彩色多普勒超声系统产品技术要求迈瑞.docx
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彩色多普勒超声系统产品技术要求迈瑞
产品名称
彩色多普勒超声系统
型号、规格
DC-90、DC-90Exp、DC-90Pro、DC-95、DC-95Exp、DC-95Pro、DC-88、DC-88Exp、DC-88Pro、DC-MV、DC-80A、DC-80AExp、DC-80APro、DC-81、DC-82
结构及组成
诊断系统由主机和探头组成,可选配脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、CW模块、耦合剂加热器,3D/4D组件,DICOM组件、宽景成像组件(iScapeView)、组织多普勒组件(TDI)、造影组件、弹性成像组件。
可选配探头型号为:
SC6-1E、C11-3E、L12-3E、L9-3E、V11-3HE、SP5-1E、P7-3E、SD8-1E、L14-5WE、L20-5E、DE11-3E、SC5-1NE。
可选配的穿刺架型号为:
NGB-007、NGB-011、NGB-018、NGB-022、NGB-025、NGB-027、NGB-034、NGB-035、NGB-039。
产品适用范围/预期用途
用于临床超声诊断检查。
1性能指标
1.1安全要求
1.1.1诊断系统的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-
2008的规定。
1.1.2诊断系统的电磁兼容性要求应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008第36条的规定。
1.2性能要求
1.2.1诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合附录D表D2规定:
a)探头标称频率,单位MHz;
b)侧向、轴向分辨力,单位mm;
c)盲区,单位mm;
d)探测深度,单位mm;
e)横向、纵向几何位置精度,(%);
f)切片厚度。
1.2.2电源电压适应范围:
90-264V~。
1.2.3连续工作时间:
外部电源供电时大于8h,内部电源供电时间不少于75min。
1.2.4声工作频率:
声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。
1.2.5周长和面积测量偏差:
周长测量偏差应在±10%范围之内;面积测量偏差应在±7%范围之内。
1.2.6M模式性能指标:
具有M模式的探头,应进行M模式时间显示误差的性能测试。
M模式时间显示误差应在2%的范围之内。
1.2.7彩色血流成像模式性能要求
a)在彩色血流成像模式下,各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D错误!
未找到引用源。
的要求。
b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。
c)血流方向应能正确识别,无混叠现象。
1.2.8频谱多普勒模式性能要求
a)在频谱多普勒模式下,各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D错误!
未找到引用源。
的要求。
b)彩超的血流速度读数误差应不超过附录D错误!
未找到引用源。
的要求。
c)取样区游标位置应准确。
1.2.9自动容积测量功能(探头SD8-1E、DE11-3E支持):
自动容积测量的三维重建体积计算偏差:
在±20%范围内。
1.2.10造影成像(探头SP5-1E、L9-3E、L12-3E、L14-5WE、V11-3HE、SC6-1E支持)
a)最大成像深度指标符合附录D表D4:
b)与B模式图像重合度:
与其所在管道的灰阶图像应基本重合,误差在±10%内。
1.2.11弹性成像(探头L12-3E、L14-5WE、L20-5E、L9-3E、V11-3HE、DE11-3E支持)
a)弹性最大探测深度:
所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm;
b)空间分辨率:
所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm;
c)几何成像精度:
靶标面积与弹性图像面积相比,误差在±20%以内;
d)与B模式图像重合度:
B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的距离相差在±10%内(探头L12-3E、L14-5WE、L20-5E、L9-3E支持);B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的距离相差在±20%内(探头V11-3HE、DE11-3E支持);
e)应变比的测量范围:
应变比测量范围应不小于0.32~3.2,在0.32~3.2范围内(靶标/背景材料的应变比),误差±70%内,重复性在0.2内。
1.2.12三维成像(探头SD8-1E、DE11-3E支持)
诊断系统主机和配套的3D探头的下列技术指标应符合附录D错误!
未找到引用源。
规定:
a)侧向、轴向分辨力,单位mm;
b)盲区,单位mm;
c)探测深度,单位mm;
d)体积测量误差;
e)几何位置精度。
1.2.13剪切波弹性成像(探头SC6-1E、L12-3E、L14-5WE、L9-3E支持)。
a)最大探测深度:
所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm;
b)剪切波速度测量的准确性:
在±70%范围内;
c)剪切波速度测量的重复性:
20%内;
d)空间分辨力:
所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10mm;
e)几何误差:
弹性图像与靶标标识的误差在±70%范围内。
1.3功能要求
1.3.1扫描模式:
a)B型、M型、C型、D型、TDI成像和特殊成像;
b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描;
1.3.2探测、显示深度:
a)凸阵探头最大探测深度:
≥30cm;
b)最大显示深度:
≥38.8cm。
1.3.3声功率可调,实时显示MI/TI(TIB,TIC,TIS)。
1.3.4诊断系统主机频率响应范围:
不窄于1-18MHz;系统可调动态范围:
不窄于30-240。
1.3.5系统最低显示血流速度值不大于2cm/s;系统最高显示血流速度要求不小于28m/s。
1.3.6B型和M型B型:
a)支持基波变频,支持谐波成像;
b)扫描范围可调,扫描深度可调,扫描密度可调;
c)支持线阵探头偏转扫描和梯形扫描,支持探头扩展成像功能。
d)支持发射焦点位置可调,支持多焦点合成;
e)线阵支持空间复合成像iBeam;
f)支持图像增强iClear;
g)支持组织特异性成像TSI:
肌肉,常规,脂肪,液性;
h)支持双实时;
i)支持图像缩放;
j)动态范围可视可调;
k)支持增益、TGC曲线可调;
l)支持图像后处理。
M型:
a)支持增益可调;
b)扫描速度可调;
c)支持直线解剖M(FreeXrosM)(可选)、曲线解剖M(FreeXrosCM)(可选)、彩色M
(CM);
d)支持图像后处理。
1.3.7C型成像
a)方式:
Color(彩色血流),Power(能量多普勒)与DirPower(方向能量多普勒);
b)成像参数调节;
c)图像后处理。
1.3.8D型成像
a)方式:
PW(脉冲多普勒)与CW(连续多普勒);
b)成像参数调节;
c)多普勒后处理。
1.3.9特殊成像模式(可选):
a)造影成像;(包含造影定量分析)
b)宽景成像;
c)3D/4D成像(包含Smart3D,SCV+高级容积厚层成像功能,STIC时空关联功能,彩色3D,Niche壁龛功能,iLive功能,iPage+高级容积断层成像功能,自动容积测量);
d)TDI组织多普勒成像(包含TDI定量分析);
e)弹性成像;
1.3.10支持一键优化(iTouch)和放大功能。
1.3.11ECG(选配)。
a)心率的测量范围和准确度
心率显示范围30~250bpm,心率误差在±10%的范围内;
b)时间测量范围和准确度
时间周期范围240ms~2s。
各个时间周期的ECG均能显示,误差在±10%的范围内;
c)QRS波检测
QRS波幅度的范围0.5mV~5mV,宽度范围40ms~120ms;
d)过载保护
在任意的病人电极和任意导联选择的组合情况下,施加1Vp-v、50Hz的差模电压10s后,系统应能正常工作;
e)工频电压容差
叠加在QRS波信号上,并且满足心率检测误差不超过±10%的误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰-谷值应不低于100μV(p-v);
f)患者电极连接的命名和颜色
电极应标识颜色以区分不同位置的导联,红色为右臂(R),黄色为左臂(L),绿色为左腿(F);
g)漂移容差
当一0.1Hz,幅度4mV(p-v)的三角波叠加与一串幅度0.5mV,间期100ms,重复率80bpm的QRS波上时,设备的心率误差在±10%的范围内。
1.3.12支持穿刺引导、穿刺校正和穿刺增强(iNeedle)功能(可选)。
1.3.13支持超声应用工作流定制(iWorks)功能(可选)。
1.3.14支持离线分析软件UltraView;支持超声系统与移动终端交互功能,支持移动应用
(APP)MedTouch和MedSight(可选)。
1.3.15电影回放:
a)非实时存储:
2D最大存储帧数≥6500幅图像,一维时间图像≥130s,4D容积电影不小于128volume
b)实时存储:
向前存储电影的长度≥120s,向后存储电影的长度≥480s
1.3.16数字化存储:
a)支持图像存储;
b)支持USB移动存储设备;
c)支持内部硬盘存储;
d)支持DVD读取和刻录;
e)支持网络传输:
DICOM3.0(可选);
f)支持网络存储:
iStorage;
1.3.17注释与体位图:
支持常规注释与自定义注释,支持多语言输入,支持体位图。
1.3.18具有以下应用测量包(除常规测量外,其余功能可根据客户要求选配):
a)常规测量,进行距离、面积等基本的测量;
b)腹部应用软件包;
c)产科应用软件包(支持多胎测量);
d)妇科应用软件包;
e)心脏应用软件包;
f)小器官应用软件包;
g)泌尿科应用软件包;
h)血管应用软件包;
i)儿科应用软件包;
j)神经应用软件包;
k)急重诊应用软件包;
l)盆底应用软件包;
m)IMT测量功能;
n)自动产科测量;
o)自动NT测量;
p)IVF测量功能;
q)自动卵泡测量;
r)AutoEF测量功能;
s)智能盆底超声解决方案。
1.3.19图文工作站
a)病人信息输入、修改、存储;
b)病人检查管理;
c)病人数据导出、导入;
d)检查回顾和分析:
支持超声系统中所有检查的图像回顾和再分析;
e)打印:
支持图像和报告的打印;
f)存储介质:
光盘、U盘、移动硬盘、内部硬盘;
g)存储:
支持静态图像文件、电影文件以及病人报告的存储。
h)iVision(支持图像演示)。
1.3.20可支持外设
a)彩色视频打印机;
b)黑白视频打印机;
c)图文打印机;
d)脚踏开关;
e)无线网卡(支持WIFI);
f)无线打印机;
g)条码扫描仪;
1.3.21输入输出接口
a)USB接口;
b)HDMI接口;
c)VGA输出接口;
d)S-video接口;
e)以太网接口;
f)主机电源输入接口;
g)辅助电源输出接口;
h)等电位端子;
i)麦克风输入接口;
j)音频输出接口;
k)电源指示灯;
l)探头插座;
m)ECG信号接口;
n)保护接地端子;
o)无线网络WIFI。
1.3.22显示设备:
彩色LCD显示器,触摸屏。
1.3.23具有直方图功能(DC-95Exp、DC-88Pro、DC-81、DC-82不适用)。
1.3.24具有断面图功能(DC-95、DC-88Exp、DC-MV、DC-80APro、DC-81不适用)。
1.3.25具有彩色速度功能(DC-90Pro、DC-88、DC-MV、DC-80AExp、DC-82不适用)。
1.3.26具有双距离功能(DC-90Exp、DC-95Pro、DC-88、DC-88Exp、DC-88Pro不适用)。
1.3.27具有样条长度功能(DC-95Pro、DC-80A、DC-80AExp、DC-80APro、DC-81、DC-82不适用)。
1.3.28具有平行线功能。
1.3.29电池可支持待机,待机时间不小于24h。
1.3.30支持教学软件。
1.3.31支持手势操作、多点触摸功能。
1.3.32支持负荷超声(StressEcho)成像功能(可选);
1.3.33支持组织追踪成像功能(包含组织追踪定量分析)(可选);
1.3.34支持SmartPlanesCNS功能(可选);
1.3.35支持SmartFace功能(可选);
1.3.36数据接口及用户访问控制要求
a)数据接口:
USB:
支持2.0协议、3.0协议;
有线网络:
10M/100M/1000M自适应;
无线网络:
协议兼容IEEE802.11ac/a/b/g/n标准;工作频率:
2.4G/5G;数据安全/加密方式:
WEP、WPA、WPA2。
b)用户访问控制:
采用用户名及口令形式,支持不同层级的用户权限访问控制,包括系统管理员、操作者、急诊用户,支持注销和切换用户。
1.4环境试验要求
1.4.1诊断系统的气候环境试验应符合GB/T14710-2009中II组、YY/T1420-2016和GB10152-2009中4.5及表1的规定。
1.4.2诊断系统的机械环境试验应符合GB/T14710-2009中II组、YY/T1420-2016和GB10152-2009中4.5及表1的规定。
1.4.3运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的规定。
1.4.4对电源电压的适应能力应符合本技术要求表1的规定。
1.5外观与结构
1.5.1诊断系统外表应色泽均匀,表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。
1.5.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。
1.5.3控制和调节机构应灵活、可靠,紧固部位无松动。
1.6脚踏开关
应符合YY1057-2016的要求。
1.7经颅应用的要求(探头P7-3E、SP5-1E支持)
1.7.1超声工作频率
超声工作频率与标称频率(附录D表D3)的偏差应不大于±10%。
1.7.2流速测量范围及误差
a)脉冲波(PW)模式时的测量范围:
测量范围不窄于10cm/s~300cm/s。
b)连续波(CW)模式时的测量范围:
测量范围不窄于10cm/s~300cm/s。
c)流速测量误差
最大误差不得超过±5%。
1.7.3最大/最小工作距离
a)SP5-1E:
最大工作距离≥12cm,最小工作距离≤1cm;
b)P7-3E:
最大工作距离≥4cm,最小工作距离≤1cm;
1.7.4超声输出功率
超声输出功率可调节。
1.7.5经颅应用超声系统的工作状态和功能设置具备下列工作状态的设置、选择功能:
a)连续波/脉冲波探头切换或插座自动识别;
b)距离选通设置;
c)取样容积设定;
d)接收增益调节;
e)基线移动;
f)标尺设置;
g)参数测量:
在图谱冻结状态下能进行速度、加速度、血管脉动指数(PI)、血管阻力指数(RI)测量。
1.7.6超声标称频率在1MHz~2.5MHz的±10%时,PW模式在典型工作距离、典型取样区状态下的距离选通误差在不超过10%。
1.8腔内探头(探头V11-3HE,DE11-3E支持)
1.8.1表面和边缘
探头的所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。
1.8.2最大插入部外径符合附录D表D6规定,并在随机文件中公布;
1.8.3工作长度符合附录D表D7规定,并在随机文件中公布;
1.8.4标记要求
a)探头上应有制造商标记;
b)当按照说明书要求进行清洁、消毒和贮存后,标记必须保持清晰。
1.8.5连接
探头构成的各连接部分,采用胶合方式连接,其胶合处应无溢流或明显胶堆现象,其他部分无胶流纹痕。
(以下内容无)
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