计量标准技术报告新格式多参数监护仪.doc
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计量标准技术报告
计量标准名称
心脑电图机检定装置
计量标准负责人
建标单位名称(公章)
填写日期
目 录
一、建立计量标准的目的…………………………………………
(1)
二、计量标准的工作原理及其组成………………………………
(1)
三、选用的计量标准器及主要配套设备…………………………
(2)
四、计量标准的主要技术指标……………………………………
(3)
五、环境条件………………………………………………………
(3)
六、计量标准的量值溯源和传递框图……………………………
(4)
七、计量标准的测量重复性考核…………………………………
(5)
八、计量标准的稳定性考核………………………………………
(6)
九、测量不确定度评定……………………………………………
(7)
十、计量标准的测量不确定度验证………………………………
(8)
十一、结论…………………………………………………………
(9)
十二、附加说明……………………………………………………
(9)
一、建立计量标准的目的
心、脑电图机、多参数监护仪在医疗机构中广泛应用,心、脑电图机主要用于临床诊断,多参数监护仪用于实时检测人体各项生命体征信号,并有实现对各参数的监督报警功能,仪器的准确性直接影响到病理诊断以及重病患的紧急抢救及时性。
现建立该检定装置,对中山市行政辖区相关单位的心、脑电图机、多参数监护仪依法实行强制检定,确保仪器量值准确并能正常工作,防范于未然。
而且开展此项目可以扩展我所的检定能力范围,更好地为中山各医疗机构服务。
二、计量标准的工作原理及其组成
检定仪与被检心电图机、多参数监护仪心电信号接线一一对应好,其它探头接相应的标准器,增减检定仪检定步骤的序号,按照检定规程完成对心电图机、多参数监护仪的检定,分析波形按公式计算误差,并判断是否合格。
心脑电图机检定仪被检心电图机
多参数监护仪
检定心电信号接线图
无创血压探头
检定装置多参数监护仪
无创血压检定图
血氧饱和度探头
血氧饱和度检定仪多参数监护仪
血氧饱和度检定图
脑电图机检定设备连接图
三、计量标准器及主要配套设备
计
量
标
准
器
名 称
型号
测量范围
不确定度
或准确度等级
或最大允许误差
制造厂及
出厂编号
检定或
校准机构
检定周
期或复
校间隔
智能心脑电图机检定仪
WJ2072
定标电压源:
(1~1000)mV
极化电压源:
±300mV
低频信号源:
电压(峰值值):
0.5mV~3V
频率:
0.1Hz~150Hz
心率:
20次/分~300次/分;
定标电压源:
MPE:
±1%
极化电压源:
MPE:
±5%
低频信号源:
电压:
MPE:
±1%;
频率:
MPE:
±1%
心率:
MPE:
±1%
武汉市计量所/090416
广东省
计量院
1年
无创血压模拟仪
BPPUMP2
(0~150)mmHg
MPE:
±0.5%读数±1mmHg
FLUKE/9389005
中国计量科学研究院
1年
SpO2Simulator
Index2XL
(75~100)%
MPE:
(75~100)%:
±1%
FLUKE/9742022
广东省计量院
1年
数字精密压力表
CST2008
(0~60)kPa
0.1级
北京康斯特仪表科技有限公司/806002000049
中山市质量计量监督检测所
1年
主
要
配
套
设
备
钢直尺
150
(0~150)mm
MPE:
±0.1mm
北京五金工具十厂/GT01
中山所
1年
电子秒表
PC80
----
日差≤0.5s/天
SBE320/TF
中山所
1年
四、计量标准的主要技术指标
1.定标电压源
a、电压范围:
1~1000mVp-p
b、MPE:
±0.7%
2.极化电压源
a、直流±300mV
b、MPE:
±5%
3.低频信号源
a、输出波形:
方波,正弦波,三角波,
b、输出电压:
0.5mVp-p~30Vp-pMPE:
±1%;
c、输出频率:
0.1~150HzMPE:
±1%;
4.方波的上升时间:
大于1ms
5.正弦波幅频特性:
在1~75Hz频率范围内,输出幅度变化不大于1%
6.正弦波波形失真度:
≤5%
7.外接平衡式衰减器
a、衰减器1:
1000
b、MPE:
±0.3%
8.心率范围:
20次/分~300次/分;MPE:
±1%
9.静态压力范围:
(0~60)kPa,0.1级
10.血氧饱和度范围:
(35~100)%,(75~100)%MPE:
±1%
11.电子秒表分辨力:
0.01s
12.钢直尺:
分度值:
0.5mm;MPE:
±0.10mm
五、环境条件
序号
项 目
要 求
实际情况
结 论
1
温 度
(23±5)℃
(23±5)℃
符合要求
2
湿 度
≤80%
50%~75%
符合要求
3
电压
220V±22V
220V±10V
符合要求
4
频率
50Hz±1Hz
50Hz
符合要求
5
磁场干扰和震动
无磁场干扰和震动
无磁场干扰和震动
符合要求
6
接地
具备良好的接地装置
具备
符合要求
六、计量标准的量值溯源和传递框图
计量标准量值传递框图
上
级
部
门
计
量
标
准
本
所
计
量
标
准
器
下一级计量器具
器具名称:
心电图机、多参数监护仪
测量范围:
电压(峰峰值):
0.5mV~5mV频率:
0.1~150Hz
最大允许误差:
电压测量:
±10(1+U1/Uin)%;时间测量:
±10(1+T1/Tin)%;心率:
±(5%示值+1个分辨力)
标准名称:
心脑电图检定装置
测量范围:
电压(峰峰值):
(0.5~3000)mV;频率:
(0.1~150)Hz;心率:
(20~200)次/分
扩展不确定度:
电压:
Urel=1.9%,k=2,时间:
Urel=1.3%,k=2;心率:
标准名称:
心脑电图机检定仪检定装置
测量范围:
(0.5~3000)mV;(1~100)Hz;(20~200)次/分
扩展不确定度:
方波电压幅度:
U=0.05mV(1V点),k=2;方波周期:
U=0.11ms(1s点),k=2;心率信号:
U=0.006次/分(60次/分点),k=2
溯源单位:
广东省计量科学研究院
直接测量
直接测量
上
级
部
门
计
量
标
准
本
所
计
量
标
准
器
下一级计量器具
标准名称:
无创血压模拟仪
测量范围:
(0~300)mmHg
扩展不确定度:
U=0.5%;k=2
标准名称:
多参数监护仪校准装置
测量范围:
(0~40)kPa
扩展不确定度:
U=0.5%;k=2
溯源单位:
中国计量科学研究院
器具名称:
多参数监护仪
测量范围:
(0~260)mmHg
最大允许误差:
首次检定:
±3mmHg
后续检定:
±4mmHg
直接测量
直接测量
计量标准量值传递框图
上
级
部
门
计
量
标
准
本
所
计
量
标
准
器
下一级计量器具
标准名称:
SpO2SIMULATOR
测量范围:
血氧:
(75~100)%;脉博:
(30~250)
最大允许误差:
±1%
标准名称:
脉博血氧模拟器
测量范围:
血氧:
(75~100)%;脉博:
(30~250)
计量特性:
血氧饱和度示值允差:
±(2.0%~3.0%);脉博示值允差:
(1.3~3.5)次/分
溯源单位:
广东省计量科学研究院
器具名称:
多参数监护仪
测量范围:
血氧:
(75~100)%;脉博:
(30~250)
最大允许误差:
脉博:
±2次/分
SpO2测量重复性≤3%
直接测量
直接测量
七、计量标准的测量重复性考核
㈠心电图机部分:
(1)电压测量:
我们选择一台较稳定的心电图机,用智能心脑电图机检定仪,进行电压测量,重复测量十次,结果如下:
单位:
(mm)
测量次数(n)
测量值(xi)
1
10.10
+0.020
0.0004
2
10.05
-0.030
0.0009
3
10.00
-0.080
0.0064
4
10.10
+0.020
0.0004
5
10.15
+0.070
0.0049
6
10.10
+0.020
0.0004
7
10.05
-0.030
0.0009
8
10.10
+0.020
0.0004
9
10.05
-0.030
0.0009
10
10.10
+0.020
0.0004
10.080
实验标准差0.04216mm
相对实验标准差srel=s/=(0.04216mm/10.080mm)*100%=0.4%
得,测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.04216mm<0.04249mm,以及小于测量结果的合成标准不确定度0.04%<1.9%,故重复性考核合格。
(2)时间测量:
我们选择一台较稳定的心电图机,用智能心脑电图机检定仪,进行时间间隔测量,重复测量十次,结果如下:
单位:
(mm)
测量次数(n)
测量值(xi)
1
24.05
-0.010
0.000100
2
24.05
-0.010
0.000100
3
24.00
-0.060
0.003600
4
24.05
-0.010
0.000100
5
24.05
-0.010
0.000100
6
24.10
+0.040
0.001600
7
24.05
-0.010
0.000100
8
24.10
+0.040
0.001600
9
24.05
-0.010
0.000100
10
24.10
+0.040
0.001600
24.060
实验标准差0.031623mm
相对实验标准差srel=s/=0.0331623mm/24.060mm=0.14%
得,测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.031623mm<0.033747mm,以及小于测量结果的合成标准不确定度0.14%<1.3%,故重复性考核合格。
㈡多参数监护仪部分:
(1)电压测量:
我们选择一台较稳定的监护仪,用智能心脑电图机检定仪,进行电压测量,重复测量十次,结果如下:
单位:
(mm)
测量次数(n)
测量值(xi)
1
10.05
-0.005
0.000025
2
10.10
+0.045
0.002025
3
10.00
-0.055
0.003025
4
10.05
-0.005
0.000025
5
10.10
+0.045
0.002025
6
10.05
-0.005
0.000025
7
10.00
-0.055
0.003025
8
10.05
-0.005
0.000025
9
10.05
-0.005
0.000025
10
10.10
+0.045
0.002025
10.055
实验标准差0.0369mm
相对实验标准差srel=s/=(0.0369mm/10.055mm)*100%=0.4%
得,测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.04216mm<0.04249mm,以及小于测量结果的合成标准不确定度0.4%<1.9%,故重复性考核合格。
⑵血压测量:
我们选择一台较稳定的监护仪,用无创血压模拟仪,进行静态血压测量,重复测量十次,结果如下:
单位:
(mmHg)
测量次数(n)
测量值(xi)
1
100
-0.3
0.09
2
100
-0.3
0.09
3
100
-0.3
0.09
4
101
-0.3
0.09
5
100
-0.3
0.09
6
100
-0.3
0.09
7
101
+0.7
0.49
8
101
+0.7
0.49
9
100
-0.3
0.09
10
100
-0.3
0.09
100.3
实验标准差0.42mmHg
相对实验标准差srel=s/=(0.42mmHg/100.3Hg)*100%=0.4%
得,测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.48mmHg<0.577mmHg,以及小于测量结果的合成标准不确定度0.4%<2.0%,故重复性考核合格。
⑶时间测量:
我们选择一台较稳定的监护仪,用智能心脑电图机检定仪,进行时间间隔测量,重复测量十次,结果如下:
单位:
(mm)
测量次数(n)
测量值(xi)
1
25.05
-0.010
0.000100
2
25.10
+0.040
0.001600
3
25.05
-0.010
0.000100
4
25.05
-0.010
0.000100
5
25.00
-0.060
0.003600
6
25.10
+0.040
0.001600
7
25.05
-0.010
0.000100
8
25.05
-0.010
0.000100
9
25.10
+0.040
0.001600
10
25.05
-0.010
0.000100
25.060
实验标准差0.031623mm
相对实验标准差srel=s/=0.0331623mm/24.060mm=0.14%
得,测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.031623mm<0.033747mm,以及小于测量结果的合成标准不确定度0.14%<1.3%,故重复性考核合格。
(4)心率测量:
我们选择一台较稳定的监护仪,用智能心脑电图机检定仪,进行心率测量,重复测量十次,结果如下:
单位:
(次/分)
测量次数(n)
测量值(xi)
1
200
0
0
2
200
0
0
3
200
0
0
4
200
0
0
5
200
0
0
6
200
0
0
7
200
0
0
8
200
0
0
9
200
0
0
10
200
0
0
200
实验标准差0次/分
相对实验标准差srel=s/=(0次/分/200次/分)=0.0%
得,测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0次/分<0.577次/分,以及小于测量结果的合成标准不确定度0.0%<1.6%,故重复性考核合格。
(5)血氧测量:
我们选择一台较稳定的监护仪,用SpO2,进行血氧测量,重复测量十次,结果如下:
单位:
(%)
测量次数(n)
测量值(xi)
1
91
+0.3
0.09
2
91
+0.3
0.09
3
90
-0.7
0.49
4
91
+0.3
0.09
5
90
-0.7
0.49
6
91
+0.3
0.09
7
91
+0.3
0.09
8
91
+0.3
0.09
9
90
-0.7
0.49
10
91
+0.3
0.09
90.7
实验标准差0.48%
相对实验标准差srel=s/=(0.48%/90.7%)=0.5%
得,测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.48%<0.577%,以及小于测量结果的合成标准不确定度0.5%<1.6%,故重复性考核合格。
八、计量标准的稳定性考核
本标准装置的稳定性考核是根据JJF1033-2008《计量标准考核规范》要求,每隔一年左右进行一次稳定性考核,用2000型数字万用表来进行测量,我们采用极差法为稳定性考核方法,测量日期和结果见下表
(1)电压:
单位(mV)
测量日期
2005.8.25
2006.9.13
2007.9.27
2008.10.8
0.9997
1.0007
0.9994
0.9992
极差R=1.0007–0.9992=0.0015
=0.99975
MPE:
±1.0%,即MPE为×1.0%=0.01
上述测量结果中,四组最大与最小的极差值R为0.0015mV,本计量标准的最大允许误差为0.01mV,所以采用本标准装置检定心电图机(心电监护仪),其稳定性符合要求。
(2)时间:
单位(Hz)
测量日期
2005.8.25
2006.9.13
2007.9.27
2008.10.8
4.9996
4.9993
4.9999
4.9997
极差R=4.9999–4.9993=0.0006
=4.999625
MPE:
±1.0%,即MPE为×1.0%=0.05
上述测量结果中,四组最大与最小的极差值R为0.0006Hz,本计量标准的最大允许误差为0.05Hz,所以采用本标准装置检定心电图机(心电监护仪),其稳定性符合要求。
(3)心率:
试验时间
测量值(次/分)
测量次数
2013-2-22
2013-4-10
2012-5-17
环境条件
18℃;54%RH
22℃;61%RH
26℃;69%RH
1
200
200
200
2
200
200
200
3
200
200
200
4
200
200
200
5
200
200
200
6
200
200
200
7
200
200
200
8
200
200
200
9
200
200
200
10
200
200
200
200
200
200
极差
0
结论
符合要求
备注
允许变化量为11次/分
试验人员
徐晓华
徐晓华
徐晓华
(3)静态血压:
试验时间
测量值(mmHg)
测量次数
2013-2-22
2013-4-10
2012-5-17
环境条件
18℃;54%RH
22℃;61%RH
26℃;69%RH
1
200
199
200
2
200
200
200
3
199
200
200
4
200
200
200
5
200
200
200
6
199
200
200
7
200
200
200
8
200
200
200
9
200
200
200
10
200
200
200
199.8
199.9
200
极差
0.2
结论
符合要求
备注
允许变化量为3mmHg
试验人员
徐晓华
徐晓华
徐晓华
九、检定或校准结果的测量不确定度评定
一、电压测量的不确定度
1.概述
1.1测量依据:
JJG543—2008《心电图机检定规程》、JJG(粤)014-2010《医用多参数监护仪检定规程》、J
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- 关 键 词:
- 计量 标准 技术 报告 格式 参数 监护