沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程Word格式.doc
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日期
颁发部门
质量部
执行日期
分发部门:
生产部、工程部、质量部
1.目的:
制定沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程,保证工艺卫生,防止污染及交叉污染。
2.范围:
适用于沸腾制粒干燥机的清洗、消毒。
3.职责:
生产部管理人员、固体制剂车间主任、班长、制粒岗位操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。
4.内容:
4.1清洁频次和范围:
4.1.1频次:
①每日生产结束;
②更换品种前或清洁合格证已过有效期,重新开工前;
③设备维修后;
④每星期生产结束,彻底清洁后,用消毒清洁剂擦拭。
4.1.2范围:
①每天生产结束,清洁范围:
a沸腾制粒干燥机直接接触药物的内腔表面、喷头、捕尘袋及其支架;
b保温配浆桶、蠕动泵、输浆管内腔表面;
c沸腾制粒干燥机主体、保温配浆桶、蠕动泵、输浆管及控制柜外表面;
②每周生产结束,清洁范围:
a本规程4.1.2·
①规定的清洁范围;
b辅机间内热风柜、风机、风管外表面。
4.2清洁工具:
清洁布、洁净抹布、毛刷、不锈钢铲、清洁盆/桶、橡胶手套。
4.3清洁剂溶液:
饮用水、纯化水、液体洗涤剂。
4.4消毒剂:
75%乙醇溶液;
0.2%新洁尔灭溶液(擦拭);
0.1%新洁尔灭溶液(浸泡)。
4.5清洁方法:
4.5.1清理物料:
①操作人员关闭电源;
②拆卸喷枪、捕尘袋及支架,用毛刷刷净捕尘袋表面粘附的粉尘,将喷枪、捕尘袋、支架装入干净塑料袋内,随保温配浆桶、蠕动泵、输浆管转入清洗室清洗。
③用长毛刷清除机体内表面粘附的药物细粉,收集,计量、记录后,弃置废弃物暂存容器内。
4.5.2清洁设备:
①沸腾制粒干燥机内表面清洁:
用洁净抹布浸清洁液擦除快沸腾制粒干燥机内表面粘附的粉尘、污迹等,粉尘堆积处用毛刷蘸清洁液刷洗清除残留粉垢(料斗底部筛网可用高压水枪冲洗),用洁净抹布浸纯水将各表面污迹清洗干净,再用洁净抹布浸消毒剂溶液擦拭消毒一遍,含残留的消毒剂,在完成消毒后,用纯化水冲1遍。
注:
机体底部清洗水排净后,擦拭消毒时对进风管口进行消毒处理。
②捕尘袋及支架清洁:
a将捕尘袋放入清洁盆内加入饮用水漂洗,除去粘附的药物细粉,用清洁液浸泡10min,搓洗净捕尘袋上粘附的药物细粉、污物,用纯水漂洗除净清洁剂、污迹。
b放入存有适量消毒剂溶液的容器中,浸泡10min,取出控干乙醇溶液后,含残留的消毒剂,在完成消毒后,用纯化水冲1遍;
放入热风循环烘箱40~60℃烘干,仔细检查捕尘袋有无细小漏洞,若发现有漏洞,及时更换新袋;
确认整套捕尘袋完好,折叠平整存入洁净塑料袋内,封口,存放指定位置,备用。
c用饮用水冲洗净捕尘袋支架表面粘附的粉尘,用洁净抹布浸清洁液擦净污迹,用饮用水将支架表面污迹冲洗干净,再用洁净抹布浸消毒剂溶液擦拭消毒一遍。
③喷枪、蠕动泵、保温配浆桶、输浆管清洁:
a将喷枪放入清洗池内,用洗涤液浸泡10min,用毛刷刷洗净表面粘附的残留物,用饮用水冲洗净表面污迹。
b用清洁布浸洗涤液擦除保温配浆桶、蠕动泵外表面粘附的残留物,用洁净抹布浸饮用水擦净各处表面污迹;
c将保温配浆桶、蠕动泵、喷枪用输浆管联接成循环回路,在保温配浆桶内加入适量清洗液,启动蠕动泵,冲洗20min,排出冲洗水,再用纯水循环冲洗二遍。
用洁净抹布浸纯水擦净保温配浆桶内表面残留物污迹。
加入适量75%乙醇溶液,循环10min,放出乙醇溶液,停蠕动泵。
d用洁净抹布浸消毒剂溶液对喷枪表面擦拭消毒一遍,存洁净容器内;
用洁净抹布浸消毒剂溶液对保温配浆桶、蠕动泵外表面擦拭一遍,存容器具清洁室。
④机体、电控柜表面清洁:
先用清洁布蘸清洁剂擦去各表面的粉尘、污迹等,粉尘堆积处用毛刷蘸清洁剂刷洗清除残留粉垢,用洁净抹布浸饮用水将各表面污迹清洗干净,再用洁净抹布浸消毒剂擦拭消毒一遍。
⑤热风柜、风管清洁(非洁净区):
用清洁布浸清洁液擦去各部位表面的粉尘、污迹等,粉尘堆积处用毛刷蘸清洁剂刷洗清除残留粉尘、污迹,用洁净抹布浸纯水洗净各表面污迹。
热风柜内空气过滤器清洁:
初、中效过滤器每周生产结束清洗一遍;
高效过滤器每六个月检查一次,风阻大于100Pa及时更换。
4.5.3工况检查:
操作人员按《沸腾制粒干燥机标准操作规程》检查沸腾制粒机运行工况,确认运行状况正常,停机;
若发现运行故障,及时联系设备维修人员到场维修,维修后,须再清洁一遍。
如实填写沸腾制粒干燥机的“运行记录”、“清洁记录”。
4.5.4沸腾制粒干燥机清洁结束,经QA监督员或班长检查符合卫生要求,贴挂“清洁合格证”状态标示。
4.6清洁效果评价:
设备各表面及部件光亮洁净,无可见污迹。
4.7清洁工具应按《生产区清洁工具清洁标准操作规程》处理,存放于清洁工具间指定位置,并有标志。
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