药物制剂工程7-4车间布置.ppt
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药物制剂工程7-4车间布置.ppt
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第四节车间布置设计,一、常用的设计规范、规定和实施指南
(1)医药工业洁净厂房设计规范。
(2)建筑设计防火规范GBJl687。
(3)药品生产质量管理规范。
(4)药品生产质量管理规范附录。
注意设计与规范的同步问题!
二、车间的总体布置,1.制剂厂房组成形式药物制剂车间多采用集中式布置。
由生产、辅助生产和行政.生活三部分组成。
2.厂房的层高车间底层的室内标高,应高出室外地坪0.51.5m。
将冷热管、动力设备、冷库等优先布置在地下室内。
生产车间的层高为2.22.8m;技术夹层高1.22.2m,库房层高4.56m,3.厂房平面和建筑模数车间的体型-以长方形为多。
应符合建筑模数制的要求。
基本模数为lOOmm;门、窗和墙板的尺寸,均为300mm的倍数;多层厂房采用6m柱距,不应超过12m;层高为300mm的倍数。
沉降缝、伸缩缝、抗震缝,固定密封窗无窗台,4、建筑形式的选择采用单层、大跨度、玻璃固定窗的模块式厂房是发展方向:
柱子少,分隔房间灵活、节省面积,便于工艺变更、更新设备。
外墙面积最少,能耗少,受外界污染也少。
工艺流程布置合理、紧凑,交叉污染少。
投资省、上马快,建筑基础投资减少。
设备安装方便。
物料利于机械化输送,利于人流物流的控制,便于安全疏散等。
不足之处是占地面积大。
三、车间布置的方法、步骤,将工艺设备按1:
100的平面投影尺寸,制成硬纸片,注上设备编号。
确定厂房的宽度、长度和柱网尺寸,划分生产、辅助生产和行政一生活区,并以1:
100的比例将其绘在坐标纸上。
设备硬纸片按布置设计原则安排至少两个方案。
(综合考虑通道、门窗、楼梯、吊装孔和非工艺专业的要求。
)方案比较,选择一个最优的方案,提交土建专业设计建筑图。
工艺设计人员取得建筑图后,再绘制成正式的车间布置图。
制剂生产污染来源传播污染的四大媒介是什么?
工器具,人员,包装材料,空气,原材料,卫生消毒、净化制度,检验、精制、过滤、灭菌,空气净化、洁净分区,洗涤、消毒,卫生、消毒净化制度和卫生设施,五、洁净厂房布置设计要点,水,过滤、蒸馏,
(一)制剂车间洁净分区,一般生产区:
外包装工段;化验室;办公区。
30万级洁净区(新版为10万):
(1)最终能热压灭菌注射剂的调配工段。
(2)注射剂洗瓶工段的粗洗。
(3)片剂生产的全过程。
(4)胶囊生产的全过程。
(5)口服液生产的全过程。
10万级洁净区:
(1)能热压灭菌的注射剂的暴露工序。
(2)不能热压灭菌注射剂的非暴露工序。
(3)一般原料药的精、烘、包。
1万级洁净区:
(1)不能热压灭菌注射剂的暴露工序
(2)粉针剂的暴露工序。
(3)无菌原料药的精、烘、包。
(4)无菌眼药膏、药水的暴露工序。
百级洁净区?
洁净厂房洁净分区表(新版P341/旧版340),
(二)按工艺流程紧凑布置,避免人流物流交叉混杂
(1)生产区域布局顺应工艺流程,避免生产流程的迂回、往返。
(2)洁净区人、物出入口分别设置。
原料和成品也宜分开设置。
(3)物料传递路线尽量短捷,尽量利用传递窗,减少走廊输送。
(4)人、物电梯分开。
电梯设在洁净区外。
电梯前应设气闸室。
(三)洁净房间的布局
(1)洁净度高的洁净室靠近空调机房,并布置在上风侧。
(2)相同级别房间相对集中,以利通风布置合理化。
(3)不同级别房间之间设气闸、缓冲间、传递窗等。
(4)洁净度高的洁净室安排在外侧时,设封闭式缓冲走廊。
(四)、人员净化程序,(五)、卫生间与淋浴室这两个场所给洁净车间带来污染、臭味。
(1)淋浴室设在洁净区之外影响洁净区的湿度;淋浴后使皮肤干燥,加强了发尘量。
(2)卫生间:
国内设在洁净区之外。
国外设在洁净区之内。
(百级层流洁净厕所,设施先进,发展方向),(六)、风淋室和气闸室(缓冲室)10000级洁净区入口设风淋室。
100级洁净室设有洁净空气幕的气闸室。
(七)、物料净化程序外包装清洁处理室-气闸室或传递窗、柜。
气闸室或传递窗的出入门应有防止同时打开的措施。
物料卫生管理的重点在于预防污染、混淆与差错,(八)、合理确定洁净室高度洁净车间的净高控制在2.6m以下。
但带有搅拌器设备要考虑搅拌轴的检修高度。
(磁力搅拌设备),(九)设备与安装
(1)尽可能采用有自净能力的新型设备,减轻净化压力。
(2)考虑设备起吊、进场运输路线。
间隔墙设计成可拆卸的轻质墙。
(3)当设备跨越不同洁净等级的房间时(双扉灭菌柜、隧道烘箱),采取密封的隔断装置。
(4)设备采用可移动基础块。
(5)易造成污染的设备应靠近排风口。
(十)洁净室管道选择及布置要点
(1)管材应保证不吸附和污染介质,采用的阀门、管件应选用拆卸、清洗方便的卡箍连接形式。
(2)输送纯水、注射用水、无菌介质的管材采用低碳优质不锈钢或高硼硅玻璃管道。
(3)对法兰、螺纹连接,密封垫片采用聚四氟乙烯垫片和聚四氟乙烯包覆垫。
(4)、管道穿墙应敷设金属套管,套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。
管道与套管之间应有密封措施。
(5)洁净室内的保温层应加金属外壳保护。
(6)洁净室内的管道应保温(保热、保冷、防结露、防烫)。
保热管道外壁不超过40,保冷管道外壁温度不得低于环境露点温度。
(7)敷设在技术夹层管道连接应采用焊接。
(8)输送纯水、注射用水的主管应采用环形布置,不应出现“盲管”等死角。
(9)100级、1万级的洁净室内不能设置水池和地漏。
10)洁净室地漏必须带水封、带格栅和盖子的全不锈钢内抛光地漏。
作业1.制剂洁净房间的布局须注意哪些问题?
2.车间布置的方法、步骤?
3、为什么单层、大跨度、玻璃固定窗的模块式厂房是今后GMP厂房的发展方向?
4、分别画出可灭菌产品、不可灭菌产品生产区人员净化程序方框图。
为什么淋浴室设在洁净区之外?
5、GMP对各种药品生产环境的洁净度级别规定?
(P340表7-11)6、传播污染的四大媒介是什么?
7、什么级别的洁净室内不能设置地漏?
8、管道穿墙布置时,应注意哪些问题?
9、洁净室新风量有哪三部分组成?
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- 药物制剂 工程 车间 布置