性能确认PQP恒瑞080123.docx
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性能确认PQP恒瑞080123
验证报告编号V-U01700(PQ)
吸入剂车间空调系统性能确认
PQforHVACsystemininhalationpreparationworkshop
上海恒瑞医药股份有限公司
目录
1.0验证文件的审批
1.1验证方案的审批
1.2验证的实施
1.3报告的审批
2.0、目的
3.0、范围
4.0、职责
5.0、验证的实施
5.1.项目概述
5.2.可接受标准
5.3.参考标准
5.4.人员培训
5.5验证的实施
5.5.1测试计划
5.5.2文件确认
5.5.3仪器仪表确认
5.5.4静压差的测试
5.5.5温湿度测试
5.5.6悬浮粒子浓度测试
5.5.7浮游菌测试
5.5.8沉降菌测试
5.6偏差与变更
6.再验证建议
7.0结论
附件A:
附件B:
附件C:
附件D:
附件E:
附件F:
附件G:
附件H:
1.0验证文件的审批
1.1验证方案的审批
1.1.1验证方案的起草
吸入剂车间空调系统性能确认方案起草
起草部门
起草人
起草日期
工程设备部
质量管理部
1.1.2验证方案的审核
下面的签名表示已审核、批准本文件及其附录,且表明已经为执行做好了准备。
在批准后,任何对本文件及其附录的目的、内容或验收标准进行的变更或修正都必须在执行以前取得批准。
吸入剂车间空调系统性能确认方案审核
审核部门
审核人
审核日期
工程设备部
质量管理部
1.1.3验证方案的批准
吸入剂车间空调系统性能确认方案批准
批准部门
批准人
批准日期
质量管理部
副总经理
1.2验证的实施
1.2.1验证领导小组成员
验证领导小组成员
小组组长
副总经理
成员
工程设备部
质量管理部
1.2.2验证小组成员
验证小组成员
成员
签名
小组组长
工程设备部
质量管理部
1.3报告的审批
1.3.1验证报告的起草
吸入剂车间空调系统性能确认验证报告起草
起草部门
起草人
起草日期
工程设备部
质量管理部
1.3.2验证报告的审核
下面的签名表示已审核、批准本文件及其附录,且表明已经为执行做好了准备。
在批准后,任何对本文件及其附录的目的、内容或验收标准进行的变更或修正都必须在执行以前取得批准。
吸入剂车间空调系统性能确认验证报告审核
审核部门
审核人
审核日期
工程设备部
质量管理部
1.3.3验证报告的批准
吸入剂车间空调系统性能确认验证报告批准
批准部门
批准人
批准日期
质量管理部
副总经理
2.0、目的
确认吸入剂车间空调系统能够在生产工艺要求的范围内按照要求运行并具备良好的可靠性、重现性,符合设计、URS及cGMP要求。
3.0、范围
本验证的范围包括:
温湿度测试、静压差测试、微生物测试和洁净度测试等内容,具体验证过程将细分至验证的实施中各章节进行。
4.0、职责
质量保证部
Ø负责验证方案和报告的批准;负责监督管理整个验证活动,确保验证按计划进度进行。
Ø负责过程监督,确保按批准的方案进行,确保质量管理的原则体现在验证过程之中。
Ø负责偏差的调查及处理、偏差调查报告及变更的审核与批准。
Ø审核并批准本方案、验证文件和最终报告。
Ø组织相关人员进行培训。
工程设备部
Ø负责本验证方案及验证报告的起草及编写。
Ø负责各系统、设备的调试、性能确认工作。
Ø负责提供验证工作相关资料、图纸,并组织协调参与验证人员,确保验证工作的正常进行。
生产技术部
Ø配合实施PQ工作。
Ø负责监督对系统运行过程中安全、环保、职业健康等相关事宜。
QC
Ø负责验证过程中的化验工作。
5.0、验证的实施
5.1.项目概述
吸入剂车间由中石化设计院于2007年11月完成设计,2008年2月完成安装,2008年3月5日完成调试运行,用于生产七氟烷吸入剂。
5.2.可接受标准
各运行项目的可接受标准是运行必须符合设计和cGMP要求。
5.3.参考标准
5.3.1[R-1]:
美国现行药品生产质量管理规范FDA-21CFRPart210,211GoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals.(cGMP)
5.3.2[R-2]:
药品生产质量管理规范(1998修订版)ChineseGoodManufacturingPractice(1998)
5.3.3[R-3]:
ISO14644/1-5.7ISO洁净室和受控环境指南14644/1-5.7
5.3.4[R-4]:
ICHQ7A国际人用药注册协调会议原料药优良制造规范
5.3.5[R-5]:
洁净厂房设计规范GB50073-2001指南
5.3.6[R-6]:
通风与空调建筑质量验收规范Codeofacceptanceforconstructionqualityofwentilationandairconditioningworks.GB50243-2002.
5.4.人员培训
相关人员应完成本性能确认方案的学习、培训,培训都应被记录备案,并且培训记录应由QA保存。
人员培训的具体细节参见培训规程SMP-HM01500的规定。
5.5验证的实施
5.5.1测试计划
测试计划分为密集测试阶段(为期3周)和日常监测阶段(为期一年)。
密集测试计划:
Ø关键房间每周3天监测悬浮粒子,测试3周。
非关键房间每周监测1天,测试3周。
Ø关键房间每周3天监测浮游菌、沉降菌,测试3周。
非关键房间每周监测1天,测试3周。
Ø关键房间每周3天监测温度、相对湿度、压差,测试三周。
非关键房间每周监测1天,测试3周。
关键房间为:
缓冲手消毒、洁净走廊、洗瓶干燥、配料、灌封。
非关键房间:
其它洁净区房间。
日常监测阶段:
密集测试阶段结束后进入日常检测阶段,收集一年的温湿度、悬浮粒子测试数据进行汇总分析以证实洁净室空调系统历经一年四季的变化,其运行仍能符合设计要求。
5.5.2文件确认
确认目的:
Ø确认相关操作规程和质量标准均已得到批准且分发到与之有关的现场。
确认方法:
Ø逐个检查确认PQ所需的操作规程、质量标准等是否齐全,并完成附件A。
确认标准:
ØPQ所需的操作规程、质量标准等文件齐备。
5.5.3仪器仪表确认
确认目的:
Ø确认所有检验仪器设备经过校验,并有校验合格证且在规定的有效期内。
确认方法:
Ø逐个检查确认PQ测试所用仪器是否经过校验,是否有校验合格证,是否在规定的有效期内,完成附件B-仪器仪表确认表。
确认标准:
Ø所有检验仪器设备经过校验,有校验合格证且在规定的有效期内。
5.5.4静压差的测试
确认目的:
Ø确认洁净区各房间的静压差是否符合设计要求。
确认方法:
Ø在所有门关闭的条件下,用校准过的微压差计由高压区向低压区,由平面布置图上离外界最远的房间开始,依次向外检测且最里面房间的静压差测试应持续到最外面房间的测试完成为止。
Ø测量点应固定并远离送风口和回风口并接近洁净室中心,每次测试测量点保持不变,每小时测试、记录一次,完成附件C-静压差测试表。
确认标准:
Ø相邻不同级别空间的静压差绝对值应>10Pa;洁净室与室外的压差应>15Pa。
5.5.5温湿度测试
确认目的:
Ø确认各洁净室的温湿度是否符合设计要求。
确认方法:
Ø选取房间有代表性的点,用校验过的温度计、湿度计进行检测,每小时检测记录一次,完成附件D-温湿度测试表。
确认标准:
5.5.6悬浮粒子浓度测试
确认目的:
Ø确认洁净区各功能房间的悬浮粒子浓度是否符合其相应的洁净度级别限度要求。
确认方法:
Ø样点数N=A1/2(A为房间面积),选取房间有代表性的点,用校验过的激光粒子计数器进行检测。
每个采样点测试三次,每次采样至少1分钟,记录下0.5μm粒子和5μm粒子的浓度,完成附件E-悬浮粒子浓度测试表。
确认标准:
Ø0.5µm尘埃粒子小于3500000pc/m,5µm尘埃粒子小于20000pc/m。
5.5.7浮游菌测试
确认目的:
Ø确认洁净区各功能房间的浮游菌浓度是否符合设计要求。
确认方法:
Ø选取房间有代表性的点,用洁净的取样工具按要求取样化验,完成附件F-浮游菌测试表。
确认标准:
Ø10万级洁净区浮游菌小于200CFU/m3。
5.5.8沉降菌测试
确认目的:
Ø确认洁净区各功能房间的沉降菌浓度是否符合设计要求。
确认方法:
Ø将培养皿(Φ90mm×150mm)按要求放置在取样点,打开培养皿盖,使培养基表面暴露4小时。
全部采样结束后,带回微生物实验室检测,完成附件G-沉降菌测试表。
确认标准:
Ø10万级洁净区沉降菌小于100CFU/φ90mm·4h。
5.6偏差与变更
QA人员统计并核对5.5确认实施过程中出现的各种偏差及变更。
确认所有的偏差及变更均已经过调查、分析、审核及批准,并已完成相应的处理工作,相应报告已经得到批准、存档。
确认结果填写“附件H”,以便追述。
所有偏差调查报告、变更说明及相应处理报告复印件附于“附件H”后,归入本报告,以便查阅。
6.再验证建议
遇下列情况之一,均需对该系统进行再验证:
——国家有关法规或有关行政部门规定必须进行再验证时。
——系统发生重大偏差、变更或事故时。
——无以上情况,从上次验证后使用1年时。
再验证应参考上次验证资料制定方案并将执行结果进行详细记录、分析和存档并经批准后再投入使用。
7.0结论
结论:
工程设备部自2008年3月6日至2008年3月27日对吸入用七氟烷车间净化空调系统进行了性能确认,内容包括文件确认、仪器仪表确认、静压差测试、温湿度测试、悬浮粒子浓度测试、浮游菌浓度测试、沉降菌浓度测试等项目,各项结果均符合各验证标准的要求。
验证小组组长通过对验证过程进行审核和监督,对验证内容进行确认,对记录进行审查并对数据进行分析,得出验证结论:
以上各项验证活动符合要求,系统的性能确认过程符合cGMP和相关法规的要求。
验证小组组长/日期:
QA复核/日期:
附件A:
文件确认表
序号
文件名称
文件编号
文件出处
存放地点
批准时间
1
净压差测试规程
2
温度测试规程
3
湿度测试规程
4
悬浮粒子测试规程
5
浮游菌测试规程
6
沉降菌测试规程
7
仪器仪表校验规程
8
9
10
11
12
13
14
15
备注:
是否符合要求
偏差号
确认人
日期
复核人
日期
附件B:
仪器仪表确认表
仪器名称
制造商、型号
仪器编号
校验机构
校验证书
有效期至
浮游菌取样仪
悬浮粒子计数器
微压差计
生化培养箱
温湿度计
声压计
照度计
风量罩
风速仪
备注:
是否符合要求
偏差号
确认人
日期
复核人
日期
附件C:
静压差测试表
房间名称
相对房间
标准Pa
测试时间
换鞋
控制室
0
男脱衣
控制室
10
女脱衣
控制室
10
男穿衣
控制室
15
女穿衣
控制室
15
缓冲手消毒
控制室
20
洗衣整衣
控制室
20
质检
控制室
20
物料暂存
控制室
15
气闸
控制室
10
空桶贮存
控制室
15
配料
控制室
20
贮存
控制室
20
清洗
控制室
20
废物
控制室
20
洁具
控制室
20
免洗瓶储存
控制室
20
气闸
控制室
15
洗瓶干燥
控制室
20
净瓶储存
控制室
20
灌封
控制室
25
模具
控制室
20
十万级走廊
控制室
20
备注:
是否符合要求
偏差号
确认人
日期
复核人
日期
附件D:
温湿度测试表
房间名称
标准
取样点编号
测试时间
换鞋
T(20 ±2°C)
1
2
3
4
5
RH(55% ±10%)
1
2
3
4
5
男脱衣
T(20 ±2°C)
1
2
3
4
5
RH(55% ±10%)
1
2
3
4
5
女脱衣
T(20 ±2°C)
1
2
3
4
5
RH(55% ±10%)
1
2
3
4
5
男穿衣
T(20 ±2°C)
1
2
3
4
5
RH(55% ±10%)
1
2
3
4
5
女穿衣
T(20 ±2°C)
1
2
3
4
5
RH(55% ±10%)
1
2
3
4
5
缓冲手消毒
T(20 ±2°C)
1
2
3
4
5
RH(55% ±10%)
1
2
3
4
5
洗衣整衣
T(20 ±2°C)
1
2
3
4
5
RH(55% ±10%)
1
2
3
4
5
质检
T(20 ±2°C)
1
2
3
4
5
RH(55% ±10%)
1
2
3
4
5
物料暂存复称
T(20 ±2°C)
1
2
3
4
5
RH(55% ±10%)
1
2
3
4
5
气闸
T(20 ±2°C)
1
2
3
4
5
RH(55% ±10%)
1
2
3
4
5
空桶储存
T(20 ±2°C)
1
2
3
4
5
RH(55% ±10%)
1
2
3
4
5
配料
T(20 ±2°C)
1
2
3
4
5
RH(55% ±10%)
1
2
3
4
5
储存
T(20 ±2°C)
1
2
3
4
5
RH(55% ±10%)
1
2
3
4
5
清洗
T(20 ±2°C)
1
2
3
4
5
RH(55% ±10%)
1
2
3
4
5
废物
T(20 ±2°C)
1
2
3
4
5
RH(55% ±10%)
1
2
3
4
5
洁具
T(20 ±2°C)
1
2
3
4
5
RH(55% ±10%)
1
2
3
4
5
免洗瓶储存
T(20 ±2°C)
1
2
3
4
5
RH(55% ±10%)
1
2
3
4
5
气闸
T(20 ±2°C)
1
2
3
4
5
RH(55% ±10%)
1
2
3
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- 性能 确认 PQP 恒瑞 080123
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