达亚美的用卡说明书.docx
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达亚美的用卡说明书
达亚美ABO正反定型/RHD定型卡(卡式凝胶法)
说明书
[药品名称]
通用名:
ABO正反定型/RHD定型卡
英文名:
DiaclonABO/D+reverseGrouping
汉语拼音:
ABOZhengFanDingXing/RHDdingxingKa
[使用目的]
仅用于体外诊断,主要用于中心血站、医院输血科、血库中供血者或受血者的红细胞ABO血型系统的正反定型和RH系统中D抗原的检测,以及检验科常规血型的检查。
[试验原理]
达亚美血型配血系统采用卡式凝胶技术,是生物化学凝胶过滤技术和免疫学抗原抗体反应相结合的产物,通过调节凝胶的浓度来控制凝胶间隙的大小。
使其间隙只能允许游离的红细胞通过,从而使游离红细胞与聚集红细胞分离。
如果通过离心红细胞沉积在凝胶管底部,则表明红细胞未发生凝聚凝集,是阴性反应,若红细胞聚集在凝胶带上部,则表明红细胞发生凝集,呈阳性反应。
此外凝胶中已经加好了抗人球蛋白及各类血型抗体,从而简化了操作过程,只需加入样本即可。
达亚美血型正反定型卡(DiaclonABO/D+ReverseGrouping),共有六个微柱,前三个微柱的凝胶介质中分别含有单克隆抗体抗-A,抗-B和抗-D,用以检测红细胞上ABO抗原和D抗原,ctl管为阴性对照管,含有
“中性”凝胶的另两个微管,用商业化A1和B细胞检测血清中的抗原来进行血型的反定型。
[主要组成成分]
ABO正反定型/RHD定型卡(DiaClonABO/D+ReverseGrouping)
前三个微柱的凝胶介质中含有单克隆抗-A[M297/628(LA-2)细胞系],抗-B[LM306/686(LB-2)细胞系]和抗-D[LHM59/20(LDM3)+175-21细胞系]。
Ctl管为阴性对照管。
另二个微管含有“中性”凝胶。
保存于浓度小于0.1%的NaN3溶液中。
注:
储存于18-25℃的室温下。
贮存时勿靠近任何热源、空调或通风口。
稳定性见标签上的失效期
其他必备试剂:
达亚美2号稀释掖(ID-Diluent2);调节红细胞悬液的浓度。
测试细胞试剂:
0.8%的商业化反定测试A1和B红细胞悬液,可直接使用
[仪器]
达亚美加样枪
达亚美枪头(加样枪配套枪头)
试管(装悬液用)
达亚美离心机(可同时离心6、12或24张卡)
[样本要求]
1、血型定型:
用常规静脉穿刺法抽取血样。
血样最好用枸橼酸盐、EDTA、肝素或CPD-A抗凝。
为了得到可靠的结果,必须强调一定要使用新鲜采集的血液。
2、血型反定型:
当需要用血清(而非血浆)来进行血型反定型时,必须仔细清洗血清。
可与使用前,以1500g的转速将血清离心10分钟,以避免纤维蛋白残留物干扰反应类型。
如果样品在分离后没有立即用于检测,应将其贮存于2-8℃,最长保存时间为48小时。
如想保存更长时间,应置于-20℃。
[试验方法]
1、在室温下平衡达亚美2号稀释液和商业化的反定测试红细胞
2、配置红细胞悬液,将0.5ml达亚美2号稀释液移入一个干净玻璃试管中;加入50µl全血或25µl压积红细胞,轻轻混匀。
(配制好的细胞悬液立即使用)
3、分离血清或血浆
4、达亚美卡上标上病人的姓名/编号,撕开铝箔
5、将50µlA1反定测试细胞移入中性凝胶A1管中
6、将50µlB反定测试细胞移入中性凝胶B管中
7、在A1和B管中分别加入50µl病人的血清或血浆。
8、在室温(18-25℃)下孵育10分钟;
9、A-B-D-Ctl中加入10-12.5µl病人的红细胞悬液
10、将卡在达亚美离心机(ID-Centrifuge)上离心10分钟;
11、判读与记录反应结果。
注意:
勿使用有干胶、气泡等现象或密封性已破坏的达亚美卡。
质控:
为了保证实验结果的有效性,应用已知阳性和阴性的样品来进行检测。
[对实验结果的解释]
1、原则:
阳性:
凝集的红细胞在凝胶表面形成一条红线,或凝集物分散在凝胶中。
阴性:
红细胞在微管底部形成密集的扣形物。
2、ABO正定型的反应:
抗-A
抗-B
A
++++
—
B
—
++++
AB
++++
++++
O
—
—
比“++++”弱的反应可能提示为A亚型或B亚型。
为了得到正确结果,应该进一步作完全定型测试(抗-A、抗-B、抗-AB)。
重要:
CtL管的反应必须为阴性。
如Ctl为阳性,那么抗原的检测无效。
应按照注意事项重新进行检测。
3、反定型的反应:
A1
B
血型
+→++++
—
B
—
+→++++
A
+→++++
+→++++
O
+→++++
—
AB
如果反应结果可疑,可用四细胞试剂(A1、A2、B和O)重复血型的反定型。
4、RhD的反应
++++
+→+++
—
RhD阳性
RhD弱阳性
RhD阴性
弱D的反应可能为阴性,如果要求检测所有的弱D,那么所有的阴性结果都必须重新检测。
[局限性]
1、所有使用的材料如被细菌或其他物质污染。
可能引起假阳性或假阴性结果;
2、血清中的纤维蛋白残留物,或红细胞悬液中的凝集红细胞,都可能阻滞非凝集的细胞,离心或在凝胶顶端形成一条粉红色带,而此时大多数红细胞都沉积在微管的底部。
3、必须严格遵守操作规程,并使用我们推荐的仪器设备。
应该按照GLP操作程序定期检查这些仪器设备;
4、不用达亚美2号稀释液,而改用其他悬浮溶液,可能改变反应类型;
5、红细胞悬液太浓或太稀都可能引起异常结果;
[产品性能指标]
对测试细胞数量的最低要求:
阳性细胞
阴性细胞
1
抗A
A1
A2B
Ax
B
O
N/a
2
2
2
2
2
N/a
2
抗B
B
A1B
N/a
A1
O
N/a
2
2
N/a
2
2
N/a
3
抗D
R1r
R2r
Dweak
rr
r’r
r”r
2
2
2
1
1
1
4 质控
CTS没有要求
5 中性
CTS没有要求
6 中性
CTS没有要求
对反应强度的最低要求:
1
A1:
≥2.0;A2B:
≥2.0;Ax:
≥0.5
2
B:
≥2.0;A1B≥2.0
3
R1r:
≥2.0;R2r:
≥2.0;Dweak≥0.5
4
所有未致敏的红细胞均为阴性
5
未应用
6
未应用
[注意事项]
1、阴性对照管(Ctl管)反应必须为阴性。
如为阳性,则需按下列步骤操作:
在配制5%细胞悬液前,用0.9%NaCl溶液(或达亚美2号稀释液)洗涤红细胞;
然后按试验方法进行操作。
2、如果ABO血型正定型与反定型有出入,可参考“达亚美ABO血型差异表”中的有关资料。
3、所用的抗-D已经过挑选,以使其不与DVI变型反应。
4、完全正反定型要求分别使用抗-A、抗-B、抗-AB和A1、A2、B、O细胞。
达亚美卡(“DiaClonABO/D+ReverseGrouping”)不含抗-AB,并只允许用A1和B细胞。
[包装规格]
112*12卡/箱
[储藏]
储存于18--25℃的室温下。
贮存时勿靠近任何热源,空调或通风口。
[有效期]
有效期见标签,一般保证9个月左右。
[批准文号]
[生产企业]
名称:
DiamedAG
地址1785Cressier/Morat,Switizerland
电话传真
邮政编码
网址www.diamed.ch
达亚美低离子/抗人球卡(卡式凝胶法)
说明书
[药品名称]
通用名:
低离子/抗人球卡
英文名:
Liss/coombs
汉语拼音:
Dilizi/kangrenqiuKa
[使用目的]
仅用于体外诊断,达亚美抗人球卡用于中心血站、输血科和血型学相关实验室的抗人球实验,包括抗体筛查,抗体鉴定,交叉配血实验和直接抗人球实验等。
[试验原理]
达亚美血型配血系统采用卡式凝胶技术,是生物化学凝胶过滤技术和免疫学抗原抗体反应相结合的产物,通过调节凝胶的浓度来控制凝胶间隙的大小。
使其间隙只能允许游离的红细胞通过,从而使游离红细胞与聚集红细胞分离。
如果通过离心红细胞沉积在凝胶管底部,则表明红细胞未发生凝聚凝集,是阴性反应,若红细胞聚集在凝胶带上部,则表明红细胞发生凝集,呈阳性反应。
此外凝胶中已经加好了抗人球蛋白及各类血型抗体,从而简化了操作过程,只需加入样本即可。
达亚美卡(“LISS/Coombs”)的6个微管中都含有多克隆AHG,常用作抗体筛查、抗体鉴定、交叉配血和直接Coombs测试。
在作间接Coombs测试时,不需要费时费力的洗涤步骤,因为红细胞悬液先被加入微管中,在凝胶悬液的上端形成一个屏障,因此避免了AHG被病人血浆/血清中的免疫球蛋白中和。
[主要组成成分]
达亚美卡(“LISS/Coombs”)6个微管的凝胶中都悬浮有多克隆AHG(兔抗-IgG,单克隆抗-C3d)。
储存在室温下(18-25℃)。
注:
储存于18-25℃的室温下。
贮存时勿靠近任何热源、空调或通风口。
稳定性见标签上的失效期
其他必备试剂:
达亚美2号稀释液(ID-Diluent2);调节红细胞悬液的浓度。
测试细胞试剂:
ID-DiaCell,ID-DiaScreen4,ID-DiaPanel:
测试细胞试剂。
[适用仪器]
达亚美加样枪
达亚美枪头(加样枪配套枪头)
试管(装悬液用)
达亚美离心机(可同时离心6、12或24张卡)
[样本要求]
用常规静脉穿刺法抽取血样。
血液最好用枸橼酸盐、EDTA、肝素或CPD-A抗凝。
也可以使用不抗凝的血样,为了得到可靠的结果,必须强调一定要使用新鲜收集的血液。
当需要用血清(而非血浆)来进行仔细清洗血清。
可于使用前,以1500g将血清离心3分钟,以避免纤维蛋白残留物干扰反应类型。
[试验方法]
1、血样的准备:
a)红细胞:
如作直接Coombs测试、交叉配血和自身对照,用达亚美2号稀释液配制0.8%的红细胞悬液,操作步骤如下:
使用前将达亚美2号稀释液在室温下平衡。
1.在一个干净试管中加入1.0ml达亚美2号稀释液;
2.加入10ul血液,轻轻混匀;
配制好的细胞悬液可立即使用。
b)间接Coombs使用的血浆/血清:
注:
如果样品在分离后没有立即用于检测,应将它仍贮存于2-8℃,最长保存时间为48小时。
如想保存更长时间,应置于-20℃。
2、测试步骤
直接Coombs测试:
1、在达亚美卡(“LISS/Coombs”)各管上,标上病人或献血者的姓名/编号以示区别,撕开铝箔(要用多少微管就撕开多少铝箔);
2、加入50ul红细胞悬液;
3、达亚美卡在达亚美离心机上离心10分钟;
4、判读试验结果。
抗体筛查:
1、在达亚美卡(“LISS/Coombs”)各管上,标上病人或献血者的姓名/编号以示区别,撕开铝箔(要用多少微管就撕开多少铝箔);
2、将每一测试细胞试剂各50ul加入相应微管中;
3、如要做自控,则将50ul病人自身的红细胞悬液加入相应微管中;
4、将25ul病人血浆/血清分别加入各管中;
5、将达亚美卡在达亚美孵育器中孵育15分钟(37℃)
6、在达亚美离心机上离心10分钟;
7、判读与记录试验结果。
抗体鉴定:
1、取2张达亚美卡(“LISS/Coombs”),标上病人或献血者的姓名/编号以示区别,撕开铝箔;
2、将每一ID-Diapanel测试细胞试剂各50ul加入相应微管(第1-11管)中;
3、将50ul病人自身红细胞悬液加入第12个微管(自控管)中;
4、将25ul病人的血浆/血清分别加入所有的12个微管中;
5、在达亚美孵育器中孵育15分钟(37℃);
6、在达亚美离心机上离心10分钟;
7、判读反应结果。
交叉配血:
1、达亚美卡(“LISS/Coombs”)各管上,标上病人或献血者的姓名/编号以示区别,撕开铝箔(要用多少微管就撕开多少铝箔);
2、将50ul的供者红细胞加入微管中
3、如要做自控,则将50ul病人自身的红细胞悬液加入相应微管中;
4、将25ul病人血浆/血清分别加入各管中;
5、将达亚美卡在达亚美孵育器中孵育15分钟(37℃)
6、在达亚美离心机上离心10分钟;
7、判读与记录试验结果。
注意:
勿使用有干胶、气泡等现象或密封性已破坏的达亚美卡。
质控:
为了保证实验结果的有效性,应用已知阳性和阴性的样品来进行检测。
[对实验结果的解释]
A)原则
1、阳性:
凝集的红细胞在凝胶表面形成一条红线,或凝集物分散在凝胶中。
2、阴性:
红细胞在微管底部形成密集的扣形物。
B)反应:
1、直接Coombs测试:
◆阴性反应:
表明红细胞上没有可检测到的抗体。
◆阳性反应(±→++++):
表明病人的红细胞已被致敏(即红细胞被抗体和/或C3d覆盖)。
3、抗体筛查:
◆阴性反应:
表明病人血浆/血清中没有可检测到的不规则抗体。
◆阳性反应:
表明存在不规则抗体。
将观察到的反应与抗原表中的反应比较。
不同的测试细胞试剂“ID-DiaCellI-II”、“ID-DiaCellI-II-III”、或“ID-DiaScreenI-II-III-Ⅳ”对应于不同的抗原表。
根据反应类型和抗原谱,可提示存在抗体的类型。
可作进一步的常规测试以鉴定抗体。
◆与某些筛查细胞有阳性反应,自控管阴性:
表明存在特异性抗体。
◆与所有筛查细胞有阳性反应,自控管阳性:
可能是由于存在自身抗体或非特异性反应。
◆与所有筛查细胞有阳性反应,自控管阳性:
但与一种/几种筛查细胞的阳性反应比自控管更强,可以认为除了非特异性反应外,可能还存在特异性抗体,病人的血样需作进一步检测。
4、抗体鉴定:
◆阳性反应:
表明存在不规则抗体。
将观察到的反应与抗原表中的反应比较。
不同的测试细胞试剂“ID-DiaPanel”对应于不同的抗原表。
在大多数情况下,根据反应类型和抗原谱,可以鉴定抗体的类型(自控管必须为阴性)。
◆与所有“ID-DiaPanel”测试细胞有阳性反应,但自控管阴性:
表明可能存在抗高频率抗原的异常抗体,如自控管也为阳性:
可能是由于存在游离的自身抗体,或存在非特异性反应。
5、交叉配血
◆阴性反应:
表明献血者与受血者的血液相容。
阳性反应:
表明由于存在抗体,献血者与受血者的血液不相容。
[局限性]
1、所有使用的材料如被细菌或其他物质污染。
可能引起假阳性或假阴性结果;
2、血清中的纤维蛋白残留物,或红细胞悬液中的凝集红细胞,都可能阻滞非凝集的细胞,离心或在凝胶顶端形成一条粉红色带,而此时大多数红细胞都沉积在微管的底部。
3、必须严格遵守操作规程,并使用我们推荐的仪器设备。
应该按照GLP操作程序定期检查这些仪器设备;
4、不用达亚美2号稀释液,而改用其他悬浮溶液,可能改变反应类型;
5、红细胞悬液太浓或太稀都可能引起异常结果;
[产品性能指标]
抗筛实验:
使用抗筛细胞和阳性对照血清反应为阳性
使用抗筛细胞和随机阴性血清反应为阴性
血清/红细胞
AHGI
AHG
II
AHG
III
AHGI
AHG
II
AHG
III
AHGI
AHG
II
AHG
III
AHGI
AHG
II
AHG
III
+DialissCTl
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+ABplasma
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
直接抗人球实验:
使用IgG和蔗糖致敏的红细胞反应称阳性,随机细胞为阴性
卡片红细胞
AHG
AHG
AHG
AHG
AHG
AHG
AHG
AHG
AHG
AHG
AHG
AHG
IgG
3.8-4
3.8-4
3.8-4
3.8-4
3.8-4
3.8-4
3.8-4
3.8-4
3.8-4
3.8-4
3.8-4
3.8-4
Sucrose
≥1
≥1
≥1
≥1
≥1
≥1
≥1
≥1
≥1
≥1
≥1
≥1
SRK
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
[注意事项]
在IAT测试中,如果离心后在微管上端发生溶血,应该视作阳性。
[包装规格]
112*12卡/箱
[储藏]
储存于18--25℃的室温下。
贮存时勿靠近任何热源,空调或通风口。
[有效期]
有效期见标签,一般保证18个月左右。
[批准文号]
[生产企业]
名称:
DiamedAG
地址1785Cressier/Morat,Switizerland
电话传真
邮政编码
网址www.diamed.ch
达亚美ABO/D血型复查卡(卡式凝胶法)
说明书
[药品名称]
通用名:
达亚美ABO/D血型复查卡
英文名:
DiaClonABDconfirmation
汉语拼音:
DaYaMeiABO/DXueXingFuChaKa
[使用目的]
用于中心血站、医院输血科、血库中受检人员血型已知的情况下,对红细胞ABO血型系统和RH系统中D抗原进行复查,如两个检测结果一致,基本证实血型鉴定无误,检测的操作和解释正确。
[试验原理]
达亚美血型配血系统采用卡式凝胶技术,是生物化学凝胶过滤技术和免疫学抗原抗体反应相结合的产物,通过调节凝胶的浓度来控制凝胶间隙的大小。
使其间隙只能允许游离的红细胞通过,从而使游离红细胞与聚集红细胞分离。
如果通过离心红细胞沉积在凝胶管底部,则表明红细胞未发生凝聚凝集,是阴性反应,若红细胞聚集在凝胶带上部,则表明红细胞发生凝集,呈阳性反应。
此外凝胶中已经加好了抗人球蛋白及各类血型抗体,从而简化了操作过程,只需加入样本即可。
达亚美血型复查卡(DiaclonABDconfirmation),其凝胶介质中含有单克隆抗体抗-A[LM297/628(LA-2)细胞系],抗-B[LM306/686(LB-2)细胞系]和抗-D[LHM59/20(LDM3),175-2细胞系]。
可以红细胞的ABO血型系统进行正定,对D抗原进行检测。
在RhD血型定型中,目前认为对输血受血者和出生前的患者,抗-D试剂不应该用来检测DVI表型。
D抗原由许多表位(epitope)组成,在所有9个表位中,DVI红细胞缺乏6个表位。
这意味着有DVI表型的人,在受到胎儿或输入的RhD阳性红细胞的免疫后,可能产生针对丢失的表位的抗-D。
为了保证给予病人适当的治疗措施,我们应将病人DVI红细胞定为“Rh阴性”。
相反,献血者的血液应该用抗-D来检测,如检测不到DVI,应将其定为“Rh阳性”,以避免将该血液输给RhD阴性或部份RhD的病人。
[主要组成成分]
达亚美卡(DiaClonABDConfirmation),
每卡含有六个微柱,分成两组,每组中不同微柱的凝胶介质中分别含有单克隆抗-A[M297/628(LA-2)细胞系],抗-B[LM306/686(LB-2)细胞系]和抗-D[LHM59/20(LDM3),175-2细胞系]。
保存于浓度小于0.l%的NaN3溶液中。
注:
储存于18--25℃的室温下。
贮存时勿靠近任何热源。
空调或通风口。
稳定性见标签上的失效期。
其它必备试剂:
达亚美2号稀释液(ID—Diluent2):
调节红细胞悬液的浓度。
[仪器]
达亚美加样枪
达亚美枪头(加样枪配套枪头)
试管(装悬液用)
达亚美离心机(可同时离心6、12或24张卡)
[样本要求]
用常规静脉穿刺法抽取血样,血样最好用枸橼酸盐、EDTA、肝素或CPD-A抗凝。
为了得到可靠的结果,一定要使用新鲜收集的血液。
[试验方法]
1、配制5%红细胞是液,步骤如下:
使用前让达亚美2号稀释液在室温下平衡,将5ml达亚美2号稀释液移入一个干净玻璃试管中,然后加入50µl全血或25µl压积红细胞,轻轻混匀。
(配制好的细胞悬液立即使用)。
2、在达亚美卡上标上病人的姓名/编号,撕开铝箔;
3、将10—12.5µl病人的红细胞悬液,分别加入达亚美卡的前三个微管中;
4、将达亚美卡在达亚美离心机上离心10分钟;
5、判读与记录反应结果。
注:
如果仅检测一个病人血样,可将达亚美卡的前三个微管的铝箔撕开,剩下的三个微管可以留待以后检测另一血样。
勿使用有干胶、气泡等现象或密封性己破坏的达亚美卡。
质控:
为了保证实验结果的有效性,应用已知阳性和阴性的样品来进行检测。
[对实验结果的解释]
A)原则:
l、阳性:
凝集的红细胞在凝胶表面形成一条红线,或凝集物分散在凝胶中。
2、阴性:
红细胞在微管底部形成密集的扣形物。
B)ABO血型的反应;
抗-A
抗-B
血型
++++
-
A
-
++++
B
++++
++++
AB
-
-
O
比“++++””弱的反应可能提示为A亚型和/或B亚型。
为了得到正确结果,应该进一步作完全定型测试(抗-A、抗-B、抗-AB)
C)RhD血型的反应
++++
+→+++
—
RhD阳性
RhD弱阳性
RhD阴性
如果要求检测所有的弱D。
那么所有的阴性结果都必须重新检测。
[局限性]
1.ABO血型鉴定不能代替完全的ABO/Rh血型鉴定。
它仅用于以前已确定血型的再鉴定。
根据一般规律,ABO血型要靠反定型来确证,而只有对照管测试为阴性,ABO/Rh血型鉴定才有效;
2.所使用的材料如被细菌或其它物质污染,可能引起假阳性或假阴性结果;
3.血清中的纤维蛋自残留物,或红细胞是液中的聚集红细胞,都可能阻滞非凝集的细胞,在凝胶顶端形成一条粉红色条带,而此时大多数红细胞都沉积在微管的底部;
4.必需严格遵守操作规程。
并使用我们推荐的仪器设备。
应该按照GLP操作程序定期检查这些仪器设备;
5,不使用达亚美2号稀释液,而使用其它悬浮溶液,可能改变反应;
6.红细胞是液太浓或太稀都可能引起异常结果。
[产品性能指标]
CTS对测试细胞数量的最低要求:
阳性细胞
阴性细胞
1+4
抗A
A1
A2B
Ax
B
O
N/a
2
2
2
2
2
N/a
2+5
抗B
B
A1B
N/a
A1
O
N/a
2
2
N/a
2
2
N/a
3+6
抗D
R1r
R2r
Dweak
rr
r’r
r”r
2
2
2
1
1
1
对反应强度的最低要求:
1+4
A1:
≥2.0;A2B:
≥2.0;Ax:
≥0.5
2+5
B:
≥2.0;A1B≥2.0
3+6
R1r:
≥2.0;R2r:
≥2.0;Dweak≥0.5
4
所有未致敏的红细胞均为阴性
5
未应用
6
未应用
[注意事项]
在达亚美卡(DiaClonABDConfirmation”)中使用的单克隆抗-D,不与部份DVI表型的红细胞反应。
[包装规格]
112*12卡/箱
[储藏]
储存于18--25
- 配套讲稿:
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- 达亚美 说明书