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5A文IATF16949中文完整
汽车
质量管理
体系标准
汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求
国际
汽车
推动小组
第一版2016年10月1日
IATF版权声明
本汽车质量管理体系标准(即IATF16949)的版权受国际汽车推动小组(IATF)成员机构保护。
本汽车质量管理体系标准“IATF16949”的标题为IATF的注册商标。
除非得到用户所在地的适用法规的许可,在取得IATF正式的书面许可之前,本汽车质量管理体系标准或任何摘录文字不允许以任何包括电子存储、影印、录音及其它方式,复制到存取系统中或以任何方式传播。
复制需要缴纳特许使用金或签署许可协议,违者将会受到法律起诉。
如欲复制并/或翻译本汽车质量管理体系标准的任何部分,应当联系下列地址的任一国家汽车行业协会以获得许可:
意大利汽车工业协会(ANFIA/意大利)
美国汽车工业行动集团(AIAG/美国)
法国车辆设备工业联盟(FIEV/法国)
英国汽车制造与贸易商协会(SMMT/英国)
德国汽车工业协会(VDA/德国)
目录
前言----汽车质量管理体系标准6
历史6
目标6
有关认证的说明7
引言8
0.1总则8
0.2质量管理原则8
0.3过程方法8
0.3.1总则8
0.3.2计划-执行-检查-处理循环8
0.3.3基于风险的思维8
0.3.4与其他质量管理体系标准的关系8
质量管理体系---要求8
1范围8
1.1范围---汽车行业对ISO9001:
2015补充8
2引用标准9
2.1规范性引用标准和参考性引用标准9
3术语和定义9
3.1汽车行业的术语和定义9
4组织的环境9
4.1理解组织及其环境9
4.2理解相关方的需求和期望9
4.3确定质量管理体系的范围9
4.3.1确定质量管理体系的范围----补充9
4.3.2顾客特定要求9
4.4质量管理体系及其过程9
4.4.19
4.4.1.1产品和过程的符合性9
4.4.1.2产品安全9
4.4.29
5领导作用9
5.1领导作用与承诺9
5.1.1总则9
5.1.1.1公司责任9
5.1.1.2过程有效性和效率9
5.1.1.3过程拥有者9
5.1.2以顾客为关注焦点9
5.2方针9
5.2.1建立质量方针9
5.2.2沟通质量方针9
5.3组织的作用、职责和权限9
5.3.1组织的作用、职责和权限----补充9
5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限9
6策划9
6.1风险和机遇的应对措施9
6.1.1和6.1.29
6.1.2.1风险分析9
6.1.2.2预防措施9
6.1.2.3应急计划9
6.2质量目标及其实施的策划9
6.2.1和6.2.29
6.2.2.1质量目标及其实施的策划9
6.3更改的策划9
7支持9
7.1资源9
7.1.1总则9
7.1.2人员9
7.1.3基础设施9
7.1.3.1工厂、设施及设备策划9
7.1.4过程操作的环境9
7.1.4.1过程操作的环境----补充9
7.1.5监视和测量资源9
7.1.5.1总则9
7.1.5.1.1测量系统分析9
7.1.5.2测量可追溯性9
7.1.5.2.1校准/验证记录9
7.1.5.3实验室要求9
7.1.5.3.1内部实验室9
7.1.5.3.2外部实验室9
7.1.6组织知识9
7.2能力9
7.2.1能力----补充9
7.2.2能力----在职培训9
7.2.3内部审核员能力9
7.2.4第二方审核员能力9
7.3意识9
7.3.1意识———补充9
7.3.2员工激励和授权9
7.4沟通9
7.5形成文件的信息9
7.5.1总则9
7.5.1.1质量管理体系文件9
7.5.2编制和更新9
7.5.3形成稳健的信息的控制9
7.5.3.1和7.5.3.29
7.5.3.2.1记录保存9
7.5.3.2.2工程规范9
8运行9
8.1运行策划和控制9
8.1.1运行策划和控制----补充9
8.1.2保密9
8.2产品和服务要求9
8.2.1顾客沟通9
8.2.1.1顾客沟通----补充9
8.2.2产品和服务要求的确定9
8.2.2.1产品和服务要求的确定----补充9
8.2.3产品和服务要求的评审9
8.2.3.19
8.2.3.1.1产品和服务要求的评审----补充9
8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性9
8.2.3.1.3组织制造可行性9
8.2.3.29
8.2.4产品和服务要求的更改9
8.3产品和服务的设计和开发9
8.3.1总则9
8.3.1.1产品和服务的设计和开发----补充9
8.3.2设计和开发策划9
8.3.2.1设计和开发策划----补充9
8.3.2.2产品设计技能9
8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发9
8.3.3设计和开发输入9
8.3.3.1产品设计输入9
8.3.3.2制造过程设计输入9
8.3.3.3特殊特性9
8.3.4设计和开发控制9
8.3.4.1监视9
8.3.4.2设计和开发确认9
8.3.4.3原型样件方案9
8.3.4.4产品批准过程9
8.3.5设计和开发输出9
8.3.5.1设计和开发输出———补充9
8.3.5.2制造过程设计输出9
8.3.6设计和开发更改9
8.3.6.1设计和开发更改———补充9
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制9
8.4.1总则9
8.4.1.1总则——补充9
8.4.1.2供应商选择过程9
8.4.1.3顾客制定的货源(亦称“指向性购买”)9
8.4.2控制的类型和程度9
8.4.2.1控制的类型和程度----补充9
8.4.2.2法律法规要求9
8.4.2.3供应商质量管理体系开发9
8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品9
8.4.2.4供应商监视9
8.4.2.4.1第二方审核9
8.4.2.5供应商开发9
8.4.3外部供方的信息9
8.4.3.1外部供方的信息----补充9
8.5生产服务提供9
8.5.1生产和服务提供的控制9
8.5.1.1控制计划9
8.5.1.2标准化作业----操作指导书和目视标准9
8.5.1.3作业准备的验证9
8.5.1.4停工后的验证9
8.5.1.5全面生产维护9
8.5.1.6生产工装及制造、试验。
检验工装和设备的管理9
8.5.1.7生产排程9
8.5.2标识和可追溯性9
8.5.2.1标识和可追溯性----补充9
8.5.3属于顾客或外部供方的财产9
8.5.4防护9
8.5.5交付后的活动9
8.5.5.1服务信息的反馈9
8.5.5.2与顾客的服务协议9
8.5.6更改的控制9
8.5.6.1更改的控制----补充9
8.5.6.1.1过程控制的临时更改9
8.6产品和服务的放行9
8.6.1产品和服务的放行----补充9
8.6.2全尺寸检验和功能性试验9
8.6.3外观项目9
8.6.4外部提供的产品和服务符合性的验证和接受9
8.6.5法律法规的符合性9
8.6.6接收准则9
8.7不符合输出的控制9
8.7.19
8.7.1.1顾客的让步授权9
8.7.7.2不合格品控制----顾客规定的过程9
8.7.1.3可疑产品的控制9
8.7.1.4返工产品的控制9
8.7.1.5返修产品的控制9
8.7.1.6顾客通知9
8.7.1.7不合格品的处置9
8.7.29
9绩效评价9
9.1监视、测量、分析和评价9
9.1.1总则9
9.1.1.1制造过程的监视和测量9
9.1.1.2统计工具的确定9
9.1.1.3统计概念的应用9
9.1.2顾客满意9
9.1.2.1顾客满意----补充9
9.1.3分析和评价9
9.1.3.1优先级9
9.2内部审核9
9.2.1和9.2.29
9.2.2.1内部审核方案9
9.2.2.2质量管理体系审核9
9.2.2.3制造过程审核9
9.2.2.4产品审核9
9.3管理评审9
9.3.1总则9
9.3.1.1管理评审----补充9
9.3.2管理评审输入9
9.3.2.1管理评审输入----补充9
9.3.3管理评审输出9
9.3.3.1管理评审输出----补充9
10改进9
10.1总则9
10.2不符合和纠正措施9
10.2.1和10.2.29
10.2.3问题解决9
10.2.4防错9
10.2.5保修管理体系9
10.2.6顾客投诉和使用现场失效实验分析9
10.3持续改进9
10.3.1持续改进——补充9
附录A:
控制计划9
A.1控制计划的阶段9
A.2控制计划至少包括以下内容9
附录B:
参考书目——汽车行业补充9
前言----汽车质量管理体系标准
本汽车质量管理体系标准(本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF16949”),连同适用的汽车顾客特定要求,ISO9001:
2015要求以及ISO9000:
2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求,正因为如此,汽车QMS标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准,而是必须当作ISO9001:
2015的补充进行理解,并与ISO9001:
2015结合使用。
ISO9001:
2015是一部单独出版的ISO标准。
IATF16949:
2016(第一版)是一份创新文件。
着重考虑了顾客导向性,综合了许多以前的顾客特定要求。
附录B供实施IATF16949要求时参考使用,除非顾客特定要求另有规定。
历史
ISO/TS16949(第一版)最初由国际汽车推动小组(InternationalAutomotiveTaskForce,IATF)创建于1999年,旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。
其后,因汽车行业增强或ISO9001修订的需要,创建了其他版本(2002年的第二版和2009年的第三版)。
ISO/TS16949(连同原始设备制造商[本文中简称为OEM]和各国家汽车行业协会开发的支持性技术出版物)引入了一套适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和方法。
在准备从ISO/TS16949:
2009(第三版)迁移至本汽车QMS标准----IATF16949过程中,征求了认证机构、审核员、供应商和OEM的反馈意见;IATF16949:
2016(第一版)的创建注销并取代ISO/TS16949:
2009(第三版)。
IATF通过延续联络委员会的身份,与国际标准化组织(InternationalStandardizationOrganization,ISO)保持着强有力的合作,确保持续与ISO9001保持一致。
目标
本汽车QMS标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防,以及减少变差和浪费的质量管理体系。
有关认证的说明
获得并保持IATF认可的规则中规定了根据本汽车QMS标准进行认证的要求。
详细情况可从国际汽车推动小组的当地监督办公室处获得:
意大利汽车工业协会(ANFIA)
网址:
www.anfia.it
e-mail:
anfia@anfia.it
美国国际汽车监督署(IAOB)
网址:
www.iaob.org
e-mail:
iatf16949feedback@iaob.org
IATFFrance
网址:
www.iatf-
e-mail:
iatf@iatf-
英国汽车制造与贸易商协会(SMMTLtd.)
网址:
www.smmtoversight.co.uk
e-mail:
iatf16949@smmt.co.uk
德国汽车工业协会-质量管理中心(VDAQMC)
网址:
www.vda-qmc.de
e-mail:
info@vda-qmc.de
登录www.iatfglobaloversight.org可找到所有关于IATF的公开信息。
引言
0.1总则
见ISO9001:
2015的要求。
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策,可以帮助组织改进其整体绩效,并为可持续发展提供良好的基础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有以下潜在的收益:
a)稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;
b)促成增强顾客满意的机会;
c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇;
d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
本标准可用于内部和外部。
实施本标准并不意味着需要:
-统一不同质量管理体系的结构;
-形成与本标准条款结构的相一致的文件;
-在组织内部使用本标准的特定术语。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法,该方法结合了策划-实施-检查-改进(PDCA)循环和基于风险的思维。
过程方法能够使组织策划其的过程及其相互作用。
PDCA循环使组织确保对其过程进行恰当的管理,提供充足的资源,确定改进机遇并采取行动。
基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的各种因素,采取预防性控制,最大限度的降低不利影响,并最大限度的利用出现机遇(见附录A.4)。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求,并针对未来的需求和期望采取适当的行动,这无疑是组织面临的一项挑战。
为了实现这个目标,组织可能会发现,除了纠正和持续改进以外,还有必要采取各种形式的改进,比如变革、创新和重组。
本标准中采用了以下助动词:
“应”表示要求;
“宜”表示建议;
“可以”表示允许;
“能”表示可能或能够
标注为“注”的信息是理解或说明相关要求的指南。
0.2质量管理原则
见ISO9001:
2015的要求。
本标准是在ISO9000所描述的的质量管理原则基础上制定的,每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据、应用该原则的主要的益处的示例,以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。
质量管理原则是:
-以顾客为关注焦点;
-领导作用;
-全员参与;
-过程方法;
-改进;
-循证决策;
-关系管理。
0.3过程方法
0.3.1总则
见ISO9001:
2015的要求。
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。
采用过程方法须考虑的具体要求包含在4.4中。
在实现其预期结果的过程中,系统的理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。
该方法能够使组织对体系中的相互关联和相互作用的过程间进行有效的控制,以增强组织的整体绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向,对各过程及其相互作用,系统的进行规定和管理,从而实现预期的结果。
可通过采用PDCA循环(见0.3.2)以及基于风险的思维(见0.3.3)对过程进行整体管理。
从而有效的利用机遇并防止非预期的结果
在质量管理体系中应用过程方法能够:
a)理解并持续的满足要求;
b)从增值的角度考虑过程;
c)获得有效的过程绩效;
d)在评价数据和信息的基础上改进过程。
单一过程各要素的相互作用如图1所示。
每个过程均有特定的监视和测量检查点,以用于控制,这些检查点根据不同的风险而有所不同。
图1:
单一过程要素图
0.3.2计划-执行-检查-处理循环
见ISO9001:
2015的要求。
PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。
本标准第4章到第10章的内容在PDCA循环中的应用如图2所示。
图中数字表示本国际标准中的章节。
图2:
本标准中的PDCA循环模式
PDCA模式可以简要描述如下:
Plan–策划:
建立体系及其过程的目标,配备所需的资源,以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果;
Do–实施:
实施所做策划;
Check–检查:
根据方针、目标和要求对过程、产品和服务进行监视和测量(适用时),并报告结果;
Act–处置:
必要时,采取措施,以改进过程绩效。
0.3.3基于风险的思维
见ISO9001:
2015的要求。
基于风险的思维见附录A.4)对质量管理体系的有效运行是至关重要的。
在本标准以往版本中已经隐含了基于风险的思维的概念,例如:
采取预防措施以消除潜在不合格、对发生的不合格进行分析并采取措施防止其再发生。
为满足本标准的要求,组织需要策划和实施应对风险和利用机遇的措施。
应对风险和利用机遇是为提高质量管理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础。
机遇的出现可能意味着某种有益于实现预期结果的局面,例如,有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产效率的一系列情形。
利用机遇也可能需要考虑相关风险。
风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负面的影响。
风险的正面影响可能提供改进机遇,但不是所有的正面影响都能产生机遇。
0.3.4与其他质量管理体系标准的关系
见ISO9001:
2015的要求。
本标准采用了ISO为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框架(见A.1条款)。
本标准能够是使组织应用过程方法,再加上PDCA循环和基于风险的思维,使其质量管理体系与其他管理体系标准的要求保持一致或整合。
本标准与ISO9000和ISO9004相关联:
ISO9000质量管理体系基础和术语为本标准的正确理解和实施提供了必要的背景
ISO9004组织持续成功的管理一种质量管理方法为选择超越本标准要求的发展的组织提供了指南
附录B提供了ISOTC/176开发的与质量管理和质量管理体系有关的其他标准的信息。
本标准不包括针对其他管理体系的特定要求,如环境管理、职业健康安全管理或财务管理。
已开发了一部分基于本标准要求的特定行业的质量管理体系标准,这些标准中的某些标准规定了附加的质量管理体系要求,而其他标准限于为本标准在特定行业内的应用提供指南。
在ISO/TC176/SC2公开获取网站可以找到本标准和ISO9001:
2008标准条款的对照矩阵表。
www.iso.org/tc176/sc02/public
质量管理体系---要求
1范围
见ISO9001:
2015的要求。
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务的能力;
b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1:
本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2:
法律法规要求可称作法定要求。
1.1范围---汽车行业对ISO9001:
2015补充
本汽车QMS标准规定了汽车相关产品(包括装有嵌入式软件的产品)的设计和开发、生产,以及(相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求。
本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。
应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。
2引用标准
见ISO9001:
2015的要求。
下列文件中的全部和部分内容在本标准中引用并在应用中不可或缺。
凡是注日期的引用文件,仅该版本适用于本标准。
凡未标注日期的引用文件,引用文件的最新版(包括修订)适用于本标准。
ISO9000:
2015质量管理体系基础和术语
2.1规范性引用标准和参考性引用标准
附录A(控制计划)为本汽车QMS标准的规范性部分。
附录B(参考书目---汽车行业补充)为参考性部分,提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。
3术语和定义
见ISO9001:
2015的要求。
基于本标准的目的,ISO9000:
2015中界定的术语和定义适用于本标准。
3.1汽车行业的术语和定义
配件
在交付给最终顾客之前(或之后),与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件(如:
定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等)。
产品质量先期策划(APQP)
对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程;APQP对开发过程具有指导意义,并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式;APQP涵盖的项目包括设计稳健性,设计试验和规范符合性,生产过程设计,质量检验标准,过程能力,生产能力,产品包装,产品试验和操作员培训计划。
售后市场零件
并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件,可能按照或未按照原始设备规范进行生产。
授权
对某(些)人的成文许可,规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。
挑战(原版)件
具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件,其预期结果(通过或不通过)用于确认防错装置或检具(如通止规)的功能性。
控制计划
对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述(见附录A)。
顾客要求
顾客规定的一切要求(如:
技术、商业、产品及制造过程相关要求;一般条款与条件;顾客特定要求等等)。
顾客特定要求(CSR)
对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。
装配的设计(DFA)
出于便于装配的考虑设计产品的过程。
(例如,若产品含有较少零件,产品的装配时间则较短,从而减少装配成本。
)
制造的设计(DFM)
产品设计和过程策划的整合,用于设计出可简单经济地制造的产品。
制造和装配的设计(DFMA)
两种方法的结合:
制造的设计(DFM)-为更易生产,更高产量及改进的质量的优化设计的过程,装配的设计(DFA)-为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。
六西格玛设计(DFSS)
系统化的方法、工具和技术,旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。
具有设计职责的组织
有权制定一个新的或更改现有产品规范的组织。
注:
该职责包括在顾客制定的应用范围内,试验并验证设计性能。
防错
为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。
升级过程
用于在组织内部强调或触发特定问题的过程,以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。
故障树分析法(FTA)
分析系统非理想状态的演绎故障树分析法;通过创建整个系统的逻辑框图,故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。
试验室
用于检验、试验或校准的设施,可能但不限于,化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
试验室范围
包含下列内容的受控文件:
试验室有资格进行的特定试验、评价或校准;
用来进行上述活动的设备的清单;以及
用来进行上述活动的方法和标准的清单。
制造
制造或加工的过程
生产原材料;
生产件或服务件;
装
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