FDA检查表中文.docx
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FDA检查表中文.docx
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FDA检查表中文
PrivateorJointLabelSupplierAssessmentChecklist私人公司或合资公司供应商评估清单
私人公司或合资公司供应商评估清单私人公司或合资公司供应商评估清单
AuditDate(s)_______________________________审计日期(县)_______________________________
审核日期审核日期
Performedby由
被审核者被审核者
GeneralInformation:
一般信息:
基本信息基本信息
Company(公司名称)_____________________________________________________________________公司(公司名称)_____________________________________________________________________
Address(地址)_______________________________________________________________________地址(地址)_______________________________________________________________________
Manufacturingsiteaddress:
工厂地址:
(生产厂地址)(生产厂地址)
Isthistheexactaddressofwheretheproductsaremanufactured?
这是确切地址在哪里制造的产品?
Yes是No否
是这确切的地址产品是制作的地方是这确切的地址产品是制作的地方
Ifno,whatistheaddress?
如果没有,什么是地址?
如果没有,什么是地址?
__________________________________________________________________________如果没有,什么是地址?
__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________
KeyContact_____________________________主要联系人_____________________________Title_____________________________Title_____________________________
Phone__________________电话__________________FAX_____________________传真_____________________e-mail____________________电子邮件:
____________________
KeyContact_____________________________主要联系人_____________________________Title____________________________标题____________________________
Phone_________________电话_________________FAX_____________________传真_____________________e-mail____________________电子邮件:
____________________
IsthemanufacturingsitefacilityregisteredwiththeUSFoodandDrugAdministration(FDA)?
是工厂设施登记的美国食品和药物管理局(FDA)?
No否Yes是Registration#_______________登记号:
_______________
HasthefacilityeverbeeninspectedbytheFDA?
有过工厂视察美国食品和药物管理局?
No否Yes是Date______________日期______________
WasaFDA483issued?
483是美国FDA发出?
No否Yes是Ifyes,asktoreviewtheFDA483formandthecompany’sresponsetotheFDA483.如果有,请审查林业局483形式和该公司的回应美国食品和药物管理局483。
Additionally,reviewanylettersthatthecompanymayhavereceivedfollowingtheinspectiontodeterminewhethertheFDAconsiderstheinspectionclosed.此外,审查的任何信件,该公司可能会收到以下检查以确定是否认为美国FDA检查封闭。
VerifythatanycorrectiveactionsinresponsetoFDA483observationsthatrelatetoproductsmadeforCardinalHealthareeffectivelyimplemented.确认任何纠正行动回应美国FDA483的意见,即涉及到的产品为枢机健康的有效实施。
HasthefirmreceivedawarningletterfromFDA?
该公司已经收到了来自美国FDA的警告信?
No否Yes是Date______________日期______________
Ifyes,asktoreviewtheFDAWarningLetterandthecompany’sresponsetotheWarningLetter.如果是的话,请检讨美国FDA的警告信和该公司的反应,警告信。
Additionally,reviewanylettersthatthecompanymayhavereceivedfromFDAtodeterminewhethertheFDAconsiderstheWarningLetterclosed.此外,审查的任何信件,该公司可能已收到来自美国FDA,以确定是否认为美国食品和药物管理局警告信封闭。
VerifythatanycorrectiveactionsinresponsetoWarningLetterthatrelatetoproductsmadeforCardinalHealthareeffectivelyimplemented.确认任何纠正行动响应警告信中涉及的产品为枢机健康的有效实施。
DoesthecompanyhaveaUSAgent?
这家公司有美国的代理?
No否Yes是
USAgentnameandaddress:
____________________________________________________美国代理的名称和地址:
____________________________________________________
ISORegistration?
国际标准化组织登记?
No否Yes是Standard_______________________________标准_______________________________
Registrar_____________________________________________书记官长_____________________________________________Date_______________日期_______________
Facilitysize(squarefeet)_________________________________基金规模(平方英尺)_________________________________
Numberofemployees____________________________________雇员人数____________________________________
NumberofQualityManagementemployees___________________一些质量管理员工___________________
Numberofproductionshiftsperday_________________________一些生产转移每天_________________________
Productiondaysperweek_________________________________生产天每周_________________________________
ManagementResponsibility:
管理责任:
1.1。
DoesthefirmhaveaQualityPolicythatdefinesapproaches,objectives,and,managementcommitment?
请问该公司的质量方针政策,定义,目标和管理的承诺?
No否Yes是
a)一) AtwhatmanagementlevelinthefirmistheQualityPolicyapproved?
在什么管理水平的公司的质量方针批准?
____________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________
b)二) HowistheQualityPolicycommunicatedtoemployees?
是怎样的质量方针传达给员工?
__________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________
c)三) WhatmethodisusedtoassurethatemployeesunderstandtheQualityPolicy?
_______________________________________________________________________什么方法,以确保员工的质量方针的理解?
_______________________________________________________________________
2.2。
Howareauthorityandresponsibilityassigned?
如何分配权力和责任?
Ifavailable,obtainanorganizationchart,whichillustrateswheretheQualityManagementfunctionreports.______________________可以的话,获得的组织结构图,这说明在质量管理职能的报告。
______________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________
a)一) DoesthecompanyhaveapermanentQualityManagementfunction?
这家公司有一个固定的质量管理功能?
No否Yes是
i)一) DoesQMfunctionindependentlyoftheproductionunit?
没有质量管理职能独立于生产部门?
No否Yes是
ii)二) Ifnoorganizationalchartisavailable,towhomdoesQMreport?
_______________如果没有组织结构图的情况下,质量管理,以谁报告?
_______________
b)二) HasmanagementwithexecutiveresponsibilityassignedaManagementRepresentative?
有管理的行政责任指派一个管理代表?
No否Yes是
i)一) WhoistheManagementRepresentative?
__________________________________谁是管理代表?
__________________________________
ii)二) IstheassignmentoftheManagementRepresentativeformallydocumented?
是转让管理代表正式记录?
No否Yes是
3.3。
IsthesuitabilityandeffectivenessoftheQualitySystemevaluatedbymanagementwithexecutiveresponsibility?
是的适宜性和有效性进行评估的质量体系进行管理与行政责任?
No否Yes是
a)一) DoesawrittenpolicydescribethefrequencyandcontentofthereviewoftheQualitySystem?
是否有书面的政策描述的频率和内容的审查质量管理体系?
No否Yes是
b)二) Howdoesmanagementimplementcorrectiveaction?
如何管理实施纠正行动?
______________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________
c)三) IstheresultoftheQualitySystemevaluationdocumented?
是由于质量体系评价记录?
No否Yes是
4.4。
IstheQualitySystemdescribedinwriting?
是质量体系的书面说明?
No否Yes是
a)一) DoesthefirmhaveaQualityManual?
请问该公司的质量手册?
No否Yes是
b)二) WhoapprovestheQualityManual?
谁批准了质量手册?
(Name_____________________________Title______________________________)?
(名称_____________________________标题______________________________)?
c)三) HowarecurrentcopiesoftheQualityManualmadeavailabletopersonnel?
如何目前副本的质量手册提供给工作人员?
____________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________
d)四) DoestheQualityManualcontainorreferenceallproceduresandformsusedtodocumentthequalitysystem?
请问质量手册包含或引用的所有程序和形式用于文件的质量管理体系?
No否Yes是
5.5。
ArewrittenproceduresutilizedtocarryouttherequirementsoftheQualityManual?
写程序来进行的要求,质量手册?
No否Yes是
DesignControl:
设计控制:
1.1。
Doesawrittenproceduredescribehowthedesigninputrequirementsforanewproduct,includingtheneedsoftheuser,areidentified,documented,reviewed,andapproved.是否有书面程序描述如何设计输入要求的新产品,包括需要的用户,确定,记载,审查和批准。
No否Yes是
2.2。
Doesawrittenproceduredescribehowthedesignoutputsforanewproductarecomparedwiththedesigninputrequirementstoensurecompletenessandclarityofthedesign?
是否有书面程序描述如何设计产出的新产品进行了比较与设计输入的要求,以确保完整和清晰的设计?
No否Yes是
a)一) Arethedesignoutputsreviewedtoensurecompliancewithrelevantstandardsandregulatoryrequirements?
产出的设计审查,以确保遵守有关标准和法规的要求?
No否Yes是
3.3。
Designverificationandvalidation:
设计验证和确认:
a)一) Isthereawrittenprocessforidentificationofprocessorproductparametersandtolerancesthatwillbeused,duringproduction,toassureproductconformancewithdesignrequirements是否有书面程序鉴定过程或产品的参数和公差将使用,生产过程,以确保产品符合设计要求No否Yes?
是吗?
b)二) Haveprocessesthatcannotbeverifiedbysubsequentinspectionbeenidentifiedandvalidated?
有进程,无法加以核实以后的检查确认和验证?
No否Yes是
DescribetheprocessassociatedwithproductwithCardinalHealthlabelingthathavebeenvalidated:
__________________________________________________________描述的过程与产品,卡地纳健康标签已验证:
__________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
c)三) Arelabelsdesigned,printed,andappliedsothatthey
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