新药转正中药标准第26册.docx
- 文档编号:18232960
- 上传时间:2023-08-14
- 格式:DOCX
- 页数:46
- 大小:366.46KB
新药转正中药标准第26册.docx
《新药转正中药标准第26册.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《新药转正中药标准第26册.docx(46页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
新药转正中药标准第26册
新药转正中药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第二十六册)(16种)
拼音名:
英文名:
书页号:
安多霖胶囊
AnduolinJiaonang
味微苦。
(1)取黄芪甲甙[含量测定]项下的制备溶液,作为供试品溶液。
加甲醇制成1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄
5卩l,分
【鉴别】另取黄芪甲甙对照品,层色谱法(中国药典1995年版一部附录WB)试验,吸取上述两种溶液各
别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇冰(65:
35:
10)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105C加热约5分钟,置紫外
光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品内容物2g,加醋酸乙酯30ml,超声处理10分钟,滤过,滤液置水浴中浓缩至约1ml,作为供试品溶液。
另取绿萍对照药材2g,同法制成对照
药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录WB)试验,吸取上述两
种溶液各10卩I,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙醇(8:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录
IL)。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物2.0g,精密称定,置索氏提
取器中,加2%氢氧化钠甲醇溶液适量,回流提取至近无色,提取液移入100ml
烧杯中,用少量甲醇分次洗涤容器,洗液并入烧杯中,置水浴上蒸干,残渣加水20ml使溶解,移至分液漏斗中,用氯仿-正丁醇(2:
1)的混合溶液提取5次(30、30、20、20、20ml),合并提取液,用1%磷酸二氢钾溶液50ml洗涤,弃去水层,提取液蒸干,残渣加甲醇使溶解,移至5ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,作为供试品溶液。
另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录WB)试验,精密吸取供试品溶液5卩I、对照品溶液2卩I和4卩I,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:
35:
10)的下层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以20%硫酸乙
醇溶液,在105C加热约5分钟,至斑点显色清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录WB薄层扫描法)进行扫描,波长:
入S=520nm,入R=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每粒含环黄芪烷醇类皂甙以黄芪甲甙(C44H68O4)计,不得低于0.288mg。
【功能与主治】益气补血,扶正解毒。
主治气血两虚证,适用于放、化疗引起的白细胞减少,免疫功能低下,食欲不振,神疲乏力,头晕气短等症。
【用法与用量】口服,一次3〜4粒,一日3次。
规格】每粒装0.32g
【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
【有效期】2年。
拼音名:
英文名:
书页号:
安神补心胶囊
AnshenBuxinJiaonang
x26-1035标准编号:
WS3—186(X-176)—2000(Z)
本品为丹参、五味子、石菖蒲等药味经加工制成的胶囊。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的粉末;味涩、微酸。
【鉴别】
(1)取本品,置显微镜下观察:
具缘纹孔导管直径29〜48卩m,具
缘纹孔细密。
种皮表皮石细胞淡黄棕色,表面观类多角形,壁较厚,孔沟细密,胞腔含暗棕色物。
纤维周围细胞中含草酸钙方晶,形成晶纤维。
(2)取本品内容物1g,加乙醇20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取丹参酮nA对照品,加甲醇制
成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录WB)试验,吸取上述两种溶液各5卩l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(19:
1)为展开剂,展开,取出,晾干。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的暗红色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录
IL)
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录WD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(75:
25)为流动相;检测波长为270nm。
理论板数按丹参酮nA峰计算应不低于
3000。
对照品溶液的制备精密称取经减压干燥至恒重的丹参酮nA对照品10mg,
置50ml棕色量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml棕
色量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含丹参酮nA16卩g)。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物,混匀,精密称取约
0.6g,置具塞锥形瓶中,精密加乙醇50ml,密塞,称定重量,置水浴上加热回
流1小时,放冷,密塞,再称定重量,用乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,
弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,置蒸发皿中,蒸干,残渣用甲醇溶解,
并转移至5ml棕色量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5卩l,注入液相色谱仪,
测定,即得。
本品每粒含丹参以丹参酮nA(C19H18O3)计,不得少于0.10mg。
【功能与主治】养心安神。
用于心悸失眠,头晕耳鸣。
【用法与用量】口服,一次4粒,一日3次。
每粒装0.5g密封,置阴凉干燥处。
1.5年。
拼音名:
英文名:
书页号:
地奥心血康片
x26-1032标准编号:
WS3—179(X-169)—2000(Z)本品为黄山药或穿龙薯蓣经加工制成的片。
性状】
鉴别】
本品为浅棕色的片;味微苦。
(1)取本品2片,研细,加水10ml使溶解,置具塞试管中,强力振摇1分钟,应产生持久性泡沫。
(2)取[含量测定]项下的沉淀少许,置点滴盘中,加醋酐3〜4滴使溶解,加
硫酸1〜2滴,即显紫红色,渐变为棕红色至污绿色。
1ml,作为供
(3)取本品2片,研细,加甲醇适量使溶解,滤过,滤液浓缩至
试品溶液。
另取黄山药皂甙对照提取物或穿龙薯蓣皂苷对照提取物适量,加
甲醇制成每1ml含50mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000
年版一部附录WB)试验,吸取上述两种溶液各5卩I,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以氯仿-甲醇-水(75:
35:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以E试剂(取对二甲氨基苯甲醛1g,加甲醇75ml,摇匀后再缓缓加入盐酸25ml,摇匀),在105C加热3〜5分钟。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I
D)。
【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甾体总皂苷元0.12g),加硫酸乙醇溶液(取60ml硫酸,缓缓注入适量的40%乙醇溶液中,放冷,加40%乙醇溶液至1000ml,摇匀)15ml,充分搅拌溶解,滤过,再用硫酸乙醇溶液35ml分次洗涤沉淀,合并滤液及洗液,置沸水浴中回流5小时,
取出,放冷,加水100ml,摇匀,用称定重量的4号垂熔玻璃坩锅滤过,沉淀用水洗涤至滤液不显酸性,在105C干燥至恒重,精密稳定,计算,即得。
本品每片含甾体总皂苷以甾体总皂苷元计,不得少于35mg。
【功能与主治】活血化瘀,行气止痛,扩张冠脉血管,改善心肌缺血。
用于预防和治疗冠心病、心绞痛以及瘀血内阻之胸痹、眩晕、气短、心悸、胸闷或胸痛等病症。
【用法与用量】口服,一次1〜2片,一日3次。
【规格】每片含地奥心血康100mg(相当于甾体总皂苷元35mg)
【贮藏】密封。
利儿康合剂
x26-1056
本品为白术、莲子、白芍、牡蛎(煅)、龙骨、陈皮、麦芽(炒)、谷芽(炒)、鸡内金(炙)等药味经加工制成的合剂。
【性状】本品为红棕色的液体;气香,味甜、微苦。
【鉴别】
(1)取本品15ml,置坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加盐酸
1ml使湿润,加热除尽盐酸后,500〜600C炽灼5小时,放冷,加水5ml与盐酸2滴
使溶解,滤过,滤液中加碳酸钠试液1ml,生成白色沉淀。
(2)取本品30ml,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,水液备用;乙醚液用无水硫酸钠脱水后挥干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取白术对照药材2.7g,加水30ml煮沸后,水浴热浸1小时,放冷,滤过,滤液用水补足30ml,按上述供试品溶液的制备法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录WB)试验,吸取上述两种溶液各5卩l,分别
点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚-醋酸乙酯(4:
1)为展开剂,展开,取出,晾
干,喷以30%硫酸乙醇溶液,100C加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下
检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显2〜3个相同的蓝
色荧光斑点。
(3)取[鉴别]
(2)项下的备用水溶液,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次
25ml,合并正丁醇液,用水20ml洗涤,弃去水液,正丁醇液用无水硫酸钠脱水后蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取芍药苷对照品5mg,
加乙醇1ml使溶解,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录WB)试验,吸取上述两种溶液各5卩I,分别点于同一硅胶G薄层板上,置氨
蒸气中饱和20分钟,以氯仿-甲醇-水(7:
3:
0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以30%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。
照薄层色
谱法(中国药典2000年版一部附录WB)试验,吸取对照品溶液和[鉴别](3)项下的
供试品溶液各3卩I,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇冰(100:
17:
13)为展开剂,展开至3cm,取出,晾干,再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇冰(20:
10:
1:
1)的上层溶液为展开剂,展开至8cm,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,100C加
热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品
色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点。
【检查】相对密度应为1.05〜1.15(中国药典2000年版一部附录四A)。
J)。
(中国药典2000年版一部附录WD)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-230nm。
理论板数按芍药苷峰计算应
pH值应为5.0〜7.0(中国药典2000年版一部附录四G)。
其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I
【含量测定】照高效液相色谱法色谱条件与系统适用性试验
0.1%磷酸溶液(15:
85)为流动相;检测波长为不低于6000。
对照品溶液的制备精密称取经80C干燥至恒重的芍药苷对照品适量,
加50%乙醇制成每1mI含0.1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml,置蒸发皿中,加入碱性氧化铝和
硅藻土各2g,置水浴上缓缓搅拌加热至近干,置索氏提取器中,加丙酮-乙醇(2:
1)回流提取4小时,提取液浓缩至1〜2ml,用水12ml分次溶解,滤过(可加少许硅藻土助滤),滤液置25ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10卩I,注入液相色谱仪,测
定,即得。
本品每1ml含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.28mg。
【功能与主治】健脾,消食,开胃。
主治小儿疳积。
用于脾虚所致的小儿体弱、厌食、多汗、性情焦躁、大便异常等症。
岁以上一次15ml,
【注意】
【规格】
【贮藏】
【用法与用量】口服,二周岁以下一次5ml,二岁至十岁一次10ml,十周
一日3次或遵医嘱。
个别患者用药后出现恶心、呕吐、腹泻;感冒发热时暂停使用。
每瓶装50ml
密封,置阴凉处。
【有效期]】3年。
利儿康口服液
拼音名:
Li'erKangKoufuye
标准编号:
WS3—027(X-012)—2000(Z)(煅)、龙骨、陈皮、麦芽(炒)、谷芽(炒)、
气香,味甜、微苦。
英文名:
书页号:
x26-1059
本品为白术、莲子、白芍、牡蛎鸡内金(炙)等药味经加工制成的口服液。
【性状】本品为红棕色的液体;
【鉴别】
(1)取本品15ml,置坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加盐酸
1ml使湿润,加热除尽盐酸后,500〜600C炽灼5小时,放冷,加水5ml与盐酸2滴
使溶解,滤过,滤液中加碳酸钠试液1ml,生成白色沉淀。
(2)取本品30ml,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,水液备用;乙醚液用无水硫酸钠脱水后挥干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶
液。
另取白术对照药材2.7g,加水30ml煮沸后,水浴热浸1小时,放冷,滤过,滤液用水补足30ml,按上述供试品溶液的制备法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录WB)试验,吸取上述两种溶液各5卩l,分别点
于同一硅胶G薄层板上,以石油醚-醋酸乙酯(4:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,
喷以30%硫酸乙醇溶液,100C加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检
视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显2〜3个相同的蓝色
荧光斑点。
(3)取[鉴别]
(2)项下的水溶液,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次25ml,
合并正丁醇液,用水20ml洗涤,弃去水液,正丁醇液用无水硫酸钠脱水后蒸
干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取芍药苷对照品5mg,加乙
醇1ml使溶解,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录W
B)试验,吸取上述两种溶液各5卩l,分别点于同一硅胶G薄层板上,置氨蒸气中
饱和20分钟,以氯仿-甲醇-水(7:
3:
0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以30%
硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)
展开至8cm,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,100C加热
置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色显相同的黄色荧光斑点。
相对密度应为1.05〜1.15(中国药典2000年版一部附录四A)。
取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录WB)试验,吸取对照品溶液和[鉴别](3)项下的供试品溶液各5卩l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇冰(100:
17:
13)为展开剂,展开至3cm,取出,晾干,再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇冰(20:
10:
1:
1)的上层溶液为展开剂,至斑点显色清晰,谱相应的位置上,
pH值应为5.0〜7.0(中国药典2000年版一部附录四G)。
其他
【含量测定】
色谱条件与系统适用性试验
【检查】
应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录IJ)。
照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录WD)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.1%磷酸溶液(15:
85)为流动相;检测波长为230nm。
理论板数按芍药苷峰计算应
不低于6000。
对照品溶液的制备精密称取经80C干燥至恒重的芍药苷对照品适量,加
50%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml,置蒸发皿中,加入碱性氧化铝和硅
藻土各2g,置水浴上缓缓搅拌加热至近干,置索氏提取器中,加丙酮-乙醇(2:
1)回流提取4小时,提取液浓缩至1〜2ml,用水12ml分次溶解,滤过(可加少许硅藻
土助滤),滤液置25ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10卩l,注入液相色谱仪,测定
即得。
本品每支含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于2.8mg。
【功能与主治】健脾,消食,开胃。
主治小儿疳积。
用于脾虚所致的小儿体弱、厌食、多汗、性情焦躁、大便异常等症。
口服,二周岁以下一次日3次或遵医嘱。
个别患者用药后出现恶心、呕吐、
每支10ml
密封,置阴凉处。
3年。
脑得生胶囊
NaodeshengJiaonang
x26-1040标准编号:
本品为三七、川芎、红花等药味经加工制成的胶囊。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为黄褐色的粉末;味微苦。
【鉴别】
(1)取本品,置显微镜下观察:
树脂道碎片含黄色分泌物。
纤维成束,周围细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。
(2)取本品内容物1.4g,加醋酸乙酯-甲酸(9.5:
0.5)的混合溶液20ml,加热回流2小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色
谱法(中国药典2000年版一部附录WB)试验,吸取供试品溶液10卩l、对照品溶液仆l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-甲醇-冰醋酸(30:
3:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以新配制的1%三氯化铁和1%铁氰化钾(1:
1)的混合溶液。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物1g,置索氏提取器中,加甲醇适量,回流提取至甲醇无
色,提取液蒸干,残渣用乙醚30ml浸泡5分钟,倾去乙醚液,残渣加水10ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用正丁醇
饱和的水洗涤2次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶
解,作为供试品溶液。
另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,
作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录WB)试验,吸取
上述两种溶液各5卩l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:
40:
22:
10)10C以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱
相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录
IL)。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物,混匀,取约0.4g,精密称
定,置索氏提取器中,加甲醇适量,回流提取至甲醇无色,回收甲醇至干,残渣用乙醚30ml浸泡5分钟,倾去乙醚液,残渣加水10ml使溶解,转移至分液漏斗中,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试
液洗涤2次,每次20ml,弃去氨液层,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,
5ml量瓶中,并稀释
Rg1对照品,加甲醇(中国药典2000年版
2〜4卩I、对照品溶液2卩I与4卩I,分别
弃去水层,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇使溶解,转移至至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
另精密称取人参皂甙制成每1mI含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法一部附录WB)试验,精密吸取供试品溶液
交叉点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇冰(15:
40:
22:
10)10C以下放置12小时的下层溶液为展开剂,在10C以下展开,取出,晾干,喷以10%硫酸
乙醇溶液,110C加热至斑点显色清晰,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录WB薄层扫描法)
进行扫描,波长:
入S=525nm,入R=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每粒含三七以人参皂甙Rg1(C42H72O14)计,不得少于1.5mg。
活血化瘀,疏通经络,醒脑开窍。
用于脑动脉硬化,缺
【功能与主治】
血性脑中风及脑出血后遗症等。
用法与用量】
每粒装密封。
2年。
脑得生颗粒
x26-1044标准编号:
WS3—207(X-197)—2000(Z)
本品为三七、川芎、红花等药味经加工制成的颗粒。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;味微苦。
【鉴别】
(1)取本品,置显微镜下观察:
树脂道碎片含黄色分泌物。
纤维
成束,周围细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。
(2)取本品3g,加醋酸乙酯-甲酸(9.5:
0.5)的混合溶液20ml,加热回流2小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1mI使溶解,作为供试品溶液。
另取阿魏酸对照
品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国
药典2000年版一部附录WB)试验,吸取供试品溶液10卩I、对照品溶液4卩I,分别
点于同一硅胶G薄层板上,以苯-甲醇-冰醋酸(30:
3:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以新配制的1%三氯化铁和1%铁氰化钾(1:
1)的混合溶液。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品1g,研细,置索氏提取器中,加甲醇适量,回流提取至甲醇无
色,提取液蒸干,残渣用乙醚30mI浸泡5分钟,倾去乙醚液,残渣加水10mI使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20mI,合并正丁醇液,用正丁醇
饱和的水洗涤2次,每次20mI,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2mI使溶
解,作为供试品溶液。
另取葛根素对照品,加甲醇制成每1mI含1mg的溶液,
作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录WB)试验,吸取
上述两种溶液各5卩I,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:
40:
22:
10)10C以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物,研细,取约定,置索氏提取器中,加甲醇适量,回流提取至甲醇五色,回收甲醇至干,残渣用乙醚30ml浸泡5分钟,倾去乙醚液,残渣加水10ml使溶解,漏斗中,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试
液洗涤2次,每次20ml,弃去氨液层,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,
弃去水层,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇使溶解,转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
另精密称取人参皂甙Rg1对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 新药 转正 中药 标准 26