薰蒸消毒效果验证Word文件下载.docx
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7.确认步骤和方法
7.1文件确认
7.2运行确认
7.3性能确认
8确认结果的综合评价
9再确认周期
二、确认结果分析及评价
三、确认报告
四、确认证书
附件1确认所需文件
附件2仪器仪表校验记录
附件3消毒液用量原始记录
附件4墙壁表面微生物负载测试原始记录
附件5设备表面微生物负载测试原始记录
附件6操作台面表面微生物负载测试原始记录
附件7细菌挑战性试验报告
附件8细菌挑战性试验原始记录
附件9沉降菌测试报告
附件10沉降菌测试原始记录
附件11运行确认报告
附件12性能确认报告
本公司洁净室空气薰蒸消毒一般1个月1次采用甲醛溶液。
关闭净化空调系统,根据空间容积计算用量,薰蒸,30分钟后,开启空调系统循环20分钟,后关闭空调系统,密闭一段时间后,开启风机通风6~8小时。
为确认空气薰蒸消毒法能够对洁净室进行有效的消毒,选择最合理的薰蒸时间。
适用于本公司洁净室空气薰蒸消毒效果的确认。
洁净室表面微生物不得过10CFU/cm2。
沉降菌不得过10CFU/皿。
《一次性使用医疗卫生用品》GB15980-1995
公司成立专门确认工作小组,负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调,负责确认结果记录与评定,负责完成确认报告。
质管部组织本次手消毒效果的确认;
并制定本次的确认方案。
检验中心负责本次确认的检测工作。
小组职务
岗位
责任
组长
质管部经理
提出再确认时间,编制确认方案、组织实施
副组长
检验中心负责人
负责现场实施、实施现场监控、复核
组员
技术部经理
参与方案的实施,
设备部经理
参与方案的实施,实施设备的安装及运行
专职检验员
实施取样、检测操作
参与方案的实施,
7.确认步骤和方法
由专职检验员到洁净车间的作随机抽样。
包括洁净室生物负载和细菌挑战性试验。
7.1安装确认(IQ)
7.1.1确认所需文件见附件1。
7.1.1.1检查并确认是否有表面细菌数及沉降菌的检验规程。
7.1.1.2检查并确认洁净室净化系统是否正常运行,洁净室是不符合要求;
7.1.1.3检查并确认挑战性试验用生物指示剂及消毒用剂。
7.1.1.4检查并确认验证用的标准是否满足要求。
7.1.1.5检查并确认是否有洁净空气消毒制度。
7.1.2仪器仪表确认见附件2。
检查并确认使用的仪器仪表是否经校验。
7.1.3消毒剂确认见附件3
消毒剂名称
消毒剂用量
甲醛溶液
2ml/m3
化学纯高锰酸钾固体
1g/m3
7.2运行确认(OQ)附件10
7.2.1表面微生物负载确认
未消毒前在洁净车间的设备、操作台、墙壁等随机抽取采样点,将浸有灭菌生理盐水的棉签在其上面擦拭,每点采样25cm2往返涂抹10次后,将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。
将每个采样管振打80次,混匀,分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基,待凝固后,在30-35℃下倒置培养48小时,观察结果,求出平均菌落数。
同时作阳性对照及阴性对照。
见附件4-6。
7.2.2生物指示剂挑战性试验确认
在每一平皿内放入一含菌量为2.0X106枯草芽胞杆菌生物指示片,将平皿放入被测洁净车间的不同位置,消毒前打开平皿盖。
每测试点放入3组分别用于不同薰蒸时间4小时、8小时、12小时的消毒,消毒后按前后顺序取出各组菌片放入营养肉汤培养基中37℃培养3天。
观察结果。
见附件7。
7.3性能确认(PQ):
附件11
7.3.1表面微生物确认
按最佳时间消毒后,在洁净车间的设备、操作台、墙壁等随机抽取采样点,将浸有灭菌生理盐水的棉签在其上面擦拭,每点采样25cm2往返涂抹10次后,将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。
见附件4。
7.3.2沉降菌确认
按最佳时间消毒后,按洁净车间沉降菌测试布置图,进行沉降菌的监测,结果应符合YY0033-2000标准相应的洁净要求。
见附件8、见附件9。
对洁净室空气薰蒸消毒效果的确认结果进行的分析与综合评价。
9.再确认周期
9.1消毒方法的改变。
9.2确认结果运行一年后
确认证书
项目(设备)名称:
该项目(设备)已按照确认方案进行确认,各项确认结果均符合要求,批准该项目(设备)投入使用。
确认文件编号:
确认完成日期:
有效期:
批准人:
年月日
附件1
所需文件确认
序号
确认所需文件名称
保存情况
确认结果评价:
确认人:
年月日
附件2:
仪器仪表校验记录
仪器、仪表名称
编号
精度
检定日期
效期
校验结果
结果评价
附件3
消毒剂用量记录
监测区域
B2车间a净化系统
区域净容积
共2537.04m3消毒剂用量甲醛9539.92ml+高锰酸钾4769.96g
洁净室名称
净容积m3
洁净度要求
用量
男二更
12.46
10万级
高锰酸钾12.46g+甲醛24.92ml
女二更
146.61
甲醛293.22ml+高锰酸钾146.61g
手消毒1
31.08
甲醛62.16ml+高锰酸钾31.08g
手消毒2
27.22
甲醛54.44ml+高锰酸钾27.22g
缓冲道
42.53
甲醛85.06ml+高锰酸钾42.53g
洁具
22.52
甲醛45.04ml+高锰酸钾22.52g
洗衣间
45.36
甲醛90.72ml+高锰酸钾45.36g
中贮库
679.00
甲醛1358ml+高锰酸钾679.00g
清洗干燥
57.57
甲醛115.14ml+高锰酸钾57.57g
器具清洗
45.56
甲醛91.12ml+高锰酸钾45.56g
总成制造
甲醛ml+高锰酸钾g
附件3续
B2车间b净化系统
共2537.04m3消毒剂用量甲醛5074.08ml+高锰酸钾2537.04g
13.75
甲醛27.5ml+高锰酸钾13.75g
18.48
甲醛36.96ml+高锰酸钾18.48g
手消毒
17.64
甲醛35.28ml+高锰酸钾17.64g
20.80
甲醛41.60ml+高锰酸钾20.80g
10.64
甲醛21.28ml+高锰酸钾10.64g
工装缓冲
12.15
甲醛24.3ml+高锰酸钾12.15g
工装库
71.04
甲醛142.08ml+高锰酸钾71.04g
零件制造
2183.46
甲醛4366.92ml+高锰酸钾2183.46g
机组件
189.08
甲醛378.16ml+高锰酸钾189.08g
附件4
墙壁表面微生物负载测试原始记录
测试点
微生物负载cfu/皿
平均cfu/25cm2
平均cfu/cm2
2
洁净服清洗
4
精洗干燥
8
附件4续
附件5:
设备表面微生物负载测试原始记录
附件5续
附件6:
操作台面表面微生物负载测试原始记录
附件7:
细菌挑战性试验报告
细菌名称
枯草芽胞杆菌生物指示片
含菌量
2.0X106Cfu/片
洁净室B2a净化系统
洁净室
名称
监测点
检测结果
监测日期
报告日期
附件7续
洁净室B2b净化系统
附件8:
细菌挑战性试验原始记录
洁净室B2净化系统
营养琼脂培养基
营养肉汤培养基
菌片编号
培养天数
结果
1
17
18
3
19
20
5
21
6
22
7
23
24
9
25
10
26
11
27
12
28
13
29
14
30
15
31
16
32
阳性对照
阴性对照
结论
备注
“—”表示无菌生长,“+”表示有菌生长
检验人:
复核人:
附件9:
沉降菌监测报告
检验依据
温湿度
附件9续
附件10:
沉降菌监测原始记录
洁净度
洁净室B2a净化系统
检测结果cfu/皿
平均cfu/皿
附件10续
沉降菌监测原始记录
洁净室B2b净化系统
复核人:
附件11:
运行确认报告
确认项目
确认结果
确认结论
年月日
附件12
性能确认报告
确认结果的综合评价
验证项目
要求
验证情况
所需文件
符合要求
符合要求
符
合
规
定
车间生产环境
符合设计和使用要求
无菌实验室检测环境
仪表、检测仪器检定
符合检定要求
表面微生物负载
细菌挑战性试验
沉降菌试验
符合规定
确认结果的综合评价:
通过一系列的验证试验,结果表明所采用的甲醛薰蒸方法适合于本公司洁净车间的空气消毒,确认了最合理的薰蒸时间,其细菌数控制在相对稳定的标准受控状态中。
确认组长:
确认结论
评价和建议:
通过一系列的验证试验,结果表明所采用的甲醛薰蒸方法适合于本公司洁净车间的空气消毒,确认了最合理的薰蒸时间,细菌数控制在相对稳定的标准受控状态中。
建议每年对洁净室空气甲醛薰蒸消毒效果进行综合评价或确认,根据日常监控情况进行综合评价或确认。
确认结果可以交付使用。
确认小组组长:
浙江XXXXXXX有限公司
确认报告
项目
编号
确认类别
性能确认
提出部门
使用部门
质管部检验中心
提出日期
验证结论:
确认人
确认小组组长
填写日期
批准日期
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