02美国化妆品法规介绍-宦萍.ppt
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美国化妆品法规与管理珠海检验检疫局宦萍,概要,一、立法程序及相关法律文本二、化妆品定义和分类三、化妆品管理1、企业管理2、原料控制3、标签要求4、进出口管理,美国立法程序及相关法律文本,美国立法程序,提出草案法案bill两院通过总统签署公布法律ACT,化妆品相关法律法规,食品、药品和化妆品法Food,Drug,andCosmeticAct(FD&CAct)公平包装和标签法FairPackagingandLabelingAct(FPLA)美国法典theUnitedStatesCode(U.S.C.)联邦纪事theFederalRegister(FR)联邦法规CodeofFederalRegulations(CFR),化妆品定义和分类,化妆品定义和分类,化妆品的定义:
用涂搽等方式施于人体,用于清洁、美化、增加魅力或改变容貌但不影响人体结构或功能的产品(肥皂除外)。
药物的定义:
用于诊断、治疗、减轻、处理、预防疾病、或改变人体结构或功能的产品。
一个产品可以是药品,化妆品,或者既是药品又是化妆品,化妆品定义和分类,确定产品类别的依据:
1、产品功效声明(减肥、促进细胞更新等)2、产品的成分(含氟牙膏)3、消费者对产品的认知,化妆品定义和分类,化妆品种类:
皮肤护理、香水、眼部化妆品、眼部外用化妆品、指甲产品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染发预处理、洗发烫发或护发品、除臭剂、剔须品、儿童产品、晒黑产品。
OTC药品(化妆品)种类:
防蛀齿牙膏、含防晒剂保湿产品和彩妆、防晒化妆品、抑汗剂、防头屑洗发水。
化妆品与药品管理区别,化妆品,上市前不需许可审批(除色素以外)未强制要求GMP企业和产品配方自愿登记符合化妆品标签要求,药品,上市前需经许可审批(OTC专论药品除外)强制要求符合GMP企业和产品目录强制登记需同时符合化妆品及药品的标签要求,化妆品-药品,非处方药品(OTC):
是指那些包含被确定为安全的药物活性成分,为便于消费者自行使用,无需医生的处方就可在零售商店中直接销售给消费者的药品。
化妆品-药品,OTC药物专论把符合规定的被认为是安全、可以自行用于治疗的药品纳入进来,纳入OTC药品专论的药品无需FDA审批就可以上市销售。
新药申请(NDA)如果产品的标签内容不在OTC药物专论规定的范围内,或其用于治疗的活性成分或成分组合未被包括在专论中,则需要接受新药申请(NDA)程序的审核。
化妆品-药品,不合格化妆品的定义,不合格化妆品:
掺杂、错误标签掺杂化妆品:
1、含有毒有害物质,按标示或通常使用方法可能对消费者造成伤害2、含有污秽、腐烂或降解物质3、含非法色素添加剂4、在不卫生的条件下生产、包装或储存,可能因污染对消费者造成危害5、包装容器含有毒有害物质,可能对消费者造成伤害,不合格化妆品的定义,错误标签:
1、标签内容错误或具有误导性2、标注的信息不完整3、信息标注的格式不正确4、容器的制造、成形或填充的方式能使人产生误解5、标签违反了防有毒包装法PoisonPreventionPackagingAct(PPPA),化妆品企业管理,企业管理,化妆品自愿登记程序(VCPR)FDA对企业的检查,化妆品自愿登记程序(VCPR),1、自愿非强制加入系统2、针对化妆品生产商、包装商、销售商的一种后市场报告制度3、仅适用于美国市场销售的化妆品4、不代表FDA对企业或产品的认可5、企业不得将其作为促销的手段,化妆品自愿登记程序(VCPR),生产商包装商登记,生产、包装商名称、地址企业性质(生产或包装)联系电话母公司名称和地址(如有)企业其他商业名称,产品成分申明(CPIS),产品标签上的生产、包装或经销商名称、地址母公司名称地址(如有)联系电话产品所有品牌产品类别产品成分,化妆品自愿登记程序(VCPR),1、帮助FDA实施消费者保护职责2、企业可及时了解有关成分的安全信息3、可获得产品成分安全性评估优先权,美国化妆品原料评价委员会(CIR),评价结论:
1、可安全使用2、有条件的安全使用3、安全性资料不足4、不可用于化妆品。
1976-2008年共评价了1500多种原料www.cir-safety.org,企业检查,检查基于以下原因:
1、产品类别2、消费者或贸易商投诉3、企业历史记录4、FDA监管需要,化妆品原料控制,原料控制,色素添加剂管理禁限用物质化妆品原料安全性评价,化妆品色素添加剂管理,有关色素使用的基本要求:
1、所有色素(煤焦油染发剂除外)必须获得FDA许可2、色素分为需认证色素和免予认证色素3、使用特定色素识别号4、符合规定的技术参数5、符合使用范围和限量,化妆品色素添加剂管理,需认证色素,主要是一些从石油中提取的色素需要进行批次认证目前共有35种直接色素例如:
FD&CYellowNo.5.Ext.D&CYellowNo.7.,免予认证色素,主要是从矿物、植物、动物中提取的色素不需要批次认证目前共有28种直接色素,化妆品色素添加剂管理,D&C黑色2号(D&CBlackNo.2)技术参数:
灰分含量0.15%砷(总量):
3ppm铅(总量):
10ppm汞(总量):
1ppm总硫:
0.65%用途和限量:
眼线笔、眉笔、眼影、睫毛膏,用量符合GMP,化妆品色素添加剂管理,煤焦油染剂的管理:
不同于其他的色素添加剂必须包括以下申明:
警告-含有可穿透皮肤的成分;证实对试验动物有致癌性。
化妆品禁限用物质目录,化妆品原料及产品安全测试,企业:
1、关注CIR对化妆品成分的评价结论2、积极开展原料及终产品的安全性测试3、鼓励使用动物替代试验或人道地开展动物实验,化妆品标签要求,化妆品标签要求,主要展示版面:
长方体的包装:
其整个侧面;圆柱体的包装:
40%圆周长乘以高;其他形状的容器:
除去盖子、底部、颈部、肩部和边缘的40%的表面积。
化妆品标签要求,标签主视面:
外包装上标签标注信息,内包装上标签标注信息,1、产品名称;2、安全使用指南;3、警示用语;4、制造商、销售商或包装商的名称和地址;5、内容物净含量;6、其他要求标注的信息。
药品标签要求,成分标注,基本要求:
显著性:
不因其他设计或图形变得模糊,或拥挤,在购买和使用时容易看到或理解。
字体的大小:
高度不小于1/16英寸,表面积小于12平方英寸的,字体高度不小于1/32英寸。
成分标注,1、成分的名称:
应使用CIR确定的名称,如果没有,可采用以下名称a.化妆品、盥洗用品香化协会化妆品成分字典;b.美国药典;c.美国处方典;d.食品化学典;e.美国海军学院和美国专利字典的药物名称。
如果以上都没有,可以用消费者所知道的名称、化学名称或技术名称或描述性名称,成分标注,2、成分标注顺序:
a.根据含量多少以降序排列。
b.不超过1%含量的成分可以以任意顺序排列在含量大于1%的成分的后面;c.香料和香精可用“香料”或“香精”表示,以其含量顺序列出;d.色素可以任意顺序排列在非色素的成分之后;e.商业秘密的成分可以用“其他成分”代替标注在最后面*;f.药品的活性成分排列在化妆品成分之前,以ActiveIngredient引导*.,成分标注,含有相似成分和相同用途的混合包装表面积小于12平方英寸:
1.产品名称后列出其各自的成份;或2.列出其所有成分,降序排列。
表面积大于12平方英寸:
1.产品名称后列出各自的成分;或2.先列出非色素共有成分,降序排列。
然后是非共有成分,最后是色素。
ACTIVEINGREDENTS活性成分,OTHERINGREDENTS其他成分,警示用语,销售商及产地,净含量,功效及使用方法,产品名称,成分标注:
活性成分一般性成分,成分标注顺序:
1、活性成分2、一般成分3、用量小于等于1的成分4、色素其他成分,警告和安全使用指南,警告申明的要求:
醒目突出粗体字背景鲜明字母和数字高度不小于1/16英寸,警告和安全使用指南,要求以特定用语标注警示信息的产品:
1、气溶胶型化妆品2、女性除臭剂3、泡沫浴剂4、含煤焦油染发剂5、晒黑产品*,特定警示用语标注,气溶胶型化妆品:
警示:
避免接触眼睛。
内含压力,不能截破或焚烧。
储藏温度不超过120F。
远离儿童放置。
按说明使用,蓄意滥用或吸入,可能有害或致命。
女性除臭喷雾类产品,警示:
仅限外用。
离皮肤至少8英寸远处喷洒。
勿用于破损、发炎或瘙痒的皮肤上如持久出现异常气味或分泌物,请咨询医生如出现皮疹、过敏或不适感,请立即停止使用。
注:
标签上不得标示“卫生”“卫生的”或类似词语。
特定警示用语标注,晒黑剂(不含防晒剂):
警告:
此产品不含有防晒剂,不能防止晒伤;未经防护的皮肤如果反复在阳光下暴晒,即使没有晒伤的情况发生,也会增加皮肤老化、皮肤癌和其他皮肤不良反应的风险。
特定警示用语标注,含有AHA(-羟基酸)产品:
晒伤警示:
本产品含有-羟基酸(AHA),它可能会增加您的皮肤的敏感性,特别是被晒伤的可能性。
当使用这种产品时需要使用防晒剂,穿防护衣和避免阳光暴晒,产品停用后仍需维持一周。
防篡改包装,液体口腔卫生产品女性特殊用品,化妆品进出口管理,出口化妆品管理,化妆品出口商的责任:
1、确保产品安全2、符合美国法律法规要求*3、符合贸易国的要求4、出口产品相关资料保存,出口化妆品证书,FDA对出口化妆品出具的证书1、通用证书2、特定证书3、不出具卫生、GMP、生产、BSE方面的证书4、每份证书收费10美元5、证书不代表FDA对产品质量的认可6、鼓励其他机构出证,进口化妆品管理,口岸查验(3%-5%)后市场监管相结合,化妆品口岸进口程序,入境申报抽样检验本批放行自动扣留FDA实验室检验第三方实验室检验不合格合格合格不合格退运销毁整改,不经检验自动扣留(DWPE),实施DWPE的情况:
1、基于抽检样品不合格*2、基于可靠信息3、基于进口商不良记录*4、基于对企业的检查情况,不经检验自动扣留(DWPE),一、基于产品抽样不合格实施DWPE:
1、至少一个样品检出对人体健康有明显危害2、不合格样品累积,不经检验自动扣留(DWPE),不合格样品累积:
1、某生产厂家或出口商的输美产品,在最近6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,且不合格批次率超过25%2、某一制造商或出口商的输美产品不止一种,在最近6个月中有6批货物(不论是否同一产品)被检查发现问题,且不合格批次率超过25%3、某个国家或地区的输美产品,在最近6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,且不合格批次率超过25%,不经检验自动扣留(DWPE),基于进口商历史不良记录1、多次进口或试图进口不合格产品2、信息表明进口商对产品实施了违法行为3、未对FDA警告作回应或整改4、接到FDA抽样通知后试图退运或撤消进口,自动扣留措施解除,1、某生产商特定产品:
至少连续5批合格2、某生产商多种产品:
至少连续12批合格,且覆盖所有品种3、某国家或地区特定产品:
至少连续12批合格,自动扣留措施实施与解除比较,1、批次累计数量不同2、批次判定的不同3、自由裁量度较大4、观察目录,美国化妆品管理特点,以企业自律为基础的后市场管理实施风险管理实现政府监管成本的有效转移,谢谢,
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