实验室质量手册程序文件CNAS认可专用版Word文件下载.doc
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04质量方针、目标和承诺 10
04.1质量方针 10
04.2质量方针诠释 10
04.3质量目标 10
04.4承诺 10
1范围 12
1.1实验室基本情况介绍 12
1.2遵循标准 12
1.3适用范围 13
1.4通讯信息资料 13
2规范性引用文件 14
2.1规范性文件 14
2.2引用标准 14
3术语和定义 15
3.1公正性 15
3.2投诉 15
3.3实验室间比对 15
3.4实验室内比对 15
3.5能力验证 15
3.6实验室 15
3.7判定规则 16
3.8验证 16
3.10检测实验室 16
3.11检测 16
3.12检验员 16
3.13技术人员 16
3.14内审员 17
3.15部门 17
3.16质量监督员 17
4通用要求 18
4.1公正性 18
4.2保密性 19
5结构要求 20
5.1法律地位 20
5.2管理层 20
6资源要求 27
6.1总则 27
6.2人员 28
6.3设施和环境条件 33
6.4设备 35
6.5计量溯源性 39
6.6外部提供的产品和服务 42
7过程要求 44
7.1要求、标书和合同评审 44
7.2方法的选择、验证和确认 46
7.3抽样 48
7.4检测或校准物品的处置 50
7.5技术记录 53
7.6测量不确定度 55
7.7确保结果有效性 56
7.8结果报告 58
7.9投诉 63
7.10不符合工作 65
7.11数据控制和信息管理 67
8管理体系要求 69
8.1方式 69
8.2管理体系文件 70
8.3管理体系文件的控制 72
8.4记录控制 74
8.5应对风险和机遇的措施 76
8.6改进 78
8.7纠正措施 80
8.8内部审核 82
8.9管理评审 84
附录1管理体系职能分配表 86
附录2检测能力分析表(范文) 87
附录3实验室人员一览表 88
附录4实验室平面布置图(示例) 89
附录5检测工作标准目录(示例模板) 90
附录6量值溯源示意图 91
附程序文件
保证公正性和诚实性程序SHWLY/CX-01 3
保护客户机密信息和所有权程序SHWLY/CX-02 6
文件控制程序SHWLY/CX-03 8
要求、标书和合同评审程序SHWLY/CX-04 12
外部提供产品和服务管理程序SHWLY/CX-05 15
投诉处理程序SHWLY/CX-06 20
不符合工作控制程序SHWLY/CX-07 23
纠正措施控制程序SHWLY/CX-08 29
记录控制程序SHWLY/CX-09 33
内部审核程序SHWLY/CX-10 37
管理评审程序SHWLY/CX-11 44
人员管理程序SHWLY/CX-12 48
设施和环境条件控制程序SHWLY/CX-13 52
内务与安全管理程序SHWLY/CX-14 58
方法的选择、验证与确认程序SHWLY/CX-15 61
开展新项目评审程序SHWLY/CX-16 64
测量不确定度评定程序SHWLY/CX-17 66
检测工作管理程序SHWLY/CX-18 71
允许偏离控制程序SHWLY/CX-19 74
设备管理程序SHWLY/CX-20 77
量值溯源程序SHWLY/CX-21 85
期间核查程序SHWLY/CX-22 88
检测、校准物品管理程序SHWLY/CX-23 90
结果质量控制程序SHWLY/CX-24 94
抽样控制程序SHWLY/CX-25 99
结果报告管理程序SHWLY/CX-26 106
风险和机遇的应对措施控制程序SHWLY/CX-27 113
CNAS认可标识管理程序SHWLY/CX-28 120
实验室安全作业管理程序SHWLY/CX-29 122
实验室能力验证控制程序SHWLY/CX-30 125
改进控制程序SHWLY/CX-31 128
数据控制和信息管理程序SHWLY/CX-32 131
第8页共232页
0.1修改页
版号
章节号
修订次序
修订内容
批准
日期
第A版第0次修订
第9页共232页
02批准令
02批准令
万丽雅质字[2021]008号
各部门:
为了满足国家法律、法规技术规范、标准等对实验室的管理要求,推进本公司质量管理体系的健康、有效的实施,根据相关规定和CNAS-CL01:
2018《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:
2017)要求,编写首版《质量手册》,《质量手册》(2021版)阐述了本公司的质量方针、目标和承诺,并对其质量管理、行政管理和技术管理要求做了进一步的规范及描述,是本公司全体人员必须严格遵循的基本准则,是保证体系活动有效开展的依据。
《质量手册》(2021版)对内用于实施、检查、审核、评审管理体系,并确保其运行正常,对外供委托方和认可机构了解、检查、评价本公司的管理体系和工作能力,并使其确信本公司具有可信赖的技术能力和工作质量。
2017)编制的《质量手册》(2021A版)是阐述实验室质量方针、质量目标与管理体系的纲领性文件,是实验室质量管理及质量改进的保证和质量体系审核的重要依据,是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则。
《质量手册》2021版于2021年9月30日发布,并自2021年10月30日起正式实施。
全体员工务必认真学习,并严格贯彻执行,始终保持质量体系运行有效,确保检测工作的公正性和科学性,如发现问题,请及时反馈,以利于进一步修改完善。
在执行过程中发现内容需要修改或补充时,授权综合部为本《质量手册》2021版的管理部门。
特此批准发布
总经理:
XXX
日期:
第A版第0次修订
第11页共232页
03公正性、保密性声明
上海万丽雅检测实验室有限公司是2020年10月18日经上海市XX区市场监督管理局注册登记的具有独立的法人资格的第三方安全、环保检验检测、安全、环保评价机构,本检测评价机构具有完全独立地位的第三方公正机构,其业务由国家市场、环保、安全等行政部门授权及资质认可部门进行指导和监督,业务上不受外界压力的影响和干预,为确保工程检验检测和安全、环保检测及评价工作的科学、公正、有效,以真实可靠的检验数据独立客观的评价产品(项目)质量、开展检测工作,防止任何不恰当干预,本公司声明如下:
1.严格遵守国家的法律和法规,坚持科学、公正的立场,检测和评价中严格执行标准,客观、公正、准确的出具检测报告和评价报告。
实验室以第三方公正地位平等对待所有受检、评价单位或委托方,对所有产品检测和其他技术服务,都保证同样的工作质量。
2.本公司按CNAS-CL01:
2018《检测和校准实验室认可准则》的要求,建立了有效的管理体系。
在各项质量活动中严格按《质量手册》(2021版)等管理体系文件规定的程序和方法工作,对检验、评价工作实施了全过程、全要素控制,确保检验结果的准确、可靠。
实验室承诺对受检单位、评价单位或委托方提供的资料、样品以及检测数据、结论承担保密责任和法律责任,保证其技术资料不为任何第三方利用,也不允许用于其他相关的的科研机构和技术开发使用。
3.实验室严格按照CNAS-CL01:
2018/ISO17025:
2017《检测和校准实验室认可准则》的要求建立质量保证体系和编制《质量手册》(2021版),把《质量手册》(2021版)作为内部管理的基本准则和对客户以及社会提供质量保证的承诺。
4.本公司及其工作人员严格遵守“三不得”规定:
与从事的检测活动以及出具的数据和结果无任何利益关系;
不参与任何对检测和评价结果和数据判断产生不良影响的商业或技术活动,保证检测和评价工作和数据的独立性和数据、结果的诚信性;
不参与和检测及评价项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护、维修等利益相关的活动。
5.独立开展检验检测和环保、安全评价工作,接受客户委托的检验检测和评价工作任务。
在检测或评价工作中有措施保证实验室人员不受任何来自内、外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保任何时候都保持判断的独立性与诚实性。
6.严格遵守保密原则,对客户或受检(评价)方声明保密的检验检测样品(评价项目)及相关技术资料负有保密责任和义务,严格遵守未经客户授权不得以任何形式向外泄漏、扩散商业及技术秘密,也不得用于本公司的技术开发或技术咨询等规定,维护客户的专利和所有权。
7.若有违反以上声明并给客户造成损失的,我们将依法承担相应的经济和法律责任。
8.以上各项承诺,接受客户(政府)及社会各界的检查、监督和指导,并努力完善本公司的各项制度,争取行业领先。
监督电话:
XXXXXXXX
总经理:
日期:
第13页共232页
04质量方针、目标和承诺
04.1质量方针
本公司的质量方针是:
质量第一、客观公正、诚实守信、持续改进。
04.2质量方针诠释
04.2.1质量第一:
具有完善的质量保障体系,始终坚持“质量就是生命”的原则;
04.2.2客观公正:
不受任何行政、经济的和其他因素的影响和干扰,确保监测工作的独立性和公正性;
04.2.3诚实守信:
严格遵守承诺,认真履行义务;
04.2.4持续改进:
定期评估管理体系的有效性,不断采取措施加以改进。
04.3质量目标
全面贯彻质量方针,建立并保持《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:
2018)、《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T214-2017)的管理体系。
实验室质量目标:
项目
客户满意度
报告准确率
安全事故
环境达标率
目标
≥95%
100%
0%
90%
本公司坚持在检测、评价工作中贯彻质量第一的方针,确保出具的检测数据具有准确性、精密性、代表性、完整性和可比性。
04.4承诺
04.4.1满足标准、法律法规的承诺实验室的职责是以符合《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL0L2018)和《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T214-2017)等标准从事检测活动,并能满足法定管理机构和中国合格评定国家认可委员会的需求。
实验室所从事的检测活动还符合《中华人民共和国计量法》等有关的法律法规要求。
04.4.2服务承诺
04.4.2.1实验室的服务承诺是:
行为公正,手段科学,工作高效,收费合理,客户满意。
04.4.2.2相关诠释:
1)行为公正:
不受来自商业、财政等方面的干预和其他内部、外部的行政压力,确保检测、校准行为的公正性;
2)手段科学:
严格遵守国家和上级有关法律、法规,依据检定规程、校准规范和检测方法,选用先进的测量设备,确保检测、校准的科学性;
3)工作高效:
送检样品在委托方要求的时间节点前交付委托方;
4)收费合理:
认真执行收费标准,对特殊要求的检测、校准项目,与客户商定协议收费;
5)客户满意:
提供优质高效服务,对客户的要求、投诉应及时受理,认真调查、客观分析、明确责任,应按照要求的期限处理并答复。
无要求时,一般应在7个工作日内作出令客户满意的答复。
总经理:
日期:
第16页共232页
1范围
1.1实验室基本情况介绍
1.1.1上海万丽雅检测实验室有限公司始建于2020年12月18日,位于上海市XXX区xxx路,固定资产总值1200万元,注册资金800万元,职工总数80人,其中工程技术人员38人。
共有工作面积5000余平方米,其中试验室面积2400平方米,拥有与其检测业务相适应的仪器设备145台套,总值800万元,实验室位于XXXXXX,具有独立法人资格,为第三方检测资质单位,实验室主要从事XXX检测业务和安全及环保评价工作。
1.1.2实验室严格遵照ISO/IEC17025:
2017《检测和校准实验室能力的通用要求》管理体系有关文件运作,各项工作规范,管理严谨,具有丰富的检测理论和实践经验。
1.1.3实验室现有工作人员55人,其中工程技术人员38人。
由XXX任总经理,设有综合管理部、检验部、安全评价室、质监部、业务部等5室。
1.1.4实验室是独立的第三方检测、评价机构,具有独立的法人资格,设有单独帐号,实行独立核算。
1.1.5实验室从事的主要工作包括:
1)承担上级授权部门下达的国家和地方监督抽查工作。
2)参予全国标准化技术委员会的工作,并直接参加标准制修订和技术指标的试验验证。
3)承担司法部门委托的产品质量仲裁检测和其他委托检测。
4)研究开发新的检测技术、方法和仪器设备。
5)向市场监督管理部门提供行业质量状况信息,提出质量管理、技术标准存在问题和改进意见。
6)实验室以“检验报告”的形式向委托单位提供客观的测试结果,也可根据委托方的要求和有关规定,提供合格证明或鉴定结论。
1.2遵循标准
严格遵循《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL0L2018)、CNAS-CL52《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》、CNAS-CL01-A025《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》、《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T214-2017)、《检验检测机构资质认定管理办法》、《安全生产检测检验机构通用要求》(AQ/T8008-2018)、《安全评价检测检验机构管理办法》以及相关法律、法规的要求,坚持“质量第一、客观公正、诚实守信、持续改进"
的质量方针,确保检测工作的独立性和公正性,切实保护实验室的检测能力,为客户提供更好的检测服务。
实验室依据CNAS-CL01:
2018《检测和校准实验室能力认可准则》和认可准则在校准领域的应用说明,并结合本公司实际于2021年09月编制完成的。
该手册是本公司管理体系的全面阐述和法规性文件,是指导本公司建立并实施管理体系的纲领和行为准则。
1.3适用范围
1.3.1实验室《质量手册》(2021版)是阐述实验室质量方针、描述其管理体系的文件。
编制《质量手册》(2021版)的主要目的是对管理体系进行系统、准确、有层次地充分描述。
1.3.2本手册明确规定达到良好工作水平和服务质量的方针、目标,并向社会做出承诺。
1.3.3本手册所描述的管理体系满足CNAS-CL01:
2018《认可准则》中全部要素规定的全部适用要求。
1.3.4本手册适用于本公司建立质量、管理和技术体系并控制其运作,同时作为对外部质量保证的承诺性文件。
国家行政授权部门、资质认可机构和委托客户可依据本手册对实验室的能力进行验证。
1.4通讯信息资料
名称:
XXXXXX
邮编:
XXXXX
地址:
电话:
XXXXXXXXX
传真:
XXXXXXXX
电子邮箱:
第17页共232页
2规范性引用文件
2.1规范性文件
(1)《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第163号)
(2)《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》RB/T214-2017
(3)《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:
2018
(4)《检测和校准实验室能力的通用要求》IS0/IEC17025:
2017
(5)《安全生产检测检验机构通用要求》AQ/T8008-2018
2.2引用标准
(1)《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》RB/T214-2017
(2)《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:
(3)《检测和校准实验室能力的通用要求》IS0/IEC17025:
(4)《质量管理体系》1809001:
2015
(5)《质量管理体系要求》GB/T19001-2016
(6)《质量管理体系基础和术语》GB/T19000-2016
(7)相关有效标准等
第20页共232页
3术语和定义
3.术语和定义
本手册采用CNAS-CL01:
2018《检测和校准实验室能力认可准则》中的术语和定义。
3.1公正性
客观性的存在
注1:
客观性意味着利益冲突不存在或已解决,不会对后续的实验室活动产生不利影响。
注2:
其他可用于表示公正性要素的术语有:
无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。
3.2投诉
任何人员或组织向实验室就其活动或结果表达不满意,并期望得到回复的行为。
3.3实验室间比对
按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
3.4实验室内比对
按照预先规定的条件,在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
3.5能力验证
利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。
3.6实验室
从事下列一种或多种活动的机构:
---检测;
---校准;
---与后续检测或校准相关的抽样。
在《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL0L2018)中,“实验室活动"
指上述三种活动。
3.7判定规则
当声明与规定要求的符合性时,描述如何考虑测量不确定度的规则。
3.8验证
提供客观证据,证明给定项目满足规定要求。
例1:
证实在测量取样质量小至10mg时,对于相关量值和测量程序,给定标准物质的均匀性与其声称的一致。
例2:
证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。
例3:
证实可满足目标测量不确定度。
适用时,宜考虑测量不确定度。
项目可以是,例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。
注3:
满足规定要求,如制造商的规范。
注4:
在国际法制计量术语(VIML)中定义的验证,以及通常在合格评定中的验证,是指对测量系统的检查并加标记和(或)出具验证证书。
在我国的法制计量领域,“验证”也称为“检定”O
注5:
验证不宜与校准混淆。
不是每个验证都是确认。
注6:
在化学中,验证实体身份或活性时,需要描述该实体或活性的结构或特性。
3.9确认
对规定要求满足预期用途的验证。
例:
一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序,也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。
3.10检测实验室
从事产品检测检测工作的实验室,通过真实有效数字。
。
3.11检测
是指按照规定程序,由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。
3.12检验员
指从事检测活动的人员,为检测检验工作出具合格报告。
3.13技术人员
从事技术运作活动的人员,包括技术负责人、检验员及管理层具有技术职称或技术岗位资格的人员等。
3.14内审员
是指经过相应培训合格并由总经理聘任或授权,执行实验室管理体系内部审核活动,及纠正和预防措施实施情况验证活动的人员。
也包括临时聘任的具有资质的非本公司人员。
3.15部门
指实验室设置的机构,例如:
综合管理室、检验室等。
3.16质量监督员
是由总经理聘任,对实验室涉及管理体系各要素的检验全过程实施监督检查的人员。
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4通用要求
4.1公正性
4.1.1制定《保证检测公正性和诚实性程序》(SHWLY/CX-01),并按其实施检测工作,管理层对客户明确承诺公正的开展检测活动,制定内部组织框架,确保从组织结构和管理上保证了检测的公正性。
4.1.2在《质量手册》中实验室做出了公正性承诺,见《质量手册》公正性、保密性承诺,在业务大厅对公正性、保密性承诺进行了上墙公示,以保证检测工作的公正性、科学性和权威性。
4.1.3制定保证检测公正性的相关措施,确保管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的,来自内外部的不正当商业、财务和其它方面的压力和影响,并防止商业贿赂。
4.1.4本公司对影响检测公正性的风险进行持续性识别影响。
引发这些风险的因素主要包括检测活动、实验室内、外部的各种关系,火灾实验室内部人员的关系。
有时这些关系并非一定会对检测的公正性产生风险。
4.1.5针对识别出的风险,为确保该风险不会影响检测的公正性或最大程度降低这种风险的影响,本公司特制定了《风险和机遇的应对措施控制程序》(SHWLY/CX-27)
4.1.6质量监督员应对员工的自律、公正行为和诚实性准则的执行情况进行监督检查,填写《质量监督记录》,一旦发现公正性风险,特制定相应的措施去消除或最大程度降低这种风险。
4.1.7实验室还建立并实施《检测工作管理程序》(SHWLY/CX-18),规定各类检测工作的执行程序,防止可能的非正常因素对检测工作的干预,保证检测工作正常进行和检测结果正确、有效。
4.1.8支持性程序文件
1)《保证检测公正性和诚实性程序》(SHWLY/CX-01)
2)《风险和机遇的应对措施控制程序》(SHWLY/CX-27)
4.2保密性
4.2.1制定《保护客户机密和所有权程序》(SHWLY/CX-02),
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