医疗器械制度修订.docx
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医疗器械制度修订.docx
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医疗器械制度修订
质量方针和目标的管理制度
沈阳东北大药房连锁有限公司
文件名称:
药品采购操作规程
编号:
NEPG-MD-GC-01
修订部门:
质量管理部
修订人:
吴凤华
审核人:
黄树春
批准人:
刘杰
修订日期:
2016.01.28
版本号:
2016-1
执行日期:
2016.02.01
批准日期:
2016.01.29
一、质量方针的管理
1.公司以“以质量求生存”为前提,以“以信誉求发展、以管理求效益”为宗旨,制订企业质量方针。
2.全体员工要学习公司的质量方针,统一思想,使员工理解其意义,质量是企业的生命,是企业立足于市场的重要保障,并为实现方针、目标而努力。
3.质量管理领导小组应每年对公司质量方针的适时性进行评审。
二、目标的管理
1.为确保公司方针和目标的实施,公司各部门结合自己的工作情况,按照公司下达的目标,制定本部门的目标计划,并分解到本部门岗位经讨论并报质量管理部、质量负责人审核通过后实施。
2.公司每年评审一次质量目标,根据公司的上年资料和公司下达的计划指标,结合目前的市场变化形式和明年的市场预测分析,定出方针目标草案,报总经理批准。
3.各部门应对本部门目标实施情况进行贯彻。
4.公司每半年对各部门质量目标完成情况进行一次检查,并对检查中存在的问题提出意见。
5.公司质量领导小组每年年末应对上年度质量目标完成情况进行评价,内容包括:
目标完成情况;未完成的查明原因并制定纠正措施;目标的适宜性,不适宜的是否更改目标;对部门和员工考核情况。
质量管理制度执行情况考核的管理制度
沈阳东北大药房连锁有限公司
文件名称:
药品采购操作规程
编号:
NEPG-MD-GC-01
修订部门:
质量管理部
修订人:
吴凤华
审核人:
黄树春
批准人:
刘杰
修订日期:
2016.01.28
版本号:
2016-1
执行日期:
2016.02.01
批准日期:
2016.01.29
一、质量管理部将质量管理制度下发到各部门。
二、质量管理部负责指导各部门按质量管理制度的要求去执行。
三、质量管理部每半年对各部门质量管理制度执行情况进行一次检查。
四、质量管理部做好检查记录,
五、质量管理部责令执行不到位的部门进行整改。
六、质量管理部负责跟踪落实。
七、质量管理部将检查情况形成制度考核报告。
八、质量管理部将质量管理制度执行情况上报质量负责人.
九、质量领导小组负责对质量管理制度执行情况的不定期抽查。
十、对制度执行情况检查考核结果的奖惩
1、对质量管理制度执行好的部门或人员应给予表扬或适当奖励;
2、对质量管理制度执行差的部门或人员应进行批评或适度处罚;
3、具体奖惩办法由人力资源部按有关规定执行。
质量否决权管理制度
沈阳东北大药房连锁有限公司
文件名称:
药品采购操作规程
编号:
NEPG-MD-GC-01
修订部门:
质量管理部
修订人:
吴凤华
审核人:
黄树春
批准人:
刘杰
修订日期:
2016.01.28
版本号:
2016-1
执行日期:
2016.02.01
批准日期:
2016.01.29
一、质量否决权范围:
主要包括医疗器械产品质量和工作质量两方面。
二、质量否决的方式:
1、对购进医疗器械在考察和认定的基础上提出停销、停购、更换供货企业。
2、对库存医疗器械经养护检查发现不合格或法定检验不合格决定停销、封存或销毁。
质量管理部以《停售通知单》的方式停止销售。
3、对售出医疗器械经查询,查实存在质量问题后予以追回或退换货。
4、对各级质量监督检查中查出有质量问题的医疗器械予以处理。
5、对违反质量管理制度和规程的行为予以指出,要求立即改正。
6、对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造完善的建议。
三、质量否决的内容:
1、对存在以下情况之一的购进医疗器械行为予以否决:
对于《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》及《营业执照》经营范围、经营方式、不符合要求和证照有效期失效的单位及没有法定注册证号和质量标准的医疗器械;
2、未办首营品种、首营企业审批或审批不合格的医疗器械供货单位、购进品种;
3、被国家有关部门吊销注册证号或通知封存回收的,及吊销《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》及《营业执照》的供货企业;
4、超出本企业经营范围或供货单位经营(生产)超过经营范围的;
四、对购进入库的医疗器械存在下列情况之一予以否决:
1、经收货核实不符合收货规定的;
2、存在质量疑问或质量争议,未确定质量状况的;
3、被国家有关部门吊销注册证号或通知封存回收的及其他不符合国家有关医疗器械法律、法规的。
五、对存在下列情况之一的销售行为予以否决:
1、经质量管理部确认为不合格的,国家有关监管部门通知封存和回收的及其他不符合国家有关药品法律、法规的;
2、存在质量疑问或质量争议,未确定质量状况的。
六、对存在以下情况之一的购货单位销售医疗器械行为予以否决:
1、未认定该单位合法资格的及所销售医疗器械超出该单位经营范围的;
2、被国家有关部门吊销“证照”及其他不符合国家有关医疗器械法律、法规的。
3、购货单位的采购人员及提货人员的授权证明失效的;
七、对存在以下情况之一的在库储存医疗器械予以否决:
1、对存在质量疑问的医疗器械经过复检不符合规定的;
2、药监局等上级监管部门质量通告通报不合格的的同批号品种;
3、各级药检所抽检不符合规定的医疗器械的同批号品种。
八、质量否决的执行:
1、公司各级领导必须坚决支持质量管理部行使质量否决权;
2、凡发生在公司各部门之间的质量纠纷,由质量管理部提出仲裁意见,报公司企业负责人批准后,由质量管理部行使否决权;
3、质量管理部与销售部门在处理质量问题发生意见分歧时,销售部门应服从质量管理部意见;
4、如有质量否决权行使不当,或有关部门和个人拒不执行,可越级向企业负责人汇报,使质量否决权的行使得到保障。
质量信息管理制度
沈阳东北大药房连锁有限公司
文件名称:
药品采购操作规程
编号:
NEPG-MD-GC-01
修订部门:
质量管理部
修订人:
吴凤华
审核人:
黄树春
批准人:
刘杰
修订日期:
2016.01.28
版本号:
2016-1
执行日期:
2016.02.01
批准日期:
2016.01.29
一、质量信息的内容包括:
外部质量信息和内部质量信息
1、外部质量信息
国家新颁布的医疗器械管理法律、法规及行政规章。
国家新颁布的医疗器械标准及其他技术性文件。
国家、省、市医疗器械监督部门发出的有关医疗器械质量的通知、通报等文件;
省、市医疗器械检验所出具的报告书;
2、.内部质量信息:
入库医疗器械质量验收;
在库医疗器械养护检查;
库存医疗器械的质量抽查中,对医疗器械进行物理外观检查时发现的问题;
用户投诉的医疗器械质量问题。
二、质量信息管理以质量管理部为主,外部质量信息由质量管理部负责收集上级质量主管部门下达的质量方面的文件以及从SFDA网站、省、市药监局及中国医药报等获得的权威性质量信息。
质量管理部整理或摘录后,填写《信息传递反馈单》,传递给相关部门,相关部门负责人填写完毕后,报告质量管理部。
1、.内部信息的管理由质量管理部指导下各执行岗位负责。
入库医疗器械质量信息由验收员收集并填写入库医疗器械验收记录。
养护过程医疗器械质量信息由养护员收集并填写在库医疗器械养护记录。
2、近效期医疗器械质量信息由养护员收集,每月填写《近效期医疗器械预警表》,报采购部、销售部门、储运部、质量管理部。
三、质量管理部每季度填写“医疗器械质量信息汇总报表”,掌握本企业医疗器械质量情况。
四、.质量管理部每季度对不合格医疗器械处理情况进行汇总分析,填写不合格医疗器械处理情况汇总分析表。
五、对售后医疗器械质量查询和用户的投诉,由医疗器械销售部及时反馈到质量管理部,做好质量查询记录和投诉记录,并将处理结果反馈给用户,做到件件有答复。
六、质量管理部负责质量信息的搜集整理、存档查询、传递分析等工作。
七、公司各部门一旦了解到与公司经营医疗器械相关的不合格医疗器械的信息,应及时通报质量管理部进行查询,确认及追究责任。
八、质量信息实行分级管理
1、.A级信息:
对公司有重大影响,需要公司企业负责人决策、并且由各部门协同处理的质量信息。
A级信息应当天报公司企业负责人,质量管理部负责传递领导决定并督促执行。
2、.B级信息:
涉及公司两个以上部门,需要公司质量负责人协调处理的信息。
B级信息由质量管理部配合主管领导协调处理,并督促执行。
3、.C级信息:
只涉及一个部门,部门内即可自行处理的质量信息。
C级信息由部门领导协调各岗位处理,并将结果向质量管理部反馈。
九、质量信息的传递与处理:
1、.建立以质量管理部为中心的全员参与的质量信息反馈系统,各部门相互协调、配合,质量管理部要负责督促、执行质量信息的处理,对已收到的各类信息进行季度整理、分析、汇总,使信息得以准确及时传递及有效利用。
2、.医疗器械经营过程中各环节反馈的医疗器械质量问题,质量管理部应及时通过有效方式向供货单位进行质量查询。
质量查询应做到“凭证齐全,问题清楚,查询及时,逐笔查询,记录完整”,查询结果存入档案。
医疗器械收货管理制度
沈阳东北大药房连锁有限公司
文件名称:
药品采购操作规程
编号:
NEPG-MD-GC-01
修订部门:
质量管理部
修订人:
吴凤华
审核人:
黄树春
批准人:
刘杰
修订日期:
2016.01.28
版本号:
2016-1
执行日期:
2016.02.01
批准日期:
2016.01.29
一、按照《医疗器械经营质量管理规范》,收货员负责购进医疗器械和销后退回医疗器械的逐批的收货。
二、医疗器械到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
1、检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象,及时通知采购部门并报质量管理部门处理。
2、根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,报质量管理部门处理。
3、供货方委托运输医疗器械的,在医疗器械到货后,根据采购部门提前向供货单位索要的委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,收货人员要逐一核对上述内容,内容不一致的,通知采购部门并报质量管理部门处理。
4、冷藏、冷冻等低温医疗器械到货时,查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的,应当拒收,同时对医疗器械进行控制管理,做好记录并报质量管理部门处理。
三、医疗器械到货时,收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的医疗器械采购记录。
无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收;随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、医疗器械的通用名称、型号、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,与采购记录以及本企业实际情况不符的,应当拒收,并通知采购部门处理。
四、收货人员应当依据随货同行单(票)核对医疗器械实物。
随货同行单(票)中记载的医疗器械的通用名称、型号、规格、批号、数量、生产厂商等内容,与医疗器械实物不符的,应当拒收,并通知采购部门进行处理。
五、收货过程中,对于随货同行单(票)或到货医疗器械与采购记录的有关内容不相符的,由采购部门负责与供货单位核实和处理。
1、对于随货同行单(票)内容中,除数量以外的其他内容与采购记录、医疗器械实物不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货。
2、对于随货同行单(票)与采购记录、医疗器械实物数量不符的,经供货单位确认后,应当由采购部门确定并调整采购数量后,方可收货。
3、供货单位对随货同行单(票)与采购记录、医疗器械实物不相符的内容,不予确认的,应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门处理。
六、对销后退回医疗器械的收货,收货人员要依据销售部门确认的退货凭证对销后退回医疗器械进行核对,确认为本企业销售的医疗器械后,方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用待验场所,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假冒医疗器械。
七、销后退回的冷藏、冷冻医疗器械,应有退货单位提供的医疗器械售出期间储存、运输质量控制情况说明,确认符合规定的相应医疗器械储运条件的方可收货;如不能提供证明及超过温度控制要求的,按不合格品处理。
八、收货人员应当拆除医疗器械的运输防护包装,检查医疗器械外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械,应当拒收。
九、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求将核对无误的医疗器械放置于相应待验区域,冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验,并在随货同行单(票)上签字后,移交验收人员。
十、收货人员在由采购记录生成的收货记录上填写到货批号,生产日期、有效期和到货数量。
医疗器械质量验收管理制度
沈阳东北大药房连锁有限公司
文件名称:
药品采购操作规程
编号:
NEPG-MD-GC-01
修订部门:
质量管理部
修订人:
吴凤华
审核人:
黄树春
批准人:
刘杰
修订日期:
2016.01.28
版本号:
2016-1
执行日期:
2016.02.01
批准日期:
2016.01.29
一、医疗器械质量验收由质量验收人员负责,质量验收员应具有检验学中专以上文化程度,并经岗位培训,考试合格后方可上岗。
1、验收员应按照随货通行单及采购记录,根据验收程序对到医疗器械进行逐批验收。
2、到货医疗器械应在符合储存条件的待验库(或区)内,在规定的时限内及时验收,一般医疗器械应在到货当日内验收完毕。
需冷藏的医疗器械应在冷藏库内验收。
二、验收应按照"入库质量验收程序"规定的方法进行。
1、验收时应按照医疗器械的分类,即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
2、验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等;
三、验收整件包装中应有产品合格证;
验收进口医疗器械,其内外包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。
四、验收首营品种,应有首批到货医疗器械的质量检验报告书;
1、对销后退回的,验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。
2、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足8个月的医疗器械不得入库。
3、对验收不合格的,应填写拒收的报告单,报质量管理部门审核并签署处理意见,并通知采购部门。
4、应做好"质量验收记录",记录包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容,验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
要求内容完整,不缺项,字迹清晰,结论明确,验收员签字或盖章。
验收记录应当保存至医疗器械有效期后2年,无有效期的,不得少于五年。
植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
5、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
6、验收后的医疗器械,验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明验收结论。
仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种,应予拒收并报质量管理部。
首营企业和首营品种审核管理制度
沈阳东北大药房连锁有限公司
文件名称:
药品采购操作规程
编号:
NEPG-MD-GC-01
修订部门:
质量管理部
修订人:
吴凤华
审核人:
黄树春
批准人:
刘杰
修订日期:
2016.01.28
版本号:
2016-1
执行日期:
2016.02.01
批准日期:
2016.01.29
一、审批首营企业和首营品种的必备资料:
首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件营业执照、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证,医疗器械注册证或者备案凭证,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码;销售人员身份证复印件;;
二、购进首营品种时,应提供加盖供货单位原印章的合法证照复印件;质量标准、生产批准证明文件;首营品种的检验报告书;包装、标签、说明书以及价格批文等。
三、购进首次经营医疗器械时,采购部门应详细填写“首营品种(企业)审批表”,连同规定的资料及样品式样报质量管理部。
四、质量管理部对采购部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后,报企业质量负责人审批;
五、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时,采购部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。
六、首营企业和首营品种必须经质量管理部审核批准后,方可开展业务往来并购进医疗器械。
七、.首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。
八、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
九、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。
医疗器械购进管理制度
沈阳东北大药房连锁有限公司
文件名称:
药品采购操作规程
编号:
NEPG-MD-GC-01
修订部门:
质量管理部
修订人:
吴凤华
审核人:
黄树春
批准人:
刘杰
修订日期:
2016.01.28
版本号:
2016-1
执行日期:
2016.02.01
批准日期:
2016.01.29
一、严格执行本企业"采购程序"的规定,坚持"按需进货,择优采购、质量第一"的原则。
二、在采购时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案;
三、采购员应根据授权范围制定采购计划,签订采购合同及明确质量条款;
四、采购合同如果不是以书面形式确立,购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。
协议书应明确质量责任和售后服务责任、有效期等,保证医疗器械售后的安全使用。
五、购进医疗器械按规定做好采购记录,记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
随货通行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。
采购记录、购进记录,发票、随货通行单等按规定妥善保管五年备查。
六、首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续。
七、采购医疗器械时,应当向供货单位索取发票,发票应当列明通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等,并加盖供货单位发票专用章原印章,注明税票号码。
做到票、帐、货、款相符。
八、采购人员应定期与供货方联系,或实地考察质量情况,配合质量管理部共同做好质量管理工作,协助处理质量问题。
九、凡经质量管理部门检查不合格或上级监督管理部门通知不合格、过期失效的医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回。
需报损的医疗器械,应按企业"不合格品质量管理程序"的规定进行。
十、采购人员应及时了解库存结构情况,合理制定业务购进计划,在保证满足市场需求的前提下,避免因积压、过期失效或滞销造成的损失。
医疗器械储存管理制度
沈阳东北大药房连锁有限公司
文件名称:
药品采购操作规程
编号:
NEPG-MD-GC-01
修订部门:
质量管理部
修订人:
吴凤华
审核人:
黄树春
批准人:
刘杰
修订日期:
2016.01.28
版本号:
2016-1
执行日期:
2016.02.01
批准日期:
2016.01.29
一、按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,"五距"适当,堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象。
1、根据医疗器械的性能及要求,将医疗器械分别存放于常温库,阴凉库,冷库。
对有特殊温湿度储存条件要求的医疗器械,应设定相应的库房温湿度条件,保证医疗器械的储存质量。
2、库存医疗器械应按批号及效期远近依序存放,不同批号不得混垛。
3、根据季节、气候变化,做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录"温湿度记录表",并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度,确保医疗器械储存安全。
冷藏的医疗器械应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。
按冷库温度调控规程设置参数,实行自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警。
4、医疗器械存放实行色标管理。
待验品、退货医疗器械区--黄色;合格品区、待发医疗器械区--绿色;不合格品区--红色。
二、医疗器械实行分区,分类管理。
具体要求:
1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放;按批号堆放。
2、不合格医疗器械单独存放于不合格区,并有明显标志,实行控制管理。
3、实行医疗器械的效期储存管理,对近效期的医疗器械设立近效期标志。
并对近效期的医疗器械按月进行催销。
4、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理,做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。
5、储存中发现有质量问题的,应在计算机系统中锁定,挂黄色暂停发货标志,通知质量管理部处理。
医疗器械销售购货者资格审核管理制度
沈阳东北大药房连锁有限公司
文件名称:
药品采购操作规程
编号:
NEPG-MD-GC-01
修订部门:
质量管理部
修订人:
吴凤华
审核人:
黄树春
批准人:
刘杰
修订日期:
2016.01.28
版本号:
2016-1
执行日期:
2016.02.01
批准日期:
2016.01.29
一、销售行为的合法性
医疗器械批发销售时,要严格遵守国家有关法律、法规,依法规范经营,确保医疗器械经营行为的合法性和所经营体外医疗器械的质量。
销售应开具合法票据,做到票、帐、货相符,销售票据按规定保存。
二、基本原则
1、.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营;
2、.严格按照《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动;
3、不得将医疗器械销售给未取得《医疗器械经营许可证》及《营业执照》的单位;
4、不得将医疗器械销售给直接的使用者和患者;
三、销售对象的合法性
依法将医疗器械销售给具有合法资质的单位,不得向证照不全的单位或个人销售医疗器械。
四、审核程序
1、销售部门负责收集并审核客户合法资质证明,质管部负责对审核情况的指导和监督;
2、审核依据为销售客户的合法证照,有关合法资质证明及其他有效的信息资料。
五、审核内容
1、医疗器械经营企业客户;
2、审核其《医疗器械经营企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符;
3、企业医疗器械经营许可证与营业执照是否都在有效期内;
4、所购买的医疗器械是否在其医疗器械经营许可的范围内;
5、对医疗器械医疗机构客户,属地方各级医疗机构的,应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》;属地方部队
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