多参数监护仪产品技术要求深证华声.docx
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多参数监护仪产品技术要求深证华声
产品名称
多参数监护仪
型号、规格
WPM-120、WPM-120S
结构及组成
主要由主机和相应的功能配件(心电电缆、血压袖带、脉搏血氧探头、体温传感器和呼吸末二氧化碳模块)组成。
产品适用范围/预期用途
适用于医疗单位对患者的心电、心率、无创血压、血氧饱和度、脉率、呼吸率、体温和呼吸末二氧化碳参数进行监测。
2性能指标
2.1主机外观、结构与标签要求
a)监护仪外观应该端正、色泽均匀,不应该有凹陷、裂纹、锋棱毛刺等缺陷;
b)监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固;
c)各控制部件操作应灵活、可靠、紧固件无松动现象。
2.2心电电极色标及符号
监护仪的心电导联电极色标、符号应符合表2的要求。
表2心电导联电极色标、符号规定
名称
RA
LA
RL
LL
V
颜色
白
黑
绿
红
棕
2.3性能要求
2.3.1心电检测
符合YY1079-2008的要求。
2.3.1.1定标信号
应具有产生一个相当于输出端施加1mV的定标信号,误差为±3%。
2.3.1.2灵敏度
a)监护仪有步进转换式调整灵敏度调节器,分别为:
1/4档(0.25)2.5mm/mV
1/2档(0.5)5mm/mV
1档(×1)10mm/mV
2挡(×2)20mm/mV
4档(×4)40mm/mV
系统根据波形所占屏幕的高度,自动调节最大显示倍数。
b)每档误差应为±5%。
2.3.1.3显示线性
对应于每一道显示区域垂直轴中心的±15mm范围内,其非线性误差应为±10%。
2.3.1.4显示稳定度
a)时间漂移:
以通电15min后的基线位置为初始位置,60min后漂移量不大于5mm;
b)电源电压瞬间波动时,基线漂移不大于1mm;显示灵敏度变化不大于±10%;
c)对应于±300mV的直流极化电压,显示灵敏度变化不大于±5%。
2.3.1.5扫描速度
具有6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s共四档可调,其误差应在±10%。
2.3.1.6内部噪声
按YY1079-2008中4.2.8.3规定的试验方式,折合到输入端的噪声应小于30μVp-p。
2.3.1.7输入阻抗
“﹢”电极和“N”电极、“-”电极和“N”电极之间的阻抗不小于5MΩ。
2.3.1.8输入回路电流
各个输入回路电流应不大于0.1μA。
2.3.1.9共模信号抑制能力共模抑制比应≥100dB。
2.3.1.10时间常数
在监护模式下,心电通道的时间常数应不小于0.3s。
2.3.1.11频率特性
诊断模式0.05Hz~100Hz
监护模式0.5Hz~40Hz
手术模式1Hz~20Hz
2.3.1.12心率检测、显示
监测仪应有发声信号的心动显示功能,在标准灵敏度下,对0.2mV~3.0mV内的正、负极性测试信号应能检测,并显示心率值。
2.3.1.13检测范围、误差
a)检测范围:
0次/min~350次/min(0bpm~350bpm);
b)误差:
±1bpm或±1%,取二者之大值。
2.3.1.14心率报警范围、误差
a)报警上限:
16bpm~300bpm,报警下限:
15bpm~299bpm;
b)误差:
±1bpm。
2.3.1.15心率报警发生时间
自心率超越发生至报警发生的时间应小于12s。
2.3.1.16报警与消警
监护仪装有发声的报警装置,在发生报警时有报警功能,在前面板上按下“静音”键可消除报警,再次按下可恢复报警。
2.3.2脉搏氧饱和度、脉率
应符合YY0784-2010的要求。
2.3.2.1检测范围、误差a)测量范围:
0%~100%;
b)分辨率:
1%;
c)测量误差:
在70%~100%范围内,正常状态精度应为±2%,运动或弱灌注状态精度为±3%;
在70%以下仍能正常显示,但精度不作要求。
2.3.2.2脉搏氧饱和度报警范围、误差
a)报警上限:
82%~100%,报警下限81%~99%;
b)误差:
±2%。
2.3.2.3脉率监测(PR)
a)测量范围:
应不窄于30bpm~250bpm;
b)测量误差:
正常状态精度应为±2bpm,运动或弱灌注状态精度为±3bpm。
2.3.2.1脉率报警范围、误差
a)报警上限:
31bpm~250bpm,报警下限:
30bpm~249bpm;
b)测误差:
±1bpm或±2%,取二者之大值。
2.3.3无创血压检测(NIBP)
应符合YY0670-2008的要求。
2.3.3.1测量范围、误差
无创血压的测量范围,如表3所示:
表3无创血压测量范围
测量项
成人
小儿
收缩压
40mmHg~270mmHg
5.3kPa~36kPa
40mmHg~200mmHg
5.3kPa~26.7kPa
平均压
20mmHg~230mmHg
2.7kPa~30.7kPa
20mmHg~165mmHg
2.7kPa~22kPa
舒张压
10mmHg~210mmHg
1.3kPa~28kPa
10mmHg~150mmHg
1.3kPa~20kPa
脉率
40bpm~240bpm
测量误差:
平均偏差:
±5mmHg,标准偏差:
±8mmHg静态压力范围:
0mmHg~300mmHg(0kPa~40kPa)
静态压力精度:
±3mmHg或2%(取最大值)
2.3.3.2报警范围、误差
无创血压的报警范围,如表4所示:
表4无创血压测量范围
病人类别
测量项目
上限
下限
误差
成人
收缩压
41mmHg~270mmHg
40mmHg~269mmHg
±3%
平均压
21mmHg~230mmHg
20mmHg~229mmHg
舒张压
11mmHg~210mmHg
10mmHg~209mmHg
小儿
收缩压
41mmHg~200mmHg
40mmHg~199mmHg
平均压
21mmHg~165mmHg
20mmHg~164mmHg
舒张压
11mmHg~150mmHg
10mmHg~149mmHg
2.3.3.3血压测量时间间隔
a)可人为设定,间隔时间1分钟、2分钟、3分钟、4分钟、5分钟、10分钟、15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、8小时可选;
b)可随时手动测量。
2.3.3.4超压放气保护
无创血压测量在软件、硬件上分别设置了过压保护功能,即双重过压保护功能。
当气路压力升到表5所示压力值时,放气阀门开启,5s内气路压力降至4.0kPa以下。
表5无创血压各模式的超压放气保护
项目
成人
小儿
软件保护
300mmHg±10mmHg
240mmHg±10mmHg
硬件保护
320mmHg-330mmHg
265mmHg-275mmHg
2.3.3.5静态标定
压力测量标称范围应在0kPa~40.0kPa(0mmHg~300mmHg)之间,在4.0kPa~34.0kPa(30mmHg~255mmHg)范围内示值误差应为±0.4kPa。
2.3.4体温检测(TEMP)
应符合YY0785-2010的要求。
2.3.4.1体温测量范围、误差a)测量范围:
5℃~50℃;
b)在5℃~45℃时,测量误差应为±0.1℃。
2.3.4.2体温报警范围、误差
a)T1、T2报警上限:
0.1℃~50℃,T1、T2报警下限:
0℃~49.9℃,TD报警上限:
0℃~50℃;
b)报警误差:
±0.1℃。
2.3.5呼吸检测(RESP)
2.3.5.1呼吸率测量范围、误差
a)成人测量范围:
7bpm~120bpm,小儿、新生儿测量范围:
7bpm~150bpm;
b)在15bpm~100bpm范围内,测量误差应为±2bpm。
2.3.5.2呼吸率报警
a)报警范围、误差:
见表6;
b)窒息报警时间误差应为±3s。
表6呼吸率报警设置
项目
成人、小儿、新生儿
上限
下限
报警设置范围(bpm)
8bpm~150bpm
7bpm~149bpm
误差
±2bpm或设置值的±10%,取二者之大值
2.3.6呼吸末二氧化碳(EtCO2)
2.3.6.1工作方式
旁流呼吸末二氧化碳。
2.3.6.2检测范围、精度和分辨率
a)监测范围:
0mmHg~114mmHg;
b)精度:
±2mmHg,0mmHg~40mmHg时;
±5%,40mmHg~114mmHg时;
c)分辨率:
0.1mmHg,浓度在0mmHg~50mmHg内;
0.25mmHg,浓度在50mmHg~114mmHg内。
2.3.6.3气路呼吸率测量
测量范围:
2mmHg~150bpm,测量精度:
±1bpm。
2.3.6.4采样率
50mL/min~150mL/min,系统默认为50mL/min。
仪器自动检测气道压力,
当气道压力过低时,系统自动调节采样率以满足监测要求。
2.3.6.5初始化及稳定时间
初始化时间应为5s,上电稳定时间应为120s。
2.3.6.6校正功能
支持大气校零功能。
2.3.6.7窒息警报
具有窒息警报功能,窒息警报时间误差应为±3s。
2.3.6.8报警范围及报警误差
a)报警上限设置范围:
12mmHg~59mmHg;
b)报警下线设置范围:
11mmHg~58mmHg;
c)报警误差:
±1mmHg。
2.3.6.9呼吸率报警范围及报警误差
a)报警上限设置范围:
2mmHg~100bpm;
b)报警下限设置范围:
1mmHg~99bpm;
c)报警误差:
±1bpm。
2.3.6.10测量精度漂移
在6小时内满足精度要求。
2.4功能要求
2.4.1基本功能
a)心电、血压、脉搏血氧饱和度、脉率、呼吸、体温、CO2应能同时进行测量、显示;
b)具有四个测试通道:
心电和呼吸、无创血压、脉搏氧保护度、体温;
c)具有四个输出通道:
联网通讯、打印机,此打印机也可以作为选配件由用户选用;
d)具有一个扩展通道:
呼吸末二氧化碳。
2.4.2显示方式
a)液晶显示方式(TFT)、尺寸246.0mm*184.5mm(12.1〞),分辨率800
*600。
b)支持触摸屏功能;
c)波形参数:
多参数不同波形同屏显示;
d)具有波形冻结功能;
e)具有大字体界面显示功能;
f)具有动态趋势共存工作界面;
g)具有动态呼吸氧合图功能。
2.4.3冻结功能
在任何一种工作状态下应能对实时波形进行冻结。
2.4.4趋势与回顾功能
应能存储和回顾趋势图和趋势表。
2.4.5药物计算与滴定
应提供15种药物的计算功能。
2.4.6正常工作状态
a)监护仪接入心电附件检测ECG信号,应能正常准确显示ECG波形、心律值;
b)监护仪接入脉搏血氧探头检测脉搏血氧饱和度信号,应能正常准确显示脉搏血氧饱和度值;
c)监护仪接入心电附件检测呼吸率信号,应能正常准确显示呼吸波形和呼吸率;
d)监护仪接入体温探头,应能正常显示温度值;
e)监护仪接入无创血压附件检测无创血压,应能正常显示无创血压值;
f)监护仪接入CO2模块及附件时,应能正常显示CO2波形及数值;
g)监护仪应能正产进行记录。
2.4.7记录功能
a)从记录模块输出的波形、参数等内容应与视屏同时刻显示内容一致;
b)支持高分辨率热敏点阵打印;
c)支持25mm/s的走纸速度,误差不大于±5%;
d)记录通道:
支持3通道输出记录,每通道打印一种波形,共有10种波形可选,分别为:
ECG的Ⅰ导联波形、Ⅱ导联波形、Ⅲ导联波形、AVL波形、AVF波形以及V波形;Pleth波形;RESP波形;CO2波形;
e)在Y轴方向打印分辨率为8dots/mm;
f)支持打印背景网络功能。
2.4.8连续工作时间
在常温工作条件下,监护仪应能连续工作8h以上。
2.5电气安全要求
监护仪安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.25-2005、YY0667-2008、YY0668-2008、YY0709-2009、YY0784-2010、YY0601-2009的规定。
2.6电磁兼容性要求
监护仪的电磁兼容要求应符合YY0505-2012的规定,符合性声明见附录B表B.1~表B.4。
2.7环境试验要求
环境试验应按GB/T14710-2009规定的方法和程序进行,试验项目、试验要求和检测项目按表7的规定。
表7环境测试要求
试验项目
试验要求
检测项目
箱内试验时间
(h)
箱内进行时间
(h)
箱内恢复时间
(h)
初始检测
中间检测
最后检测
电源电压(V)
额定值
90V
额定值
264V
常温试验
-
-
-
2.4.6
-
-
-
-
额定工作
低温试验
1
-
-
2.4.6
-
2.4.6
√
-
(0℃)
低温贮存试验
(-
20℃)
4
-
4
2.4.6
-
2.4.6
220V
额定工作高温试验
(40℃)
1
4
-
2.4.6
2.4.6
2.4.6
-
√
高温贮存试验
(60℃)
4
-
4
2.4.6
-
2.4.6
220V
额定工作湿热试验
(40℃,95%RH)
4
-
-
2.4.6
-
2.4.6
220V
湿热贮存试验
(40℃,95%RH)
48
-
24
2.4.6
-
2.4.6
220V
振动试验
振幅值:
0.35mm,频率范围为5Hz-35Hz-5Hz,循环15次;
扫描速率:
1倍频程/min
(试验后通电检查)
2.4.6
2.1
-
2.4.6
2.1
220V
碰撞试验
加速度:
50m/s2,脉冲时间:
11±2ms;
碰撞次数:
1000±10次;
脉冲重复频率:
1.0Hz~
2.4.6
2.1
-
2.4.6
2.1
220V
1.7Hz;
脉冲波形:
半个正弦周期
(试验后通电检查)
运输试验
正常包装状态
-
-
2.4.6
220V
注1:
振动、碰撞试验按照GB/T14710-2009机械环境试验Ⅱ组的要求进行;注2:
运输试验带包装进行;
注3:
电源电压适应能力范围是AC100V~240V。
(以下内容无)
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