1、达亚美的用卡说明书达亚美ABO正反定型/RH D 定型卡（卡式凝胶法）说明书药品名称通用名：ABO正反定型/RH D 定型卡英文名： Diaclon ABO/D+reverse Grouping汉语拼音：ABO Zheng Fan Ding Xing/RHD ding xing Ka使用目的仅用于体外诊断，主要用于中心血站、医院输血科、血库中供血者或受血者的红细胞ABO血型系统的正反定型和RH系统中D抗原的检测，以及检验科常规血型的检查。试验原理 达亚美血型配血系统采用卡式凝胶技术，是生物化学凝胶过滤技术和免疫学抗原抗体反应相结合的产物，通过调节凝胶的浓度来控制凝胶间隙的大小。使其间隙只能允许
2、游离的红细胞通过，从而使游离红细胞与聚集红细胞分离。如果通过离心红细胞沉积在凝胶管底部，则表明红细胞未发生凝聚凝集，是阴性反应，若红细胞聚集在凝胶带上部，则表明红细胞发生凝集，呈阳性反应。此外凝胶中已经加好了抗人球蛋白及各类血型抗体，从而简化了操作过程，只需加入样本即可。达亚美血型正反定型卡（Diaclon ABO/D+Reverse Grouping）,共有六个微柱，前三个微柱的凝胶介质中分别含有单克隆抗体抗-A，抗-B和抗-D，用以检测红细胞上ABO抗原和D抗原，ctl管为阴性对照管，含有“中性”凝胶的另两个微管，用商业化A1和B细胞检测血清中的抗原来进行血型的反定型。主要组成成分ABO正
3、反定型/RH D定型卡（DiaClon ABO/D + Reverse Grouping）前三个微柱的凝胶介质中含有单克隆抗-AM297/628（LA-2）细胞系，抗-BLM306/686（LB-2）细胞系和抗-DLHM59/20（LDM3）+175-21细胞系。Ctl管为阴性对照管。另二个微管含有“中性”凝胶。保存于浓度小于0.1%的NaN3溶液中。注：储存于18-25的室温下。贮存时勿靠近任何热源、空调或通风口。稳定性见标签上的失效期其他必备试剂：达亚美2号稀释掖（ID-Diluent 2）;调节红细胞悬液的浓度。测试细胞试剂：0.8%的商业化反定测试A1和B红细胞悬液，可直接使用仪器达亚
4、美加样枪达亚美枪头(加样枪配套枪头)试管（装悬液用）达亚美离心机（可同时离心6、12或24张卡）样本要求1、血型定型：用常规静脉穿刺法抽取血样。血样最好用枸橼酸盐、EDTA、肝素或CPD-A抗凝。为了得到可靠的结果，必须强调一定要使用新鲜采集的血液。2、血型反定型：当需要用血清（而非血浆）来进行血型反定型时，必须仔细清洗血清。可与使用前，以1500g的转速将血清离心10分钟，以避免纤维蛋白残留物干扰反应类型。如果样品在分离后没有立即用于检测，应将其贮存于2-8，最长保存时间为48小时。如想保存更长时间，应置于-20。试验方法1、在室温下平衡达亚美2号稀释液和商业化的反定测试红细胞2、配置红细胞
5、悬液，将0.5ml达亚美2号稀释液移入一个干净玻璃试管中；加入50l全血或25l 压积红细胞，轻轻混匀。（配制好的细胞悬液立即使用）3、分离血清或血浆4、达亚美卡上标上病人的姓名/编号，撕开铝箔5、将50l A1反定测试细胞移入中性凝胶A1管中6、将50l B反定测试细胞移入中性凝胶B管中7、在A1和B管中分别加入50l 病人的血清或血浆。8、在室温（18-25）下孵育10分钟；9、A-B-D-Ctl中加入10-12.5l病人的红细胞悬液10、将卡在达亚美离心机（ID-Centrifuge）上离心10分钟；11、判读与记录反应结果。注意：勿使用有干胶、气泡等现象或密封性已破坏的达亚美卡。质控：
6、为了保证实验结果的有效性，应用已知阳性和阴性的样品来进行检测。对实验结果的解释1、原则：阳性：凝集的红细胞在凝胶表面形成一条红线，或凝集物分散在凝胶中。阴性：红细胞在微管底部形成密集的扣形物。2、ABO正定型的反应：抗-A抗-BA+B+AB+O比“+”弱的反应可能提示为A亚型或B亚型。为了得到正确结果，应该进一步作完全定型测试（抗-A、抗-B、抗-AB）。重要：CtL管的反应必须为阴性。如Ctl为阳性，那么抗原的检测无效。应按照注意事项重新进行检测。3、反定型的反应：A1B血型+ +B+ +A+ + +O+ +AB如果反应结果可疑，可用四细胞试剂（A1、A2、B和O）重复血型的反定型。4、Rh
7、D的反应+ +RhD阳性RhD弱阳性RhD阴性弱D的反应可能为阴性，如果要求检测所有的弱D，那么所有的阴性结果都必须重新检测。局限性1、所有使用的材料如被细菌或其他物质污染。可能引起假阳性或假阴性结果；2、血清中的纤维蛋白残留物，或红细胞悬液中的凝集红细胞，都可能阻滞非凝集的细胞，离心或在凝胶顶端形成一条粉红色带，而此时大多数红细胞都沉积在微管的底部。3、必须严格遵守操作规程，并使用我们推荐的仪器设备。应该按照GLP操作程序定期检查这些仪器设备；4、不用达亚美2号稀释液，而改用其他悬浮溶液，可能改变反应类型；5、红细胞悬液太浓或太稀都可能引起异常结果； 产品性能指标对测试细胞数量的最低要求：阳
8、性细胞阴性细胞抗A1A2BAxBON/aN/a抗BA1BN/aA1ON/a/a22N/a抗R1rR2rDweakrrrrr”r222111质控CTS没有要求中性CTS没有要求中性CTS没有要求对反应强度的最低要求：；：；：；：；：；所有未致敏的红细胞均为阴性未应用未应用 注意事项 1、阴性对照管（Ctl管）反应必须为阴性。如为阳性，则需按下列步骤操作：在配制5%细胞悬液前，用0.9%NaCl 溶液（或达亚美2号稀释液）洗涤红细胞；然后按试验方法进行操作。2、如果ABO血型正定型与反定型有出入，可参考“达亚美ABO血型差异表”中的有关资料。3、所用的抗-D已经过挑选，以使其不与DVI变型反应。4
9、、完全正反定型要求分别使用抗-A、抗-B、抗-AB和A1、A2、B、O细胞。达亚美卡（“DiaClon ABO/D + Reverse Grouping”）不含抗-AB，并只允许用A1 和B细胞。包装规格112*12卡/箱储藏储存于18-25的室温下。贮存时勿靠近任何热源，空调或通风口。有效期有效期见标签，一般保证9个月左右。批准文号生产企业 名称： Diamed AG地址 1785 Cressier/Morat,Switizerland 电话 传真邮政编码网址 www.diamed.ch达亚美低离子/抗人球卡（卡式凝胶法）说明书药品名称通用名：低离子/抗人球卡英文名： Liss/coombs
10、汉语拼音: Di li zi/kang ren qiu Ka使用目的仅用于体外诊断，达亚美抗人球卡用于中心血站、输血科和血型学相关实验室的抗人球实验，包括抗体筛查，抗体鉴定，交叉配血实验和直接抗人球实验等。试验原理 达亚美血型配血系统采用卡式凝胶技术，是生物化学凝胶过滤技术和免疫学抗原抗体反应相结合的产物，通过调节凝胶的浓度来控制凝胶间隙的大小。使其间隙只能允许游离的红细胞通过，从而使游离红细胞与聚集红细胞分离。如果通过离心红细胞沉积在凝胶管底部，则表明红细胞未发生凝聚凝集，是阴性反应，若红细胞聚集在凝胶带上部，则表明红细胞发生凝集，呈阳性反应。此外凝胶中已经加好了抗人球蛋白及各类血型抗体，从
11、而简化了操作过程，只需加入样本即可。达亚美卡 (“LISS/ Coombs”)的6个微管中都含有多克隆AHG，常用作抗体筛查、抗体鉴定、交叉配血和直接Coombs测试。在作间接Coombs测试时，不需要费时费力的洗涤步骤，因为红细胞悬液先被加入微管中，在凝胶悬液的上端形成一个屏障，因此避免了AHG被病人血浆/血清中的免疫球蛋白中和。主要组成成分达亚美卡 (“LISS/ Coombs”)6个微管的凝胶中都悬浮有多克隆AHG（兔抗-IgG，单克隆抗-C3d）。储存在室温下（18-25）。注：储存于18-25的室温下。贮存时勿靠近任何热源、空调或通风口。稳定性见标签上的失效期其他必备试剂：达亚美2号
12、稀释液（ID-Diluent 2）;调节红细胞悬液的浓度。测试细胞试剂：ID-DiaCell， ID-DiaScreen 4, ID-DiaPanel: 测试细胞试剂。适用仪器达亚美加样枪达亚美枪头(加样枪配套枪头)试管（装悬液用）达亚美离心机（可同时离心6、12或24张卡）样本要求用常规静脉穿刺法抽取血样。血液最好用枸橼酸盐、EDTA、肝素或CPD-A抗凝。也可以使用不抗凝的血样，为了得到可靠的结果，必须强调一定要使用新鲜收集的血液。当需要用血清（而非血浆）来进行仔细清洗血清。可于使用前，以1500g将血清离心3分钟，以避免纤维蛋白残留物干扰反应类型。试验方法1、血样的准备：a)红细胞： 如
13、作直接Coombs测试、交叉配血和自身对照，用达亚美2号稀释液配制0.8%的红细胞悬液，操作步骤如下：使用前将达亚美2号稀释液在室温下平衡。1在一个干净试管中加入1.0ml达亚美2号稀释液；2加入10ul血液，轻轻混匀；配制好的细胞悬液可立即使用。b) 间接Coombs使用的血浆/血清：注：如果样品在分离后没有立即用于检测，应将它仍贮存于2-8，最长保存时间为48小时。如想保存更长时间，应置于-20。2、测试步骤直接Coombs测试：1、在达亚美卡（“LISS/Coombs”）各管上，标上病人或献血者的姓名/编号以示区别，撕开铝箔（要用多少微管就撕开多少铝箔）；2、加入50ul红细胞悬液；3、
14、达亚美卡在达亚美离心机上离心10分钟；4、判读试验结果。抗体筛查：1、在达亚美卡（“LISS/Coombs”）各管上，标上病人或献血者的姓名/编号以示区别，撕开铝箔（要用多少微管就撕开多少铝箔）；2、将每一测试细胞试剂各50ul加入相应微管中；3、如要做自控，则将50ul病人自身的红细胞悬液加入相应微管中；4、将25ul病人血浆/血清分别加入各管中；5、将达亚美卡在达亚美孵育器中孵育15分钟（37）6、在达亚美离心机上离心10分钟；7、判读与记录试验结果。抗体鉴定：1、取2张达亚美卡（“LISS/Coombs”），标上病人或献血者的姓名/编号以示区别，撕开铝箔；2、将每一ID-Diapanel
15、测试细胞试剂各50ul加入相应微管（第1-11管）中；3、将50ul病人自身红细胞悬液加入第12个微管（自控管）中；4、将25ul病人的血浆/血清分别加入所有的12个微管中；5、在达亚美孵育器中孵育15分钟（37）；6、在达亚美离心机上离心10分钟；7、判读反应结果。交叉配血：1、达亚美卡（“LISS/Coombs”）各管上，标上病人或献血者的姓名/编号以示区别，撕开铝箔（要用多少微管就撕开多少铝箔）；2、将50ul的供者红细胞加入微管中3、如要做自控，则将50ul病人自身的红细胞悬液加入相应微管中；4、将25ul病人血浆/血清分别加入各管中；5、将达亚美卡在达亚美孵育器中孵育15分钟（37）
16、6、在达亚美离心机上离心10分钟；7、判读与记录试验结果。注意：勿使用有干胶、气泡等现象或密封性已破坏的达亚美卡。质控：为了保证实验结果的有效性，应用已知阳性和阴性的样品来进行检测。对实验结果的解释A）原则1、阳性：凝集的红细胞在凝胶表面形成一条红线，或凝集物分散在凝胶中。2、阴性：红细胞在微管底部形成密集的扣形物。B) 反应：1、直接Coombs测试：阴性反应：表明红细胞上没有可检测到的抗体。阳性反应（+）：表明病人的红细胞已被致敏（即红细胞被抗体和/或C3d覆盖）。3、抗体筛查：阴性反应：表明病人血浆/血清中没有可检测到的不规则抗体。阳性反应：表明存在不规则抗体。将观察到的反应与抗原表中的
17、反应比较。不同的测试细胞试剂“ID-DiaCell I-II” 、“ID-DiaCell I-II-III” 、或“ID-DiaScreen I-II-III-” 对应于不同的抗原表。根据反应类型和抗原谱，可提示存在抗体的类型。可作进一步的常规测试以鉴定抗体。与某些筛查细胞有阳性反应，自控管阴性：表明存在特异性抗体。与所有筛查细胞有阳性反应，自控管阳性：可能是由于存在自身抗体或非特异性反应。与所有筛查细胞有阳性反应，自控管阳性：但与一种/几种筛查细胞的阳性反应比自控管更强，可以认为除了非特异性反应外，可能还存在特异性抗体，病人的血样需作进一步检测。4、抗体鉴定：阳性反应：表明存在不规则抗体。将
18、观察到的反应与抗原表中的反应比较。不同的测试细胞试剂“ID-DiaPanel” 对应于不同的抗原表。在大多数情况下，根据反应类型和抗原谱，可以鉴定抗体的类型（自控管必须为阴性）。与所有“ID-DiaPanel”测试细胞有阳性反应，但自控管阴性：表明可能存在抗高频率抗原的异常抗体，如自控管也为阳性：可能是由于存在游离的自身抗体，或存在非特异性反应。5、交叉配血阴性反应：表明献血者与受血者的血液相容。阳性反应：表明由于存在抗体，献血者与受血者的血液不相容。局限性1、所有使用的材料如被细菌或其他物质污染。可能引起假阳性或假阴性结果；2、血清中的纤维蛋白残留物，或红细胞悬液中的凝集红细胞，都可能阻滞非
19、凝集的细胞，离心或在凝胶顶端形成一条粉红色带，而此时大多数红细胞都沉积在微管的底部。3、必须严格遵守操作规程，并使用我们推荐的仪器设备。应该按照GLP操作程序定期检查这些仪器设备；4、不用达亚美2号稀释液，而改用其他悬浮溶液，可能改变反应类型；5、红细胞悬液太浓或太稀都可能引起异常结果；产品性能指标抗筛实验：使用抗筛细胞和阳性对照血清反应为阳性使用抗筛细胞和随机阴性血清反应为阴性血清/红细胞AHG IAHGIIAHGIIIAHG IAHGIIAHGIIIAHG IAHGIIAHGIIIAHG IAHGIIAHGIII+Dialiss CTl+AB plasma直接抗人球实验：使用IgG和蔗糖致
20、敏的红细胞反应称阳性，随机细胞为阴性卡片 红细胞AHGAHGAHGAHGAHGAHGAHGAHGAHGAHGAHGAHGIgG3.8-43.8-43.8-43.8-43.8-43.8-43.8-43.8-43.8-43.8-43.8-43.8-4Sucrose111111111111SRK注意事项 在IAT测试中，如果离心后在微管上端发生溶血，应该视作阳性。包装规格112*12卡/箱储藏储存于18-25的室温下。贮存时勿靠近任何热源，空调或通风口。有效期有效期见标签，一般保证18个月左右。批准文号生产企业 名称： Diamed AG地址 1785 Cressier/Morat,Switizer
21、land 电话 传真邮政编码网址 www.diamed.ch达亚美ABO/D血型复查卡（卡式凝胶法）说明书药品名称通用名：达亚美ABO/D血型复查卡英文名：DiaClon ABD confirmation汉语拼音：Da Ya Mei ABO/D Xue Xing Fu Cha Ka使用目的用于中心血站、医院输血科、血库中受检人员血型已知的情况下，对红细胞ABO血型系统和RH系统中D抗原进行复查，如两个检测结果一致，基本证实血型鉴定无误，检测的操作和解释正确。试验原理达亚美血型配血系统采用卡式凝胶技术，是生物化学凝胶过滤技术和免疫学抗原抗体反应相结合的产物，通过调节凝胶的浓度来控制凝胶间隙的大小
22、。使其间隙只能允许游离的红细胞通过，从而使游离红细胞与聚集红细胞分离。如果通过离心红细胞沉积在凝胶管底部，则表明红细胞未发生凝聚凝集，是阴性反应，若红细胞聚集在凝胶带上部，则表明红细胞发生凝集，呈阳性反应。此外凝胶中已经加好了抗人球蛋白及各类血型抗体，从而简化了操作过程，只需加入样本即可。达亚美血型复查卡（Diaclon ABD confirmation）,其凝胶介质中含有单克隆抗体抗-ALM297/628(LA-2)细胞系，抗-BLM306/686（LB-2）细胞系和抗-DLHM59/20（LDM3）,175-2细胞系。可以红细胞的ABO血型系统进行正定，对D抗原进行检测。在 RhD血型定型
23、中，目前认为对输血受血者和出生前的患者，抗-D试剂不应该用来检测DVI表型。D抗原由许多表位（epitope）组成，在所有9个表位中，DVI红细胞缺乏6个表位。这意味着有DVI表型的人，在受到胎儿或输入的RhD阳性红细胞的免疫后，可能产生针对丢失的表位的抗-D。为了保证给予病人适当的治疗措施，我们应将病人DVI红细胞定为“ Rh阴性”。相反，献血者的血液应该用抗-D来检测，如检测不到DVI，应将其定为“Rh阳性”，以避免将该血液输给 RhD阴性或部份RhD的病人。主要组成成分达亚美卡(DiaClon ABD Confirmation),每卡含有六个微柱，分成两组，每组中不同微柱的凝胶介质中分别
24、含有单克隆抗-AM297/628(LA2)细胞系,抗-BLM306/686（LB2）细胞系和抗-DLHM5920（LDM3），1752细胞系。保存于浓度小于0.l的NaN3溶液中。注：储存于18-25的室温下。贮存时勿靠近任何热源。空调或通风口。稳定性见标签上的失效期。其它必备试剂：达亚美2号稀释液（IDDiluent 2）：调节红细胞悬液的浓度。仪器达亚美加样枪达亚美枪头(加样枪配套枪头)试管（装悬液用）达亚美离心机（可同时离心6、12或24张卡）样本要求用常规静脉穿刺法抽取血样，血样最好用枸橼酸盐、EDTA、肝素或CPD-A抗凝。为了得到可靠的结果，一定要使用新鲜收集的血液。试验方法1、配
25、制5红细胞是液，步骤如下：使用前让达亚美2号稀释液在室温下平衡，将5ml达亚美2号稀释液移入一个干净玻璃试管中，然后加入50l全血或25 l压积红细胞，轻轻混匀。（配制好的细胞悬液立即使用）。2、在达亚美卡上标上病人的姓名/编号,撕开铝箔；3、将1012.5 l病人的红细胞悬液，分别加入达亚美卡的前三个微管中；4、将达亚美卡在达亚美离心机上离心 10分钟；5、判读与记录反应结果。注：如果仅检测一个病人血样，可将达亚美卡的前三个微管的铝箔撕开，剩下的三个微管可以留待以后检测另一血样。勿使用有干胶、气泡等现象或密封性己破坏的达亚美卡。质控:为了保证实验结果的有效性，应用已知阳性和阴性的样品来进行检
26、测。对实验结果的解释A）原则：l、阳性：凝集的红细胞在凝胶表面形成一条红线，或凝集物分散在凝胶中。2、阴性：红细胞在微管底部形成密集的扣形物。B）ABO血型的反应；抗-A抗-B血型+-A-+B+AB-O比“+”弱的反应可能提示为A亚型和或B亚型。为了得到正确结果，应该进一步作完全定型测试（抗-A、抗-B、抗-AB）C）RhD血型的反应+ +RhD阳性RhD弱阳性RhD阴性如果要求检测所有的弱D。那么所有的阴性结果都必须重新检测。局限性1ABO血型鉴定不能代替完全的ABO/Rh 血型鉴定。它仅用于以前已确定血型的再鉴定。根据一般规律，ABO血型要靠反定型来确证，而只有对照管测试为阴性，ABO/R
27、h血型鉴定才有效；2所使用的材料如被细菌或其它物质污染，可能引起假阳性或假阴性结果；3血清中的纤维蛋自残留物，或红细胞是液中的聚集红细胞，都可能阻滞非凝集的细胞，在凝胶顶端形成一条粉红色条带，而此时大多数红细胞都沉积在微管的底部；4必需严格遵守操作规程。并使用我们推荐的仪器设备。应该按照GLP操作程序定期检查这些仪器设备；5，不使用达亚美2号稀释液，而使用其它悬浮溶液，可能改变反应；6红细胞是液太浓或太稀都可能引起异常结果。产品性能指标对测试细胞数量的最低要求：阳性细胞阴性细胞+4抗A1A2BAxBON/aN/a+5抗BA1BN/aA1ON/a/a22N/a+6抗R1rR2rDweakrrrrr”r222111对反应强度的最低要求：+4：；：；：+5：；+6：；：；所有未致敏的红细胞均为阴性未应用未应用注意事项在达亚美卡 (DiaClon ABD Confirmation”)中使用的单克隆抗-D，不与部份DVI表型的红细胞反应。包装规格112*12卡/箱储藏储存于18-25
