XXXXX医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编现用完整版.doc
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XXXXX医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编现用完整版.doc
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湖北XXX大药房连锁有限公司XXX店
湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店
医疗器械质量管理体系文件
湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量组任命文
为确保湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店质量管理,严格按照《医疗器械监督管理条例》及《药品经营质量管理规范》的要求经营,经本店全体人员会议研究决定,成立质量管理小组:
组长:
XXXX
成员:
XXXXXXXX
湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店
(盖公章)
二零一二年二月二十日
质量管理制度目录
序号
文件编码
文件名称
页码
01
YK-ZD-001-2012
质量文件管理制度
7-8
02
YK-ZD-002-2012
质量方针目标
9
03
YK-ZD-003-2012
质量方针目标管理制度
10-12
04
YK-ZD-004-2012
首营企业、首营品种的质量审核制度
13
05
YK-ZD-005-2012
质量验收的管理制度
14
06
YK-ZD-006-2012
器械养护管理制度
15
07
YK-ZD-007-2012
器械不合格管理制度
16
08
YK-ZD-008-2012
器械退货管理制度
17
09
YK-ZD-009-2012
质量否决制度
18
10
YK-ZD-010-2012
质量事故报告处理制度
19
11
YK-ZD-011-2012
人员健康状况与卫生管理制度
20
12
YK-ZD-012-2012
效期器械管理制度
21
13
YK-ZD-013-2012
质量信息管理制度
22
14
YK-ZD-014-2012
用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
23-24
15
YK-ZD-015-2012
有关记录和凭证的管理制度
25-26
16
YK-ZD-016-2012
业务经营质量管理制度
27
17
YK-ZD-017-2012
质量跟踪与产品不良反应报告制度
28-29
18
YK-ZD-018-2012
产品质量标准管理制度
30
19
YK-ZD-019-2012
企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定
31
20
YK-ZD-020-2012
特殊产品的管理制度
32
21
YK-ZD-021-2012
一次性使用无菌医疗器械管理制度
33
22
YK-ZD-022-2012
质量方面教育、培训及考核的管理制度
34-35
23
YK-ZD-023-2012
文件管理制度
36-38
公司质量管理职责目录
编号
文件编号
文件名称
页码
01
YK-ZZ-001-2012
总经理质量职责
39
02
YK-ZZ-002-2012
质量管理部的质量管理职责
40
03
YK-ZZ-003-2012
办公室质量管理职责
41
04
YK-ZZ-004-2012
业务部工作职责
42
05
YK-ZZ-005-2012
质量管理员工作职责
43
06
YK-ZZ-006-2012
养护员工作职责
44
07
YK-ZZ-007-2012
柜组组长岗位职责
45
08
YK-ZZ-008-2012
验收员质量职责
46
公司质量操作程序目录
序号
文件编号
文件名称
页码
01
YK-ZZ-001-2012
医疗器械购进程序
47-48
02
YK-ZZ-002-2012
首营企业、首次经营品种审批程序
49
03
YK-ZZ-003-2012
医疗器械产品质量检查验收程序
50
04
YK-ZZ-004-2012
医疗器械入库储存程序
51
05
YK-ZZ-005-2012
医疗器械退货处理程序
52-53
06
YK-ZZ-006-2012
不合格医疗器械确认处理程序
54
07
YK-ZZ-007-2012
医疗器械拆零和拼装发货程序
55
08
YK-ZZ-008-2012
医疗器械运输程序
56
09
YK-ZZ-009-2012
证照资料的收集审核存档的程序
57
10
YK-ZZ-010-2012
质量事故上报处理程序
58
文件名称
质量文件管理制度
文件编号
YK-.ZD-001
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共2第1页
1、1为了统一规范药房的各种质量管理文件,特制定本制度。
2、依据《医疗器械监督管理条例》及其实施细则;《药品质量管理规范》及实施细则。
3、公司的质量负责人负责质量管理制度的起草与管理工作。
4、质量管理制度的编制
①质量管理文件要统一格式,内容及理程序。
②公司质量小组负责起草质量管理制度,质量负责人审定,由公司经理(法人)批准签发。
③质量管理制度有质量管理员统一归档管理,由管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录管理等。
④质量管理制度的制定清单签收,文件编号记录,修改管理文件,新版文件下发生效后,原老版本文件应收回处理。
⑤质量管理只读文件确保下发之前已得到批准,并根据国家新的法律、法规对文件进行修改,重新再批准发放。
⑥作废文件应收回,留一份存档,其他销毁,防止作废文件的再使用,做好文件管理的原始记录,并保存三年。
⑦质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。
文件名称
质量文件管理制度
文件编号
YK-.ZD-001
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共2第2页
5、本店质量管理体系文件分为四类:
即
5.1质量制度(ZD):
含质量方针目标和质量管理制度
5.2质量职责(ZZ):
各管理部门质量职责和各岗位质量职责
5.3质量管理操作程序(CX):
各个流程的操作程序
5.4质量记录(QR):
各部门即公司的质量记录
6、文件编码要求:
为规范企业内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,一文一号。
文件编码结构如下:
文件编码由5个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详见下图:
□□□□□□□□□□□□□□□
企业代码文件类别代码文件序号年号
文件名称
质量方针目标
文件编号
YK-.ZD-002
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共1第1页
1湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量方针:
质量第一,顾客满意
2.具体含义:
2.1质量第一—售出品种质量放在第一位;以质量为中心。
2.2顾客满意—顾客满意;公司满意;社会满意。
3.湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量目标指标:
3.1验收准确率;
3.2销售差错率;
3.3有质量问题退货率;
3.4质量事故率;
3.5不合格药品报损;
3.6服务满意率。
文件名称
质量方针目标管理制度
文件编号
YK-.ZD-003
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共3第1页
1.目的
为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标,综合本企业实际,制定本制度。
2.依据
2.1《医疗器械监督管理条例》及其实施条例
2.2《药品经营质量管理规范》及其实施细则
2.3其它的相关法律、法规
3.定义:
企业质量方针目标管理,是指企业领导组织内部各个能部门和动员全体职工,为完成企业年度的经营任务,综合企业内部信息,综合企业经营发展趋势,充分挖掘潜力,制定的质量管理目标和为实现目标而采取的手段和实施工程,并以此收到最佳的经济效果。
4.质量方针目标管理内容;
由PDCA循环过程组成(plan—计划、deal—执行、check—检查、amelioraet—改进)。
第一阶段:
计划阶段
4.1.1上年度末,根据国内外形势和对公司的要求,质量领导组织综合本企业质量工作实际,召开企业方针目标研究会,提出
文件名称
质量方针目标管理制度
文件编号
YK-ZD-003
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共3第2页
提出下年度质量目标。
4.1.2将质量方针目标的草案进行广泛讨论,经经理通过后确定。
4.1.3根据企业的质量方针目标,各部门或公司再进行分解,确定自己的工作目标,并落实实现目标的措施。
4.2第二阶段:
执行阶段
4.2.1企业应将各项目标内容进行分解并制定实施措施,明确责任部门,确保各项目标与措施按规定保质保量地完成。
4.2.2每半年末,公司将目标的执行情况上报企业质量管理部,对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施,确保各项目标的实现。
4.3第三阶段:
检查阶段
4.3.1企业质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常监督、检查。
4.3.2每半年末,企业质量管理部对各项目标措施的实施效果、进度快慢做出全面的检查与考核,填写《质量方针目标管理考核表》,交企业负责人审阅。
4.4第四阶段:
改进阶段每半年末,质量管理部根据各部门目标
文件名称
质量方针目标管理制度
文件编号
YK-ZD-003
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共3第3页
执行情况的上报资料和质管部对部门的检查和考核情况,对各部门目标执行情况提出相应的改进意见和有针对性的整该措施,并对改进情况进行指导和监督;每年年末,质量管理部对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析,找出主客观原因,提出撤销或结转到下一年度的意见。
至此,即是质量方针目标管理的一个循环周期的结束整理,又是下一个循环的开始。
5.各部门末按企业质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、改进的,将在年度考核中处罚。
文件名称
首营企业、首营品种的质量审核制度
文件编号
YK-ZD-004
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共1第1页
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、“首营企业”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。
3、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
4、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
5、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核。
6、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进器械。
7、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
文件名称
质量验收的管理制度
文件编号
YK-ZD-005
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共1第1页
1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件器械,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的器械应拒收,并填写拒收报告单,报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品,凭业务部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进器械的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。
文件名称
器械养护管理制度
文件编号
YK-.ZD-006
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共1第1页
1、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
2、养护人员应坚持定期对在库器械按“三、三、四”的原则进行养护与检查,做好养护检查记录,发现质量问题,及时与质管部联系,对有问题的产品设置明显标志,并暂停发货与销售。
3、建立重点产品养护档案。
4、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志,不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
5、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
文件名称
器械不合格管理制度
文件编号
YK-.ZD-007
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共1第1页
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品,应上报质管理部确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品,应填写“复查通知单”报质管部进行确认,同时通知中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核,上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止、发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年。
文件名称
器械退货管理制度
文件编号
YK-.ZD-008
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共1第1页
1、为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量管理,特制定本制度。
2、未接到退货通知单,验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械,均应按购进产品的验收标准重新进行验收,并作出明确的验收结论,并记录,验收合格后方可入合格品区,判定为不合格的产品,应报质管部进行确认后,将产品移入不合格库存放,明显标志,并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题,或因其它原因需退出给供货方的产品,应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知中心及时办理。
6、产品退回、退出均应建立退货台帐,认真记录。
文件名称
质量否决制度
文件编号
YK-.ZD-009
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共1第1页
1、质量管理部在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容:
①、产品质量方面,对产品采购进货的选择,首营品种审核,到货检查验收入库储存,养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题,采取不同的方式方法,予以相应的否决。
②、服务质量方面,对服务行为不规范,特别是服务差错行使否决职能。
③、工作质量方面,对影响企业质量责任落实,影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据:
①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家药品督管理局有关医疗器械文件规定等。
④、企业制定的质量管理制度。
4、否决职能:
产品质量的否决职能由质管部行使,服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
文件名称
质量事故报告处理制度
文件编号
YK-.ZD-010
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共1第1页
1、质量事故指产品经营活动中,因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况,质量事故按其性质和后果的严重程度分为:
重大事故和一般事故。
2、重大质量事故:
①、由于保管不善,造成整批产品破损,污染等不能再提供使用,每批次产品造成经济损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故:
①、保管不当,一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期器械,造成一定影响或损失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故,所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。
质管部接到事故报告后,应立即前往现场,查清原因后,再作书面汇报,一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据,组织人员认真分析,明确有关人员的责任,提出整改措施,坚持“三不放过”的原则,即事故原因不清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理:
①、发生质量事故的责任人,经查实,轻者在季度考核中处罚,重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政责任。
③、对于重大质量事故,质管部的负责人与公司主要负责人,应分别承担相应的质量责任。
文件名称
人员健康状况与卫生管理制度
文件编号
YK-.ZD-011
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共1第1页
1、卫生进行划区管理,责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶,墙壁平整,地面光洁,无垃圾与污水,桌面应每天清洁,每月进行一次彻底清洁。
3、库区内不得种植易生虫的草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁,地面平坦无缝隙,库内每天一清扫,每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固,物流畅通有序,并有安全防火,清洁供水,防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定期保养,不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者,立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案,档案至少保存三年。
文件名称
效期器械管理制度
文件编号
YK-.ZD-012
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量
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