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前言2
第一章概述4
第一节GMP概况4
第二节GMP的十个基本原则4
第二章厂房、设施和设备6
第一节对厂房、设施的要求6
第二节对设备的要求10
第三章清洁卫生要求11
第一节GMP对清洁卫生的要求11
第二节生产用水、气11
第三节虫害控制12
第四节洁净区要求12
第五节废弃物处理13
第四章人员14
第一节健康和行为要求14
第二节工作防护和清洁15
第三节能力要求17
第四节外来人员18
第五章生产过程控制19
第一节工艺流程的设计19
第二节生产工艺控制19
第三节物料控制20
第四节异物控制21
第五节标签控制21
第六节生产过程的卫生控制21
第六章仓储23
第一节仓储的GMP原则23
第二节仓储的基本环境、卫生要求23
第三节接收、装卸和运输24
第四节仓库储存、管理24
第五节不合格品管理25
第七章卫生和质量检验的管理26
第一节取样检验26
第二节实验室管理26
第八章文件/记录和纠正/预防措施26
附录:
专门用词定义28
前言
1.概述
本手册旨在介绍美赞臣(广州)有限公司在良好生产规范(GoodManufacturingPractices简称GMP)方面的规定。
GMP是我们获得高质量产品的基石,如果最好的原料、设备、工艺流程和技术没有被正确使用和操作,那么它们对我们来说,完全没有任何的意义,将不能保证我们生产出高质量的产品。
员工应将本手册作为公司的内部文件来妥善保管。
未经许可本手册不得出示给非公司的人员。
员工离开公司之前须将本手册归还至质量部。
2.目的
本手册中的GMP条例帮助我们为所有顾客和消费者生产安全的、合符卫生要求的、高质量的产品。
本手册中的GMP条例可以保证我们的产品的制造、储存和分发是在符合要求的、卫生的条件下操作。
有助于我公司严格控制产品形成的过程。
3.适用的范围
本手册中的要求适用于以下有关的各个方面:
●制造、储存和分发美赞臣产品;
●设计、制造和维修美赞臣的厂房设施、工艺流程和设备。
4.相关的政策,规程和标准
在本手册之外,美赞臣(广州)有限公司还有许多其它的质量政策,规程和标准,这些政策,规程和标准将为生产高质量的产品提供更加深入和详细的指引。
5.卫生和虫害控制
本手册中包括许多卫生和虫害控制方面的要求。
●良好的卫生和虫害控制管理是GMP中的一个非常重要的部分,对于这些部分,公司分别建立了专门的标准操作规程作为操作指导;
●本手册中有关这些方面的要求只是做为它们的补充,而不是代替。
6.特定的GMP条款和规范
本手册中只是给出了最基本的GMP要求,对于每一个特定的区域、流程或操作,需要评估和制定特定的GMP条款和规范,并形成书面的文件。
美赞臣(广州)有限公司
第一章
概述
第一节GMP概况
良好生产规范(GoodManufacturePractice,英文缩写GMP)是一个有多种定义的专业术语,其主要内容是要求生产企业具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识和严格的操作规范,以及完善的质量控制和管理,防止出现质量低劣的产品,保证产品的质量。
GMP的特点是以科学为基础,将各项技术性要求规定得非常具体。
GMP的概念起源美国,1963颁布了第一部针对医药行业的GMP,1969年美国食品药品管理局(FDA)制定了《食品良好生产工艺基本法》。
对营养品企业,推行GMP标准有助于我们更严格的控制产品形成的过程,确保获得优质稳定的产品。
我们可以将GMP理解为:
●一套规章制度;
●一种涉及整个生产过程的良好标准;
●一种工作方式和习惯;
●一种衡量尺度;
●使我们成为一流营养品公司的保证。
GMP涉及的内容包括:
●人-规范的执行者
●物料-决定形成产品品质的要素
●设备-决定形成产品效率的要素
●程序-指导产品形成的全过程
●记录-保证产品可追溯
●产品品质-决定顾客是否满意
●安全-是员工、产品、顾客等各方的要求
●卫生-避免污染
●清洁-保持整洁有序
●培训-不断提高意识
第二节GMP的十个基本原则
1.书面程序;
2.严格执行程序;
3.使用正确的物料;
4.使用正确清洁的设备;
5.防止污染和混淆;
6.始终防止标签错误;
7.保持准确和精确地工作;
8.永远保持整洁(包括你自己);
9.不放过任何错误及发生错误的机会,一旦发现,立即报告;
10.清楚、准确地做好工作记录并确保复核。
第二章
厂房、设施和设备
第一节对厂房、设施的要求
1.厂房/厂区的设计、选址和环境要求
1.1.厂房的设计、选址和建造均应以保证产品免受污染、易于清洁、维护,可将发生制造错误的危险降到最低为前提;
1.2.厂区四周围应容易随时保持清洁,地面不得有严重积水、泥泞、污秽等有造成食品污染的潜在危险,厂区的空地应铺设混凝土、柏油或绿化等,以防尘土飞扬并美化环境;
1.3.厂区内禁止饲养禽、兽及其他宠物,
厂区内不得有足以发生不良气味、有害(毒)气体、煤烟或其它对卫生有影响的设施;
1.4.厂区周围应有适当的防范外来污染源侵入的设计和构筑;
1.5.厂区内的附设设施如餐厅,应与制造、加工、储存原料或成品的场所完全隔离。
2.厂房的布局和结构
2.1.厂房的布局与分布应满足生产工艺需要,保证生产连续性,使作业线最短,生产最方便;
2.2.生产、行政、生活和辅助区总体布局合理,人、物分流,不得互相妨碍。
并能有效防止交叉污染;
2.3.生产、储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、半成品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染;
2.4.厂房的各项建筑物应坚固耐用,易于维修、便于清洁。
并应为能防止食品、食品接触面及内包装材料免受污染(如有害动物的侵入、生活、繁殖等)的结构。
2.5.厂房的地面应使用非吸收性、不透水、易于清洗消毒的材料铺设。
地面应平整、无裂缝、在地面最低点设地漏,保证不积水。
地面和墙壁接合处应有适当的弧度以利于清洁。
2.6.食品生产区域必须有适当的废水排放系统,排水出口应有防止有害动物侵入的装置,洁净区的排水口在不使用时应保持密封。
2.7.厂房应采用不积水、不渗透、隔热的屋顶。
制造、包装、储存等场所的天花板应光洁,能避免结露、长霉及成片剥落等情形的发生。
2.8.厂房的墙壁应采用浅色、不吸水、不渗水、耐受清洗和消毒、无毒材料覆涂。
表面应平整光滑、无缝隙、不脱落、散发或吸附尘粒,与地面、天花板的交界处要有适当的弧度,便于洗刷清洗,避免藏污纳垢。
2.9.蒸汽、水、电等配管不得设于食品暴露的直接上空,否则应有能防止尘埃及凝结水等掉落的装置或措施。
空调风管等宜设在天花板上方。
2.10.厂房的门窗要严密不变形,车间应保持常闭的门应可自动复位,仓库门仅在使用时才可开启。
经常开关的门必须安装纱门、挂尼龙、风帘等,防止昆虫随作业人员进入车间。
2.11.在洁净室内窗台,台面的内侧深度如大于2厘米,窗台的内侧要下斜45度角。
使用空调的车间,要使用密闭的不能打开的铝合金窗。
非空调车间的需打开窗户,要有防蝇防蚊设施。
2.12.厂房必须设置事故报警系统,安排适当的避灾路线。
在适当和明显的地点设置急救的器材和设备,并加以严格管理,防止失效和污染食品。
3.照明、通风、供排水、洗手和更衣设施
3.1.车间应有充足的自然或人工照明,在一般的作业区域应保持300勒克斯以上。
操作台、检验台、称量台等处的照度应不低于540勒克斯。
但局部与周围的照度不能相差10倍,以免造成眼睛难以适应而疲劳。
3.2.照明设备以不安装在食品加工线上有食品暴露的直接上空为原则。
否则应为照明设备加上防护罩,以免灯泡破碎时污染食品。
3.3.厂房内要有良好的通风设备,通风换气每小时不少于15次。
3.4.安装空气滤净器,以保证向洁净区供给清洁的空气。
洁净区的温度要控制在25摄氏度以下,相对温度控制在60%以下。
下表中的有关数据可做为选择过滤器的参考依据
微生物
大小(微米)
目的
要求的过滤效果*
应用的场所
细菌
0.3-0.9
去除
99.7-99.99%@0.3微米
罐注室\袋装间\称量室等
霉菌
2-20
去除
90-95%@1微米
99.0%@2微米
99%@3微米
酵母
3-15
去除
80-85%@1微米
96%@2微米
99%@3微米
酵母
3-15
减少
60-65%@1微米
86%@2微米
95%@3微米
其它微粒
减少
25%@1微米
*表示大于所示粒度大小的粒子会被过滤器阻隔百分之几
3.5.
压差计
厂房内的空气流向不得由低洁净要求的区域流向高洁净区域,以防止产品、食品接触面和内包装材料可能被污染。
高洁净区域的气压要维持对低洁净区域大于5帕斯卡(Pa)的正压。
空气流向不得逆流。
3.6.进风口距地面2米(M)以上,远离污染源和其它排风口应设防罩,防止老鼠和昆虫的进入。
3.7.食品原料用水、生活饮用水、轻型管道和食品容器及工具的用水必须符合国家生活饮用水卫生标准(GB5749-1985)的规定。
不与食品接触的非饮用水(如冷却水、废水或污水等)的管路系统与食品制造用水的管路系统应以颜色区分,并以完全分开的管路输送,不得有逆流或相互交接现象。
3.8.厂区必须保持排水畅通、采取有效的措施防止污水、鼠、昆虫通过排水管道潜入生产车间和仓库。
3.9.
更衣室和洗手设备
要在适当的位置(如作业区入口、厕所等),配备足够数量的(每10人1个)可调节水温的脚踏式、肘动式或电眼式水龙头和干手设备(烘手器或擦手巾)以便于员工进行洗手消毒。
洗手处应配备消毒肥皂或消毒液。
洗手设备的设计和构造应易于清洗和消毒,排水应有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生的装置。
3.10.应有简明易懂的洗手方法标示/指引,且张贴或悬挂在洗手设备的邻近明显位置。
3.11.在车间入口前设置足够空间的更衣室(男女应分开),更衣室内应有穿衣镜、足够数量的储物柜及鞋柜等。
同时应安装紫外线灯,作为更衣室自身的消毒使用。
4.仓库
4.1.仓库的构造应能使储存中的原料、半成品、成品的品质免受损害,并有防止污染的构造。
4.2.仓库应配备防蝇、防尘、防鼠设施,防止有害动物的侵入、孳生。
保持仓库无蝇、无鼠、无昆虫。
4.3.仓库有保持阴凉、干燥、通风的设备,避免阳光直接射入,防止食品受潮、变质或霉变。
在必要的地方,对温湿度进行控制。
5.厕所
5.1.设置在车间外,出入口不正对车间门。
厕所的外门应能自动关闭;
5.2.采用水冲式,并采用易清洁消毒的材料建造;
5.3.备有洗手设备和通风装置;
5.4.厕所的排水管道与车间要分开,避免污水溢出或倒流造成车间的污染;
5.5.指定专人每天每班定时消毒。
第二节对设备的要求
1.设备的设计、造型、安装应满足生产的要求,不被产品或任何清洗消毒过程所腐蚀、分解或渗透。
设备与产品相接触的表面使用不锈钢。
机械要求表面、接缝和焊接处必须平整光滑。
2.设备的设计安装必须考虑易于清洗。
设备必须安装在易于操作检查和维修的场地上,一般安装离墙60厘米以上。
其环境应易于清洁以保证卫生,使产品受污染的可能性减少到最低程度。
3.设备必须符合安全和法规的要求。
设备应没有滞留液体的凹陷及死角;可防止混入杂质;零件、螺丝、插头和螺帽等不会因震动而松离;投入原料及排出产品均能卫生操作;构造面可防止害虫侵入。
4.易与产品接触的设备所用的润滑剂、冷却剂、压缩空气等不得对产品或容器造成污染。
第三章清洁卫生要求
第一节GMP对清洁卫生的要求
1.要有相应的管理机构和人员对卫生工作进行管理。
制定各项卫生管理制度和规划、进行卫生宣传和培训相关的员工。
2.建立对建筑物和各种机械设备、装置、设施、给排水系统等的维修保养制度,确保运行良好,不污染产品。
3.制定有效的清洗及消毒方法和制度,以确保所有的场所清洁卫生,防止污染成品。
在进行清洁消毒和使用清洗剂、消毒剂时,应采取适当的措施,防止人身、产品受到污染。
第二节生产用水、气
1.生产用水
1.1.必须符合国家生活饮用水卫生标准(GB5749-1985)。
用于洁净区使用的水必须经过炭滤和紫外线杀菌系统。
1.2.用于生产的水质要给予必要的检测和控制,确保水质、卫生和化学组成上符合要求,不污染产品或设备。
1.3.热水温度最少应为60摄氏度。
冷、热水管道必须做明确的标示。
1.4.用于生产区域清洁、设备清洗的用水要符合以上的质量要求。
2.压缩空气
2.1.应使用非油封式的空气压缩机,所有的压缩空气在使用前应经除油、除水和过滤以除去异物。
2.2.直接接触到产品或产品接触面的压缩空气在使用前要经过处理,以避免不符合要求的压缩空气污染产品或产品接触面。
2.3.压缩空气使用在产品中时,可视质量要求针对目标微生物的大小设置过滤设备(如乳酸菌0.3微米,霉菌2微米,酵母3微米)
2.4.过滤器应尽可能安装在靠近使用点的位置,一般距离应小于6米。
3.生产用惰性气体(混合气)
为减少产品的质量风险,惰性气体(混合气)要有成文的质量标准,同时供应商应提供有效的质量分析检验证书证明其质量符合标准的要求。
第三节虫害控制
1.应建立整体的虫害控制程序;
2.建筑物和草坪之间必须有裸露的地面,无植被覆盖,且至少有48厘米的距离;
3.厂房建筑应无裂缝、孔洞、开口或其它可能导致虫害(如:
昆虫、啮齿动物、鸟等)进入或藏匿的地方;
4.门口应关闭紧密。
窗户、通风扇等应用合适的纱网防护或密封;
5.所有的原料、半成品、成品在储存时应最少离墙有30厘米的间隔作为防虫隔离带;
6.在适当的位置应放置有效的防鼠设施,确认其有效。
7.杀虫剂及消毒剂的使用应有严格的预防措施及限制,以防止污染产品、食品接触面或内包装材料。
在洁净区内使用杀虫剂后要对所有的设备进行清洁后方可进行生产。
第四节洁净区要求
进入洁净区的要求
生产厂房必须按工艺和产品质量要求达到不同的洁净级别。
公司要求的洁净区有:
拆包间、投料间、混料间、罐注间、袋注粉间和维生素称量间。
各洁净区应达到以下的要求:
∙洁净区的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密;
∙洁净级别不同的厂房间应保持压差,高级别的相对于低级别的区域应有大于5帕斯卡的压差,有指示压差装置和日常的监控;
∙温度控制在18-25oC,相对湿度控制在45-60%之间为宜;
∙洁净区级别不同的厂房之间应有缓冲设施或适当的隔离防护设施;
∙洁净区应安装有空气净化装置,保证洁净区内的空气符合区域的要求;
∙洁净区除了人用、物用缓冲设施及安全门外,不应有通往生产操作区外的门;
∙进入洁净区前应通过预进间,更换洁净服后再进入。
第五节废弃物的处理
1.
厂区内应设置密闭或带盖的废弃物收集设施,其容积应与废弃物的产出量相适应。
废弃物的存放应远离生产车间,且不得位于车间的上风向。
2.视生产的需要可在车间内放置垃圾桶或箱,但要防止废弃物外溢、有害气体逸出以及有害动物聚集孳生。
3.收集的废弃物应及时处理,定时清运到规定的集散地进行处理,保持车间内的清洁、卫生、整齐。
第四章人员
第一节健康和行为要求
1.健康要求
1.1.员工入职前要进行健康检查,人员的健康状况应符合国家《食品卫生法》的规定,并取得卫生行政部门的健康证明方可从事生产工作。
体检不合格者不得从事接触食品的工作。
1.2.应建立员工的个人健康档案,并定期进行体格检查(每年一次)。
1.3.当员工有传染性的疾病(病毒性肝炎、伤害、痢疾、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病)或开放性创伤时,应及时向主管报告,采取必要的防护防污染措施或调离直接接触食品的岗位。
1.4.每两年由卫生行政部门组织一次食品卫生知识培训。
1.5.手部有严重的开放性伤口时,不得接触食品或原料,轻微时需经包扎治疗和戴上防护手套后,方可参加不直接接触食品的工作。
2.行为要求
2.1.不得携带食品和个人物品进入生产区域;不得在生产区域进食、饮水;
2.2.直接与食品原料、半成品、成品接触的人员不允许戴首饰,以免妨碍清洗、消毒或落入产品中;
2.3.进入车间前不宜化妆、喷洒香水,以免沾污产品;
2.4.上班前不许酗酒、吸吃毒品;
2.5.进入生产区域要穿工作服或白大衣;并按相关的更衣、洗手和换鞋程序进行相应的个人防护和清洁后才能进入;
2.6.进入洁净区要按规定在预进间换上洁净区服装和鞋/或穿鞋套,要戴发帽、口罩和手套;
2.7.在生产操作过程中不得有抓头发、揩鼻涕、挖耳、挠腮、手拿着东西无意识地拢头发、接触鼻部和嘴周围等不良的行为;
2.8.在生产区域内严禁随地吐痰;
2.9.不得裸手接触原料、产品或食品接触面;
2.10.手部在操作中不得接触不洁物品,在处理废弃物或设备维修后要对手部进行清洗消毒后(和更换新的手套后)才能再从事产品的生产操作;
2.11.应养成“五勤”习惯,做到勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤理发洗头和勤换洗工作服;
2.12.在生产车间内不得嬉耍、唱歌或吹口哨;
2.13.各个生产操作区域或工程电机房非岗位操作人员未经许可不得进入;
洁净区工作服
第二节工作防护和清洁
1.工作服装
1.1.在生产区域必须穿着公司规定的相应的工作服装;如果没有相应的工作服人员要进入仓库区域时,要在外面再穿上符合规定的外衣(如:
白大衣);
1.2.非生产操作人员进入生产区域时必须穿着洁净的白大衣,同时穿戴一次性的鞋套;
1.3.洁净区的工作服质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质;
1.4.工作服不能使用纽扣,应尽可能采用拉链、维可牢尼龙搭扣或按扣。
1.5.所有工作服装应清洁无污迹;
1.6.工作服的选材、式样及穿戴方式与生产操作和洁净度级别要求相适应,不得混用;洁净区使用的工作服在腰部以上的位置不应设置任何的口袋;
1.7.工作服应每天换洗;不同洁净级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌;
1.8.工作服装如有破损,应给予修补或更换;
2.工作鞋
2.1.生产操作工人进入工作区域应穿规定的工作鞋;进入洁净区的人员还应在工作鞋外穿着洁净区专用鞋套;
2.2.工作鞋应能包括整个脚部;
2.3.对于在生产区域内从事特殊工种的人员,要按相应的要求穿着相应的工作鞋(如电工的绝缘鞋);
2.4.没有工作鞋的人员进入生产区域时,鞋外要穿着一次性的鞋套;
2.5.工作鞋有脏污或异味时要及时换洗;
2.6.所有的工作鞋要放在指定的位置,防止交叉污染。
3.手部清洁和防护
手是工作时最重要的器官,但手也是最容易弄脏和导致交叉污染的。
3.1.在以下情况之一时要进行手部的清洁和消毒:
∙工作前;
∙中途离开岗位,重新回到工作岗位前;
∙上厕所后;
∙吃饭、饮水或休息后;
∙接触不干净的器具、污物或处理废弃物后;
∙其它任何的当手部有脏污或被污染时。
3.2.洗手
洗手原则:
∙使用温水;
∙使用流动水;
∙使用合适的手部清洗/清洁剂;
∙遵循正确的洗手程序和指引进行洗手;
正确的洗手必须按以下的几个步骤进行:
∙用水湿润双手;
∙擦肥皂或取用洗手液;
∙搓洗手部,包括手掌、手指、指甲和手腕部位;
∙用流水充分冲洗手上的肥皂泡;
∙用一次性的干净的手纸或经消毒的毛巾擦干或用热干燥器吹干。
3.3.不得涂抹指甲油、留长指甲;
3.4.在生产操作的过程中,要注意不触摸和接触不清洁的或不必要的地方,同时不能进行挠头、挖鼻孔、耳朵等不卫生的动作;
3.5.当从非洁净操作转到从事与原料、半成品、成品内容物或食品接触面接触的工作前,要进行手部的清洁和消毒;
3.6.不得裸手接触原料、半成品、成品内容物或食品接触面,当需要用手进行需接触以上物料的操作时,必须戴上规定的(例如有良好隔绝做功能的乳胶手套)手套;
3.7.当手套有破损或脏污时,必须进行更换或重新清洁消毒;
3.8.在必要的时候,如果手臂有导致产品或食品接触面的污染的危险,要戴袖套做为防护。
4.发帽、风帽和口罩
4.1.在生产区域内应戴发帽(仓库区域内除外),在洁净区内要戴风帽,以防止零乱的头发或头皮屑落入食品中;
4.2.发帽必须有包盖全部头发、不得将耳朵露于帽外;
4.3.生产操作人员不得留胡须;
4.4.进入洁净区前应对镜观察整理,以确保没有头发外露;
4.5.戴口罩是为了避免鼻腔和口腔的细菌污染环境产品,与产品直接接触或在洁净区时要戴口罩;
4.6.口罩要全部罩住整个口部和鼻部,口罩上沿要和脸形紧贴。
第三节能力要求
1.所有的人员应有与其岗位相适应的学历/资历;
2.所有的人员在入职时要接受岗位操作、GMP和安全方面的培训/训练,保证其能掌握岗位操作所需的技能和GMP执行/管理能力;
∙公司要评估GMP要求;
∙GMP的要求和期望必须清楚地传达到相关的人员,包括员工和其它的进入食品生产和储存区域的外来人员;
∙对所有的新入职员工,必须进行GMP培训;
3.每年要对现有员工的GMP知识和技能进行再培训和/或再评估确认,制定年度培训计划并加以实施,以提升员工GMP的管理执行能力。
4.对于质量管理人员应具有相关行业的经验,应为大专以上相关专业(食品、医学、药学、农业化学等)毕业;
第四节外来人员
1.所有非公司雇佣的而要进入生产区域的人员都为外来人员,包括以下(但不限于以下):
●其它公司员工;
●员工的家属;
●供应商代表;
●客户代表;
●政府或其它政府职能部门的检查员/参观者;
2.所有的外来人员要进入生产区域需经运作总监批准;
3.外来人员在生产区域内时应有被授权的人员陪同(经运作总监批准后可做例外处理);
4.外来人员进入生产区域要遵循所有的GMP条例;
5.外来人员需要拍照或影印有关文件时,需经运作总监批准。
并确保遵循有关的商务准则。
第五章生产过程控制
第一节工艺流程的设计
1.所有的生产设备和工艺流程的设计应能保证生产出安全优质的产品,人、物分流,最大限度地减少差错和交叉污染;
2.生产工艺流程的设计应确保生产连续性,使作业线最短。
保证整个生产过程处于良好的运行状态;
3.工艺流程的设计应能防止异物污染产品,同时制定合理的工艺技术参数和标准操作规程,防止生产过程给产品带来物理污染、化学污染和微生物/病毒等生物性污染
4.在设计工艺流程时,应在适当的位置设置足够的工艺参数测量/检测仪器或设备;
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