医疗器械注册管理办法.pptx
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医疗器械注册管理办法.pptx
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(国家食品药品监督管理总局局令第4号)医疗器械注册医疗器械注册医疗器械注册医疗器械注册管理办法管理办法管理办法管理办法本办法自自2014年年10月月1日起施行日起施行。
2004年8月9日公布的医疗器械注册管理办法(原国家食品药品监督管理局令第16号)同时废止。
目录第一章第一章总则总则第二第二章章基本基本要求要求第三第三章章产品产品技术要求和注册检验技术要求和注册检验第四第四章章临床临床评价评价第五第五章章产品产品注册注册第六第六章章注册注册变更变更第八第八章章产品产品备案备案第九第九章章监督监督管理管理第十第十章章法律责任法律责任第十一第十一章附则章附则第一条第一条为规范医范医疗器械的器械的注册与注册与备案管案管理理,保,保证医医疗器械的器械的安安全、有效全、有效,根据医,根据医疗器械器械监督管理条例,督管理条例,制定本制定本办法。
法。
第二第二条在中条在中华人人民共和国境内民共和国境内销售、使售、使用的医用的医疗器械器械,应当按照当按照本本办法的法的规定申定申请注册注册或者或者办理理备案案。
第一章总则第三第三条医条医疗器械注册是食品器械注册是食品药品品监督督管理部管理部门根据医根据医疗器械注册申器械注册申请人的申人的申请,依照法定程序,依照法定程序,对其其拟上市医上市医疗器械的器械的安全安全性、有效性性、有效性研究及其研究及其结果果进行系行系统评价,以价,以决定是否同意其申决定是否同意其申请的的过程。
程。
医医疗器械器械备案是医案是医疗器械器械备案人向食品案人向食品药品品监督管理部督管理部门提交提交备案案资料,食品料,食品药品品监督管理部督管理部门对提交的提交的备案案资料存档料存档备查。
第四第四条医条医疗器械注册与器械注册与备案案应当当遵循公开、公平、遵循公开、公平、公正的原公正的原则。
第五第五条条第第一一类医医疗器械器械实行行备案管理案管理。
第二第二类、第三、第三类医医疗器器械械实行行注册管理注册管理。
境内第第一一类医医疗器械器械备案,案,备案人向案人向设区的区的市市级食品食品药品品监督管理部督管理部门提交提交备案案资料料。
第二第二类医医疗器械由省、自治区、直器械由省、自治区、直辖市食品市食品药品品监督管理部督管理部门审查,批准后,批准后发给医医疗器械注册器械注册证。
第三第三类医医疗器械由国家食品器械由国家食品药品品监督管督管理理总局局审查,批准后,批准后发给医医疗器械注册器械注册证。
第第一一类医医疗器械器械备案,案,备案人案人向国家食品向国家食品药品品监督管理督管理总局提交局提交备案案资料料。
第二第二类、第三、第三类医医疗器械由国器械由国家食品家食品药品品监督管理督管理总局局审查,批,批准后准后发给医医疗器械注册器械注册证。
进口香港香港、澳、澳门、台湾地区、台湾地区医医疗器械的注册、器械的注册、备案,案,参照参照进口医口医疗器械器械办理理。
第六第六条医条医疗器器械械注册人、注册人、备案人以案人以自己名自己名义把把产品推向品推向市市场,对产品品负法律法律责任任。
第七第七条食品条食品药品品监督管理部督管理部门依法及依法及时公布公布医医疗器械注册、器械注册、备案案相关相关信息。
申信息。
申请人可以人可以查询审批批进度和度和结果,公众可以果,公众可以查阅审批批结果。
果。
第八条国家第八条国家鼓励医鼓励医疗器械的研究与器械的研究与创新新,对创新医新医疗器械器械实行特行特别审批,促批,促进医医疗器械新技器械新技术的推广与的推广与应用,推用,推动医医疗器械器械产业的的发展展。
http:
/第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。
第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十一条申请申请人人或者备案人申或者备案人申请注册或者办理请注册或者办理备案,应当遵循备案,应当遵循医疗器械医疗器械安全有安全有效效基本要求,保基本要求,保证证研制过程规范研制过程规范,所有所有数据真实、数据真实、完整和可溯源完整和可溯源。
第十二条申请注册或者办理备申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。
根据案的资料应当使用中文。
根据外文资料翻译的,应当同时提外文资料翻译的,应当同时提供原文供原文。
引用未公开发表的文。
引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
者许可使用的证明文件。
申请人、备案人申请人、备案人对资料的对资料的真实性负责真实性负责。
(三)收集上市三)收集上市后医疗器械不良事件后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册信息并反馈境外注册人或者备案人,同时人或者备案人,同时向相应的食品药品监向相应的食品药品监督管理部门报告;督管理部门报告;第十四第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:
当承担以下责任:
(五)其他涉五)其他涉及产品质量和售后及产品质量和售后服务的连带责任。
服务的连带责任。
(一)与相应一)与相应食品药品监督管食品药品监督管理部门、境外申理部门、境外申请人或者备案人请人或者备案人的联络的联络;
(二)向申二)向申请人或者备案人请人或者备案人如实、准确传达如实、准确传达相关的法规和技相关的法规和技术要求;术要求;(四)协调医疗四)协调医疗器械上市后的产品器械上市后的产品召回工作,并向相召回工作,并向相应的食品药品监督应的食品药品监督管理部门报告;管理部门报告;第十五条申请第十五条申请人或者备案人应人或者备案人应当编制拟注册或当编制拟注册或者备案医疗器械者备案医疗器械的产品技术要求。
的产品技术要求。
第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。
第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
备注备注产品技术要求主要包括产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标医疗器械成品的性能指标和和检验方法检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
者备案的产品技术要求。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。
医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
注第十七条申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。
预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
第第四四章章临床床评价价第二十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
第二十一条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
需要进行临床试验的,提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
(一)
(一)工作机理明确、工作机理明确、设计定型,生定型,生产工工艺成熟,已上市的同品种医成熟,已上市的同品种医疗器械器械临床床应用多年用多年且无且无严重不良事件重不良事件记录,不改,不改变常常规用途的;用途的;
(二)
(二)通通过非非临床床评价能价能够证明明该医医疗器械安全、有效的;器械安全、有效的;(三)(三)通通过对同品种医同品种医疗器械器械临床床试验或者或者临床使用床使用获得的数据得的数据进行分析行分析评价,能价,能够证明明该医医疗器械安全、有效的。
器械安全、有效的。
免于免于进行行临床床试验的医的医疗器械目器械目录由国家食品由国家食品药品品监督管理督管理总局制定、局制定、调整并公布。
未列整并公布。
未列入免于入免于进行行临床床试验的医的医疗器械目器械目录的的产品,通品,通过对同品种医同品种医疗器械器械临床床试验或者或者临床使用床使用获得的数据得的数据进行分析行分析评价,能价,能够证明明该医医疗器械安全、有效的,申器械安全、有效的,申请人可以在申人可以在申报注册注册时予以予以说明,并提交相关明,并提交相关证明明资料。
料。
第二十二第二十二条条办理第一理第一类医医疗器械器械备案,不需案,不需进行行临床床试验。
申。
申请第二第二类、第三、第三类医医疗器械器械注册注册,应当当进行行临床床试验。
有有下列情形之一的,可以免于下列情形之一的,可以免于进行行临床床试验:
第二十五第二十五条条临床床试验审批是指国家食品批是指国家食品药品品监督管理督管理总局根据申局根据申请人的申人的申请,对拟开展开展临床床试验的医的医疗器械的器械的风险程度、程度、临床床试验方案、方案、临床受益与床受益与风险对比分析比分析报告等告等进行行综合分析合分析,以决定是否同意开展,以决定是否同意开展临床床试验的的过程。
程。
第二十三第二十三条条开展开展医医疗器械器械临床床试验,应当按照医当按照医疗器械器械临床床试验质量管理量管理规范范的要求,在取得的要求,在取得资质的的临床床试验机构内机构内进行。
行。
临床床试验样品的生品的生产应当当符合医符合医疗器械器械质量管理体系的相关要求量管理体系的相关要求。
第二十六第二十六条条需需进行医行医疗器械器械临床床试验审批的,申批的,申请人人应当按照相关要求向国家当按照相关要求向国家食品食品药品品监督管理督管理总局局报送申送申报资料料。
第二十七条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请审批申请后后,应当自受理申请之日起自受理申请之日起33个工作日内个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
技术审评机构技术审评机构应当在在4040个工作日内完成技术审评个工作日内完成技术审评。
国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
准予开展临床试验的,发给医疗器械临床试验批件;不予批准的,应当书面说明理由。
第二十八条技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。
申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予批准的建议,国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。
补正材料补正材料:
申请申请材料存在可以当场更正的错误的,材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,形式的,当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
受理。
注注第二十九第二十九条有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当撤销已条有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件:
获得的医疗器械临床试验批准文件:
(一)临床试验申报资料虚假的
(一)临床试验申报资料虚假的;
(二)已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的
(二)已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;(三)其他应当撤销的情形。
(三)其他应当撤销的情形。
第三十条医疗器械临床试验应当在批准后第三十条医疗器械临床试验应当在批准后33年内实施;逾期未实施的,年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。
原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。
第五章第五章产品注册品注册第三十一第三十一条申条申请医医疗器械注器械注册,申册,申请人人应当当按照相关要求向食按照相关要求向食品品药品品监督管理部督管理部门报送申送申报资料料。
申申申申报报资资料具体要求:
料具体要求:
料具体要求:
料具体要求:
(1)医疗器械生产许可证申请表中的)医疗器械生产许可证申请表中的“企业名称企业名称”、“住所住所”与营业执照相同与营业执照相同;“生产范围生产范围”应当按照国家食品药应当按照国家食品药品监督管理部门品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别管理类别、分分类编码类编码和和名称填写名称填写。
“企业意见一栏企业意见一栏”需需法定代表人签名并签署法定代表人签名并签署“同意同意”,加盖企业公章加盖企业公章;
(2)生产质量管理规范文件目录应按照医疗器械生产质量)生产质量管理规范文件目录应按照医疗器械生产质量管理规范制定;管理规范制定;(3)环境检测报告环境检测报告应附应附洁净生产车间布局图洁净生产车间布局图和洁净和洁净实验室布实验室布局图局图。
第三十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
(一)申一)申请事事项属于本部属于本部门职权范范围,申,申报资料料齐全、符合形式全、符合形式审查要求要求的,予以受理;的,予以受理;
(二)申二)申报资料存在可以当料存在可以当场更正的更正的错误的,的,应当允当允许申申请人当人当场更正;更正;(三)申三)申报资料不料不齐全或者不符合形式全或者不符合形式审查要求的,要求的,应当在当在5个工作日内一个工作日内一次告知申次告知申请人需要人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即料之日起即为受理;受理;(四)申四)申请事事项不属于本部不属于本部门职权范范围的,的,应当即当即时告知申告知申请人不予受理人不予受理。
食品食品药品监督管理药品监督管理部门受理或者不予受理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应医疗器械注册申请,应当当出具加盖本部门专用出具加盖本部门专用印章印章并并注明日期的受理注明日期的受理或者不予受理的通知书或者不予受理的通知书。
第三十三第三十三条条技技术审评机构机构应当在当在60个个工作日内完成第二工作日内完成第二类医医疗器器械注册的技械注册的技术审评工作,在工作,在90个工作日内完成第三个工作日内完成第三类医医疗器械注册的技器械注册的技术审评工作工作。
需要需要外聘专家审评、药械组合产外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
当将所需时间书面告知申请人。
PS第三十四第三十四条条质量管理量管理体系核体系核查的的时间不不计算在算在审评时限内。
限内。
PS食品药品监督管理部门在组织产品技品技术审评时可以可以调阅原原始研究始研究资料料,并组织对申申请人人进行与行与产品品研制、生研制、生产有关的有关的质量管理体系核量管理体系核查。
受理受理注册申注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理自受理之日起之日起3个工作日内个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应当在年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。
申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
申请人对补正资料通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。
申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
注:
注:
第三十六第三十六条条受理注册申受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在在技技术审评结束后束后20个工作日内作出决定个工作日内作出决定。
对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出自作出审批决定之日起批决定之日起10个个工作日内工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。
对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医医疗器械注册器械注册证有效期有效期为5年。
年。
申申请人请人需要延续依法取得的医需要延续依法取得的医疗器械生产企业许可证有效期的,应疗器械生产企业许可证有效期的,应当当在有效期届满前在有效期届满前6个月提出个月提出申请申请。
第三十七条第三十七条医疗器械注册事项包括许可事可事项和和登登记事事项。
许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
第三十八条第三十八条对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作,并将要求载明于医疗器械注册证中。
第三十九条第三十九条对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:
(一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
(二)注册申报资料虚假的;(三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;(四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;(五)不予注册的其他情形。
第四十条对于已受理的注册申已受理的注册申请,申申请人可以在行人可以在行政政许可决定作出前可决定作出前,向受理该申请的食品药品监督管理部门申申请撤回注册申撤回注册申请及相关及相关资料,并料,并说明理由明理由。
第四十一条对于已受理的注册申已受理的注册申请,有有证据表明注据表明注册申册申报资料可能虚假的料可能虚假的,食品药品监督管理部门可以中止可以中止审批批。
经核实后,根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第四十二条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异作出的不予注册决定有异议的的,可以自收到不予注册决定通知之日起自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内个工作日内,向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复提出复审申申请。
复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
第四十三条食品药品监督管理部门应当自受理复自受理复审申申请之日起之日起30个工作日个工作日内作出复内作出复审决定,并决定,并书面通知申面通知申请人人。
维持原决定的,食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第四十四条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异作出的不予注册的决定有异议,且已申且已申请行政复行政复议或者提起行政或者提起行政诉讼的的,食品药品监督管理部门不受理其复不受理其复审申申请。
行政复行政复议或行政或行政诉讼申申请人人认为合法合法权益受到侵犯的益受到侵犯的,可以自知道,可以自知道该具具体行政行体行政行为之日起之日起六十日内六十日内依法向广依法向广东省人民政府或国省人民政府或国家食品家食品药品品监督管理督管理总局提出行政复局提出行政复议申申请;也可以自;也可以自知道具体行政行知道具体行政行为之日起之日起三个月内三个月内依法向广州市中依法向广州市中级人人民法院提起行政民法院提起行政诉讼。
温馨温馨提示提示
(2)在中国医药报或南方日报上登载的遗失声明(自登载遗失声明之日起满1个月后)原件及1份复印件;(3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;
(1)在递交书面申请材料前,应通过企业网上办事平台(http:
/219.135.157.143)网上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf),申报后必须导出打印申请表,附校验码,上报的申请表纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致,不得随意更改,并取得预受理号,企业在提交纸质申请材料时须,同时提交该预受理号;(4)申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;申请检查确认书。
补发补发申请申请材料材料目录目录第四十五条医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。
第六章注册第六章注册变更更第四十九条已注册的第二第四十九条已注册的第二类、第三、第三类医医疗器械,医器械,医疗器械注册器械注册证及其附件及其附件载明的内容明的内容发生生变化,注册人化,注册人应当向原注册部当向原注册部门申申请注册注册变更,更,并按照相关要求提交申并按照相关要求提交申报资料。
料。
产品名称、型号、品名称、型号、规格、格、结构及构及组成、适用范成、适用范围、产品技品技术要求、要求、进口医口医疗器械生器械生产地址等地址等发生生变化的,注册人化的,注册人应当向原注册部当向原注册部门申申请许可事可事项变更。
更。
注册人名称和住所、代理人名称和住所注册人名称和住所、代理人名称和住所发生生变化的,注册人化的,注册人应当向当向原注册部原注册部门申申请登登记事事项变更;境内医更;境内医疗器械生器械生产地址地址变更的,注册人更的,注册人应当在相当在相应的生的生产许可可变更后更后办理注册登理注册登记事事项变更。
更。
第五十第五十条登条登记事事项变更更资料符合要求的,食品料符合要求的,食品药品品监督管理部督管理部门应当在当在10个工作日内个工作日内发给医医疗器械注册器械注册变更文件。
登更文件。
登记事事项变更更资料不料不齐全或者不符合形式全或者不符合形式审查要求的,食品要求的,食品药品品监督管理部督管理部门应当一次告知需要当一次告知需要补正的全部内容。
正的全部内容。
第五十一条第五十一条对于于许可事可事项变更,技更,技术审评机构机构应当重点当重点针对变化部分化部分进行行审评,对变化后化后产品是否安全、有效作出品是否安全、有效作出评价。
价。
受理受理许可事可事项变更申更申请的食品的食品药品品监督管理部督管理部门应当按照本当按照本办法第五章法第五章规定的定的时限限组织技技术审评。
第五十二条医第五十二条医疗器械注册器械注册变更文件与原医更文件与原医疗器械注册器械注册证合并合并使用,其有效期与使用,其有效期与该注册注册证相同。
取得注册相同。
取得注册变更文件后,注册人更文件后,注册人应当根据当根据变更内容自行修改更内容自行修改产品技品技术要求、要求、说明明书和和标签。
第五十三条第五十三条许可事可事项变更申更申请的受理与的受理与审批程序,本章未作批程序,本章未作规定的,适用本定的,适用本办法第五章的相关法第五章的相关规定。
定。
第五十四条医第五十四条医疗器械注册器械注册证有效期届有效期届满需要延需要延续注册注册的,注册人的,注册人应当在医当在医疗器械注册器械注册证有效期届有效期届满6个月前,向个月前,向食品食品药品品监督管理部督管理部门申申请延延续注册,并按照相关要求提交注册,并按照相关要求提交申申报资料。
料。
除有本除有本办法第五十五条法第五十五条规定情形外,接到延定情形外,接到延续注册申注册申请的食品的食品药品品监督管理部督管理部门应当在医当在医疗器械注册器械注册证有效期届有效期届满前作出准予延前作出准予延续的决定。
逾期未作决定的,的决定。
逾期未作决定的,视为准予延
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- 医疗器械 注册 管理办法