VMPVV11200紫外灯消毒验证方案Word格式文档下载.docx
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申请部门负责人签名:
日期:
质量部意见
签名:
验证方案编号
VMP-VV-112-00
验证报告编号
VMP-VV-112REP-00
负责人意见
验证小组成员
部门
姓名
职务
质量部
赖竞飞
质量副总
段悦
质量部副部长
张国珍
QC主任
程洪亮
QC副主任
苏金峰
工程设备科科长
生产部
孙禹
车间主任
备注:
验证方案审批表
审批
程序
负责人签名
日期
备注
起草
审核
批准
负责人
1.概述
紫外线是一种电磁辐射,波长190~350nm,其中以253.7nm的杀菌力最强,可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体,抑制DNA的复制,导致细菌突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本验证报告旨在验证紫外灯对物体表面的消毒效果,并在传递窗、洁净室等处作为消毒、灭菌的辅助手段。
2.验证目的与范围
通过对紫外灯杀菌效果的验证,以证明紫外灯能满足生产及检验的要求。
3验证风险评估
对于本次验证的执行进行了如下的风险分析:
严重性S
可能性P
可检测D
风险优先级RPN=SxPxD
1
低
高
RPN≤7
可以接受,无需采取措施
2
中
16≥RPN≥8
一定程度上接受,但应按风险优先级
采取措施尽可能降低
3
RPN>16或严重程度=4
不能接受,尽快采取措施降低
4
关键
极高
极低
步骤/单元
危害
S
可能原因/
程序失败
P
现行控制
D
R
N
需采取措施
培训
验证部分项目出现偏差或漂移
方案培训不到位,方案的执行者不熟悉方案内容
严格执行经批准的验证报告进行培训,并考核合格
18
已按照批准的方案培训,培训者均熟练掌握所培训内容。
表面微生物检测结果不符合要求
消毒不彻底,造成产品(物料)/检品污染
操作规程不适用或操作偏差;
辐照强度不足;
杀菌时间不够
严格按杀菌时间进行消毒
对操作规程验证确认;
辐照强度、杀菌时间确认
4.验证前准备
4.1验证人员培训
验证报告起草部门负责人有责任在方案批准后(且在验证实施前)对本次验证相关人员进行培训。
培训人员记录见附件1。
5.验证内容
5.1安装确认:
安装要求
检查结果
电源
220V50HZ
□合格□不合格
连接方式
连接方式正确,触点牢固。
接地保护
良好
检查结论:
检验人
日期
年月日
复核人
5.2运行确认
运行要求
工作状态
运行正常,无异常情况及臭氧大量产生。
5.3性能确认
5.3.1消毒前的准备:
臭氧消毒前,取样间洁净区内的房间、设施、设备表面等已全面彻底的清洁。
5.3.2生物挑战试验
生物指示剂制备
取金黄色葡萄球菌,活化后制备菌悬液,用生理盐水稀释成100cfu/ml的菌液。
临用前,在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液并使之在培养表面均匀分布。
生物指示剂放置地点的选择
生物指示剂放置地点应选择离紫外灯管最远的房间,所测得的结果才具有代表性。
生物挑战试验方法
把制备好生物指示剂营养琼脂培养基平皿放置至上述地点,共放置6个平皿。
打开紫外灯,分别于15分钟、30分钟、45分钟取出培养3天,试验分别进行三次,并作阴性对照。
5.3.3标准要求
杀灭率应≥90%。
6.验证过程异常情况处理程序
在设备验证确认过程中,应严格按照设备标准操作规程,维护保养规程,检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别检测项目不符合标准的规定时,应按下列程序进行处理:
6.1重检不合格项目或全部项目。
6.2若属设备运行方面原因,调整设备运行参数或对设备进行处理。
7.验证进度安排
验证小组于2014年月日至2014年月日对紫外灯消毒系统实施验证工作。
8.变更及偏差处理
验证过程中如果出现偏差和变更,应立即通知验小组对偏差和变更进行详细记录,分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后,验证方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更单经过批准后其原件必须附在验证方案中。
9.验证结果评定与结论
质量部负责收集各项验证试验结果及评价记录、修改后的设备操作程序,起草验证方案,报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认设备操作程序的验证周期。
对验证结果的评审应包括:
1.验证试验是否有遗漏?
2.验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
3.验证记录是否完整?
验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
10.再验证
再验证周期:
验证小组负责依据确认的情况,拟订紫外灯消毒再验证周期,报验证委员会审批。
11.会审及批准
会审:
批准:
附件1
验证报告培训记录
公司/部门
被培训人员签名
签到日期
培训师签名
附件2
生物挑战试验检测记录
测试日期
原载菌量
100cfu/皿
合格标准
微生物杀灭率应大于90%
紫外灯名称
所在房间
灭菌时间
检验结果
杀灭率
结论
皿1
皿2
平均值
洗衣间(固体制剂车间)
15min
30min
45min
更衣间(取样间)
缓冲间(取样间)
取样间(取样间)
脱衣洗手间(阳性室)
穿洁净衣间(阳性室)
手消毒间(阳性室)
阳性操作间(阳性室)
净化台(阳性室)
净化台(微生物室)
验证结果评定
操作人/日期:
复核人/日期:
附件3
变更及偏差处理记录
设备编号
系统名称
设备型号
所属部门
设备位置
偏差说明:
可能的原因:
偏差分类:
□重大□小
理由:
采取措施:
(如需要另附文件)
结果:
建议(如需要另附文件)
□接受偏差
□不接受偏差
批准人:
附表4
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- 关 键 词:
- VMPVV11200 紫外 消毒 验证 方案