的。
医药信息化ERPGMP
据了解,前不久,在医药行业处于全国领先地位的江苏省全面启动了医药行业信息化管理。
其实,在整个医药行业,用信息化去提升管理效率,降低成本,增加利润,已经是很多企业不得不做的事情。
企业希望通过实施信息化,使管理水平上一个台阶,同时能够对近年来整体利润不断滑坡的趋势起到止跌回升的作用。
向管理信息化要效益
”不在于你拥有多少资源,而在于你利用了多少资源“,在制造业信息化工作不断推向前进的今天,以信息技术改造传统制造业这一战略方针,也正在从口号变为现实的行动。
一些医药企业已经从信息化管理改革中尝到了甜头。
江苏恒瑞医药股份有限公司信息总监王卫列笑对记者说,恒瑞医药的信息化成果是”逼“出来的。
1995年以来,恒瑞医药平均年增长速度保持在40%左右,随着经营规模的不断扩大,企业内部管理的压力越来越大--传统的管理模式已经很难适应和支持企业如此快的发展速度,带来了很多问题:
销售未终结时数据无法统计,客户应收账款管理不完善,相当数额的应收款不能及时收回,容易发生坏账;
采购物资不能货比三家,经常发生临时采购,致使成本得不到有效控制;
库存物资管理水平不高,账面上不能真实反映实际库存的数量、金额等等。
还有,企业原有的财务管理软件和分销管理系统由于不是一家软件公司的产品,所以无法完全对接。
面对种种问题,恒瑞医药下决心要在信息化方面有所作为,打造一个能够承载企业快速发展的平台。
2003年1月至2004年12月,恒瑞医药与浪潮集团通用软件有限公司合作,成功实施了具有医药行业特色的ERP管理系统,其中包含了财务管理、采购管理、库存管理、销售管理、人事管理、生产计划、车间管理、GMP质量管理和领导查询系统以及分销系统,企业新老厂区160多台电脑联网操作,业务流程清晰通顺,各级管理层可及时了解业务工作进展情况。
如今,恒瑞医药的ERP系统已经进入稳定运行阶段。
王卫列告诉记者,ERP给企业带来的经济效益非常可观:
2003年末库存总额与上年同比下降30%,库存周转率提高40%;
2003年4月至12月,仅销售部门根据ERP系统的分析和应收账款明细就将应收款总额降低了40%,延期交货减少30%;
物流配送服务水平大幅提高,与2002年相比,准时交货率平均提高30%,误期比例下降25%;
有了及时准确的生产计划信息,采购人员可以集中精力进行供应商选择和比值比价,使采购时间缩短30%;
由于信息集成度高,各项计划优化,生产计划准确率提高30%。
”还有很多效益是无法用数字估量的。
“王卫列说,实施信息化以后,通过销售合同签约、发货和销售回款分析,加强了市场营销的科学决策,促进了销售额的稳步增长。
GMP为信息化奠定了基础
信息技术和网络技术不仅改变了全球市场竞争的模式,在很大程度上也改变了制造的模式,改变了企业的管理模式。
为更好地了解和把握我国医药企业信息化发展的现状与趋势,国家信息中心组织成立的”企业信息化与新型工业化道路“课题组在2004年启动了”中国医药企业信息化现状与趋势“大型课题研究,重点对已通过GMP认证的制药企业和部分医药流通企业、医药装备企业的信息化建设现状进行专项调查,并根据调查反馈意见推出《中国医药企业信息化发展报告》。
报告指出,在制药企业中,已设立信息化机构且有专人负责的占总数的80%。
在医药企业中,已接通互联网的占96%,已建有局域网的有88.7%,对信息化投入资金的医药企业也由2003年的20%直升到2005年的58%。
调查显示,医药企业中已实施ERP系统的占37.7%,正在进行ERP系统建设的15.4%,拟建立的31.4%,暂时没有打算的15.4%。
东南大学CIMS中心集成化信息管理和决策研究室主任、江苏省企业信息化带动工业化专家组成员夏安邦教授认为,与机械制造业等行业相比,医药行业的信息化虽然起步较晚,但是进展很快,节约成本、提升管理的效果比较明显。
药品是一种特殊商品,其生产和销售过程的控制与其他工业产品不同。
我国的医药生产企业在经受了GMP认证的洗礼后,硬件条件、管理水平和人员素质都有了很大提高,但要想切实巩固好GMP认证成果,提高企业的管理水平,除了要进一步完善和优化企业的各项管理制度和流程,提高标准操作和管理规程的协调性外,引入先进的管理思想和信息技术是非常必要的。
于是,信息化与GMP形成了相互促进、相互制约的关系,GMP的规范成为医药行业实现信息化得天独厚的优势,实现信息化又反过来会巩固GMP的认证成果。
走出”成功难“的怪圈
没有医药企业的信息化,就不可能有医药企业的现代化,但成少败多是目前医药企业实施ERP的残酷现实,某知名药企与本土软件公司金蝶公司合作失败的消息更是让许多酝酿上ERP的医药企业放慢了信息化的脚步。
但同样是采用ERP,成功的例子也不算少,如恒瑞药业、东阿阿胶、紫竹药业等,那么,医药行业信息化成败的关键是什么呢?
夏安邦说,目前医药企业信息化最大的问题,是软件规范与实际运作流程之间的鸿沟使软件公司与企业双方在合作中难以磨合。
由于我国企业的信息化改造还处于初级阶段,多数制药企业的各级管理人员对企业信息化的具体实施没有经验,加上对外部信息的不了解与部门利益的制约,企业提不出一个系统的需求清单。
而且很多企业具体负责项目的人员都是企业信息部门的主管,对企业的总体情况和管理流程并不熟悉,其权力也非常有限。
假如软件供应商指派的项目经理工作能力和经验不足,再遇到基层单位的不配合和不支持,就更难以获知企业的真实需求。
由于需求调查和分析的不彻底,在不少情况下软件供应商只能将定型的商品软件提交给企业。
结果是,到了项目验收阶段,基层单位才真正明白信息化是怎么回事,此时才会提出各种需求和问题,要求软件供应商加以解决,不少项目就是因为这样多次不断地进行返工而逐渐变成了”胡子工程“。
软件一旦不能给企业带来真正的效益,必然就会引起用户的不满,于是,各种矛盾便会一起暴露出来,引起种种纠纷。
中国工程院院士孙家广为指导企业实施ERP提出了”三三原则“,即三贴近、三赢利、三集成。
企业信息化的数字化要贴近实际需要、贴近企业的需求、贴近最终的操作用户。
只有做到三贴近,这个信息化和ERP才能得到企业的欢迎,得到最终用户的欢迎。
三赢利就是要让企业长期得到实惠,让软件开发商得到实惠,获得赢利,同时还要让中介服务商得到实惠。
三集成是指这项工程需要国家、地方、企业三种资源集成起来推进信息化。
浪潮通用软件有关负责人告诉记者,与恒瑞医药的成功合作得益于双方的互动,实施ERP不是为信息化而信息化,它需要软件商和企业的相互了解、全力协同。
历经五次升级,恒瑞医药已经成为江苏省第一个在制造流通领域实现ERP全程管理的企业。
浪潮在深入了解医药行业的基础上,又对如何使ERP与行业标准GMP结合做出了有益的探索和尝试。
夏安邦把ERP的成功归结为三个层次:
进、销、存和财务系统的成功;
实现生产管理、成本控制、质量控制;
为企业构建一个创新的环境,并最终提升企业的核心竞争力。
链接:
ERP(EnterpriseResourcePlanning),企业资源规划系统,是美国GartnerGroup公司于1990年提出的。
ERP包含了世界成功企业的管理精髓,将企业资源贯穿于企业的供应链管理和价值链中,包括企业的人、财、物及供应链中各环节的资源。
现代ERP系统在强调提高企业内部效率的同时,也注重企业外部资源。
连锁药店现状和信息化建设思路
2009-06-23来源:
中小企业IT网
医药连锁企业的信息化战略必须从支持企业长期发展战略的高度,对信息化建设布局作总体思考,是体系化地对企业战略、组织架构、业务流程、基础数据、信息集成、行业发展方向和信息技术方向进行系统性的思考、设计和统筹,以达成共识、降低风险、节约成本。
医药信息化建设
连锁业态是目前零售业较为先进的业态,连锁药店的快速发展带给消费者舒适的购物环境,丰富多彩的商品,诱人的促销方式,专业的用药指导,低廉的价格。
连锁药店带给人们不仅是高品质的生活享受,它也改变了人们生活方式和消费习惯,也改变了人们对传统药店的认识。
随着药店经营能力的增强,开展连锁经营是必然趋势,连锁药店已成为药品零售业发展的主流。
市场竞争日趋激烈,利率普遍降低
随着市场的发展,大量资金进入医药连锁行业,在广州就有35家连锁药店企业,近5000家药店,竞争激烈可以想象。
加上平价药方大量出现,价格大大降低,利润空间严重缩水。
如何实现差异化经营,减低成本成为连锁药店发展的当务之急。
业务整合,批销合一
批发与零售的规模化集约化是大势所趋,美国三大批发商销售额已占全美国90%以上。
连锁药店逐渐成为医药流动领域的主角,以连锁药店的发展带动批发业务的发展成为目前已医药零售领域一个趋势。
政策推动信息化发展
2005年中国确定了实施《国家信息化发展战略》,这为医药行业信息化奠定了良好的政策基调,有利于医药行业信息化的政策在今年频繁出台。
2005年初,发布了《关于加快电子商务发展的若干意见》文件。
4月1日开始实施的《电子签名法》,也将对医药电子商务的发展起到重要的促进作用。
10月,国家食品药品监督管理局发布了《互联网药品交易服务审批暂行规定》,自今年12月1日起,具备相应资质的企业可以在互联网上为药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及个人提供药品交易。
信息化建设思考缺不了信息化建设
医药连锁企业的信息化战略必须从支持企业长期发展战略的高度,对信息化建设布局作总体思考,是体系化地对企业战略、组织架构、业务流程、基础数据、信息集成、行业发展方向和信息技术方向进行系统性的思考、设计和统筹,以达成共识、降低风险、节约成本。
它既是一个成果,也是一个过程,即企业上下对“IT支撑管理”的沟通和碰撞的过程。
IT规划在企业的管理和信息技术之间搭起一座桥梁,它是企业信息化发展的必然选择。
连锁药店面临的困惑
前几年由于GSP认证等原因,各医药连锁企业纷纷上马系统。
对系统的适应性和扩展性没有全面的考虑。
导致现在很多系统带病运行,并逐渐阻碍公司发展。
规模急剧扩大,各分支机构的业务汇总数据无法及时准确地统计上报,造成总部管理失控;
财务系统和业务系统分离,许多工作重复;
跨地域的商务处理效率低下,影响交货及时性。
及时、准确了解各层次流通组织的销售情况和库存情况是个难题;
合理制订采购、配送、销售计划较困难,分支机构本身的管理和业务能力有限,市场竞争力不强;
销售前端关键业务信息收集与反馈速度缓慢,缺乏合适的客户关系管理工具,易造成客户流失;
总部远离客户的趋势明显,无法及时掌握最终客户需求规律;
报表、数据增多而且整理困难,缺乏有效数据资料,企业决策、业绩考评缺乏可量化的依据;
大量的人力、物力浪费在资料重复输入,简单处理之中;
连锁药店企业信息化建设
1、总体思路:
按照企业实现“六统一”及经营和管理业务的具体要求,建立一套高效可行的信息管理系统。
将企业总公司、批发公司、分公司、配送中心和分布在各地的仓库、连锁分店连成统一的计算机网络系统,做到信息传递顺畅,数据高度共享;
及时采集企业经营活动中的各种信息并及时有效的处理,增强经营机制和及时决策能力,控制经营活动中的人、财、物和进、销、调、存,提高企业的现代化管理水平,达到全面提高企业经济效益的目的。
2、信息化建设需求分析:
药品的编码名称规范
由于药品的品种较多,国家没有统一编码,药品名称复杂,有中文名\商品名\英文名\拉丁名等。
编码名称统一工作极为繁重,但却是信息化工作的基础,必须加以解决。
药品有效期须进行严格控制
药品作为一种特殊的商品,时效性强。
需要严格控制其有效期,对批次号的管理要求严格,而手工管理很难做到及时、准确。
销售模式特殊
医药产品作为一种特殊商品,其销售模式也较特殊,国家对此有严格的管理,首营审批流程\质检流程\退货流程\库房养护流程\销毁流程均有严格的规定,而这些规定对医药商品的销售影响巨大,手工处理困难,常出现要么违反GSP规定,要么影响企业的销售的困境。
业务量大,数据处理困难
由于药品品种多、客户数量多,造成业务量很大。
同时,随着货物数量的增加及出入库频率的剧增,手工管理模式会严重影响了正常的运行工作效率,致使仓储管理准确率和效率极低,同时,医药商品包装及主辅计量单位的频繁变化,给统计工作带来巨大的挑战。
财务及管理部门所需的各种经营数据及经营分析报表无法及时报送到决策手中。
配送中心与连锁店的信息集成问题
对于大的连锁企业,建立自己的配送中心是必然的趋势。
然而配送中心如何快速获取连锁药店的库存变化,及时主动地配货,成了连锁药店信息化建设必须解决的问题。
随着市场竞争的日趋白热化,要求连锁企业必须对市场作出快速反应。
要做到这一点,各分店数据必须及时,真实,完整,有效传递到连锁总部,零售的前台销售和后台必须无缝相联。
连锁总部能随时掌控各连锁经营及库存情况和配送中心的库存情况,以便分析各连锁分店每天的销售情况,主动配货或采购,避免超储积压或卖断缺货的情况,提高企业效益,从而达到控制各连锁分店的目的。
药品品种价格管理问题
随着连锁企业的扩张,跨地区经营不可避免。
不同的区域消费特性不同,制定不同的价格政策或者经营不同的品种才能满足不同区域顾客的需求。
在连锁企业的扩张中,多样化的连锁模式如直营连锁及加盟连锁都是可能的选择,特别是随着这些加盟店的加入,品种价格政策的可能会有多样化需求,因此系统设计时应考虑到这个因素。
在连锁企业经营中,价格政策必须由连锁总部统一负责,这是连锁经营的关键因素之一。
但是,对跨区域的连锁经营,一般来说,不同区域,对某些药品的价格接受能力有很大差异。
因而只有从实际出发,制定较为灵活的,适应不同区域消费水平的价格,或者在不同的区域经营不同的品种规格,才能取得最大的销售额。
3、建设方案
体现医药零售行业的特殊性
系统应符合GSP规范、药品按批号、批次、效期管理;
处方药、非处方药的分别管理;
毒麻药品、贵重药品的管理等;
此外,支持同一药品的多种计量单位管理(如粒、颗、瓶、毫克、毫升等等),同时能解决包装变化造成的主辅计量单位的频繁变化;
对已公布的配方禁忌的提示等。
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