ISO22000食品安全管理体系的概论(ppt 169页).pptx
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ISO2200培训协议书0:
2005食品安全管理体系,1,第一部分:
概述第二部分:
部分名词定义第三部分:
食品行业共性标准介绍第四部分:
22000标准介绍第五部分:
质量管理体系与食品安全管理体系整合,内容,2,源于工程控制系统理论“失效模型和效果分析”1960年代:
由NASA,NATICK和PILLSBURY公司共同发展而成1971年由美国国家食品保护会议上首次提出1973年FDA将HACCP应用到低酸性罐头食品行业1988-1995HACCP原理开始广泛应用到西方国家的食品安全管理规定中1997年CAC在其更新的食品卫生通则上,提出了HACCP原理与体系实施,HACCP历史,3,1.危害分析及危害程度评估2.确定关键控制点(CCP)3.建立关键控制限度(CL)4.关键控制点的监控5.纠正措施6.验证程序7.建立资料记录和文件保存,HACCP七大原则,4,HACCP是食品安全管理原理而不是标准,第一层次Codex食品法典委员会,原理:
HACCP系统及其应用准则1.危害分析及危害程度评估2.确定关键控制点(CCP)3.建立关键控制限度(CL)4.关键控制点的监控5.纠正措施6.验证程序7.建立资料记录和文件保存,第二层次各类认可机构,如;RvA,开发认证标准如;荷兰基于HACCP食品安全管理标准,第三层次各类认证机构,如;BSI,第四层次各类应用企业,如:
可口可乐,执行审核标准如;荷兰基于HACCP食品安全管理标准,建立基于HACCP食品安全体系,5,ISO22000:
2005标准,ISO22000将会替代目前国际上所有食品安全管理体系认证标准。
中国标准化研究院正在组织翻译ISO22000,并直接转为国家标准(GB)。
6,ISO22000标准适于食品链中各类组织,7,贸易全球化使食品链中涉及的国家和地区越来越多,需要整合出一个统一的国际化食品安全标准全球统一食品安全标准,有利于沟通、理解的食品安全概念与其他成功的国际性管理体系标准一致,有利于标准的推广和实施。
如;ISO22000标准结构ISO9001一致。
在食品链内使用同一标准测试食品安全管理的有效性太多的食品安全标准,造成了企业认证的负担,食品业对ISO22000的需求,8,1.遵守其食品安全方针2.建立、维护和更新适合其经营特点的食品安全管理体系(FSMS)3.证明遵守法律法规要求和满足顾客食品安全需要4.食品链中相关方对食品安全事件的有效沟通5.通过内审或第三方审核证明遵守标准要求6.可以涵盖现存所有标准显著地减少管理成本通过降低食品安全危害,关注食品安全管理的持续改进国际标准可以达到跨国界的沟通在食品链中增进信心和加强透明度,对食品经营者帮助,9,标准是由ISO/TC34技术委员会开发2005年9月颁布被采纳为欧洲标准其他系列标准ISO22003:
2006conformityassessmentrequirementsISO22003:
2006审核要求ISO22004:
2005guidanceonuseofISO22000ISO22004:
2005应用指南ISO22005:
200xguidanceontraceabilitysystemdesignanddevelopmentISO22005:
200x追溯性体系设计和开发指南,ISO22000标准开发,10,引言1范围2引用标准3术语和定义4食品安全管体系5管理责任6资源管理7安全产品的策划和实现8食品安全管理体系的确认、验证及改进,ISO22000:
2005标准,11,HACCP与ISO22000对照,HACCP与ISO22000对照,ISO22000:
2005特点,1详细描述基于HACCP七个原理的食品安全管理体系2可以用于审核3可以用于认证4广泛适用性(整个食品链)5将把HACCP同先决条件以及标准卫生操作程序兼容。
6结构同ISO9000和ISO14000趋同7为国际间HACCP概念的交流提供机制,14,ISO22000结构图,5管理职责管理承诺食品安全方针FSM体系策划职责权限食品安全小组沟通事故预防管理评审,8.5FSM体系改进,8.4FSM体系验证,8.3监视和测量控制,8.2控制措施组合确认,6资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境,7安全产品策划和实现,7.1总则,7.2前提方案7.3预备步骤7.4危害分析7.5OPRP建立7.6HACCP计划建立7.7更新7.8验证策划7.9可追溯性7.10不符合控制,8FSM确认验证改进8.1总则,4FSM体系总要求文件要求,第二部分:
部分名词定义,16,通用知识,1IS0:
国际标准化组织2CAC:
国际食品法典委员会3FDA:
美国食品和药物管理局4CFR:
美国联邦法规5GMP:
良好操作规范6SOP:
标准操作程序7SSOP:
卫生操作程序8SRFFE:
中国检验检疫“出口食品、厂库卫生要求”,17,HACCP中表述的术语,1HACCP,HAZARDANALYSIS&CRITICALCONTROLPOINT危害分析与关键控制点英文首字母的缩写,现已成为专有名词,发音为hassip,指食品安全卫生预防控制体系。
18,2纠正措施与关键控制点,纠正措施(CorrectiveAction):
组织为满足体系要求并促进其不断完善所采取的纠正偏离与消除不符合的措施关键控制点(CriticalControlPoint(CCP):
能对食品安全危害实施控制从而加以预防消除或把其降低到可接受水平的加工点步骤或工序,HACCP中表述的术语,19,3关键限值与判断树,关键限值(CriticalLimit):
区分产品可接受与不可接受的参数判断树(DecisionTree):
用来确定关键控制点的一系列特定问题的组合,HACCP中表述的术语,20,Q3危害产生的污染是否会超出可接受水平,不是CCP,不是CCP,是CCP,CCP判断树,Q1是否有预防控制措施,Q2该步骤是否是专门针对消除危害或可以将危害降低到可接受水平,修改工艺、设备、步骤或成品,该步骤的控制对安全是否必要,Q4后续步骤可否消除危害或降低到可接受水平,不是CCP,是,否,是,是,否,否,是,否,否,是,21,4组织与HACCP计划,组织(Organization)指在食品链中从原料准备加工包装贮存销售直至使用阶段提供产品或服务的机构HACCP计划(HACCPPlan):
为确保对影响食品安全的危害实施控制遵照HACCP原理而制定的书面计划,HACCP中表述的术语,22,5HACCP体系、危害分析与监控,HACCP体系(HACCPSystem):
识别评估并控制影响食品安全的危害的食品安全管理体系危害分析(HazardAnalysis):
收集分析和评估影响食品安全的危害的信息监控(Monitoring):
执行计划好的一系列观察和测量从而确定关键控制点是否在控制之内,HACCP中表述的术语,23,6预防措施、SSOP与验证,预防措施(PreventiveMeasure):
用于控制已确定的食品安全危害的物理的化学的或其它方面的措施SSOP:
卫生标准操作规范验证(Verification):
除监控以外所应用的方法程序测试和其他评估用以确定组织的有关产品安全的一切活动是否满足HACCP计划的要求,HACCP中表述的术语,24,ISO22000中表述的术语,1食品安全(foodsafety),食品在按照预期用途进行制备和(或)食用时不会伤害消费者的概念。
注:
食品安全与食品安全危害的发生有关,但不包括其他与人类健康相关的方面,如营养不良。
25,2食品链(foodchain),从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序,涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。
注1:
初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产注2:
食品链也包括用于食品接触材料或原材料的生产,ISO22000中表述的术语,26,3食品安全危害(foodsafetyhazard),食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。
注1:
“危害”不应和“风险”混淆,对食品安全而言,“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率(如生病)与影响的严重程度(死亡、住院等)之间形成的函数。
风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生的概率和严重程度的组合。
注2:
食品安全危害包括过敏源。
注3:
在饲料和饲料配料方面,相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料配料内,继而通过动物消费饲料转移至食品中,并由此可能导致人类不良健康后果的成份。
在不直接处理饲料和食品的操作中(如包装材料、清洁剂等的生产者),相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和(或)服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中,并由此可能造成人类不良健康后果的成分。
ISO22000中表述的术语,27,4食品安全方针与终产品,食品安全方针foodsafetypolicy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全(3.9)宗旨和方向。
终产品endproduct组织不再进一步加工或转化的产品。
注:
需其他组织进一步加工或转化的产品,是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。
ISO22000中表述的术语,28,5流程图与控制措施,流程图flowdiagram依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。
控制措施controlmeasure能够用于防止或消除食品安全危害(3.3)或将其降低到可接受水平的行动或活动。
ISO22000中表述的术语,29,6前提方案(PRP,prerequisiteprogram),食品安全在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动,以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品;注:
前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型,等同术语例如:
良好农业规范(GAP)、良好兽医规范(GVP)、良好操作规范(GMP)、良好卫生规范(GHP)、良好生产规范(GPP)、良好分销规范(GDP)、良好贸易规范(GTP)。
ISO22000中表述的术语,30,7OPRP与CCP,操作性前提方案operationalprerequisiteprogram(OPRP)通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP,以控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。
关键控制点criticalcontrolpoint(CCP)(食品安全)(能够施加控制,并且该控制对防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。
ISO22000中表述的术语,31,8关键限值与监视,关键限值criticallimit(CL)区分可接受和不可接受的判定值。
注2:
设定关键限值保证关键控制点(CCP)受控。
当超出或违反关键限值时,受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。
监视monitoring为评价控制措施是否按预期运行,对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。
ISO22000中表述的术语,32,9纠正correction,为消除已发现的不合格所采取的措施。
GB/T19000-2000,定义3.6.6注1:
在本准则中,纠正与潜在不安全产品的处理有关,所以可以连同纠正措施(3.14)一起实施。
注2:
纠正可以是重新加工,进一步加工,和(或)消除不合格的不良影响(如改做其他用途或特定标识)等。
ISO22000中表述的术语,33,10确认Validation,食品安全获得通过HACCP计划和OPRP管理的控制措施能够有效的证据。
注:
本定义比GB/T19000的定义更适用于食品安全领域。
ISO22000中表述的术语,34,11纠正措施,验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
GB/T19000-2000,定义3.8.4更新updating为确保应用最新信息而进行的即时和(或)有计划的活动。
ISO22000中表述的术语,35,第三部分:
标准引述,36,概述,为了确保在食品链内、直至最终消费的食品安全,本准则规定了食品安全管理体系的要求,该要求纳入了下列公认的关键原则:
-相互沟通;-体系管理;-前提方案;-HACCP原理。
37,相互沟通,为了确保食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制,沿食品链进行的沟通必不可少。
这意味着组织在食品链中的上游和下游的组织间均需要进行沟通。
与顾客和供方关于确定的危害和控制措施的沟通将有助于澄清顾客和供方的要求(如在可行性、需求和对终产品的影响方面)。
认识组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的,这可确保在整个食品链中进行有效地相互沟通,以为最终消费者提供安全的食品。
下页图面给出了食品链中相关方之间沟通渠道的示例。
38,相互沟通,39,体系管理,最有效的食品安全体系在已构建的管理体系框架内建立、运行和更新,并将其纳入组织的整体管理活动中;这将为组织和相关方带来最大利益。
ISO22000:
2005与ISO9001:
2000相协调,以加强两者的兼容性。
ISO22000:
2005可以独立于其他管理体系标准单独使用,其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求,同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本准则要求的食品安全管理体系。
ISO22000:
2005整合了CAC制定的危害分析和关键控制点(HACCP)的实施步骤;根据ISO22000:
2005中可审核的要求,将HACCP计划与前提方案结合。
进行危害分析将有助于整合建立控制措施有效组合所需的知识,所以,它是有效的食品安全管理体系的关键。
ISO22000:
2005要求对食品链内合理预期发生的所有危害,包括与各种过程和所用设施有关的危害进行识别和评价,因此,对已确定的危害,哪些需要由该组织控制而其他为什么不需要,ISO22000:
2005提供了确定并形成文件的方法。
40,前提方案,在危害分析中,组织通过前提方案(PRP)、操作性前提方案(OPRP)和HACCP计划的组合,确定采用的策略,以确保危害得到控制。
41,HACCP基本原理,原理1:
危害分析与预防措施识别食品中的潜在危害和控制措施危害可能是生物性的如微生物可能是化学性的如:
毒素;可能是物理性的如玻璃或金属碎片并对可能发生的危害确定相应的预防措施原理2:
确定关键控制点(CCPs)食品生产中从原料准备到消费者使用以前控制或消除潜在危害的步骤如蒸煮冷却包装金属探测原理3:
设定关键限值对每一个关键控制点建立关键限值原理4:
建立监控程序监控程序包括比如确定如何和由谁来监控蒸煮时间和温度,42,原理5:
建立纠正措施程序建立处理当监控表明没有达到关键限值要求时所要采取的纠正措施程序例如最低蒸煮温度没有达到时进行返工或产品处理原理6:
建立验证程序建立程序对体系的运行进行验证例如测试时间和温度记录装置以验证蒸煮运行正常原理7:
建立文件控制与记录保持程序记录的内容应包括危害分析控制措施监控和纠正措施等控制。
HACCP基本原理,43,要求形成文件的十二个部分,1.源于外部过程应识别并形成文件;2.方针和目标的声明应开成文件;3.文件控制;4.记录控制;5.危害分析所需的信息,包括危害评估的方法、控制措施的分类方法;6.操作性前提方案(以及所有的前提方案);7.HACCP计划;,44,8.关键限值选定的理由和依据(关键限值技术报告,一直是一个难点和体系有效的关键点);9.潜在不安全产品的处置;10.关键控制点的关键限值超出(见7.6.5)或操作性前提方案失控时的纠正和纠正措施;11.召回;12.内部审核。
要求形成文件的十二个部分,45,要求予以记录的十六个部分,1.接受食品安全管理体系有关的问题的报告的人员的职责和权限(5.4)2.沟通(特别是外部沟通)的记录3.管理评审的记录,应该包括输入、输出4.确保“胜任”的培训或其他措施的记录5.前提方案验证和更改的记录6.危害分析预备步骤的记录,如证实食品安全小组成员的资格和能力的记录,流程图应作为记录保持、食品安全法律法规要求等等)7.食品安全危害的种类相关的产品类别、过程类别、场所设施设备,46,8.终产品中食品安全危害的可接受水平,危害评估的结果,控制措施评估结果9.验证的结果10可追溯性记录11.操作性前提方案、HACCP计划的监视记录、失控时的评价、纠正、纠正措施的记录。
12.模拟的、或真正的撤回的原因、范围和结果应予以记录13.监视和测量装置的记录14.内审的记录15.验证活动结果分析的报告及其引起的措施16.体系更新活动应以适当的形式予以记录,要求予以记录的十六个部分,47,第四部分:
标准介绍,48,引言-关键原则,相互沟通体系管理前提方案HACCP原理,49,引言-食品链沟通模式图,主管部门,消费者,农作物种植者饲料加工者初级食品生产者食品生产者食品再加工者批发商零售商,食品服务商和餐饮提供者,杀虫剂、肥料和兽药生产者食品链中辅料和添加剂生产者运输和仓储经营者,服务提供者,包装材料生产者,清洁剂和消毒剂生产者,设备制造者,50,1范围,本标准为食品链中需要证实有能力控制食品安全危害、确保食品人类消费安全的组织,规定了其食品安全管理体系的要求。
1)策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系,确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的;2)证实其符合适用的食品安全法律法规要求;,51,1范围(续),3)为增强顾客满意,评价和评估顾客要求,并证实其符合双方商定的、与食品安全有关的顾客要求;4)与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通;5)确保符合其声明的食品安全方针;6)证实符合其他相关方的要求;7)为符合本准则,寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册,或进行自我评价,自我声明。
52,1范围(续),通用的要求,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的食品链中任何组织。
允许组织,如小型和/或欠发达组织(如小农场,小分包商,小零售或食品服务商)实施外部开发的控制措施组合。
53,2规范性引用文件,下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语(idtISO9000:
2000),54,3术语和定义,采用GB/T19000中的术语和定义。
本标准共有17个术语和定义。
55,3术语和定义,3.1食品安全foodsafety食品在按照预期用途进行制备和(或)食用时不会伤害消费者的概念。
注:
食品安全与食品安全危害(3.3)的发生有关,但不包括其他与人类健康相关的方面,如营养不良。
56,3术语和定义,3.2食品链foodchain从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序,涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。
注1:
初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产注2:
食品链也包括用于食品接触材料或原材料的生产,57,3术语和定义,3.3食品安全危害foodsafetyhazard食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。
注1:
术语“危害”不应和“风险”混淆,对食品安全而言,“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率(如生病)与影响的严重程度(死亡、住院、缺勤等)之间形成的函数。
风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生的概率和严重程度的组合。
注2:
食品安全危害包括过敏源。
注3:
在饲料和饲料配料方面,相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料配料内,继而通过动物消费饲料转移至食品中,并由此可能导致人类不良健康后果的成份。
在不直接处理饲料和食品的操作中(如包装材料、清洁剂等的生产者),相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和(或)服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中,并由此可能造成人类不良健康后果的成分。
58,3术语和定义,3.4食品安全方针foodsafetypolicy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全(3.9)宗旨和方向。
3.5终产品endproduct组织不再进一步加工或转化的产品。
注:
需其他组织进一步加工或转化的产品,是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。
59,3术语和定义,3.6流程图flowdiagram依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。
3.7控制措施controlmeasure能够用于防止或消除食品安全危害(3.3)或将其降低到可接受水平的行动或活动。
60,3术语和定义,3.8前提方案PRP,prerequisiteprogram在整个食品链(3.2)中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动,以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品;注1:
前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C),等同术语例如:
良好农业规范(GAP)、良好兽医规范(GVP)、良好操作规范(GMP)、良好卫生规范(GHP)、良好生产规范(GPP)、良好分销规范(GDP)、良好贸易规范(GTP)。
61,3术语和定义,3.9操作性前提方案operationalprerequisiteprogram(OPRP)通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP(3.8),以控制食品安全危害(3.3)引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。
62,OPRP、PRP及HACCP关系,应当考虑在HACCP计划(见7.4.4)中包含该控制措施,63,3术语和定义,3.10关键控制点criticalcontrolpoint(CCP)(食品安全)能够施加控制,并且该控制对防止或消除食品安全危害(3.3)或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。
3.11关键限值criticallimit(CL)区分可接受和不可接受的判定值。
注:
设定关键限值保证关键控制点(CCP)(3.10)受控。
当超出或违反关键限值时,受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。
64,3术语和定义,3.12监视monitoring为评价控制措施(3.7)是否按预期运行,对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。
65,3术语和定义,3.13纠正correction为消除已发现的不合格所采取的措施。
GB/T19000-2000,定义3.6.6注1:
在本准则中,纠正与潜在不安全产品的处理有关,所以可以连同纠正措施(3.14)一起实施。
注2:
纠正可以是重新加工,进一步加工,和(或)消除不合格的不良影响(如改做其他用途或特定标识)等。
66,3术语和定义,3.14纠正措施correctiveaction为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
GB/T19000-2000,定义3.6.5注1:
一个不合格可以有若干个原因。
注2:
纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。
67,3术语和定义,3.15确认validation获得通过HACCP计划和OPRP管理的控制措施能够有效的证据。
3.16验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
GB/T19000-2000,定义3.8.4,68,3术语和定义,3.17更新updating为确保应用最新信息而进行的即时和(或)有计划的活动。
69,本节包括:
4.1总要求4.2文件要求,4食品安全管理体系,70,4.1总要求,组织应按本准则要求建立有效的食品安全管理体系,形成文件,加以实施和保持,并在必要时进行更新。
组织应确定食品安全管理体系的范围。
该范围应规定食品安全管理体系中所涉及
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