2UV 固化 过程确认报告 PV012 A0.docx
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2UV固化过程确认报告PV012A0
UV固化过程确认报告
文件编号:
ZY-PV-01.2
版本号:
A0
编制:
________________日期:
________________
审核:
________________日期:
________________
批准:
________________日期:
________________
1.目的………………………………………………………………………………………………………………………………..2
2.范围………………………………………………………………………………………………………………………………..2
3.引用文件………………………………………………………………………………………………………………………..2
4.安装确认(IQ)结果…………………………………………………………………………………………………………2
5.参数确认(OQ)结果………………………………………………………………………………………………………….6
6.工艺稳定性确认(PQ)结果…….……………………………………………………………………………………………8
7.过程挑战结果…………………………………………………………………………………………………………………9
8.结论…………………………………………………………………………………………………………………………………9
9.支持性文件………………………………………………………………………………………………………………………9
10.会签&审批……………………………………………………………………………………………………………………10
1.目的
本过程确认方案是为保证本公司为甲方(深圳市XX科技有限公司)理疗用体表电极产品的凝胶成型的加工,经甲方识别确认:
凝胶成型的加工过程中的UV固化为特殊过程,为了使UV固化工艺达到预定的质量目标,在产品批量生产前制定过程确认的项目、原则、接收标准,验证UV固化机的时间、光照度的过程参数,确认工艺文件是否保证产品的质量。
2.范围
本过程确认适用于公司所有在UV固化机上进行固化加工的产品,对工艺文件参数的正确性进行确认,规范产品工艺过程的管理。
确认的类型属于同步确认。
3.参考文献
3.1质量管理体系过程确认指南GHTF/SG3/N99-10:
2004(Edition2)
QualityManagementSystems-ProcessValidationGuidanceGHTF/SG3/N99-10:
2004(Edition2)
3.2美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南1987年
3.3甲方程序文件《过程确认控制程序》(HM-QP-15)
4.安装确认(IQ)结果
4.1UV固化机确认记录
1、确认目的:
确认UV固化机正常运转,调时间参数的功能正常确认正常。
2、确认要求:
a)符合设备设计技术指标的要求。
b)良好的传动、足够的机械精度和光洁整齐的外观。
c)符合本公司产品的生产加工要求。
3、确认依据:
《UV固化过程确认方案》ZY-PV-01.1
4、确认(操作)人员姓名:
段旭
5、确认项目:
确认结论
a)设备整体结构是否完好●合格○不合格
b)时间调节按键是否正常●合格○不合格
c)传动支架结构是否正常●合格○不合格
d)设备运转功能是否正常●合格○不合格
6、确认方法:
采用目视与手动操作、时间检测进行确认。
7、相关文档:
设备说明书,设备作业规程。
8、确认结论:
●合格○不合格确认人:
段旭日期:
2019年3月18日
4.2UV固化机安装环境确认
1、确认目的:
确认UV固化机的安装环境是否符合设备、生产加工的要求。
2、确认要求:
a)符合设备设计技术指标的要求。
b)良好的传动、足够的机械精度和光洁整齐的外观。
c)符合本公司产品的生产加工要求。
3、确认依据:
《UV固化过程确认方案》ZY-PV-01.1
4、确认(操作)人员姓名:
段旭
5、确认项目:
确认结论
a)设备布线是否符合要求●合格○不合格b)设备供电是否符合要求●合格○不合格
c)设备供气是否符合要求●合格○不合格
d)设备供料是否符合要求●合格○不合格
6、确认方法:
采用目视与检查进行确认。
7、相关文档:
设备说明书,作业指导书。
8、确认结论:
●合格○不合格确认人:
段旭日期:
2019年3月24日
4.3UV固化机的清洁、保养确认
1、确认目的:
确认UV固化机的清洁、保养是否符合设备、生产加工的要求。
2、确认要求:
a)符合设备设计技术指标的要求。
b)良好的传动、足够的机械精度和光洁整齐的外观。
c)符合本公司产品的生产加工要求。
3、确认依据:
《UV固化过程确认方案》ZY-PV-01.1
4、确认(操作)人员姓名:
婷
5、确认项目:
确认结论
a)是否制定了设备管理文件●合格○不合格b)是否编制了维护保养计划●合格○不合格
c)设备是否按计划进行维护保养●合格○不合格
6、确认方法:
采用文件、记录审核的方式进行确认。
7、相关文档:
设备说明书,设备作业规程。
8、确认结论:
●合格○不合格确认人:
婷日期:
2019年3月25日
4.4原材料确认记录
1、确认目的:
确认样品材料是否与BOM一致,是否满足生产条件要求。
2、确认要求:
确认是否符合设备、作业指导书的要求。
3、确认依据:
《UV固化过程确认方案》PV-01.1
4、规格:
是否符合本公司的技术标准要求,是否符合ROHS指令要求。
5、确认人员姓名:
段旭
6、确认项目:
确认记录确认记录保留部门
a)原材料规格书●合格○不合格文控中心
b)来料检验记录●合格○不合格文控中心
c)材料厂商ROHS检测报告●合格○不合格文控中心
7、确认方法:
核实原材料相关资料;
来料检验记录核查。
8、相关文档:
a)原材料相关资料。
b)来料检验指导书。
9、不合格描述:
无
10、确认结论:
●合格○不合格确认人:
段旭日期:
2019年3月29日
4.5人员操作资格确认表
1、确认目的:
确认操作人员,检验人员具备相应的资格,了解设备操作要求及检验要求,具备正
确从事确认活动的能力。
2、确认要求:
a)设备操作人员上岗前应经过培训,具有独立操作设备能力。
b)产品检验人员应具备基本的检验知识,了解产品检验的相应要求及常见不良
的原因。
3、确认依据:
公司程序文件:
《培训控制程序》
《基础设施和工作环境控制程序》
公司三级文件:
《UV固化过程确认方案》PV-01.1
4、确认(操作)人员姓名:
婷
5、成员部门:
生产部
6、确认项目记录确认
a)UV固化主机及温度、时间调试基本常识●合格○不合格
b)产品检验方法和常识●合格○不合格
7、确认方法:
检查培训记录,操作演示。
8、相关文档:
a)培训记录。
见附录1。
b)上岗证。
见附录2。
9、不合格描述:
无
10、确认结论:
●合格○不合格确认人:
婷日期:
2019年3月30日
11、审核结论:
●合格○不合格审核人:
段旭日期:
2019年3月30日
5.参数确认(OQ)结果
5.1初始工艺参数确认记录
1、确认目的:
根据凝胶产品外观和测试持粘力判断产品的质量状况,初步预定UV固化的初始工
艺参数如下表(本表第四部分)。
2、设备名称:
UV固化机
设备编号:
MA-MD-001
3、确认的依据:
产品图纸、产品技术要求。
产品名称:
凝胶
4、试验设计与分组:
设备规格:
UV固化机
原材料规格:
医用丙三醇等搅拌后的溶液。
4.1固化时间s:
按以往的经验和设备的技术特点分为1s、2s、3s共3个参数。
4.2光照度h:
UV灯的寿命为1000h,在本次试验设计中,光照度按UV灯的寿命分为寿命初期、
寿命中期、寿命末期共3个参数。
a)寿命初期定义:
UV灯的使用时间在0-100h范围的,以100表示。
b)寿命中期定义:
UV灯的使用时间在500±50h范围的,以500表示。
c)寿命末期定义:
UV灯的使用时间在980-1000h范围的,以1000表示。
4.3按试验设计整理数据如下表所示:
序号
确认项目
试验组
1组
2组
3组
4组
5组
6组
7组
8组
9组
a
固化时间s
1
1
1
2
2
2
3
3
3
b
光照度h
100
500
1000
100
500
1000
100
500
1000
编制:
婷审批:
段旭日期:
2019年4月3日
5.2关键工艺参数确认
固化时间为关键工艺参数,试验小组在光照度相近的前提下,对固化时间进行了确认。
试验小组用的是使用时间接近为500h的UV灯进行试验,检验和统计结果详见附录3检验记录,整理如下表:
序号
确认项目
试验组
1组
2组
3组
4组
5组
6组
7组
8组
9组
a
固化时间s
1
1
1
2
2
2
3
3
3
b
光照度h
500±50
试验数量
100
100
100
100
100
100
100
100
100
合格数量
94
95
95
100
100
100
100
99
98
合格率%
94%
95%
95%
100%
100%
100%
100%
99%
98%
备注
检验结果见附件。
编制:
张涛审批:
段旭日期:
2019年4月6日
5.3次要工艺参数确认
光照度为次要工艺参数,试验小组在同一固化时间,对光照度进行了确认。
根据以往的生产经验及以上数据统计分析的结果,试验小组决定使用的固化时间合格率最高的2s进行试验,公差设置为±0.5。
分别进行试验,试验后经检验凝胶产品的外观、持粘力,检验和统计结果详见附录4检验记录,整理如下表:
序号
确认项目
试验组
1组
2组
3组
4组
5组
6组
7组
8组
9组
a
固化时间s
2±0.5
b
光照度h
100
500
1000
100
500
1000
100
500
1000
试验数量
100
100
100
100
100
100
100
100
100
合格数量
100
100
100
100
100
100
100
100
100
合格率%
100%
100%
100%
100%
100%
100%
100%
100%
100%
备注
检验结果见附件。
编制:
张涛审批:
段旭日期:
2019年4月10日
5.4数据分析
整理以上的试验结果,确定的工艺参数是:
UV灯使用时间为1000h以内,固化时间为2±0.5s。
6.工艺稳定性确认(PQ)结果
依5.4确认的工艺参数,进行批量生产,监测三批连续生产的产品,从每批产品中抽取200个产品,对凝胶产品质量进行外观检查和持粘力检测,检查产品的合格率。
检验结果进行了统计,检验和统计结果详见附录5检验记录,整理如下表:
序号
批号
日期
检验数量
合格数量
合格率%
1
PD-003
2019年4月12日
200
200
100%
2
PD-004
2015年4月15日
200
199
99.5%
3
PD-005
2015年4月18日
200
200
100%
结论:
根据上表确认的工艺参数可以得出,生产的三批产品,通过抽样检测得出合格率都为98%以上,生产过程受控,本工艺参数可以接受。
工艺稳定性确认(PQ)结果为合格。
7.过程挑战结果
更换原材料的生产厂家,按以上确认的工艺参数进行试验,抽取200个检验凝胶产品的外观、持粘力,统计合格率,合格率的结果为100%。
确定挑战结论为合格。
检验和统计结果详见附录6检验记录。
8.结论
确认小组成员已评审了理疗电极片的凝胶产品的温度、时间过程确认方案所有要求,IQ、OQ和PQ报告,并将这些报告与参考资料的要求进行了比较。
所有要求均符合,该过程确认完成。
9.支持性文件
凝胶产品质量确认记录
1、确认目的:
证明在最终参数条件与正常操作条件下,UV固化加工的生产过程将连续产出可接受产品;
工序能力指数为:
凝胶产品合格率≥99%
2、确认要求:
设备在参数确认(OQ)后,由生产操作人员在正常的生产条件下,连续加工了3批,每批
次产品每5分钟抽样一次,每次将从中抽取20个产品,共计抽10次200个产品进行外观
检查和持粘力测试并记录检查结果。
3、确认依据:
《UV固化过程确认方案》ZY-PV-01.1中确定的抽样检验计划。
4、设备编号:
MA-AD-001
产品名称:
凝胶
设备规格:
UV固化机
原材料规格:
医用丙三醇等搅拌后的溶液。
5、确认(操作)人员姓名:
林裕彪
6、确认项目:
确认记录
生产工艺最终参数(如附表)
7、确认方法:
操作人员按照UV固化加工的作业指导书正常操作,品质部检验员进行检测产出产品的质
量是否符合产品外观要求和持粘力合格率的预定要求。
检验和统计结果详见附录6检验记录。
8、相关文档:
a)作业指导书
b)产品检验指导书
c)设备操作规程
9、不合格描述:
无
10、确认结论:
●合格○不合格确认人:
婷日期:
2019年4月19日
11、审核结论:
●合格○不合格审核人:
段旭日期:
2019年4月19日
10.变更摘要
本确认方案批准后,应严格按方案执行。
任何对本方案的变更,均由有确认小组组长的签字批准并登记下来。
11.会签&审批
过程确认小组最终报告审定:
签名
部门
职务
评审时间
工程部
经理
2019年4月20日
生产部
经理
2019年4月20日
品质部
经理
2019年4月20日
甲方代表
甲方代表
2019年4月20日
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- 2UV 固化 过程确认报告 PV012 A0 UV 过程 确认 报告