降脂宁颗粒生产工艺规程Word文档格式.docx
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9-10
11
工艺卫生要求、工艺用水质量标准
10-11
12
设备一览表及主要设备生产能力
13
技术安全及劳动保护
14
设备维修及度量衡器检验
11-12
15
物料平衡
12-13
16
经济技术指标及经济技术指标的计算
13-14
17
岗位定员与生产周期
18
原辅料、包装材料消耗定额
19
综合利用和环境保护
1、产品概述
[产品名称]
降脂宁颗粒
[汉语拼音]
Jiangzhining
Keli
[剂型]
颗粒剂
-2-
[性状]
本品为黄棕色的颗粒;
味酸、甜。
[功能主治]
降血脂,软化血管。
用于增强冠状动脉血液循环,抗心律不齐及高血
脂症。
[用法用量]
口服,一次
10g,一日
次。
[规格]
每包装
10g。
[贮藏]
密封。
[批准文号]
国药准字
Z20053313
[有
效
期]
暂定一年半。
2、处方和依据
[处方依据]
部颁标准
YBZ03122005。
[法定处方]:
山楂(去核)500g制何首乌25g决明子25g荷叶75g
糖粉适量制成
1000g
[提取生产处方]:
山楂(去核)150Kg制何首乌
7.5Kg决明子
7.5Kg
荷叶
22.5Kg制成
30000
袋
[制剂生产处方]:
山楂(去核)25Kg制何首乌
1.25Kg决明子
1.25Kg
3.75Kg糖粉适量制成
5000
3、生产工艺流程图及环境区划示意图
3.1
降脂宁浸膏提取生产工艺流程图:
决明子、
前处理
制何首乌、
山楂
-3-
荷叶
称量配料
图例:
物料
工序
洁净区管理区
3.2
降脂宁颗粒制剂生产工艺流程图:
降脂宁浸
膏蔗糖
-4-
工
序
质量控制点
质量控制项目
频
次
提
取
投料
净药材投料,品种、数量的复核
1
次/批
混合、制
粒
干燥
整粒总混
粉碎过筛
检验
镀铝
复合膜
颗粒分装
包装
材料
4、工艺质量控制点
包
装
入成品库
300000
级洁净
区
-5-
提取、浓缩
溶剂浓度、提取时间、滤液澄清度、
浓缩温度、收膏密度、收膏量
粉
碎
辅料
杂质、异物
细度
配
料
称量、配料
品种、数量、批号
混合
制粒
装量、混合时间、软材均匀度
筛网材质及目数
随时/批
次/槽
颗粒
粒度
干
燥
热风循环烘干
温度、时间、翻盘次数
整粒、总混
分级整粒、总混
筛网目数、大颗粒及细粉量、总混时间
粒度、含量、溶化性
分装
热封质量、批号清晰度、装量差异
打码
端正、批号准确、字迹清晰
标签
内容、数量、使用记录
装盒
药袋、说明书、中盒
装箱
数量、装箱单、印刷内容
质量监控还应包括:
工艺卫生、环境卫生、温湿度、工艺执行情况、记录填写
情况、物料平衡及清场等。
5、制剂操作过程及工艺条件
5.1
提取
5.1.1
选出山楂(去核)净药材中的杂质及异物。
根据提取生产处方准确称取山楂
(去核)、决明子,加水煎煮二次,每次
2
小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成浸膏。
-6-
5.1.2选出制何首乌、荷叶中的杂质及异物。
根据提取生产处方准确称取制何首
乌、荷叶,加
50%乙醇回流提取三次,第一次
小时,第二次
小时,第三次
小
时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成浸膏。
5.1.3将以上两种浸膏合并,浓缩至相对密度
1.25-1.35,制成降脂宁浸膏,导入
洁净容器内,称量并记录,洁净容器应附有标志,注明产品名称、批号、密度、重
量、生产单位等,低温贮存,请验合格后使用。
5.2
制剂
5.2.1
粉碎:
将蔗糖粉碎成
80
目~100
目的细粉。
5.2.2称量配料:
根据制剂生产处方计算降脂宁浸膏配料量,并依据浸膏干重计
算糖粉的配料量,准确称量并二人复核。
5.2.3
5.2.3.1
混合:
将称量好的糖粉投入槽型混合机中,加入降脂宁浸膏,混合
20-40
分钟,制成软材。
保证软材软硬、粘度适中,以保证颗粒质量。
5.2.3.2
制粒、干燥:
制成软材后用摇摆式颗粒机(14
目筛网)制粒,然后推入热风
循环干燥箱干燥,每间隔小时翻盘一次。
注意干燥温度不能超过
65℃。
5.2.3.3分级整粒、总混:
将干燥后的颗粒用
10
目、65
目的振动筛分级整粒,收
集能通过
目筛网而不能通过
65
目筛网的颗粒,其余物料作为尾料处理。
收集
的颗粒置三维混合机中,20
转/分钟,混合
40
分钟,使之混合均匀。
5.2.3.4将颗粒装在洁净的不锈钢周转桶中密闭,称量、复核,挂好物料卡(内外
各一个),注明品名、批号、数量、操作者、日期等,转入中间站待验区,填写入站
记录、半成品请验单,质监员按规定取样。
5.2.3.5工序质量控制:
质监员对上述过程进行监控、取样,并在记录上签字。
岗
-7-
位操作人员边操作边填写生产记录。
生产结束后,按清场标准操作规程及相关的
清洁规程进行清场。
由质监员检查合格后发放清场合格证。
5.2.4
5.2.4.1
按《自动包装机标准操作规程》进行颗粒分装操作。
5.2.4.2
每袋标示装量
10g,每隔
分钟称一次装量,控制装量差异在±
4%内,并
随时检查复合袋的封口质量及批号是否清晰。
5.2.4.3将降脂宁颗粒待包装品装在洁净的塑料周转框中,记数、复核,挂好物料
卡(内外各一个),注明品名、批号、数量、操作者、日期等,转入中间站待验区,填
写入站记录、半成品请验单,质监员按规定取样。
5.2.4.4工序质量控制:
5.2.5
5.2.5.1将经检验合格的降脂宁颗粒待包装品通过传递窗传递到外包装室,进行
外包装。
每个中盒上均按要求打印品名、批号及有效期,每中盒装
20
袋降脂宁
颗粒及
张说明书,每箱装
36
中盒。
经质监员检查无误后放
张装箱单,封箱,
打包。
5.2.5.2将降脂宁颗粒成品转入成品暂存间固体制剂待验区,填写成品请验单,质
监员按规定取样。
5.2.5.3工序质量控制:
生产结束后,按规定的清场标准操作规程及
相关的清洁规程进行清场。
-8-
6、原辅料质量标准和检查方法
6.1
山楂质量标准见:
STP-QS-3031-02
山楂检验标准操作规程见:
STP-QC-3022-02
6.2
荷叶质量标准见:
STP-QS-3032-02
荷叶检验标准操作规程见:
STP-QC-3023-02
6.3
制何首乌质量标准见:
STP-QS-3033-02
制何首乌检验标准操作规程见:
STP-QC-3024-02
6.4
决明子质量标准见:
STP-QS-3034-02
决明子检验标准操作规程见:
STP-QC-3025-02
6.5
蔗糖质量标准见:
STP-QS-3008-02
蔗糖检验标准操作规程见:
STP-QC-3008-02
7、半成品及成品质量标准及检验方法
7.1
降脂宁颗粒提取浸膏、颗粒质量标准见:
STP-QS-2014-02
降脂宁颗粒提取浸膏、颗粒检验标准操作规程见:
STP-QC-2014-02
7.2
降脂宁颗粒成品质量标准见:
STP-QS-1007-02
降脂宁颗粒成品检验标准操作规程见:
STP-QC-1007-02
8、包装材料质量标准和检查方法
8.1
铝塑复合膜质量标准及检验方法见
STP-QS-3023-02、STP-QC-4010-02
8.2
说明书质量标准及检验方法见:
STP-QC-4008-02、STP-QS-3021-02
8.3
中盒质量标准及检验方法见:
STP-QS-3016-02、STP-QC-4003-02
8.4
大箱质量标准及检验方法见:
STP-QS-3019-02、STP-QC-4004-02
9、工艺卫生要求、工艺用水质量标准
-9-
区域
清洁标准
清洁频次
洁净区
无尘粒
无污垢
身体清洗
≥2
次/周
衣、裤、帽、鞋
次/2
天
口罩手套
每班清洗
一般区
常规
每周两次
区
域
衣裤、帽
鞋
手套
处理方法
蓝
白
清洗
——
9.1
物流程序:
原辅料→半成品(中间体)→成品
9.2
物净程序:
物品→外清→消毒(灭菌)→洁净区
9.3
空气净化:
初、中、高三级净化、净化级别
30
万级,温度
18~26℃,相对湿度
45%~65%。
9.4
发生粉尘的粉碎、称量、制粒、整粒、总混等岗位其操作间应有除尘设施。
9.5
人净程序:
人→一次更鞋→脱外衣、戴帽、穿白服→洗手→缓冲→脱白服、穿
洁净衣、二次更鞋→手消毒、缓冲→洁净区
9.6
人净标准
工作服标准
9.7
洁净区利用臭氧进行消毒,0.1%新洁尔灭、75%乙醇、2%甲酚皂对室内六面
及物品表面进行消毒;
用
75%乙醇对直接接触药品的容器、设备表面进行消毒;
厕所用清洁剂清洗除垢,用消毒剂除臭消毒;
地漏清除异物,刷洗,用
75%乙醇、
0.1%新洁尔灭、2%甲酚皂灌注。
9.8
纯化水质量标准及检验方法见
STP-QC-3009-02、STP-QS-3015-02
10、设备一览表及主要设备生产能力
-
-
名称
规格型号
台数
材质
功率
生产能力
万能粉碎机
WF-30B
不锈钢
5.5KW
100-200kg/h
振
荡
筛
XZS515
0.75KW
槽型混合机
CH-200
型
4KW、/0.75K
W
120
升
摇摆式制粒机
YK-160
2.2KW
热风循环烘箱
TCZ-1
15KW、/0.45K
----
自动颗粒包装机
DXD.WB-
30I
1.4KW
50-100
袋/分
11、技术安全及劳动保护
11.1技术安全:
车间应配备消防器材;
高空清洁或作业注意安全;
配制消毒液带
防护手套。
11.2
劳动保护
11.2.1
严格执行卫生管理制度,衣、帽、口罩、手套、工鞋穿戴整齐,按规定清洁,
注意个人卫生、工艺卫生。
11.2.2
所有设备的操作要按岗位标准操作程序进行,出现故障及时检修,操作结
束按规定清场。
11.2.3洁净区内禁止携带火种及非必需私人物品进入,对清洁剂的使用严格按
规定执行,所有出入口不得同时打开两边的门窗,随手关好门窗。
控制消耗,不
得随意简化操作步骤及违规操作。
11
12、设备维修及度量衡器检验
12.1
设备维护与使用
12.1.1
所有设备要保持清洁,挂设备状态标志牌,注意保养不得带病运行。
12.1.2
严格执行设备维修、保养、使用规程。
12.1.3
按设备的三级保养要求,定期检修,具体工作由工程部与生产部门协商。
12.2
度量衡器的检查与校正
12.2.1
正常生产前对所用台称、天平及各种量器进行检查,防止差错。
12.2.2使用的度量衡器具必须有计量部门所发检定合格证,并按规定进行周期
检定;
在周期内发现问题应及时到计量部门进行校正,修理。
13、物料平衡
13.1
粉碎
工序物料平衡:
产出量+不可利用物料+可利用物料
投料总量×
100%
物料平衡限度:
97.0~100.0%
13.2
制粒、干燥
投料总量(干重)×
13.3
产出量+不可利用物料+可利用物料+取样量
颗粒领入量×
12
13.4
理论产出量×
包材物料平衡(铝塑复合膜):
使用量+残损量+剩余量
领入量×
100.0%
13.5
外包装
产出量+不合格品量+取样量+留样量
领入总量×
包材物料平衡(中盒、说明书、大箱):
使用量+剩余量+破损量+标样量
14、经济技术指标及经济技术指标的计算:
14.1
经济技术指标:
提取浸膏收率:
12-20%
成品率:
≥85%
制剂岗位收率:
97-100%
13
岗位
班次
每班定员
总人员
称量配料、混合、制粒、干燥
外包
核算员
工艺员
车间主任
合计
18
14.2
经济技术指标的计算:
成品率=
收率=
产出量+取样量+留样量
理论投料量
×
本工序最终产品重量或数量
本工序所领或转接物料重量或数量
15、岗位定员与生产周期。
15.1
岗位定员
15.2
生产周期
提取:
称量配料、混合、制粒、干燥:
整粒、总混:
检验:
颗粒分装:
包装:
生产周期:
11~15
14
原辅料名称
规格
单位
处方量
损耗率
消耗定额
备注
山楂(去核)
kg
25.00
制何首乌
1.25
决明子
3.75
蔗糖
47.30
3%
48.80
降脂宁颗粒复合膜
Kg
5.54
4%
5.74
说明书
张
250
0.5%
252
中盒
个
检封
枚
大箱
16、原辅料、包装材料消耗定额(0.5
万袋)
包装规格:
10g×
袋×
盒
17、综合利用和环境保护
工业废水通过处理达标后排放。
锅炉设置过滤除尘设施,废渣运往垃圾场。
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