CTCⅠ型热风循环烘箱设备验证文件Word文件下载.docx
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标题
拟稿人:
编号:
CT-C热风循环烘箱验证方案
核对人:
第2页共2页
批准人:
执行日期:
1、概述
该烘箱是利用蒸汽或电作为热源,利用风机对流换热,对物料进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。
按设备设计参数、性能进行确认,验证是否合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触,面内构建是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a)安装平面图布置
b)使用说明书
c)电气原理图
d)产品合格证
e)仪表检验合格证
f)设备材料质保书
2.1.2安装检查
a)设备基础要符合设计要求
b)主机和墙壁的距离>800mm,前方空间应根据操作流程确定,工作空间应高于主机高度至少800mm
c)设备需清洗,特别是更换品种及停用时,要求场地有自来水,并有排水设施
d)主机安装完毕,应用水平尺样平。
2.2运行确认
a)根据使用说明,并在额定负载条件下经行干燥测试。
b)电气安全检查。
c)检查各联结件是否坚固。
2.3性能确认
2.3.1检查技术资料
便准操作,清洗程序。
2.3.2干燥均匀度。
2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法
a)取实际生产物料,按工艺要求生产。
b)通过4小时的干燥,在烘盘中取8个点的样品检查含湿均匀度。
设备验证报告
年月日表1
设备名称
热风循环烘箱
设备编号
验证方式
前验证
验证目的
IQ、OQ、PQ确认
验证结果
验证结论
批准者
验证者
设备验证记录
验证设备
型号
CT-C
验证日期
验证人员
安装确认
表2
序号
项目
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
资料检查
平面配置图
使用说明书
电气原理图
产品合格证
材料质保书
2
设备周围环境
足够空间
3
焊接质量检查
4
电、气、管路接口
完好无泄漏
运行确认
(一)(电气安全)
表3
绝缘电阻
>1mΩ
耐压试验
1000V中较大者
残余电压的防护
<5秒内放电到60V或60V以下
保护接地电路连续性
运行确认
(二)(运行测试)
表4
项目产品
产品1
产品2
产品3
投料量(kg)
干燥时间(min)
蒸汽压力(Mpa)
干燥温度(℃)
终水份(%)
结论
性能确认
表5
操作SOP
清洗SOP
噪声
≤75dB
终水份
工艺要求
视物料而定
水份取样检验记录
批号日期时间
投料量干燥时间
表6
取样点序号
5
6
7
8
上
中
下
平均值RSD%
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- 关 键 词:
- CTC 热风 循环 烘箱 设备 验证 文件