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+6.8
3~6
亚非、大洋洲
464
8.2
+11.0
9~12
拉丁美洲
240
4.2
+18.5
7~12
总计*
5659
100
+6.9
市场份额一直处于变化中,10多年前欧洲是全球最大的药品市场,占到34%,而北美地区仅为30%,日本市场也达到了17%的份额。
10多年过去后,市场发生了巨大的变化。
这种变化过程是缓慢的、渐变的,以至于人们忽视了这种变化,失去了应对的最佳时机。
当然,北美取代欧洲成为全球最大的药品市场有诸多原因,欧盟制药协会总裁麦洛奇爵士认为:
欧洲的决策人没有考虑到制药市场的特性,没有能够奖励制药公司为创新所做的努力,美国则大力鼓励创新,创新慢慢改变了当初的市场格局。
麦洛奇还认为:
欧洲市场既有欧盟各成员国政府,又有欧盟政府。
欧盟各成员国政府有权自己制定药品的价格,当一国制定了较低的药品价格之后,其他欧盟国家的药品价格也变得降低了,形成螺旋一样的不断下降的恶性循环。
结果是造成每年约40亿美金的药品销售损失,约20亿美元的利润损失,造成了欧洲市场竞争力大为下降。
在欧洲市场对每一个企业的药品研发投入,是有一些政策上的限制,且欧洲各国之间的医药研发并不是一个非常协调一致的做法。
十年后,美国在药品的研发投入大概比欧洲多了几十亿的美金,美国在药物研发上已经完全超越了欧洲。
创新改变了过去,还将改变未来吗?
答案是肯定的。
但近几年医药行业的创新产品数量在减少,创新改变市场的力量则会降低,市场需求这种本身的内在作用将会显现。
根据目前的市场运行趋势,下表是预测未来5年后的市场格局。
主导市场不会发生变化,但亚、非、大洋洲和拉美市场的市场份额比2005年将提高2.3个百分点,虽是小小的一步,但这种趋势一旦形成,或许10年后、15年后又一个崭新的市场格局将亮相在我们眼前。
2010年
47
3727
46.4%
30
2377
29.6%
734
9.1%
亚、非、大洋洲
782
9.7%
404
5.0%
8024
100.0%
3、上市新品
新产品是医药行业的未来。
据Pharmaprojects数据库统计显示,2005年全球共有30个新活性物质(NAS)上市,比2004年增加7个,回复到了前两年的水平,2003年和2002年分别为31个和29个。
尽管如此,新药上市数量增加并不足以使人们对制药业生产力问题恢复信心,况且与20世纪90年代一年40个NAS相比仍相去甚远。
在新颖性方面,2005年上市新药中有几个产品被看作是其治疗领域的一大进步。
拜耳在12月推出了与Onyx制药共同开发的抗癌新药sorafenib(Nexavar),用于治疗肾癌。
该产品为具有血管生成素活性的ras信号通路抑制剂和raf激酶抑制剂,是抗癌药步入多靶点时代第一个进入市场的产品。
然而,sorafenib不久将遭遇辉瑞公司类似药物sunitinib(Sutent)的竞争,sunitinib已于2006年1月获准用于肾癌和胃肠道间质瘤的治疗。
另一个参与到激烈市场战中的2005年新产品是GileadSciences的年龄相关性黄斑变性治疗药pegaptaniboctasodium(Macugen),1月在美国上市。
现在它正振作精神迎接Genentech/诺华的ranibizumab(Lucentis)的到来,后者正在等待美国和欧盟批准,其疗效数据给人留下了深刻的印象。
葛兰素史克的轮状病毒疫苗(rotavirusvaccine)亦在2005年加入市场的竞争,1月在墨西哥上市。
该产品的主要竞争对手默克的Rotateq于2006年2月首次获得美国FDA批准。
两个白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎加强型疫苗——葛兰素史克的Boostrix和赛诺菲-安万特的Adacel也同时在2005年上市。
2005年对于Amylin制药是一个好年,公司推出了2个新的糖尿病治疗药物。
6月,模仿肠降糖素的药物exenatide(Byetta)进入美国市场用于2型糖尿病,紧随其后的是胰岛淀粉样多肽类似物普兰林肽(pramlintide,Symlin)。
其它引人关注的新药包括:
首个甘氨酰环类抗生素产品惠氏的tigecycline(Tygacil),用于并发的皮肤和软组织感染及并发的腹腔内感染;
武田的失眠治疗新药ramelteon(Rozerem)。
2005年美国再次成为有最多新药上市的市场,超过一半的NAS(16个)首次在美国上市。
日本位居第二,但仅有3个。
其中之一是罗氏的抗白细胞介素-6单克隆抗体tocilizumab(Actemra)用于Castleman病,但预期该产品的主要适应证为类风湿性关节炎,其日本申请将在2006年提交。
2005年全球上市的新活性物质
产品
研制公司
适应症
首次上
市国家
市日期
Atopiclair
SinclairPharma
特应性皮炎
美国
6月
环索奈德
(ciclesonide,Alvesco)
Altana
哮喘
英国
1月
clofarabine(Clofarex)
Bioenvision1
急性淋巴细胞性白血病2
美国
达非那新
(darifenacin,Emselex/Enablex)
诺华
膀胱活动过度症
德国
deferasirox(Exjade)
铁超负荷
12月
doripenem(Finibax)
盐野义
感染
日本
9月
DTPa+IPVbooster(Boostrix)
葛兰素史克
白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎加强型疫苗
5月
DTPpoliobooster(Repevax/Adacel)
赛诺菲-安万特
法国
恩替卡韦(entecavir,Baraclude)
百时美施贵宝
HIV/AIDS
4月
eszopiclone(Lunesta)
Sepracor
失眠症
exenatide(Byetta)
AmylinPharmaceuticals3
2型糖尿病
6月
galsulfase(Naglazyme)
BioMarin
Ⅵ型粘多糖增多症
hepatitisA&
Bvaccine(Bilive)
Sinovac
甲、乙型肝炎预防
中国
3月
碳酸镧(lanthanumcarbonate,Fosrenol)
Anormed
终末期肾病中的高磷酸酯酶血症
lumiracoxib(Prexige)
NSAID
巴西
8月
NOV-002(Glutoxim)
NovelosTherapeutics
非小细胞肺癌
俄罗斯
pegaptaniboctasodium(Macugen)
GileadSciences4
年龄相关性黄斑变性
泊沙康唑
(posaconazole,Noxafil)
先灵葆雅
抗真菌
普拉莫瑞林
(pralmorelin)
KakenPharmaceuticals
生长激素缺乏症
2月
普兰林肽
(pramlintide,Symlin)
AmylinPharmaceuticals
糖尿病
7月
ramelteon(Rozerem)
武田
甲磺酸雷沙吉兰
(rasagilinemesylate,Agilect)
Teva5
帕金森病
以色列
轮状病毒疫苗
(rotavirusvaccine,Rotarix)
葛兰素史克6
轮状病毒预防
墨西哥
sorafenib(Nexavar)
拜耳7
肾癌
他米巴罗汀
(tamibarotene,Amnolake)
NipponShinyaku
急性骨髓性白血病
THC:
CBD(Sativex)
GWPharma8
多发性硬化症,疼痛
加拿大
tigecycline(Tygacil)
惠氏
tocilizumab(Actemra)
Roche
Castleman病
透明质酸酶
(hyaluronidase,Vitrase)
IstaPharmaceuticals
扩展剂
齐考诺肽
(ziconotide,Prialt)
Elan9
镇痛
备注:
1与Genzyme共同开发;
2用于儿童;
3与礼来共同开发;
4授权给OSIPharmaceuticals,辉瑞,NektarTherapeutics;
5授权给Lundbeck和Eisai;
6从AvantImmunotherapeutics授权;
7与OnyxPharmaceuticals共同开发;
8授权给拜耳;
9授权给辉瑞。
4、医药市场正在向寡头市场发展
新药上市较多的时期是上世纪90年代,那个时候医药企业具有一定规模,但数量较多,形成了一个非常活跃的群体。
但随着企业并购的不断发生,许多耳熟能详的企业名字消失了,一个个规模巨大的企业集团形成了,但上市的新药数量反而减少了,并且每年上市的新药中小企业的数量并不在少数。
当然随着并购的加速,市场集中化态势更加明显。
美国、欧盟、日本是全球最主要的三大医药市场,始终占据全球医药3/4以上的市场份额,且有逐年增长趋势。
1989年三大医药市场的份额为75.9%,1991年达到82%,2004年上升至88%,2005年维持这一比例。
美国、欧洲和日本占据了全球近9成的医药市场,培育了一批制药巨头,日本的制药企业在发展中逐渐落后,形成了欧美对抗的局面。
中国和印度的制药企业规模比较小,自主创新能力较弱,需要在激烈的市场竞争中尽快发展。
下图是几大区域的一些主要企业情况,从经济总量上讲,中国和印度的领头制药企业初步具备了与国外非专利药企业相匹敌的实力。
2005年各区域企业一览
随着经济全球化进程的推进,跨国企业在全球医药市场中的地位日益攀升,所占比重不断增长。
1994年全球医药20强企业销售收入占全球医药市场的50%,2005年上升到60%。
合并与收购使得企业规模日益庞大,年销售额也在不断上升。
2005年辉瑞公司的药品销售额达到了442.8亿美元,比2001年增长了187.8亿美元。
而2005年排名第20位的Genetech的销售额达到了54.9亿美元,增长率达到46%,是前20位企业中增长最快的。
2001年排名第20位的企业是AkzoNobel,年销售额为35.5亿美元。
只过了4年的时间,排名第6的安万特、第9的法玛西亚都已不再存在,分别被赛诺菲-圣德拉堡和辉瑞公司所收购。
2005年排名第16位的日本的Astellas公司则是由山之内与藤泽公司合并而成,成为了第二大的日本制药企业。
排序
公司
2005药品销售额(亿美元)
2005年增长率
2001年药品销售额(亿美元)
2001年增长率
1
辉瑞
442.8
-4%
255.0
13%
2
GSK
339.6
8%
248.0
12%
3
赛诺菲-安万特
323.4
-5%
默克
213.5
5%
4
诺华
249.6
16%
阿斯利康
164.8
5
239.5
施贵宝
156.0
6%
6
强生
223.2
1%
安万特
153.5
15%
7
220.1
2%
149.0
19%
8
惠氏
153.2
10%
145.0
9
152.5
-1%
法玛西亚
119.7
11%
10
礼来
146.5
115.4
11
雅培
139.9
117.1
12
罗氏
129.0
85.3
13
安进
120.2
先灵葆雅
83.6
0%
14
勃林格殷格翰
108.4
81.7
40%
15
武田
3%
77.7
4%
16
Astellas
80.4
赛诺菲-圣德拉堡
57.0
9%
17
75.6
18%
56.0
18
拜耳
50.4
-7%
19
德国先灵AG
62.9
39.0
7%
20
Genetech
54.9
46%
AkzoNobel
35.5
合计
3422.6
2403.2
随着全球经济一体化的加快及医药市场的迅速膨胀,医药市场的国际竞争日趋激烈。
为占据竞争优势地位,世界医药产业通过大规模的兼并重组和国际资本市场运作,提升公司的规模和实力,扩大生产与销售网络,提高竞争力,增加市场份额,集中资源,减少新药开发风险,提高医药产业的效益,成为当今医药产业发展趋势。
在最近一轮的合并与收购浪潮中,区域之间的合作更多(如两家法国公司赛诺菲-圣德拉堡与安万特、两家德国公司拜耳与德国先灵、两家日本公司山之内与藤泽)。
在欧洲逐渐形成了每个国家拥有一家制药航母的局面。
即使是全球化的今天,M&
A仍然受制于一些其它非经济性因素。
2006年并购依旧精彩,拜耳以169亿欧元的代价将德国先灵AG收入麾下,这将大大提升拜耳在制药业的位置。
德国默克以130多亿美元获得了瑞士雪兰诺;
比利时UCB以56亿美元获得了德国许瓦兹。
欧洲的中型制药企业掀起新一轮的合并与收购浪潮。
欧洲制药企业之所以纷纷感受到了生存危机,是因为制药行业的经济价值正在发生变化。
首先,是开发新药的成本一路飚升,而已经上市销售的药物所感受到的定价压力则与日俱增;
其次,虽然近年来大型制药公司的销售收入一直在以两位数的速度增长,但这种美好时光正在逐渐离它们远去——制药公司的收入增长主要来自于药价的提高,但是现在,由于各国政府和各大保险公司正在努力抑制不断上涨的医疗保健费用,使得药价提高的余地越来越小。
与此同时,制药行业的新产品产出率正在下降,这迫使全球各地的制药企业纷纷转而求助于生物科技公司,用它们所开发的创新药物来弥补自身薄弱的产品研发线。
在这方面,中型制药企业处于相对不利的地位,这是因为它们不具备大型制药企业如辉瑞、葛兰素史克等所拥有的雄厚的财政实力。
国际上非专利药企业占绝大多数。
专利药物的开发投入越来越大、风险不断上升,能够胜任的企业不多,从全球范围来看,非专利药生产企业仍占绝大多数,诺华等一些研发型制药企业也拥有自己的非专利药生产经营企业。
美国制药研究与生产协会(PhRMA)目前的会员为40多家,会员中已包括来自欧洲和日本的研发型企业。
随着企业购并行为的不断增加,该协会会员数量将随之减少。
而美国非专利药协会(GPhA)现有125个会员。
欧洲非专利药协会(EuropeanGenericMedicinesAssociation)代表了欧洲400多家非专利药企业。
在印度,据称有20000多家制药企业,通过仿制国外的产品生存。
印度的制药企业可以说绝大部分是非专利药企业,其中较为成功的南新(Ranbaxy)、阮氏(Dr.Reddy)、悉普拉(Cipla)三大公司已将非专利药销往美国市场。
上世纪研发上市的新药逐渐面临专利到期,其中许多已成为了今天的重磅炸弹药物,也成为了非专利药企业追逐的目标。
从2002~2007年,将有820亿美元的重磅炸弹药品将在全球第一大药品市场——美国失去专利保护,非专利药面临一个巨大的发展机会。
非专利药市场2004年的增长率在20%以上,2005年稍有回落,亦在13%,远高于医药市场的增长速度。
通过低价竞争,非专利药一般可在1年内获得原品牌药销售量(包装单位数)的45%,2年后获得50%,3年后获得60%的市场份额。
引人注目的市场,也是竞争激烈的市场。
近几年非专利药企业也在逐渐形成超大型的企业,如Teva、山德士、印度南新、美国的Barr都在寻找合适的对象,通过M&
A来扩大自己的营销网络和渠道。
医药行业的特征是三高,“高投入、高风险与高回报”,但随着行业走向成熟,市场趋于稳定,医药行业通过新产品的盈利模式在发生改变。
通过品牌、渠道销售新产品所获得的收益要大于产品本身疗效的贡献,当然新产品性价比高的话,则会更容易成为重磅炸弹药物。
相对技术含量较低的非专利药领域,成为了典型的投资驱动型的产业,在中国尤为突出。
资本的大量投入迅速推动了医药产业的发展,同时使医药行业的产能大量过剩,价格、技术与品牌成为非专利药取胜的关键。
5、医药行业正在发生产业转移
研发—生产—销售形成了医药产业链,从全球范围内进行了新的布局,生产环节中的原料药生产早就发生了转移。
原料药行业可以说是医药产业的基础。
从世界范围分析看,化学原料药主要集中在四大生产区域:
西欧、北美、日本、中印。
其中,美国、欧盟、日本属于第一层面,专利药企业大多分布在这些国家;
中国、印度处于第二层面,具有很强的仿制能力,但创新研发能力相对较弱;
大多数亚非国家处于第三层面,不具备药品生产能力,需要大量进口。
发达国家和地区从上世纪80年代开始,逐渐放弃原料药生产,转而生产下游深加工产品,原料药生产被印度和中国逐渐取代。
同时,技术普及、产品质量过关、具有成本优势,这三个条件的成熟,也保证了欧美国家把原料药供应环节向发展中国家转移的可行性。
在操作上,欧美国家通常有2种方式:
一种是与发展中国家原料药供应商签署供货协议,直接购买产品,或者委托生产。
在我国和印度的原料药产业中这种模式极为常见。
另一种是通过并购等方式,直接在我国和印度等生产成本较低的国家设厂生产。
如罗地亚制药公司,它目前在我国已拥有17个生产厂。
随着经济全球化的进展,世界原料药尤其是中低档非专利原料药的生产将进一步从欧、美、日等发达国家向发展中国家转移,我国在竞争激烈的世界原料药市场上将面临更大的机遇。
而研发与制剂生产也开始显现产业转移的机会。
医药的研发曾诞生了许多新的技术,如基因组、组合化学都没有在医药上真正实现突破,新药的研发成功率极低,成本很高。
一些大制药公司逐渐借用软件行业外包的思维,将生物医药研发外包,降低企业成本。
这种产业转移技术含量更高、含金量也更高。
研发外包的市场很大,据估计约有130亿美元。
中国已经初步具备了医药研发所需要的外部环境与人才储备。
中国拥有大批高素质且成本低廉的科研人员,一个在美国获得博士学位的国内生命科学研究人员每年薪水大约为8000-10000美元,不及美国的1/4。
而且中国拥有丰富的临床试验病人样本及疾病资源,可在短时间内投入较少经费完成临床试验。
目前,中国已通过验证的GLP实验室有15家,尚有8家已通过检查待批,预计到今年年底总数量将达到30家。
利润空间的下降迫使欧美日等国制药企业寻找更合适的制剂生产地,当然制剂的生产要求与标准更高,这种转移将会是渐进的。
跨国制药企业在中国建立的合资或独资企业,更多的使命是其全球战略布局的需要,获取更大的市场份额。
中国已初步具备承接这种转移的能力。
中国药品制剂生产技术已经成熟,可生产4000多个品种制剂,涉及控缓释技术、靶向制剂、透皮吸收等前沿技术。
但中国在制剂生产的管理仍存在一定差距,制剂的配套产业与辅料、包材等产业仍需进一步提高标准。
因应这种商机,一些药厂业已开展制剂委托加工业务。
2005年初,上海复星朝晖
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