甘肃省医药批发企业申报经营毒性药品自查报告Word文件下载.doc
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甘肃省医药批发企业申报经营毒性药品自查报告Word文件下载.doc
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销售网络覆盖全省大部分地区,医院。
与全国一千余厂家和商业单位建立了良好的合作关系,并取得较为满意的业绩。
公司在经营活动中严格执行《药品经营质量管理规范》,确定了“完善质量体系,依法经营管理,确保药品质量,合理提高效益”的质量方针。
以质量求生存,以质量求发展。
在实际工作中不断完善各项质量管理制度,加强质量管理工作,不断提高企业整体管理水平。
二、公司已医疗用毒性药品经营(批发)企业验收标准为参照,进行如下自查,并附以自查结果。
第一条、依法取得《药品经营许可证》(批发)》,并有中药材、中药饮片等经营范围。
(序号以毒性药品经营(批发)企业验收标准顺序排列)
自查结果:
我公司于2010年4月2日去的药品经营许可证证书,经营范围为:
中药材(国家限制品种除外)、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)。
第二条、企业通过药品GSP认证。
我公司于我公司于2009年7月2日取得药品经营质量管理规范认证证人
第三条、企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策,熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。
企业法人xxx为兰州医学院药学专业本科毕业,高级工程师,企业负责人xxx兰州医学院药学专业本科毕业,工程师,质量负责人xxx宁夏医学院药学专业本科毕业,执业药师,质量管理机构负责人xxx,兰州医学院药学专业本科毕业,执业药师,工程师,以上四人均有十年以上的药业公司工作经历,经验丰富,掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策,熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。
第四条:
有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。
公司指定专人负责毒性药品的采购,验收复核,保管储存养护,出库复核,以及运输等。
具体人员如下验收员:
xxx养护员:
xxx质管员:
xxx保管员:
xxx运输员:
xxx
第五条:
管理人员经过药品监督管理部门相关特殊药品管理法规与业务培训。
公司质量负责人依照《医疗用毒性药品管理办法》,对相关人员在采购,验收复核,保管储存养护,出库复核等相关环节进行了长时间的培训,并作为内部上岗的硬性标准,培训合格方可上岗。
第六条:
医疗用毒性药品有相对独立的储存场所,不得对其它药品、环境造成污染。
第七条:
毒性药品应设置专柜,标志明显。
第八条:
专人保管,双人双锁,专账记录。
第九条:
建立医疗用毒性药品的专账及购进、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录,做到账、物、票相符,记录清楚并可追踪。
公司毒性药品设置专柜,双人双锁,仓库设有防盗门,具备防火设施,具有监控设施和报警装置,和110联网,专柜设有明显标志。
按照新版GSP规定,公司计算机进销存管理系统专门记录采购,验收,销售等各项记录(内容包括:
日期、供货商,供货单位、客户名称、客户地址、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、金额、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字)等等相关内容。
完全可以做到账、物、票相符,各种记录清清楚,采购、销售等可追踪源头。
第十条:
建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度,并有记录
公司制订了详细的毒性药品相关制度,以下为制度目录。
医疗用毒性药品管理制度目录
1、LZFZ-QM----001医疗用毒性药品管理制度
2、LZFZ-QM----002医疗用毒性药品安全管理制度
3、LZFZ-QM----003医疗用毒性药品采购制度
4、LZFZ-QM----004医疗用毒性药品验收制度
5、LZFZ-QM----005医疗用毒性药品储存制度
6、LZFZ-QM----006医疗用毒性药品保管制度
7、LZFZ-QM----007医疗用毒性药品销售制度
8、LZFZ-QM----008医疗用毒性药品退货制度
9、LZFZ-QM----009医疗用毒性药品报残损制度
10、LZFZ-QM----010医疗用毒性药品运输管理制度
11、LZFZ-QM----011医疗用毒性药品值班巡视制度
第十一条:
医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进,并符合《医疗用毒性药品管理办法》等有关规定。
公司不管上有供货商,还是下游客户,均按照首营企业的标准,索取资料,建立档案,索取资料的内容以新版GSP为准,包括营业执照(年检),许可证效期,GSP/GMP认证书效期,组织机构代码证效期,税务登记证纳税人资格证,供货商档案表,供货商印章备案表,开户行许可证、销货清单样式复印件,质保协议书,委托书(均加盖红章)。
十二条:
每批药品是否有销售记录。
销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
我公司所有销售药品均已电脑出库单和增值税发票为准,销售出库单所列内容包括客户名称、客户地址、年月日、时间、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、金额、发货人和验证人员签字)等等相关内容。
我公司在此次自查整改工作过程中,投入大量人力物力,对硬件改造、人员配备、软件修订等做了大量的工作。
经过对质量体系的内部审核,对照医疗用毒性药品经营(批发)企业验收标准,逐一落实,不断检查、整改,使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。
认为基本符合医疗用毒性药品经营(批发)企业验收标准要求。
特向甘肃省省药品监督局提出医疗用毒性药品经营申请事宜,请各位领导专家莅临我公司检查指导!
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