医药生产企业安全生产标准化评审标准Word格式文档下载.docx
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1.未及时将适用的法律、法规、标准及其他要求向从业人员传达,每项不符合扣2分;
2.相关培训记录与档案不完整的,每项扣2分。
1.2规章制度(20分)
1.企业应建立健全安全生产规章制度,并发放到相关工作岗位,规范企业的安全管理和从业人员的生产作业行为。
1.规章制度没发放到相关工作岗位的,每缺一个扣1分;
2.抽查从业人员是否掌握相关内容,未掌握的,每人次扣1分。
2.安全生产规章制度至少应包含下列内容:
安全生产责任制、法律法规和标准规范管理制度、安全投入保障制度、安全培训教育制度、特种作业人员管理制度、设备设施安全管理制度、建设项目安全设施“三同时”管理制度、检维修作业管理制度、危险物品及重大危险源管理制度、作业安全管理制度、变更管理制度、安全生产奖惩制度、承包商/供应商管理制度、职业健康相关管理制度、劳动防护用品管理制度、安全检查制度、隐患排查治理制度、消防安全管理制度、防火/防爆/防中毒/防泄漏管理制度、应急管理制度、事故管理制度、文件和档案管理制度、安全绩效评定管理等。
1.未以文件形式发布的,不得分;
2.每缺一项制度,扣2分;
3.制度内容不符合规定或与实际不符的,每项制度扣1分。
1.3岗位安全操作规程
(15分)
1.企业应根据生产工艺特点和岗位风险,编制齐全、适用的岗位安全操作规程,发放到相关岗位。
岗位从业人员应参与岗位安全操作规程的编制和修订工作。
1.无岗位安全操作规程的,不得分;
2.岗位操作规程不完善或与实际不相符的,每项扣2分;
3.内容没有风险分析、评估和控制的,量化数据不明确的,每项扣1分。
2.企业应在新技术、新材料、新工艺、新设备设施投产或投用前,组织编制新的操作规程,保证其适用性。
5
1.没有编制新的操作规程或未发放至岗位的,不得分;
2.没有“四新”安全教育记录的,扣2分;
3.从业人员未掌握相关内容的,每人次扣1分。
1.4文档管理(10分)
1.企业应制定文件和记录管理制度,并严格执行,确保安全生产规章制度和操作规程编制、使用、评审、修订的效力。
1.无该项制度的,不得分;
2.未以文件形式发布的,不得分;
3.未明确安全规章制度和操作规程编制、使用、评审、修订等责任部门、人员、流程、形式、权限等的,每处扣1分;
2.企业应建立主要安全生产过程、事件、活动、检查的安全记录,并加强对安全记录的有效管理。
1.未明确安全管理记录、保存周期、保存形式等的,每处扣1分。
1.5
评估
(5分)
1.企业应至少每年一次对安全生产法律法规、标准规范、规章制度、操作规程的适用性和执行情况进行检查评审。
1.未进行检查、评估的,不得分;
2.无评估报告的,不得分;
3.评估报告每缺少一个方面内容的,扣1分;
4.评估结果与实际不符的,扣2分。
1.6
修订
1.企业应根据安全检查反馈的问题、自评结果、评审情况、生产安全事故案例等,征求相关人员意见,对安全生产管理规章制度和操作规程进行修订,确保其有效性和适用性,保证每个岗位所使用的为最新有效版本。
1.应组织修订而未进行的,不得分;
2.该修订而未修订的,每项扣2分;
3.无记录资料的,扣3分。
小计
80
得分小计
2.机构和职责
(90分)
2.1方针目标(25分)
1.企业应坚持“安全第一,预防为主,综合治理”的安全生产方针。
主要负责人应依据国家法律法规,结合企业实际,组织制定文件化的安全生产方针和目标应满足:
(1)形成文件,并得到所有从业人员的贯彻和实施;
(2)符合或严于相关法律法规的要求;
(3)与企业的职业安全健康风险相适应;
(4)目标予以量化;
(5)公众易于获得。
1.安全生产方针、目标不满足标准要求,每项不符合扣1分;
2.从业人员不了解安全生产方针或安全生产目标,每人次扣1分;
3.没有制定安全生产工作指标或指标未进行量化,扣2分;
4.发布安全生产目标的方式不符合公众易于获得的要求,扣2分。
2.企业应签订各级组织的安全目标责任书,确定量化的年度安全工作目标,并予以考核。
企业各级组织应制定年度安全工作计划,以保证年度安全工作目标的有效完成。
1.每缺一个组织的安全生产目标责任书,扣2分;
2.安全生产目标责任书内容与本组织的安全生产职责不符,扣1分;
3.企业未制定年度安全生产工作计划,扣5分;
各级组织未制定年度安全生产工作计划,每缺一个组织扣2分;
4.未定期考核,扣4分;
考核与安全生产目标责任书内容不符,扣2分;
5.未落实安全生产目标考核奖罚,扣2分;
6.有关人员不了解本组织的安全生产目标,每一人次扣1分。
未签订各级组织的安全目标责任书的,扣25分(B级否决项)
2.2组织机构与职责(45分)
1.企业主要负责人是本单位安全生产第一责任人,应按照安全生产法律法规赋予的职责,全面负责安全生产工作,并履行安全生产义务。
1.主要负责人的安全生产职责不明确的,不得分;
2.主要负责人对本单位的安全管理工作不清楚的,扣5分。
未明确第一责任人,或未按规定履行职责的,扣90分。
(A级要素否决项)
2.企业主要负责人应作出明确的、公开的、文件化的安全承诺,并确保安全承诺转变为必需的资源支持。
1.主要负责人未作出安全承诺的,不得分;
2.安全承诺未明确、公开、文件化的,每项不符合扣2分;
3.资源支持、配备不充分的,每项扣2分;
4.从业人员不清楚主要负责人的安全承诺,每人次扣1分。
3.企业应建立、健全从安全生产领导小组(或安全生产委员会)到基层班组的安全生产管理网络。
1.未建立安全生产管理网络的,不得分;
2.有关人员不清楚安全生产管理网络构成的,每人次扣1分。
4.企业应按《安全生产法》设置安全生产管理部门或配备专/兼职安全生产管理人员,鼓励配备注册安全工程师。
1.专/兼职安全管理人员未通过安全监管部门能力考核的,每人扣5分。
未设置安全管理部门或配备安全管理人员的,扣45分(B级要素否决项)
5.企业主要负责人应定期组织召开安全生产领导小组会议,落实领导干部带班制度。
1.主要负责人未定期召开安全会议或听取汇报的,不得分;
2.未形成会议记录或纪要的,扣3分;
3.安全生产问题未及时解决的,扣3分;
4.主要负责人不落实带班制度的,扣3分。
2.3安全生产费用
(20分)
1.按照财政部、国家安监总局联合颁发的《企业安全生产费用提取和使用管理办法》(财企[2012]16号)建立安全生产费用提取和使用管理制度。
2.制度中职责、流程、范围、检查等内容,每缺一项扣1分。
2.保证安全生产费用投入,专款专用,并建立安全生产费用使用台账。
1.未保证安全生产费用投入的,不得分;
2.财务报表中无安全生产费用归类统计管理的,扣2分;
3.无安全费用使用台账的,不得分;
4.台账不完整齐全的,每缺一项扣1分。
3.按国家相关规定缴纳保险费,保障受伤害员工享受工伤保险待遇。
1.未缴纳工伤保险或无工伤保险缴费相关资料的,不得分;
2.有关保险评估、年费、赔偿等资料不全的,每项扣1分。
90
3.
教育培训(50分)
3.1教育培训管理(20分)
1.企业应明确安全教育培训部门,定期识别安全教育培训需求,根据地方及行业规定,制定、实施安全教育培训计划(应包含新法律法规、标准规范、制度、操作规程等内容),提供相应的资源保证。
1.没有培训计划的,不得分;
2.培训计划中缺少一类培训规定的,扣2分。
2.应做好安全教育培训记录,建立安全教育培训档案和从业人员个人教育培训档案,并对培训效果进行评估和改进。
1.未进行档案管理的,不得分;
2.未按计划进行培训的,每次扣2分;
3.未进行效果评估的,每次扣2分;
4.未根据评估作出改进的,每次扣2分;
5.记录、档案不完整的,每项扣2分。
3.2人员教育培训(15分)
1.管理人员培训:
主要负责人和安全生产管理人员必须具备与本单位所从事的生产活动相应的安全生产知识和管理能力。
危险物品的生产、经营、储存单位应当由相关主管部门对其安全生产知识和管理能力考核合格。
1.主要负责人或安全管理人员未经过培训考核的,不得分;
2.考核不合格的,每人次扣2分。
2.从业人员培训教育:
企业应对从业人员进行安全教育和生产技能培训,使其熟悉有关的安全生产规章制度和安全操作规程,并确认其能力符合岗位标准要求,建立培训档案。
未经安全教育培训或培训考核不合格的从业人员,不得上岗作业。
(1)新入厂人员在上岗前应经过厂、车
间(工段、区、队)、班组三级安全教育培训,安全培训教育时间和内容应符合国家和地方政府有关规定。
(2)在新工艺、新技术、新材料、新设
1.未经培训考核合格就上岗的,每人次扣2分;
2.“三级”安全教育档案不齐全的,每人次扣2分;
3.在新工艺、新技术、新材料、新设备设施投入使用前,未对岗位操作人员进行专门的安全教育培训的,每人次扣2分;
4.未按规定对转岗、复岗者进行培训考核合格就上岗的,每人次扣2分;
备设施投入使用前,应对有关从业人员进行专门的安全教育和培训。
(3)从业人员转岗、离岗半年以上重新上岗者,应进行车间(工段)、班组安全教育培训,经考核合格后,方可上岗工作。
(4)特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训,取得相应资格,方可上岗作业。
从业人员每年应接受再培训,时间和内容应符合国家和地方政府有关规定。
5.无特种作业操作资格上岗作业的,每人次扣2分;
6.缺少特种作业人员档案资料的,扣5分;
7.从业人员未定期进行再培训的,不得分;
8.再培训时间和内容不符合要求的,扣2分。
3.3其他人员教育培训
(10分)
1.企业应对承包商、供应商进入企业内部的从业人员进行入厂安全教育培训,并保存安全教育培训记录。
作业人员进入作业现场前,应由作业现场所在单位对其进行进入现场前的安全教育培训,保存安全教育培训记录。
1.未对相关方作业人员进行培训的,不得分;
2.相关方作业人员未经安全教育培训进入作业现场的,每人次扣2分;
3.对外来人员未进行安全教育和危害告知的,每人次扣2分。
2.企业应对外来检查、参观、学习等人员进行有关安全规定、可能接触到的危险和有害因素、应急知识等教育。
1.无专人带领的,扣3分;
2.未按规定配备个体防护用品的,每人次扣1分。
3.4安全文化建设(5分)
1.企业应按照《企业安全文化建设导则》(AQ/T9004)制定安全文化建设计划或方案,采取多种形式的活动来促进企业的安全文化建设,促进安全生产工作。
1.未制定企业安全文化建设计划或方案的,不得分;
2.计划或方案未开展的,每项扣1分。
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4.生产设备设施(310分)
4.1生产设备设施建设
(60分)
1.企业应取得食品药品监督管理部门颁发的《药品GMP证书》,设备设施建设应符合《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457)的相关规定。
1.无《药品GMP证书》的,不得分;
2.不符合《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457)的,每项扣5分。
2.企业新、改、扩建项目应建立建设项目安全设施和职业病防护设施“三同时”管理制度。
1.无管理制度的,不得分;
2.制度不符合有关规定的,每处扣1分。
3.严格执行建设项目安全设施“三同时”管理制度,根据项目情况按有关规定进行安全条件论证、安全评价、安全设施设计、竣工验收及备案/备查等工作。
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1.安全设施“三同时”手续不符合《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》(国家安全监管总局令第36号)、《国务院关于印发清理规范投资项目报建审批事项实施方案的通知》(国发〔2016〕29号)的,每个环节扣5分。
建设项目未执行安全设施“三同时”制度的,扣60分(B级否决项)
4.严格执行建设项目职业卫生“三同时”管理制度,根据项目情况按有关规定进行职业病危害评价、安全设施和职业病防护设施设计、竣工验收等工作。
1.未执行职业卫生“三同时”要求的,不得分;
2.“三同时”手续不符合《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》(国家安监总局令第51号)、《国务院关于印发清理规范投资项目报建审批事项实施方案的通知》(国发〔2016〕29号)的,每个环节扣3分。
5.建设项目应按照《建设工程消防监督管理规定》(公安部第106号令)的相关要求,通过消防部门的消防竣工验收或备案。
1.没有消防竣工验收或备案相关证明的,不得分。
1.4.2安全设施(55分)
1.规范安全设施管理,明确管理责任人,建立安全设施档案,定期检查和维护保养。
维护保养检查应做好记录。
1.未明确管理责任人,扣2分;
2.未建立安全设施档案,扣5分;
3.安全设施维护保养检查记录不符合要求,每项扣2分。
2.按国家有关规定和标准设置安全设施:
(1)按GB50493,在易燃、易爆、有毒区域设置固定式可燃气体和/或有毒气体检测报警设施,报警信号发送至控制室或操作室;
(2)按GB50351,在可燃液体罐区设置防火堤,在酸碱罐区设置围堤并进行防腐处理;
(3)按SH3097-2000,在输送易燃物料的设备、管道上安装防静电设施;
(4)按GB50057,在厂区安装防雷设施;
(5)按GB50974,设置厂内和室内消防系统;
(6)按GB50016、GB50140,配置消防设施与器材:
(7)按GB50058,设置爆炸危险环境电力装置;
(8)按GB11651,配备个体防护设施;
(9)厂房、库房建筑符合GB50016、GB50160的有关要求;
(10)在工艺装置上可能引起火灾、爆炸的部位设置超温、超压等检测仪表、声和/或光报警和安全联锁装置等设施;
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1.应当配备的安全设施缺失,每项扣5分;
2.安全设施的配备、安装不符合国家有关标准规定,每项扣5分。
经专家确认,没有按照标准、规范设置相关安全设施的,扣55分(B级要素否决项)
3.将安全设施纳入设备检维修管理,定期进行检维修。
因检维修拆除的安全设施,检维修完毕后应复原。
不得随意拆除、挪用或弃置不用。
1.安全设施检维修记录不符合要求的,每处扣2分;
2.有随意拆除、停用、挪用或弃置不用安全设施的,每处扣5分。
4.建立监控和测量设备台账,定期校准和维护,并保存校准和维护活动的记录。
风险较高的系统或装置,应加强在线监测或功能测试,保证设备、设施的完整性。
1.未建立监控和测量设备台账,不得分;
2.台账内容不符合要求,每项扣1分;
3.监控和测量设备维护记录内容不符合要求,每项扣2分;
4.现场监控和测量设备不完好或无检验合格标志,每台次扣2分。
4.3工艺安全(50分)
1.操作人员应掌握岗位工艺安全信息,如本岗位涉及的危险化学品的基本物理特性、化学特性和职业危害信息,主要化学反应过程和温度、压力、流量、储存量等重要工艺参数及其限值,主要工艺设备、管道、电气、仪表、安全设施等设备信息,本岗位的应急处置措施。
1.抽查操作人员对岗位工艺安全信息掌握程度,不掌握的每人次扣3分。
2.涉及危险工艺和重点监管危险化学品的工艺装置、重点储存设施,应根据国家安全监管总局发布的《重点监管危险化工工艺目录(2013年完整版)》和《重点监管的危险化学品名录(2013年完整版)》的相关要求,进行自动控制改造,实现工艺过程的自动控制和压力、温度等重要参数的自动报警。
1.自动化控制或自动化监控系统不符合《重点监管危险化工工艺目录(2013年完整版)》和《重点监管的危险化学品名录(2013年完整版)》的,每处扣2分。
3.非间歇式生产的生产装置开、停车前应组织检查,编制开、停车方案(或在操作规程中有开、停车的内容)和应急处置措施,按规定程序进行安全条件确认,操作人员按开、停车方案和操作规程进行操作。
1.未制定安全条件确认表,或内容不符合要求,每项扣1分;
2.没有编制装置开、停车方案,或操作规程中未包括,每项不符合扣3分;
3.没有应急处置措施方案或现场缺少应急物资的,扣2分;
4.操作人员不清楚操作要求,或未按操作规程操作的,每人次扣1分。
4.生产装置发现或发生紧急情况,以不伤害人员为原则,妥善处理,及时报告;
工艺及机电设备等发生异常,及时采取措施,并通知相关岗位协调处理,必要时,按程序紧急停车;
工艺参数运行出现偏离,操作人员及时分析,保证工艺参数控制不超出安全限值,偏差及时得到纠正。
1.操作规程中未制定发生紧急及异常情况时的处理措施,每项扣2分;
2.紧急情况未按规定处理,每次扣3分;
3.操作人员不清楚紧急及异常情况处理措施和上报程序的,每人次扣1分;
4.工艺参数偏离未分析原因,每次扣1分;
5.超出安全限值未及时纠正,每次扣3分。
5.生产装置泄压系统或排空系统排放的危险化学品引至安全地点并得到妥善处理。
1.排放管安装位置不符合规范或危险物质处理不符合要求的,每处扣2分。
4.4特种设备管理
1.规范特种设备管理,建立特种设备台账和档案,包括特种设备技术资料、登记注册表、特种设备及安全附件定期检测检验记录、特种设备运行记录和故障记录、日常维修保养记录、事故应急救援预案及演练记录等。
1.未制定管理制度,扣5分;
2.未建立台账或档案,扣5分;
3.台账和档案内容不符合要求,每项扣1分。
2.特种设备按规定向特种设备监管部门登记,特种设备存在严重事故隐患,无改造、维修价值,或者超过安全技术规范规定使用年限,及时报废,向原登记的特种设备监管部门办理注销。
1.未按规定向特种设备监管部门登记的,每台扣2分;
2.无登记标志的,每台扣1分;
3.已报废或存在严格缺陷特种设备未办理注销手续,每台次扣1分。
3.对在役特种设备进行经常性日常维护保养,按照规定时间进行检查,保存检查记录。
1.没有定期检查和维护保养记录,扣2分;
2.现场特种设备存在缺陷的,每台次扣1分。
4.特种设备及安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表定期检验、校验、检修。
1.未进行定期检验、校验、检修的,不得分。
4.5检维修
(30分)
1.规范设备检维修管理,明确日常检维修和定期检维修的时机、频次和程序。
检维修记录应保存。
1.检维修制度中未明确检维修时机、频次和程序,每项不符合扣2分;
2.没有检维修记录,扣2分。
2.综合检维修要制定计划,落实“五定”,即定检修方案、定检修人员、定安全措施、定检修质量、定检修进度原则。
1.综合检维修未制定计划的,不得分;
2.综合检维修计划未做到“五定”管理,每项不符合扣2分。
3.进行检维修作业,执行下列程序:
(1)检维修前,进行危险、有害因素识别,办理工艺、设备设施交付检维修手续,按规定办理各种作业许可证;
对检维修人员进行安全培训教育,配备适当的劳动保护用品;
对安全控制措施进行确认;
(2)对检维修现场加强安全检查;
(3)检维修后办理检维修交付生产手续。
1.未对检维修进行风险分析,未根据风险分析的内容逐项制定安全对策措施的,每项不符合扣1分;
2.未对检维修人员进行安全培训教育的,每人次扣1分;
3.未办理检维修作业相关许可证的,每次扣5分;
4.未对检维修现场进行安全检查的,扣2分;
现场不符合的,每项扣1分。
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