品质管理手册范本.docx
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品质管理手册范本.docx
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品质管理手册范本
苏州玲珑电子科技有限公司
品质管理手册
文件编号:
CG/QM-20XX制订部门:
品保部
版本:
B初始日期:
20XX-6-18
发行日期
制订
审查
批准
20XX.5.10
文件修订对照表
修订
日期
修订
章节
页
次
修订内容摘要
修订人
批准
20XX.5.10
全部
全部
全条款
颁布令
本手册依据ISO9001:
2015《质量管理体系----要求》标准,按照八项品质管理原则为基础,结合本公司的生产特点和管理现状,通过对品质管理体系过程方法模式的四大板块,即管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析、改进的描述,确定了本公司品质管理体系各项要求的过程和控制要求。
本手册是本公司品质管理体系的法规和纲领性文件,现批准颁布,从二0一0年六月十八日起实施,由于ISO9001标准转版,于二0一七年五月二日修订后重新发行实施,全体员工在各项品质管理活动中必须遵照执行。
为了本公司建立的品质管理体系正常运行和持续改进,使本公司的产品和提供的服务能同时满足顾客要求和有关法律法规要求,诚聘任为管理者代表,全面负责品质管理体系的实施和保持。
总经理:
企业简介
1)本公司发展简况:
苏州玲珑有限公司成立于20XX年4月,系台商独资企业。
投资额为150000万美元,工厂占地面积330000平方米,位于XXX号。
公司主要经营项目:
自动标签、自粘特殊材质、网版印刷、平版印刷、铭版印刷、绝缘材料、导电材料、缓动材料、模切及各种包装材料。
公司拥有国内较先进的印刷设备及检测设备,拥有一流的技术人员,科学规范的管理。
竭诚为各界客户服务。
2)本公司通讯地址:
企业名称:
地址:
公司电话:
公司传真:
组织机构图
备注:
财务不在质量管理体系范围内
质量职责对照表
ISO9001
要求
管
理
层
制
造
部
工
程
部
管
理
部
营
业
部
品
保
部
章
条款
4
组织环境
4.1
理解组织及其环境
▲
△
△
△
△
△
4.2
理解相关方的需求和期望
▲
△
△
△
△
△
4.3
确定质量管理体系的范围
▲
△
△
△
△
△
4.4
质量管理体系及其过程
▲
△
△
△
△
△
5
领导作用
5.1
领导作用和承诺
▲
△
△
△
△
△
5.2
方针
▲
△
△
△
△
△
5.3
组织的岗位、职责和权限
▲
△
△
△
△
△
6
策划
6.1
应对风险和机遇的措施
▲
△
△
△
△
△
6.2
质量目标及其实现的策划
▲
△
△
△
△
△
6.3
变更的策划
▲
△
△
△
△
△
7
支持
7.1
资源
▲
△
△
△
△
△
7.1.1
总则
▲
△
△
△
△
△
7.1.2
人员
△
△
△
▲
△
△
7.1.3
基础设施
△
△
▲
△
△
△
7.1.4
过程运行环境
△
△
▲
△
△
△
7.1.5
监视和测量资源
△
△
△
△
△
▲
7.1.6
组织的知识
△
△
△
▲
△
△
7.2
能力
△
△
△
▲
△
△
7.3
意识
△
△
△
▲
△
△
7.4
沟通
△
△
△
▲
△
△
7.5
形成文件的信息
△
△
△
△
△
▲
7.5.1
总则
△
△
△
△
△
▲
7.5.2
创建和更新
△
△
△
△
△
▲
7.5.3
形成文件的信息的控制
△
△
△
△
△
▲
质量职责对照表(续表)
ISO9001
要求
管
理
层
制
造
部
工
程
部
管
理
部
营
业
部
品
保
部
章
条款
8
运行
8.1
运行策划和控制
△
△
▲
△
△
△
8.2
产品和服务的要求
△
△
▲
△
8.3
产品和服务的设计和开发
△
△
▲
△
△
△
8.4
外部提供的过程、产品和服务的控制
△
△
△
▲
△
△
8.4.1
总则
△
△
△
▲
△
△
8.4.2
控制类型和程度
△
△
△
▲
△
△
8.4.3
提供给外部供方的信息
△
△
△
▲
△
△
8.5
生产和服务提供
△
▲
△
△
△
△
8.5.1
生产和服务提供的控制
△
▲
△
△
△
△
8.5.3
标识和可追溯性
△
▲
△
△
△
△
8.5.4
防护
△
▲
△
△
△
△
8.5.5
交付后的活动
△
▲
△
△
△
△
8.5.6
更改控制
△
▲
△
△
△
△
8.6
产品的服务和放行
△
△
△
△
△
▲
8.7
不合格输出的控制
△
△
△
△
△
▲
9
绩效评价
9.1
监视、测量、分析和评价
▲
△
△
△
△
△
9.1.1
总则
△
△
△
△
△
▲
9.1.2
顾客满意
△
△
△
△
▲
△
9.1.3
分析与评价
△
△
△
△
△
▲
9.2
内部审核
△
△
△
△
△
▲
9.3
管理评审
▲
△
△
△
△
△
10
改进
10.1
总则
▲
△
△
▲
▲
▲
10.2
不合格和纠正措施
▲
△
△
▲
▲
▲
10.3
持续改进
▲
△
△
▲
▲
▲
注:
▲:
主要责任部门,△:
相关责任部门
1.目的和范围
本公司按标准ISO9001:
2015的要求建立了质量管理体系,规范本公司的质量管理活动,适用于不干胶标签的印刷服务全过程,以确保这些产品满足顾客的要求。
本公司制造各种规格不干胶标签的印刷服务过程均依据客户规格要求及相关国家标准进行生产,同时适用于全部质量管理体系要求,故公司遵循本标准的全部要求。
2.引用标准
ISO9000:
2015《质量管理体系基础和术语》
ISO9001:
2015《质量管理体系要求》
3.质量手册的管理
3.1总则
质量手册对公司质量管理体系各过程及其相互作用进行了表述,经总经理批准后,即成为公司质量管理工作的法规和准则,全公司各部门和全体员工都必须严格贯彻执行。
质量手册是本公司编制程序文件、作业文件、管理评审和内部审核的依据,也是第三方对本公司质量管理体系进行审核的依据之一。
3.2质量手册的编写和审批
质量手册由体系负责人组织有关人员编写,体系负责人审核,总经理批准。
3.3质量手册的分发和使用
3.3.1质量手册分为受控和不受控两类,由品保部负责管理控制:
加签“受控”或“不受控”字样,编制分发号,造册登记,分发签收,修订,重新分发和回收过期失效文件。
3.3.2“受控”手册分发给公司领导和各部门主管,不受控的质量手册提供给客户、第三方。
3.3.3质量手册的持有者应妥善保存,不得遗失、私自外传、外借和外赠。
当岗位变化或离开本公司时,应办理移交手续或交回管理部。
3.4质量手册的修订和换版
3.4.1在质量管理体系运行过程中,为了保证质量手册持续的适宜性和充分性,根据需要,当:
公司的质量目标调整时;公司的组织机构或职责权限变化时;产品结构变化引起过程变化时;管理评审、内外部审核、纠正措施提出要求时,体系负责人组织对质量手册的适宜性、充分性进行评审以确定修订的需求。
3.4.2质量手册的修订:
管理部接受修订需求,实施修订,体系负责人审核,总经理批准。
3.4.3修订后的质量手册的版本依《文件控制程序》的规定予以新版次识别。
4.组织环境
4.1理解组织及其环境
公司确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素,并在每年管理评审时对这些信息进行监视和评审。
公司面临的环境可能是正面和或负面的,需考虑来自于外部和内部的环境:
a.外部环境:
国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素
b.内部环境:
公司的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素,有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望
由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此公司确定与质量管理体系有关的相关方及其要求,并在每年管理评审时进行监视和评审。
4.3确定质量管理体系的范围
公司在考虑内外部因素,相关方的要求和产品和服务后,明确了质量管理体系的边界和适用性,确定的范围不干胶标签的印刷服务全过程。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1公司依据ISO9001:
2015标准,结合不干胶标签的印刷产品的生产过程情况,以及领导作用、资源需求和绩效评价的需要,用过程方法,建立了文件化的质量管理体系,本手册表述公司质量管理体系各过程及其相互作用。
a.确定这些过程所需的输入和期望的输出;
b.确定这些过程的顺序和相互作用;
c.确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程有效的运行和控制;
d.确定这些过程所需的资源并确保其可用性;
e.分派这些过程的职责和权限;
f.应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇;
g.评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;
h.改进过程和质量管理体系。
本章支持文件:
无
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总经理对质量管理体系承担领导作用,并作出如下承诺:
a.对质量管理体系的有效性承担责任;
b.确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与公司环境和战略方向相一致;
c.确保质量管理体系要求融入公司的业务过程;
d.促进使用过程方法和基于风险的思维;
e.确保质量管理体系所需的资源是可用的;
f.沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;
g.确保质量管理体系实现其预期结果;
h.促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献;
i.推动改进;
j.支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
5.1.2以顾客为关注焦点
总经理关注客户当前和未来的需求和期望,确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求,监视和测量客户的满意程度。
同时确定和应对能够影响产品和服务的符合性,以及增强顾客满意能力的风险和机遇;
5.2方针
5.2.1制定质量方针
总经理制定、实施和保持“质量方针”,确保质量方针适应公司宗旨和环境并支持其战略方向,为建立质量目标提供框架,包括满足适用要求的承诺和持续改进质量管理体系承诺。
5.2.2公司获得并保持书面的质量方针,各级领导要将方针传达到管理、执行、验证和作业等层次,使全体职工正确理解并坚决执行。
适宜时可为有关相关方所获取,同时在管理评审时对质量方针进行适宜性评审。
5.3公司的岗位、职责和权限
5.3.1总经理策划“组织架构图”,将相关岗位的职责、权限得到分派到位,并在内部得到沟通和理解。
以确保质量管理体系符合标准要求,确保各过程获得其预期输出。
各部门主管报告质量管理体系的绩效及其改进机会,特别是向总经理报告,确保在整个公司推动以顾客为关注焦点,并质量管理体系变更时保持体系完整性。
5.3.2总经理提供“质量职责分配表”,明确部门职责如下:
5.3.2.1总经理
a)贯彻国家的法律、法规、有关品质管理的规定,对本公司生产的产品品质全面负责;
b)负责品质管理体系的策划,确定品质政策、品质目标和品质手册、程序文件的批准;
c)负责配备所需资源,确定本公司组织机构及部门负责人任职要求,明确职责,权限和相互关系;
d)负责特殊合同的批准或签订,员工培训计划的审批;
e)任命管理者代表,负责主持管理评审工作。
f)主导内外部环境分析和相关方需求分析,识别风险,并策划应对风险和机遇的措施。
5.3.2.2副总经理职责
a)在总经理领导下,协助总经理工作,对总经理负责。
b)当总经理不在公司时,由副总经理代替其行使相关职权。
c)组织方针、目标指标和管理方案的贯彻执行。
d)监督检查职责范围内的相关文件,落实安全和环保制度。
e)监督检验职责范围内品质管理体系的实施运行情况,并落实有关责任。
f)参与管理评审。
5.3.2.3管理者代表
a)负责品质体系建立、保持和实施,向总经理报告运行情况,提出改进的建议;
b)负责促进全体员工形成顾客满意要求的意识;
c)负责在纠正、预防和改进措施的实施过程中起监督协调作用;
d)负责内部品质审核工作组织实施;
e)并就品质体系有关事宜与外部各方联络。
5.3.2.4管理部
a)负责本公司人力资源的调配,人员的选择和安排,为各岗位制定适任条件,配备合适人员;
b)负责公司新进员工公司规章制度培训。
c)负责调查策划公司每年度的培训计划。
d)负责组织在岗员工的教育训练的落实。
e)负责统筹公司相关信息的传递与处理及内部沟通活动;
f)负责组织对供方的选择、定期评价,建立和更新“合格供方名录”
g)参与不合格品的品质分析工作;
h)负责新产品样品的跟踪及确认管理工作;
i)配合营业部的产品报价管理工作。
j)负责生产计划安排和进度跟踪管理工作;
k)负责ERP系统维、信息备份等管理工作;
l)主导知识的收集和整理。
5.3.2.5营业部
a)负责顾客要求的识别,组织产品要求的评审,与顾客的沟通和联络;
b)负责组织、协调产品的售后服务工作,组织处理顾客抱怨;
c)负责公司产品的出货、交付,准确发货;
d)负责新客户的开发、维护及客户资料的管理;
e)产品出口报关管理。
5.3.2.6品保部
a)负责按检验规程对外购物资、半成品和成品的检验和试验及顾客提供财产的验证;
b)负责检验状态标签或印章的使用,并对其有效性进行监控;
c)负责产品的可追溯性要求,当产品出现重大品质问题时,组织对其进行追溯;
d)负责监视和测量设备的校准及偏离校准状态时的追溯处理,编制校准检定计划;
e)负责不合格品的判定,组织相关部门对不合格品进行处理,并跟踪记录处理结果;
f)负责针对产品品质问题,组织制定相应的纠正、预防和改进措施,并分别进行跟踪验证。
g)负责生产和工序控制、过程的测量和监控;
h)负责管理评审的组织工作,收集并提出管理评审所需的资料;
i)负责统筹数据分析的选用,并对其实施效果进行监督检查。
m)负责文件和资料的归口管理(含外来文件的管理),包括发放、回收、更改、销毁、保存;
5.3.2.7制造部
a)负责对不合格品进行返工,返修。
b)负责生产计划的执行和机台任务的分配管理工作;
c)负责生产设备的维护保养,选择和使用适宜的搬运工具和方法;
d)负责所属区域内产品的标识及不同检验状态产品的分区摆放,标识的维护;
e)参与不合格品处理的分析和改善管理工作;
3.2.8工程部
a)负责统计技术的策划和应用指导工作,生产技术支持与工程分析改善;
b)客户样品制作、跟催及组织样品确认;
c)根据客户提供的样品或原图绘制生产图纸,生产技术支持与工艺分析改善;
d)生产异常问题分析处理;
f)负责图纸、外来技术标准审核;
g)负责新产品、小批试产技术资料的完善、规范、建档、移交工作;
h)负责公司产品技术文件及工艺文件的编制;
i)及时指导、处理、协调和解决产品出现的技术问题,确保经营工作的正常行;
j)对生产过程现有的生产方案负责不断改善和优化,顾客对产品的新要求,要在原有的技术基础上进行技术革新;
k)主导新产品的设计开发过程管控。
5.3.2.9财务部
a)负责公司的资金管理工作;
b)负责公司出纳、会计管理工作;
c)负责公司成本核算管理工作;
d)负责公司员工薪资的发放管理工作。
本章支持性文件:
无
6.策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1公司考虑内外部环境和相关方要求后制定了《风险和机遇管理程序》,确定需要应对的风险和机遇,确保质量管理体系能够实现其预期结果,增强有利影响,避免或减少不利影响,实现改进。
6.1.2文件中策划了应对这些风险和机遇的措施,并在质量管理体系过程中整合并实施,应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应,并在每年管理评审时评价措施的有效性。
a.应对风险的方法:
规避风险,承担风险,消除风险源,改变风险的可能性或后果,分担风险,或通过信息充分的决策保留风险。
b.机遇:
采用新实践,推出新产品,开辟新市场,赢得新顾客,建立合作伙伴关系,利用新技术以及其他可取和可行的事物,以应对公司或其顾客需求。
6.2质量目标及其实现的策划
6.2.1公司在与质量有关的职能和层次上建立了书面“质量目标”,作为过程能力和业绩考核的依据,详见“质量目标”。
质量目标与方针保持一致,可测量,考虑适用要求,与产品和服务合格以及增强顾客满意相关。
并在内部予以沟通,同时按策划的时间予以监视,每年更新。
6.2.2为确保实现质量目标,公司需确定目标实现的应对措施、资源、人员、完成时间,以及评价结果的时机等。
6.3变更的策划
当公司策划《变更管理程序》,确定需要对质量管理体系进行变更时,需考虑变更目的及其潜在后果,质量管理体系的完整性,资源的可获得性,职责和权限的分配或再分配等。
本章支持性文件:
风险和机遇管理程序
变更管理程序
7支持
7.1资源
7.1.1为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,为增强客户满意,公司确保配置适宜的资源,同时需考虑现有内部资源的能力和局限性和需要从外部供方获得的资源。
7.1.2人员
公司确定并配备所需的人员,以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。
7.1.3基础设施
公司策划《设备、设施控制程序》,确定、提供并维护所需的基础设施,以运行过程并获得合格产品和服务,包括建筑物和相关设施,设备(包括硬件和软件),运输资源,以及信息和通信技术等。
7.1.4过程运行环境
公司确定、提供并维护所需的环境,以运行过程并获得合格产品和服务。
适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合。
a.公司在招聘和职位分配时确保无歧视、和谐稳定、无对抗;
b.日常工作中间能保证正常的休息时间,设立休息室,缓解紧张情绪,保证情绪稳定,提供不同培训,预防职业倦怠等。
c.公司识别工作环境中影响产品质量、安全和工作效率的物理环境,包括产品生产、检验和贮存等过程对环境的要求,确保车间和仓库温度、湿度的适宜性,保持有利的照明,空气流通良好,保证车间的防尘效果,噪声符合人体耐受规定。
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时,公司策划《监视和测量设备控制程序》确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源,并确保适合所进行的监视和测量的活动,并得到维护,以确保持续适合其用途,同时保留作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5.2测量溯源:
当要求测量溯源时,或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时,测量设备需对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证),当不存在上述标准时,保留作为校准或检定(验证)依据的文件或记录,予以识别,以确定其状态,予以保护,防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。
当发现测量设备不符合预期用途时,公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时应采取适当的措施。
7.1.6公司的知识
公司建立《知识管理程序》,确定所需的知识,以运行过程并获得合格产品和服务。
知识予以保持,并在必要范围内可得到。
每年为应对不断变化的需求和发展趋势,公司审视现有的知识,确定如何获取更多必要的知识和知识更新。
公司的知识是公司特有的知识,通常从其经验中获得。
是为实现公司目标所使用和共享的信息。
公司的知识可以基于:
a.内部来源:
知识产权,从经历获得的知识,从失败和成功项目得到的经验教训,获取和分享未形成文件的知识和经验,过程、产品和服务的改进结果;
b.外部来源:
标准;学术交流;专业会议;从顾客或外部供方收集的知识等。
7.2能力
为确保受其控制的从事工作影响质量管理体系绩效和有效性的工作人员的能力,公司策划《人力资源控制程序》,基于适当的教育、培训或经历,确保这些人员是胜任的,适用时采取措施获得所需的能力,并评价措施的有效性,且需保留作为人员能力的证据。
采取的措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作,或者招聘、分包给胜任的人员等。
7.3意识
公司在年度培训中确保受其控制的工作人员知晓质量方针,相关的质量目标,人员对质量管理体系有效性的贡献,包括改进绩效的益处,以及不符合质量管理体系要求的后果。
7.4沟通
公司策划《沟通管理程序》,确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通,包括沟通内容,沟通时机,沟通对象,沟通方法,以及负责沟通的人员等。
7.5形成文件的信息
7.5.1公司按标准要求建立文件化质量管理体系,包括:
a.质量管理体系范围、质量方针、质量目标
b.为确保质量管理体系有效性所需程序文件、管理规范、作业指导文件和检验文件等。
7.5.2创建和更新
策划了《文件控制程序》和《记录控制程序》,在创建和更新文件时,确保标识和说明(如标题、日
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