国内振动筛粉机124Word下载.docx
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6、验证用仪器仪表的校验
7、风险评估
8、验证内容
9、验证过程注意事项及偏差处理
10、验证结果评定与结论
11、验证周期
12、参考资料
13、附表目录
1.概述
LZS-515系列振动筛粉机是在ZS系列分层筛粉机的基础上改进而成,凡原料和筛子的接触部分,外封面均用不锈钢制造,适用于医药、食品、化工等行业的物料过筛之用,并能够有效的清除混杂于过筛物料中的金属细颗粒。
LZS系列振动筛粉机,它由立式振动电机整机一体组成一个振荡系统,电机主轴上下俩端均有偏心激振重块。
上下端偏心激振重块与电机主轴固定不动,对特殊原料难于过筛可适当加重偏心重块的重量。
从而达到筛选不同原料的特性。
此时:
物料不但受到很大水平的离心作用,而且,还受到很大的垂直方向的作用力,从物料形成复合运动,产生高效筛粉的效果。
LZS-515系列振动筛粉机安装于1605D级洁净区区域的制粒工序。
该设备出厂编号为:
124,设备型号为:
LZS-515,由江苏瑰宝集团有限公司制造,江苏瑰宝集团有限公司制造质量管理体系认证证书编号为:
0203Q1438ROS。
2.验证目的
通过对该设备的设计、安装、运行环节进行确认,以证实符合药品生产对设备的要求。
3.验证范围
本方案适用于1605LZS-515系列振动筛粉机设备验证。
此验证为前验证,验证范围为设计确认、安装确认、运行确认。
4.验证小组成员及职责
4.1验证小组成员及职责
部门及职务
姓名
职责
负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。
验证小组组长,对该项验证负责。
验证小组副组长,负责验证方案的起草,负责验证过程中设备的各项确认。
负责相关的验证工作及验证报告的填写。
设备操作人员
王彦峰李广敬张洪伟
负责验证过程中设备的相关操作。
质量保证部
负责相关测试工作及监督工作。
负责验证方案和报告的审核工作。
4.2验证时间:
验证小组将于年月对1605LZS-515系列振动筛粉机进行验证。
5.1文件资料审查
对验证相关文件资料进行审查,文件资料汇总见下表:
序号
资料名称
1
《LZS-515系列振动筛粉机购置申请表》
2
《LZS-515系列振动筛粉机设备开箱验收单》
3
《LZS-515系列振动筛粉机安装验收单》
4
《LZS-515系列振动筛粉机安装调试验收单》
5
《LZS-515系列振动筛粉机购买合同书》
6
《LZS-515系列振动筛粉机设备使用说明书》
7
《LZS-515系列振动筛粉机设备合格证书》
文件资料确认记录填入附表1《文件资料审查表》。
5.2人员培训
验证前对验证相关人员进行培训,相应的培训计划:
培训内容:
《LZS-515系列振动筛粉机验证方案》、授课人员:
种玉才、课时:
培训考核结果填入附表2《人员培训结果汇总表》。
6.验证用仪器仪表的校验
确认所配置的仪器仪表符合设计要求,布置合理,验证所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内,验证用仪器、仪表汇总见下表:
仪器名称
规格型号
万用表
MS8261
声级计
HS5633
校验结果填入附表3《验证用仪器、仪表校验确认表》。
7、风险评估:
通过风险分析确定验证确认工作的范围和程度,并制定降低风险的措施。
7.1风险评估标准
风险系数
分数
水平
定义
严重性
(S)
10
严重
影响
直接影响产品质量,此风险导致产品不能使用,危害人体健康。
高
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
中等
影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回,可能引起检查或审计中产生偏差。
低
尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
没影响
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
可能性
(P)
基本
确定
基本确定,每次均会发生。
极高
必然的问题,几乎每次都发生。
反复出现的问题,通常会发生。
中
偶尔出现的问题,有时会发生。
不太可能出现的问题,或很少发生。
检测度
(D)
不可能
不可能检测到。
极低
问题总是检测不到,没有可行的检测手段,可认为是无法检测到的。
问题有时能被检测到,但是更倾向于检测不到。
出了问题有方向能检测到,发生的时候很有可能检测到。
只要出了问题就能被检测到。
总风险评估系数(RPN)
RPN
风险水平
评估
<30
可接受
≥30,<90
考虑改进措施
≥90
不可接受,或需要整改
备注:
当严重性S≥8时,风险不可接受
RPN:
总风险=S×
P×
D
7.2找出评估风险点
评估内容
风险的规避措施。
风险
等级
结论
岗位操作人员
各岗位的操作人员,都经过岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的培训,并经考试合格后方可上岗。
可接受风险
设备
系统运行噪声
通过技术指标确认主机空载噪声≤75dB(A),系统运转平稳,以保证设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
不可接受风险,需评估
筛网目数
根据工艺要求可更换不同的目数的筛网
物料
纯化水
经过验证符合生产要求。
消毒剂
丝光毛巾
清洁用手套
法
相应管理及操作文件
针对各岗位,已制定了相关设备使用操作文件、清洁操作文件、维护保养操作等文件,文件下发前对从事本岗位的人员都进行了培训。
环境
岗位的生产环境
主要生产环境属于D级洁净区,配有相应的空气净化系统,验证达到相应的洁净度标准。
7.3对提出的风险点进行评估
风险单元
风险点、危害
存在的风险评估
起始RPN
验证侧重点、风险消减措施
消减后评估
S
P
风险点:
主机空载噪声≥75dB(A),系统运转不平稳。
危害:
影响设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
42
14
7.4结论
通过质量风险点排查,确定了系统运行噪声为质量风险评估点,对以上的风险评估点进行多方面的评估,风险值均在可接受范围内。
在验证时需对系统运行噪声进行验证。
按照风险消减措施执行,确保风险被有效消减,验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估,再评估表见附表9《风险点再评估》。
8验证内容
本方案主要对LZS-515系列振动筛粉机的安装确认和运行确认方面进行验证。
要求在前一步验证完成并合格后,方可进行下一步的验证。
8.1设计确认
设计确认是有文件记录的对设备的设计所进行的审核,目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求,也是后续确认的基础
8.1.1确认的项目及标准
型号
生产能力
振动频率
过筛目数
功率
外形尺寸
重量
根据不同的的物料和目数
LZS-515
60~1350kg
930次/分
12~200目
0.4kg
1050×
700×
1200
150kg
8.1.2确认方法:
根据提供的技术参数说明,确认参数符合该设备购置要求,并有相关人员确认。
设计确认的技术参数的确认见附表4《技术参数确认项目检查结果表》
8.2安装确认
进行安装确认是对安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认,目的是证实ZS-515高效振荡筛规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格,安装条件及安装过程符合设计规范要求。
8.2.1安装确认项目及内容标准见下表:
确认项目
确认内容及标准
确认方法
安装区域
LZS-515系列振动筛粉机一台,安装于D级洁净区,房间编号D12。
目测
主机生产维修空间
主机离墙距离≥0.7m,
车间高度高于主机2.2m,
对照相关图纸材料检查,圈尺校验
车间地面要求
应有1/100地面排水坡度
对照相关图纸材料检查,0.5M水平尺校验
电压
380(1±
10%)V
Ⅰ级电压表测量
安全保护接地
符合GB/T5226.1-2002
产品检测报告
整机
表面平整光滑、外观无损伤。
控制系统
符合电气、气动原理图。
检查结果填入附表5《安装确认项目检查结果表》
8.3运行确认
运行确认应在安装确认完成之后进行。
检查和测试设备运行技术参数应按照厂商提供的使用说明书及LZS-515系列振动筛粉机操作规程的步骤进行重复足够的次数以确保LZS-515系列振动筛粉机达到设计技术参数,符合振荡和过筛工艺的要求。
8.3.1设备控制程序确认:
序号
安全性能确认项目
确认方法及标准
各阶段控制按钮手动动作正确。
手动调试各个控制按钮查看其准确性,确定按钮能够有效控制各个操作。
操作面板显示项目的准确。
开机运行,检查各显示项目,确定控制面板所显示的项目准确无误
将设备控制程序检查结果填入附表6《设备控制程序确认表》。
8.3.2设备安全性能检查确认:
电器安装及标示。
目测,能够明显、准确表示出机器安装及危险部位。
设备安全性能检查结果填入附表7《设备安全性能检查表》
8.3.3噪声技术指标确认:
确认项目及要求:
主机空载噪声≤75dB(A)
确认方法:
声级计按GB/T16769的规定进行测试
系统运转平稳
目测
开车、停车无错误信号
噪声技术指标确认检查结果填入附表8:
《噪声技术指标确认表》
9验证过程注意事项及偏差处理
在验证实施过程中必须严格执行验证方案,不得随意更改,否则视为无效验证。
在验证实施过程中如出现偏差,应立即向验证小组报告;
对偏差原因进行调查,执行《验证偏差处理记录》(附表10),并填写验证方案修改申请及批准书(附表11),获得批准后再继续进行验证工作。
10验证结果评定与结论
收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序,报验证小组。
验证小组对验证结果进行综合评审,做出验证结论及评价(附表12),验证委员会签发验证证书(附表13),确认LZS-515系列振动筛粉机日常监测程序及验证周期。
对验证结果的评审应包括:
1.验证试验没有遗漏;
2.验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及经过批准;
3.验证记录完整;
4.验证试验结果符合标准要求?
偏差及对偏差的说明合理?
需要进一步补充验证。
验证小组会签:
结论:
验证小组组长:
日期:
11验证周期
在发生下列情形之一时,须进行系统再验证:
1、系统操作SOP作重大修改;
2、系统设施有重大变更;
3、更换新的产品对系统有新的要求时;
4、系统出现其它事项经评估有再验证的必要时。
12参考资料
《中华人民共和国药典》2010年版二部
《药品生产验证指南》(2003年版)
《药品生产质量管理规范》(2010年版修订)
《验证总计划》
《验证管理规程》
13附表目录:
附表1:
《文件资料审查表》
附表2:
《人员培训内容汇总表》
附表3:
《验证用仪器、仪表校验确认表》
附表4:
《技术参数确认项目检查结果表》
附表5:
《安装确认项目检查结果表》
附表6:
《设备控制程序确认表》
附表7:
《设备安全性能检查表》
附表8:
附表9:
《风险点再评估》
附表10:
《验证偏差处理记录》
附表11:
《验证方案修改申请及批准书》
附表12:
《验证结论及评价报告》
附表13:
《验证证书》
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