生物安全管理手册目录及全文-(草稿)Word下载.docx
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安全监督员二级生物安全管理:
安全监督员XXX1.负责本实验室生物安全咨询工作。
负责本实验室生物安全咨询工作。
2.全面落实本室生物安全管理的相关制度。
全面落实本室生物安全管理的相关制度。
3.对本组的生物安全工作要有检查、有落实记录。
对本组的生物安全工作要有检查、有落实记录。
4.全面传达相关会议内容,在本室要达到知晓率全面传达相关会议内容,在本室要达到知晓率100%。
5.当实验室负责人不在实验室时,由安全监督员作为实验室负责人的代当实验室负责人不在实验室时,由安全监督员作为实验室负责人的代理人履行职务承担责任。
理人履行职务承担责任。
三级生物安全管理:
本室全体工作人员三级生物安全管理:
本室全体工作人员1.认真执行有关生物安全的各项法认真执行有关生物安全的各项法规、制度。
规、制度。
2.服从实验室负责人的工作安排。
服从实验室负责人的工作安排。
3.行为监督员:
每一位工作人员均是行为监督员。
均具有规范、遵守生行为监督员:
均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务,不但要规范自己的行为,还具有随时纠物安全管理规范的责任和义务,不但要规范自己的行为,还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。
正不符合规范的行为的义务。
实验室专职维护技术人员:
XXXXXXX医院医院生物安全委员会组织结构图生物安全委员会组织结构图医院法人医院法人生物安全委员生物安全委员会会生物安全办公室生物安全办公室检验科主任检验科主任生物安全小组生物安全小组生物安全监督员生物安全监督员生物安全防护实验室生物安全防护实验室后勤保障部门后勤保障部门相关专业科室相关专业科室相关职能部门相关职能部门XXXXXX医院医院检验科微生物室检验科微生物室实验室生物实验室生物安全管理手册安全管理手册文件编号文件编号:
第第AA版版第第11次修改次修改第第22页页共共118282页页22发放编号:
发放编号:
受控状态:
受控受控非受控非受控实验室生物安全程序文件实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02(第一版)(第一版)编制人:
编制人:
XXXX医院医院XX等等审核人:
审核人:
XXXX医院医院XX批准人:
批准人:
XXXX医院医院XX实验室生物安全程序文件实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02批批准准页页第第1页页共共页页第第1版版第第0次次修订修订2017年年X月月XX日发日发布布/X月月XX日实施日实施XXXXXX医院医院检验科微生物室检验科微生物室实验室生物实验室生物安全管理手册安全管理手册文件编号文件编号:
第第AA版版第第11次修改次修改第第33页页共共118282页页33发布日期:
发布日期:
2017年年x月月xx日日实施日期:
实施日期:
2017年年x月月xx日日持有人签字:
持有人签字:
为确保实验室生物安全,为确保实验室生物安全,XXXX医院医院检验科检验科微生物室依据中华人民共和国微生物室依据中华人民共和国国务院令第国务院令第424号号病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全认可准则认可准则(CNAS-CL05:
2009)、实验室生物安全通用要求(、实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)和本和本XXXX医院医院检验科检验科微生物室实验室生物安全管理手册(第一版),微生物室实验室生物安全管理手册(第一版),XXXX医院医院检验科检验科微生物室生物安全管理小组组织制定了实验室生物安全程序文件微生物室生物安全管理小组组织制定了实验室生物安全程序文件(第一版),经(第一版),经XXXX医院医院检验科检验科微生物室生物安全管理小组审核通过,现予发微生物室生物安全管理小组审核通过,现予发布,自布,自2017年年x月月xx日起实施。
日起实施。
实验室生物安全程序文件实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02发布令发布令第第1页页共共1页页第第1版版第第0次次修订修订2017年年x月月xx日发日发布布/x月月xx日实施日实施XXXXXX医院医院检验科微生物室检验科微生物室实验室生物实验室生物安全管理手册安全管理手册文件编号文件编号:
第第AA版版第第11次修改次修改第第44页页共共118282页页44XXXX医院医院检验科检验科微生物室微生物室全体职工必须认真学习,正确领会,全面掌握,全体职工必须认真学习,正确领会,全面掌握,严格执行,确保所从事的实验活动符合生物安全要求。
严格执行,确保所从事的实验活动符合生物安全要求。
XXXX医院医院检验科检验科微生物室主微生物室主任任:
二一七年二一七年x月月xx日日实验室生物安全程序文件实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02修修订订表表第第1页页共共1页页XXXXXX医院医院检验科微生物室检验科微生物室实验室生物实验室生物安全管理手册安全管理手册文件编号文件编号:
第第AA版版第第11次修改次修改第第55页页共共118282页页55修修订订表表版版号号程序号程序号修订次序修订次序修修订订内内容容批批准准日日期期第第1版版第第0次次修订修订2017年年x月月xx日发日发布布/x月月xx日实施日实施XXXXXX医院医院检验科微生物室检验科微生物室实验室生物实验室生物安全管理手册安全管理手册文件编号文件编号:
第第AA版版第第11次修改次修改第第66页页共共118282页页66目目录录HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验数据的保密和知识产权保护实验数据的保密和知识产权保护HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室保证和促进实验室安全行为程序实验室保证和促进实验室安全行为程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室文件控制和维护程序实验室文件控制和维护程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室人员健康监护程序实验室人员健康监护程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室工作人员上岗和离岗程序实验室工作人员上岗和离岗程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室人员培训与考核程序实验室人员培训与考核程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备的管理程序仪器设备的管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室试剂、耗材、个人防护装备采购程序实验室试剂、耗材、个人防护装备采购程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室计算机数据资料的管理程序实验室计算机数据资料的管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室门禁卡管理程序实验室门禁卡管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室生物因子危害程度风险评估程序实验室生物因子危害程度风险评估程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室样品检测检验程序实验室样品检测检验程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室良好内务行为规范程序实验室良好内务行为规范程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室操作有害材料的安全行为程序实验室操作有害材料的安全行为程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室接触生物源性材料的安全工作行为规范实验室接触生物源性材料的安全工作行为规范实验室生物安全程序文件实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02目目录录第第1页页共共1页页第第1版版第第0次次修订修订2017年年x月月xx日发日发布布/x月月x日实施日实施XXXXXX医院医院检验科微生物室检验科微生物室实验室生物实验室生物安全管理手册安全管理手册文件编号文件编号:
第第AA版版第第11次修改次修改第第77页页共共118282页页77HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室记录管理程序实验室记录管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室危险化学品的使用及管理程序实验室危险化学品的使用及管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室制定所有使用材料的安全数据单实验室制定所有使用材料的安全数据单(MSDS)HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室菌(毒)种管理程序实验室菌(毒)种管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室气溶胶污染控制程序实验室气溶胶污染控制程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室废弃物及污染物处理程序实验室废弃物及污染物处理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室消毒剂的使用和配制程序实验室消毒剂的使用和配制程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室消毒程序实验室消毒程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室防止高风险和危险材料失窃的程序实验室防止高风险和危险材料失窃的程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室安全计划制定程序实验室安全计划制定程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室安全检查程序实验室安全检查程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室控制不符合生物安全要求工作的程序实验室控制不符合生物安全要求工作的程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室意外事件(故)、职业性疾病控制程序实验室意外事件(故)、职业性疾病控制程序1目的目的保护实验室机密信息和知识产权。
保护实验室机密信息和知识产权。
2适用范围适用范围2.l实验数据的保密和知识产权的保护。
实验数据的保密和知识产权的保护。
2.2委托方要求保密的有关信息。
委托方要求保密的有关信息。
2.3国家规定需要保密的有关信息。
国家规定需要保密的有关信息。
实验室生物安全程序文件实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验数据的保密和知识产权保护实验数据的保密和知识产权保护第第1页页共共2页页第第1版版第第0次次修订修订2017年年x月月xx日发日发布布/x月月xx日实施日实施XXXXXX医院医院检验科微生物室检验科微生物室实验室生物实验室生物安全管理手册安全管理手册文件编号文件编号:
第第AA版版第第11次修改次修改第第88页页共共118282页页883职责职责3.1分管分管副主任副主任负有保护负有保护患者患者机密信息和所有权的责任,并把这种责任有效传达机密信息和所有权的责任,并把这种责任有效传达至全至全XXXX医院医院检验科检验科微生物室微生物室所有人员。
所有人员。
3.2实验室检测人员负有对检测数据及实验室检测人员负有对检测数据及患者患者机密信息的保密责任。
机密信息的保密责任。
3.3实验室负有对档案及检验报告的保密责任。
实验室负有对档案及检验报告的保密责任。
3.4样品管理员和各实验室样品管理员和各实验室小组小组负责样品传递过程中的保密和保护工作。
负责样品传递过程中的保密和保护工作。
3.5质量负责人负有对保护质量负责人负有对保护患者患者机密信息和所有权活动的监督检查责任。
机密信息和所有权活动的监督检查责任。
3.6全全XXXX医院医院检验科检验科微生物室微生物室人员确保自身工作符合保护人员确保自身工作符合保护患者患者机密和所有机密和所有权规定要求。
权规定要求。
4过程要求过程要求4.1样品管理员接收样品管理员接收患者患者的样品时、检测人员在检测工作全过程中接触的样品时、检测人员在检测工作全过程中接触患者患者的样的样品时,均应对样品及其所含机密信息加强监管,防止泄密。
所有样品未经品时,均应对样品及其所含机密信息加强监管,防止泄密。
所有样品未经患者患者同意,不得向与检测无关人员展示。
同意,不得向与检测无关人员展示。
4.2对对患者患者各种技术资料妥善保管、严格保密,不得外泄。
与检测无关的人员不各种技术资料妥善保管、严格保密,不得外泄。
与检测无关的人员不得接触检测样品。
外来人员一律不准查询他人得接触检测样品。
外来人员一律不准查询他人相关相关资料。
如遇特殊情况(如执资料。
如遇特殊情况(如执法机关取证法机关取证等等),须凭介绍信和本人身份证明,经生物安全负责人同意后方可查),须凭介绍信和本人身份证明,经生物安全负责人同意后方可查询。
询。
4.3所有检测过程均对外保密,外来人员未经生物安全负责人批准,不得擅自进所有检测过程均对外保密,外来人员未经生物安全负责人批准,不得擅自进入检测现场。
入检测现场。
4.4检测过程的原始记录只能记录在原始记录表上,不得随意记录,不准以任何检测过程的原始记录只能记录在原始记录表上,不得随意记录,不准以任何形形式外传。
式外传。
实验室生物安全程序文件实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验数据的保密和知识产权保护实验数据的保密和知识产权保护第第2页页共共2页页第第1版版第第0次次修订修订XXXXXX医院医院检验科微生物室检验科微生物室实验室生物实验室生物安全管理手册安全管理手册文件编号文件编号:
第第AA版版第第11次修改次修改第第99页页共共118282页页994.5XXXX医院医院检验科检验科微生物室微生物室出具的检测报告均为出具的检测报告均为患者患者保密,未经保密,未经患者患者授权,授权,不得将检测报告转交他人,不得擅自公布检测结果。
当不得将检测报告转交他人,不得擅自公布检测结果。
当患者患者要求用电话、图文要求用电话、图文传真或其它方式传送检测结果时,应在传真或其它方式传送检测结果时,应在授权授权书中约定,经书中约定,经双方双方签字后,由实验签字后,由实验室进行传送。
室进行传送。
4.6保存有保存有患者患者机密的计算机应使用设置密码的屏幕保护功能,屏幕保护时限设机密的计算机应使用设置密码的屏幕保护功能,屏幕保护时限设置不得超过置不得超过2分钟。
密码由专人掌握并经常更换,不得外泄。
分钟。
4.7XXXX医院医院检验科检验科微生物室微生物室保护保护患者患者机密和所有权工作由分管机密和所有权工作由分管副主任副主任实施并实施并考核,违反规定者,视其情节严重程度,作出相应处理,按保护考核,违反规定者,视其情节严重程度,作出相应处理,按保护患者患者机密检机密检查和考核查和考核记录表记录表予以记录。
予以记录。
4.8质量负责人应定期或不定期进行监督检查,及时发现质量负责人应定期或不定期进行监督检查,及时发现违规行为,并进行纠正。
违规行为,并进行纠正。
相关活动按保护相关活动按保护患者患者机密检查和考核机密检查和考核记录表记录表予以记录。
5相关记录相关记录5.1HNSYJ-WSW-SWAQ-02保护保护患者患者机密检查记录表机密检查记录表5.2HNSYJ-WSW-SWAQ-02外来人员进出实验室登记表外来人员进出实验室登记表2017年年x月月xx日发日发布布/x月月xx日实施日实施XXXXXX医院医院检验科微生物室检验科微生物室实验室生物实验室生物安全管理手册安全管理手册文件编号文件编号:
第第AA版版第第11次修改次修改第第1010页页共共118282页页1010实验室生物安全程序文件实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室保证和促进实验室安全行为程序实验室保证和促进实验室安全行为程序第第1页页共共2页页第第1版版第第0次次修订修订2017年年x月月xx日发日发布布/x月月xx日实施日实施1目的目的规范实验室操作行为,保证操作人员自身安全。
规范实验室操作行为,保证操作人员自身安全。
2适用范围适用范围适用于适用于XXXX医院医院检验科检验科微生物室微生物室实验室工作人员。
实验室工作人员。
3职责职责3.1生物安全负责人生物安全负责人3.1.1负责制定有害材料的实验活动规范,维护负责制定有害材料的实验活动规范,维护BSL-2实验室资源配置的合理性实验室资源配置的合理性和有效性。
和有效性。
3.1.2维护实验室的生物安全管理体系文件,保持其现行有效,并不断改进,使维护实验室的生物安全管理体系文件,保持其现行有效,并不断改进,使生物安全管理体系不断完善。
生物安全管理体系不断完善。
3.1.3贯彻实验室的生物安全管理方针。
贯彻实验室的生物安全管理方针。
3.1.4监督实验活动,及时纠正影响实验室生物安全的不规范行为。
监督实验活动,及时纠正影响实验室生物安全的不规范行为。
3.1.5监督设施设备的规范使用。
监督设施设备的规范使用。
3.2实验室工作人员实验室工作人员3.3.1严格按照标准操作规程进行操作。
严格按照标准操作规程进行操作。
3.3.2试验有关的生物材料不得私自对外宣布、公布和交流,做好对其保护工作。
试验有关的生物材料不得私自对外宣布、公布和交流,做好对其保护工作。
4过程要求过程要求XXXXXX医院医院检验科微生物室检验科微生物室实验室生物实验室生物安全管理手册安全管理手册文件编号文件编号:
第第AA版版第第11次修改次修改第第1111页页共共118282页页11114.1生物安全负责人负责将安全工作行为准则向全体员工宣贯。
生物安全负责人负责将安全工作行为准则向全体员工宣贯。
4.2实验室工作人员应自觉遵守该准则,并提出合理的修改、补充建议。
实验室工作人员应自觉遵守该准则,并提出合理的修改、补充建议。
4.3监督检查监督检查当发现员工有违背实验室的安全行为准则时,应立即进行制止并纠正,如当发现员工有违背实验室的安全行为准则时,应立即进行制止并纠正,如实填写违反生物安全工作登记表,视其情节轻重对其批评帮助、警告,情节实填写违反生物安全工作登记表,视其情节轻重对其批评帮助、警告,情节严重者上报实验室生物安全管理委员会,触犯法律的应承担相应的法律责任。
严重者上报实验室生物安全管理委员会,触犯法律的应承担相应的
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