API质量管理体系内部审核(新).ppt
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2023/10/19,SG.S(15),1,APISpecQ1质量管理体系内审知识,讲解李庆江制作时间:
2002年1月第一稿2008年6月修改稿石油工业井控装置质量监督检验中心,2023/10/19,SG.S(03),2,本课件参照GB/T19011-2003idtISO19011:
2002质量和(或)环境管理体系审核指南编制,2023/10/19,SG.S(03),3,主要内容,第一章范围第二章规范性引用文件第三章术语和定义第四章审核原则第五章审核方案管理第六章审核活动第七章审核员能力第八章审核技法(参考篇),2023/10/19,SG.S(03),4,第一章范围,本标准为审核原则、审核方案管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南,也对质量和环境管理体系审核员的能力提供了指南。
本标准适用于需要实施质量和(或)环境管理体系内部和外部审核或需要管理审核方案的所有组织。
本标准原则上可适用于其他领域的审核,在这种情况下,需要特别注意识别审核组成员所需的能力。
2023/10/19,SG.S(03),5,第二章规范性引用文件,下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。
然而,鼓励根据本办展达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语ISO14050:
2002环境管理术语,2023/10/19,SG.S(03),6,第三章术语及定义,2023/10/19,SG.S(03),7,第三章术语及定义,3.1审核audit为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注1:
内审,即第一方审核,是用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行、用于管理评审和和其他内部目的,可作为组织自我合格声明的基础。
注2:
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核组织进行,如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。
注3:
当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时,称为“结合审核”。
注4:
当两个或两个以上审核组织合作,共同审核同一个受审核方时,这种情况称为“联合审核”。
2023/10/19,SG.S(03),8,第三章术语及定义,【参考资料】1、关于审核的解释:
1)“系统的”a)被审核方的管理体系必须是正规的:
规范运作和审核,公正比较和评价;受审核方应按审核准则的要求建立正规的文件化管理体系并正在正式运行;文件控制和更改符合规定要求;有可追溯记录。
b)审核活动必须是正式的正式审核应依据“审核准则”的要求(标准、合同、协议、有关的法律、法规、管理体系文件等)按照审核程序和下达指令有计划、有准备地进行;,2023/10/19,SG.S(03),9,第三章术语及定义,【参考资料】审核发现必须公正、客观、准确、可验证;审核人员具备资格;审核结果形成文件。
C)审核是抽样过程抽样有科学性也有局限性;审核依据抽样的结果下结论,应确保抽样方案的科学性和代表性;审核是正面求证,不是专门找问题。
2023/10/19,SG.S(03),10,第三章术语及定义,【参考资料】2)“独立的”审核时,审核员应与被审核对象无直接责任关系,审核员不能审核自己的工作。
3)“形成文件的”为了保证审核过程的有效性和可追溯性,审核全过程的关键环节应形成文件并予以保存。
2023/10/19,SG.S(03),11,第三章术语及定义,【参考资料】2、质量管理体系审核的类型,供方,组织,顾客,第二方审核,认证/审核机构,第三方审核,(外部),(外部),(内部),第二方审核,第一方审核,2023/10/19,SG.S(03),12,第三章术语及定义,【参考资料】质量管理体系审核的类型第一方审核及内部质量管理体系审核,是一个组织自己或其它人员以组织的名义,对本组织的质量管理体系所进行的审核。
第二方审核是外部审核的一种,是由如顾客或由其它人员以如顾客的名义对组织的质量管理体系(组织对供方的体系审核也属于此)所进行的审核。
第三方审核是外部审核的另一种,是由外部独立的组织(如认证机构/审核机构),对某一组织的质量管理体系所进行的审核。
2023/10/19,SG.S(03),13,第三章术语及定义,【参考资料】3、第一方审核(内部审核)的基本概念1)审核目的:
a)依据质量管理体系标准(APISpecQ1)来评价组织自身的质量管理体系,作为自我合格声明的基础;b)验证组织自身的质量管理体系是否满足规定的要求并且有效运行(符合性、有效性);c)是一种重要的管理手段,也是寻求纠正措施、预防措施和质量改进,使之建立一个自我发现问题、自我完善、自我改进的机制的手段;d)为外部审核做好准备。
2023/10/19,SG.S(03),14,第三章术语及定义,2)审核准则:
用作依据的一组方针、程序和要求。
可以是标准、体系文件、法律法规及合同。
3)实现审核目的的途径:
收集审核证据,对照审核准则进行评价,确定满足准则的程度。
4)审核对象:
质量管理体系(也可以是环境管理体系)的有关活动和结果。
质量管理体系是通过过程来实施的,故质量管理体系的审核是对过程进行评价。
2023/10/19,SG.S(03),15,第三章术语及定义,【参考资料】4、第二方审核的目的和依据1)审核的目的合同前的评定(选择合格供方);合同签定后的审核(控制供方);促进供方改进质量管理体系;2)审核依据:
质量管理体系、顾客要求或合同要求。
a)当审核的目的是顾客为了选择合格的供方时,审核依据主要是顾客提出的要求。
b)当审核的目的是顾客在合同签订后,为了控制供方时,审核主要依据是合同的要求。
合同可能以APIQ1(第八版)标准为基础,增加或减少某一过程的要求,这些都需供需双方协商一致,在合同中加以规定。
第二方审核比第一方审核有较高的客观性,2023/10/19,SG.S(03),16,第三章术语及定义,【参考资料】5、第三方审核的目的、依据1)审核目的为潜在顾客提供信任,提高组织的信誉和市场竞争力;减少重复的第二方审核,节省费用;使体系认证注册;促进组织质量方针和治理目标的实现,查证组织是否满足法律法规或其他规定的要求。
2)审核依据APISpecQ1(第八版),组织对该标准的删减应满足标准中对删减的要求。
组织的质量管理体系文件;适用的法律、法规、合同、协议。
2023/10/19,SG.S(03),17,第三章术语及定义,3.2审核准则auditcriteria一组方针、程序或要求。
注:
审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。
3.3审核证据auditevidence与审核准则(3.2)有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
注:
审核证据可以是定性的或定量的。
2023/10/19,SG.S(03),18,第三章术语及定义,3.4审核发现auditfindings将收集到的审核证据(3.3)对照审核准则(3.2)进行评价的结果注:
审核发现能表明符合或不符合审核准则,或指出改进的机会。
3.5审核结论auditconclusion审核组(3.9)考虑了审核目的和所有审核发现(3.4)后得出的审核(3.1)结果。
2023/10/19,SG.S(03),19,第三章术语及定义,3.6审核委托方auditclient要求审核的组织或人员。
注:
审核委托方可以是受审核方(3.7),也可以是依据法律或合同有权要求审核的任何其他组织。
3.7受审核方auditee被审核的组织。
3.8审核员auditor有能力(3.14)实施审核(3.1)的人员。
2023/10/19,SG.S(03),20,第三章术语及定义,3.9审核组auditteam实施审核(3.1)的一名或多名审核员(3.8),需要时,由技术专家(3.10)提供支持。
注1:
指定审核组中的一名审核员为审核组长。
注2:
审核组可包括实习审核员。
3.10技术专家technicalexpert向审核组(3.9)提供特定知识或技术的人员注1:
特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动,或语言或文化有关的知识或技术。
注2:
在审核组中,技术专家不作为审核员。
2023/10/19,SG.S(03),21,第三章术语及定义,3.11审核方案auditprogramme针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核(3.1)注:
审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。
3.12审核计划auditplan对一次审核(3.1)活动和安排的描述。
2023/10/19,SG.S(03),22,第三章术语及定义,【参考资料】审核方案与审核计划的区别,2023/10/19,SG.S(03),23,第三章术语及定义,3.13审核范围auditscope审核(3.1)的内容和界限。
注:
审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。
3.14能力competence经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。
2023/10/19,SG.S(03),24,第四章审核原则,2023/10/19,SG.S(03),25,第四章审核原则,审核的特征在于其遵循若干原则。
这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具,并为组织提供可以改进其绩效的信息。
遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提,也是审核员独立工作时,在相似的情况下得出相似结论的前提。
2023/10/19,SG.S(03),26,第四章审核原则,以下原则与审核员有关:
a)道德行为:
职业的基础对审核而言,诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。
b)公正表达:
真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。
报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。
c)职业素养:
在审核中勤奋并具有判断力审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。
具有必要的能力是一个重要的因素。
2023/10/19,SG.S(03),27,第四章审核原则,以下原则与审核有关,并通过独立性和系统性来明确:
d)独立性:
审核的公正性和审核结论的客观性的基础审核员独立于受审核的活动,并且不带偏见,没有利益上的冲突。
审核员在审核过程中保持客观的心态,以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。
e)基于证据的方法:
在一个系统的审核过程中,得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。
审核证据是可证实的。
由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的,因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。
抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。
本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的基础上。
2023/10/19,SG.S(03),28,第五章审核方案管理,2023/10/19,SG.S(03),29,第五章审核方案的管理,5.1总则审核方案auditprogramme针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核(3.1)注:
审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。
审核方案举例:
一年内覆盖组织整个体系的一系列内部审核;对关键产品供方的质量管理体系在六个月内进行第二方审核;认证机构和委托方之间的合同约定的时间周期内,由第三方认证/注册机构对组织的管理体系进行的认证/注册和监督审核。
审核方案还包括为实施审核方案中的审核进行适当的策划、提供资源和制定程序。
2023/10/19,SG.S(03),30,第五章审核方案的管理,审核方案的管理组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。
负责管理审核方案的人员应当:
a)制定、实施、监视、评审与改进审核方案,管理的具体内容包括:
确定审核方案目的与内容、职责、资源和程序;实施审核方案安排审核日程、评价评审员、选择审核组、指导审核活动、保持记录;监视和评审审核方案监视和评审、识别纠正和预防措施的需求、识别改进机会;改进审核方案。
、,2023/10/19,SG.S(03),31,第五章审核方案的管理,b)识别并确保提供必要的资源审核方案的管理,对内审来说就是对内审过程的管理,对内审工作的管理。
年度内审计划应由最高管理者审批。
图1所示是审核方案的管理流程,2023/10/19,SG.S(03),32,第五章审核方案的管理,审核方案管理流程图,审核方案的权限(5.1),审核方案的制定(5.2、5.3)目标和内容职责资源程序,审核方案的实施(5.4、5.5)安排审核日期评价审核员选择审核组指导审核活动保持记录,审核方案的改进(5.6),审核员能力和评价(7),审核活动(6),策划P,实施,处置,D,A,2023/10/19,SG.S(03),33,第五章审核方案的管理,审核方案的监视和评审(5.6)监视和评审识别纠正和预防措施的需求识别改进的机会,检查C,2023/10/19,SG.S(03),34,第五章审核方案的管理,5.2审核方案的目的和内容5.2.1审核方案的目的a)管理的优先事项;b)商业意图,如第二方审核;c)管理体系要求;d)法律法规和合同的要求;e)供方评价的需要;f)顾客要求;g)其他相关方的需求;h)组织的风险。
2023/10/19,SG.S(03),35,第五章审核方案的管理,5.5.2审核方案的内容审核方案的内容可以变化,并受被审核组织的规模、性质与复杂程度以及下列因素的影响:
a)每次审核的范围、目的和期限;b)审核的频次;依据组织建立、保持、改进质量管理体系“符合性”和“有效性”的需要,确定内审频次;在质量管理建立和运行初期,内审的频次可多一些,以便发现问题,采取措施,改进体系。
根据各部门和过程的状况和重要程度,并考虑以往审核结果,可适当调整审核频次;每年不论审核频次多少,内审一定要覆盖管理体系运作涉及的所有部门和全部过程;有特殊情况应增加审核频次,如机构、领导层、质量方针、目标、产品、生产技术和装备的重大变更等。
2023/10/19,SG.S(03),36,第五章审核方案的管理,c)受审核活动的数量,重要性,复杂性,相似性和地点;d)标准、法律法规和合同的要求及其他审核准则;e)认可或认证/注册的需要;f)以往的审核结论或以往的审核方案的评审结果;g)语言、文化和社会因数;h)相关方的关注点;i)组织或其运作的重大变化。
2023/10/19,SG.S(03),37,第五章审核方案的管理,5.3审核方案的职责、资源和程序5.3.1审核方案的职责管理审核方案的职责应当由基本了解审核原则、审核员能力和审核技术应用的一人或多人承担。
他们应当具有管理技能,了解与受审核活动相关的技术和业务。
负责管理审核方案的人员应当:
a)确定审核方案的目的和内容;b)确定职责和程序,并确保资源的提供;c)确保审核方案的实施;d)确保保持适当的审核方案记录;f)监视、评审和改进审核方案。
2023/10/19,SG.S(03),38,第五章审核方案的管理,5.3.2审核方案的资源识别审核方案所需资源时应当考虑:
a)开发、实施、管理和改进审核活动所必要的财务资源;b)审核技术;c)实现并保持审核员能力以及改进审核员表现的过程;d)获得适合具体审核方案目的有能力的审核员和技术专家;e)审核方案的内容;f)路途时间、食宿和其他审核所需要的。
2023/10/19,SG.S(03),39,第五章审核方案的管理,5.3.3审核方案的程序审核方案的程序应当明确以下内容:
a)审核的策划和日程安排;b)确保审核员和审核组长的能力;c)选择适当的审核组并分配其任务和职责;d)实施审核;e)适用时,实施审核后续活动;f)保持审核方案的记录;g)监视审核方案的业绩和有效性;向最高管理者报告审核方案的总体实现情况。
对于较小的组织,上述活动可在一个程序中描述。
2023/10/19,SG.S(03),40,第五章审核方案的管理,5.4审核方案的实施审核方案的实施应当明确以下方面:
a)与相关方沟通审核方案;b)审核及其他与审核方案有关活动的协调和日程安排;c)根据7.6和7.5条款,建立和保持评价审核员及其持续专业发展的过程;d)确保审核组的选择;e)向审核组提供必要的资源;f)确保按审核方案进行审核;g)确保审核活动记录的控制;h)确保审核报告的评审和批准,并确保分发给审核委托方和其他特定方;i)适用时,确保审核后续活动。
2023/10/19,SG.S(03),41,第五章审核方案的管理,5.5审核方案的记录应当保持记录以证实审核方案的实施,包括:
a)与每次审核有关的记录,如:
审核计划,审核报告,不符合报告,纠正和预防措施的报告;适用时,审核后续活动的报告。
2023/10/19,SG.S(03),42,第五章审核方案的管理,b)审核方案评审的结果;c)与审核人员有关的记录,覆盖诸如以下方面:
审核员能力和表现的评价;审核组的选择;能力的保持和提高。
记录应当予以保存并以适宜的方式予以保管。
5.6审核方案的监视和评审应当监视审核方案的实施,并按适当的时间间隔进行评审,以评定其是否已达到目的,并识别改进的机会。
结果应当向最高管理者报告。
应当利用业绩指标监视诸如以下特性:
2023/10/19,SG.S(03),43,第五章审核方案的管理,审核组实施审核计划的能力;与审核方案和日程安排的符合性;审核委托方、受审核方和审核员的反馈。
审核方案的评审应当考虑诸如以下内容:
a)监视的结果和趋势,b)与程序的符合性,c)相关方变化的需求和期望,d)审核方案的记录,e)替代的或新的审核实践,f)在相似情况下,审核组之间表现的一致性。
审核方案评审的结果可以导致采取纠正和预防措施以及改进审核方案。
2023/10/19,SG.S(03),44,第六章审核活动,2023/10/19,SG.S(03),45,第六章审核活动,6.1总则本章为作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施提供了指南。
图2给出了典型审核活动的概述(看下页)图中的虚线表示审核后续活动,通常不视为审核的部分。
2023/10/19,SG.S(03),46,第六章审核活动,现场审核的准备(6.4)编制审核计划审核组工作分配准备工作文件现场审核的实施(6.5)举行首次会议在审核中进行沟通向导和观察员的作用和职责收集和验证信息形成审核发现准备审核结论举行末次会议,审核报告的编制、批准和分发(6.6)编制审核报告批准和分发审核报告,审核的完成(6.7),审核后续活动的实施(6.8),2023/10/19,SG.S(03),47,第六章审核活动,【参考资料】归纳一下,质量管理体系审核活动可分为三个阶段:
1审核策划和准备阶段确定审核组长及审核组成员;确定审核范围;编制审核计划;准备审核工作文件。
2实施审核及报告阶段审核组准备会议;召开首次会议;,2023/10/19,SG.S(03),48,第六章审核活动,【参考资料】进行现场审核,收集、验证审核证据,形成审核发现;审核组内部交流、汇总,准备审核结论;末次会议;提交审核报告。
3纠正措施跟踪验证阶段跟踪纠正措施的实施情况;关闭不合格。
2023/10/19,SG.S(03),49,第六章审核活动,6.2审核的启动6.2.1指定审核组长负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组长。
在进行联合审核时,各审核组织在审核开始前就各自的职责特别是审核组长的权限达成一致,这一点非常重要。
6.2.2确定审核目的、范围和准则在审核方案总体目的内,一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。
审核目的确定审核要完成的事项,可包括:
2023/10/19,SG.S(03),50,第六章审核活动,a)确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度;b)评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力;c)评价管理体系实现规定目标的有效性;d)识别管理体系潜在的改进方面。
审核范围描述了审核的内容和界限,例如:
实际位置,组织单元,受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。
审核准则用作确定符合性的依据,可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。
审核目的应当由审核委托方确定,审核范围和准则应当由审核委托方和审核组长根据审核方案程序确定。
审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意。
当实施结合审核时,重要的是审核组长确保审核目的、范围和准则适合于结合审核的性质。
2023/10/19,SG.S(03),51,第六章审核活动,【参考资料】审核组长的职责:
a)编制审核计划;b)协助确定审核员;c)分配审核任务;d)指导审核员编制检查表;e)控制审核过程;f)沟通和协调;g)编写审核报告;h)组织跟踪验证。
2023/10/19,SG.S(03),52,第六章审核活动,6.2.3确定审核的可行性应当确定审核的可行性,同时考虑诸如下列因素的可获得性:
策划审核所需的充分和适当的信息,受审核方的充分合作,充分的时间和资源。
当审核不可行时,应当在与受审核方协商后向审核委托方建议替代方案。
2023/10/19,SG.S(03),53,第六章审核活动,6.2.4选择审核组审核组长由管理人员提名,管理者代表批准,组建审核组。
当决定审核组的规模和组成时,应当考虑下列因素:
a)审核目的、范围、准则以及预计的审核时间;b)是否结合审核或联合审核;c)为达到审核目的,审核组所需的整体能力;d)适用时,法律法规、合同和认证认可的要求;e)确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突;f)审核组成员与受审核方的有效协作能力以及审核组成员之间共同工作的能力;g)审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点的理解,这些方面可以通过审核员自身的技能或技术专家的支持予以解决。
2023/10/19,SG.S(03),54,第六章审核活动,保证审核组整体能力的过程应当包括下列步骤:
识别为达到审核目的所需的知识和技能;选择审核组成员以使审核组具备所有必要的知识和技能。
若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能,可通过技术专家予以满足。
技术专家应当在审核员的指导下进行工作。
审核组可以包括实习审核员,但实习审核员不应当在没有指导或帮助的情况下进行审核。
在第4章所描述的审核原则的基础上,审核委托方和受审核方均可依据合理的理由申请更换审核组成员。
2023/10/19,SG.S(03),55,第六章审核活动,【参考资料】审核员的职责:
a)编制分工范围内的检查表;b)完成分配的审核工作;c)收集证据,开列不合格报告;d)内部交流,报告审核结果;e)跟踪验证纠正措施;f)配合、支持组长工作。
2023/10/19,SG.S(03),56,第六章审核活动,6.2.5与受审核方的初始接触与受审核方就审核的事宜建立初步联系可以是正式或非正式的,但应当由负责管理审核方案的人员或审核组长进行。
初步联系的目的是:
a)与受审核方的代表建立沟通渠道;b)确认实施审核的权限;c)提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息;d)要求获得相关文件,包括记录;e)确定适用的现场安全规则;f)对审核做出安排;g)就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。
2023/10/19,SG.S(03),57,第六章审核活动,6.3文件评审在现场审核前应当评审受审核方的文件,以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。
文件可包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告。
评审应当考虑组织的规模、性质和复杂程度以及审核的目的和范围。
在有些情况下,如
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