ISO:培训教材.pptx
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,1,3,类别,服务项目,类别,服务项目,认证咨询,ISO9001:
2015质量体系,现场改善,TS五大工具实战,ISO/TS16949汽车体系,5S改善,QC080000有害物质体系,防错,ISO14001:
2015环境体系,8D及5Why的应用与分析,OHSAS18001安全体系,TPM全面生产性维护,FSC森林体系,QCC品管圈,AS9100航空航天体系,流程优化,TL9000通信体系,精益生产,IRIS铁路体系,六西格玛专案,ISO13485医疗体系,客户专案,通用、福特、克莱斯勒,管理培训,内审员,大众、奔驰、宝马,汽车体系相关,丰田、本田、海马,生产管理,TRW、HELLA、德尔福、博世,质量管理,苹果、三星,精益生产,泰科、莫仕、华硕、富士康,六西格玛,索尼、松下、佳能,委托审核,内部审核,量身定制,质量工程师、SQE、采购、生管、班组长、检验员,第二方审核,课程主要内容需具备的正确理念,1,2,ISO9001质量管理体系发展历程,3,2015版与2008版ISO9000族主要变化,4,ISO9001:
2015标准条款要求,5,ISO9001:
2015与旧版变化对比,6,新版标准的理解与应对,57,ISO9精00益1:
生2产01相5版关推职行责步骤,8,ISO9001:
2015版推行重大风险,审核术语及相关知识,9,5,6,正确理念,21世纪是管理的世纪,是质量的世纪,只要投资就能赚钱的时代早已一去不复返,7,信念至关重要一个伟人的人生轨迹21岁时,做生意失败22岁时,角逐州议员落选24岁时,做生意再度失败26岁时,爱侣去世27岁时,一度精神崩溃34岁时,角逐联邦众议员落选36岁时,角逐联邦众议员再度落选45岁时,第三次角逐联邦众议员落选47岁时,提名副总统落败49岁时,第四次角逐联邦众议员落选52岁时,当选美国第16任总统对一个人.一个家.一个国家来说信念是至关重要的。
我们应该具备的信念:
我一定会成功,生活会越来越好,公司会越来越好,国家会越来越强盛乐观的人:
透过门缝看到的是阳光悲观的人:
太阳底下看到的是阴影,正确理念,8,老木匠的故事,有个老木匠准备退休,他告诉老,板,说要离开建筑行业,回家与妻子儿女享天伦之乐老板舍不得他的好工人走,问他是否能帮忙再建一座房子,老木匠答应了老板。
但是大家后来都看得出来,他的心已不在工作上,他用的是软料,使的是粗活。
房子建好的时候,老板把大门的钥匙递给他“这是你的房子,”老板说,“这是我送给你的礼物”老木匠惊得目瞪口呆,羞得无地自容。
如果他早知道是在给自己建房子,他怎么会这样呢?
现在他得住在一幢粗制滥造的房子里,正确理念,在企业里面做产品时,只要用心做,风险是老板帮我们承担自己创业得自己承担风险,9,先成为千里马和钻石再谈其他,有位年轻人认为自己怀才不遇,,郁闷地跳了海,一位老者正好见到而救了他老者问年轻人为什么跳海,年轻人说自己很有才华却总是怀才不遇,老者让年轻人抓起一把沙子,然后撒在沙滩上,并让年轻人把刚才撒的沙子找回来,年轻人觉得完全是不可能的事,因为抓起来撒到沙滩上的沙子与沙滩上的沙子并没有什么区别老者从身上拿出一颗钻石丢到沙滩上,问年轻人能不能把钻石找回来呢,年轻人说当然可以,正确理念,怀才就像怀孕需要经过很长时间积累别人才能看得出来,10,产品有质量生活有质量1.产品:
过程的结果,产品分类包括硬件、软件、流程性材料、服务2.质量:
一组固有特性满足要求的程度3.产品和生活都有质量的特性4.产品质量有保障,则工作氛围较轻松,生活压力也较小5.产品质量越好,公司接收的订单就越多,成本降低、利润提高,给员工的福利才有可能越好,因此员工可以更大程度地改善生活质量6.用心工作并非只为公司、老板和股东,也为我们自己,正确理念,11,成功者找方法失败者找理由降落伞的质量二战时,降落伞的安全度不够完善,即使经过厂商的努力改善,合格率也只能达到99.9%,应该说这个合格率即使是现在,许多企业也很难达到。
但是美国空军却对厂商说No,他们要求所交降落伞的合格率必须达到100%。
于是降落伞制造商的总经理专程去飞行大队商讨此事,看是否能够降低这个标准。
厂商认为,能够达到这个程度已经接近完美,没有必要再改善。
美国空军当然一口回绝,他们认为质量没有折扣!
想知道方法吗,正确理念,即便找到一万个借口也没有一个能让我们实现成功方法永远比问题多,12,预防的重要性扁鹊是家喻户晓的战国时代人物,为传统中医鼻祖。
魏文王召见扁鹊,问道“你家三兄弟都精通医术,到底谁的医术最好”扁鹊答道“长兄最佳,中兄次之,我最差”,魏文王不解,问道“你的名气最大,为何反而长兄医术最佳”?
扁鹊答道:
1.长兄治病于发病之前。
预防(预见性)2.中兄治病于病情初起之时。
预防3.我治病于病情严重时,人皆见我穿针放血、敷药。
探测、补救,正确理念,将预防的理念深深烙入组织每个成员的大脑中,13,第一次就将事情做对与防错,有一位朋友,他妹妹带着一岁多的小,侄子,两个人在家里看电视,朋友的妹妹洗了葡萄吃,见小孩盯着自己吃,于是就喂了一颗。
这一喂不要紧,小孩的喉咙太小,葡萄卡在喉咙里下不去,朋友的妹妹又没有经历过这样的事情,于是惊惶失措,不知如何是好,赶紧跑去外面找人求救,等她找到救兵时小孩竟然让一颗葡萄噎死了家里有小孩的家庭,使用合适的插座防触电,窗户装上防盗网防止小孩爬窗。
家里使用的液化气漏气时一定不能打开或关闭电源,喝酒之后不开车,过马路时不抢红灯生活中还有哪些我们应一次做对,正确理念,不是将“第一次就把事情做对”制作成标语就OK了,需要利用防错加以落实,14,投影仪连接口,插座,其他正确理念1.产品是设计制造出来不是检验出来的2.四不原则:
不设计不制造不接收不流出不合格品3.质量第一人人有责4.老问题小地方却是质量致命伤5.预防保养按时做生产顺畅不出错6.一人疏忽百人忙人人品管少麻烦7.数据能可靠分析才有效8.原因分析要到位纠正措施要有效9.每人改善一点点每天改善一点点公司质量上台阶,正确理念,15,16,ISO9001质量管理体系发展历程,CD委员会草案,FDIS最终草案,WDO工作组文件,ISO9001:
1987,ISO9001:
2000,2012年6月,2013年6月,2015年7月,DIS国际标准草案,IS国际标准发布,WD工作组草案,ISO9001:
2008,ISO9001:
1994,2015年9月18个月认换证更新36个月监审更新,2014年5月,2012年12月,17,10/25/2015,18,2015版与2008版ISO9000主要变化,但兼容性不是特别强,19,标准主要变化,ISO9001:
2015,ISO9001:
2008,1.质量管理原则变化,以顾客为关注焦点,以顾客为关注焦点,领导作用,领导作用,全员参与,全员参与,过程方法,过程方法,管理的系统方法,持续改进,持续改进,基于事实的决策方法,基于的事实决策方法,(互利的)关系管理,与供方互利的关系,助记:
高丽食客全过(续),助记:
高丽食客全通过(续),2.标准结构变化,第1至10章加附录SL及参考文献,第一至八章,采用高级结构(环境网格),未采用高级结构(网络),术语引用ISO9000:
2015标准,术语引用ISO9000:
2005标准,与ISO14001及ISO45001(即原OHSAS18001)结构完全一致,兼容性非常强,与ISO14001,OHSAS18001兼容,详见第二节说明,详见第二节说明,面要求,20,标准主要变化,ISO9001:
2015,ISO9001:
2008,3.标准内容变化,简化语言描述方式,专家语言较术语化,强化了对组织环境的要求,组织环境要求较弱化,统一称之为外部提供方,分供方与外包方,增加相关方要求,无相关方要求,增加了对绩效评价的要求,无绩效评价要求,统一使用文件化信息表述(命名权给企业),弱化文件要求,强调体系与运作融合,防止两张皮,有质量手册、程序、记录等方,增强通用性(特别是服务业),适用不同规模、类型组织,强化了采用过程方法的要求(体系过程建立、分析和审核时),鼓励采用过程方法,产品和服务,产品,删减适用范围扩大,删减仅限第七章产品实现,强化风险管理,对风险管理较弱化,在条款中取消预防措施,整个体系及风险管理都是为了预防,条款中有预防措施,具体变化详见第三节说明,具体变化详见第三节说明,10/25/2015,21,ISO9001新版标准的高级结构,管理体系标准新结构和格式,1.Scope范围,导则83:
明确了ISO国际标准未来发展框架及方向,国际标准化组织对管理体系标准在结构、格式、通用短语和定义方面进行了统一。
这将确保今后编制或修订管理体系标准的持续性、整合性和简单化,这也将使标准更易读、易懂。
所有管理体系标准将遵循ISOSupplementAnnexSL的要求,以便整合其他标准文件中的不同主题和要求,如:
统一定义,如:
组织、相关方、方针、目标、能力、符合性统一的表述,如:
最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通。
2.NormativeReference规范性引用文件,3.TermsandDefinitions术语和定义,4.ContextoftheOrganization组织环境,5.Leadership领导力,6.Planning策划,7.Support支持,8.Operation运行,9.PerformanceEvaluation绩效评价,10.Improvement改进,ISO9001,ISO14001,ISO45001,22,2015版与2008版ISO9001过程模式比较,输出,输入,23,质量管理体系的持续改进,2015版单一过程模式,起点,终点,输入,输出,输入源,输出接收方,活动,物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在,物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在,前过程例如内部或外部提供方、顾客或其他相关方的过程,后过程例如内部或外部顾客或其他相关方的过程,用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点,24,10/25/2015,25,ISO9001:
2015标准,26,目录,前言,5.2方针,7.1.5监视和测量资源,引言,5.2.1制定质量方针,7.1.6组织知识,1范围,5.2.2沟通质量方针,7.2能力,2规范性引用文件,5.3组织角色、职责和权限,7.3意识,3术语和定义,6策划,7.4沟通,4组织环境,6.1应对风险和机会的措施,7.5文件化信息,4.1理解组织及其环境,6.2质量目标并策划实现目标,7.5.1总则,4.2理解相关方的需求和期望,6.3变更的策划,7.5.2创建与更新,4.3确定质量管理体系范围,7支持,7.5.3文件化信息的控制,4.4质量管理体系及其过程,7.1资源,8运行,5领导作用,7.1.1总则,8.1运行的策划和控制,5.1领导作用和承诺,7.1.2人员,8.2产品和服务要求,5.1.1总则,7.1.3基础设施,8.2.1顾客沟通,5.1.2以顾客为关注焦点,7.1.4过程运行环境,8.2.2产品和服务要求的确定,ISO9001:
2015标准,概念的解释,27,目录,8.2.3产品和服务要求的评审,8.5生产和服务的提供,9.2内部审核,8.2.4产品和服务要求的变更,8.5.1生产和服务提供的控制,9.3管理评审,8.3产品和服务的设计和开发,8.5.2标识和可追溯性,9.3.1总则,8.3.1总则,8.5.3顾客或外部提供财产,9.3.2管理评审输入,8.3.2设计和开发策划,8.5.4防护,9.3.3管理评审输出,8.3.3设计和开发输入,8.5.5交付后活动,10改进,8.3.4设计和开发控制,8.5.6变更控制,10.1总则,8.3.5设计和开发输出,8.6产品和服务的放行,10.2不合格和纠正措施,8.3.6设计和开发变更,8.7不合格输出的控制,10.3持续改进,8.4外部提供过程、产品和服务的控制,9绩效评价,附录A(资料性附录)新结构、术语和,8.4.1总则,9.1监视、测量、分析和评价,附录B(资料性附录)ISO/TC176开发的与质量管理和质量管理体系相关其他国际标准,8.4.2控制的类型和程度,9.1.1总则,参考文献,8.4.3给外部提供方的信息,9.1.2顾客满意,9.1.3分析与评价,b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的,的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注2:
法律法规要求可称作法定要求。
28,标准主要变化,ISO9001:
2015,ISO9001:
2008,条款,标准内容,条款,标准内容,1.将产品变更为产品和服务。
2.改变了注1中的适用的产品和服务的范围。
1.范围,本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系(包括体系改进及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求的过程)的有效应用,旨在增强顾客满意。
本国际标准的所有要求是通用的,旨在适用于无论类型、规模或所提供产品和服务的所有组织。
注1:
在本国际标准中,术语产品或服务仅适用于:
预期提供给顾客的或顾客所要求的产品和服务。
注2:
法律法规要求可称作法定要求。
1.范围1.1总则,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力;过程有效应用,以及保证符合顾客要求和适用注1:
在本标准中,术语“产品”仅适用于a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品;b)产品实现过程所产生的任何预期输出。
功能:
1证实满足顾客要求和法规要求的能力2增强顾客满意,标准适用范围,类形:
所有权、行业所有权:
国有、合资、独资行业:
农林牧渔业、采矿业、制造业、电力业、建筑业、批发零售业、交通运输业、仓储/邮政业、住宿餐饮业、信息技术服务业、金融业、房地产业、租赁业、科研、公用设施、教育业、文体娱乐业、社会/国际组织规模:
大、中、中小、小、小微提供产品/服务:
硬件、软件、流程性材料或服务,适用范围,标准要求:
通用且无论类型、规模及所提供产品和服务;如需进行认证则组织需要具备法律地位,29,功能:
1.证实满足顾客要求和法规要求的能力2.增强顾客满意,成协议的各方面研究是否可采用这些,用文件,其最新版本适用于本标准。
30,标准主要变化,ISO9001:
2015,ISO9001:
2008,条款,标准内容,条款,标准内容,2.规范性引用文件,下列文件中的全部或部分内容通过本标准的引用而成为本文件必不可少的组成部分。
凡是注明日期的引用文件,只有引用版本适用。
凡是未注明日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本文件。
ISO9000:
2015质量管理体系基础和术语,2.规范性引用文件,下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达文件的最新版本。
凡是不注日期的引ISO9000:
2005质量管理体系基础和术语,不再在本条款中加标注解。
3.术语和定义,本文件采用ISO9000:
2015中的术语和定义。
3.术语和定义,本标准采用ISO9000中所确立的术语和定义。
本标准中所出现的术语“产品”,也可以指“服务”。
ISO9000:
2015标准中术语变化,一组人,互作用的要素,31,序号,ISO9000:
2015术语,ISO9000:
2005术语,ISO9000:
2015中术语含义,3.01,组织,组织,具备自身功能与职责、权限和相互关系以实现其目标的一个人或,3.02,相关方,相关方,能够影响、受影响或感知其自身受决策或活动影响的个人或组织,3.03,要求,要求,明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望,3.04,管理体系,管理体系,组织建立方针、目标及实现这些目标的过程的一组相互关联或相,3.05,最高管理者,最高管理者,在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人,3.06,效率,效率,策划活动被实现和实现策划结果的程度,3.07,方针,无,由最高管理者正式颁布的组织的宗旨和方向,3.08,目标,无,预期实现的结果,3.09,风险,无,不确定性对预期结果的影响,3.10,能力,能力,应用知识和技巧以实现预期结果的能力,3.11,文件化信息,无,受组织控制和维持的信息及其承载媒体,3.12,过程,过程,将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动,3.13,绩效,无,可测量的结果,3.14,外包,无,对外部组织执行组织的部分职能或过程所做的安排,3.15,监视,无,确定体系、过程或活动的状态,ISO9000:
2015标准中术语变化-续,程度所进行的系统的、独立的过程,方法的内部和外部因素及条件,32,序号,ISO9000:
2015术语,ISO9000:
2005术语,ISO9000:
2015中术语含义,3.16,测量,无,确定量值的过程,3.17,审核,审核,为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的,3.18,合格,合格,满足要求,3.19,不合格,不合格,不满足要求,3.20,纠正措施,纠正措施,采取消除不合格原因并防止再发生的措施,3.21,持续改进,持续改进,提升绩效的经常性活动,3.22,纠正,纠正,采取消除已发现的不合格的措施,3.23,参与,无,参与并为共同的目标作出贡献,3.24,组织环境,无,商业环境组合:
能够影响组织实现产品、服务、投资和相关方,3.25,职能,无,由组织的指定单元所起的作用,3.26,顾客,顾客,可以接受或不接受其预期或所要求的产品或服务的个人或组织,3.27,供方提供方,供方,提供产品或服务的组织或个人,3.28,改进,质量改进,提升绩效的活动,3.29,管理,管理,指挥和控制组织的协调的活动,3.30,质量管理,质量管理,质量方面相关的管理,ISO9000:
2015标准中术语变化-续,33,序号,ISO9000:
2015术语,ISO9000:
2005术语,ISO9000:
2015中术语含义,3.31,体系,体系,一组相互关联或相互作用的要素,3.32,基础设施,基础设施,组织运行所需的设施、设备和服务系统,3.33,质量管理体系,质量管理体系,与质量相关的管理体系,3.34,质量方针,质量方针,与质量相关的方针,3.35,战略,无,策划措施以实现目标,3.36,客体,无,任何可感知或可想像的实体,3.37,质量,质量,客体的一组固有特性满足要求的程度,3.38,法律要求,无,由立法机构规定的强制性要求,3.39,法规要求,无,由立法机构指定的权威机构规定的强制性要求,3.40,缺陷,缺陷,与预期或规定用途相关的不合格,3.41,可追溯性,可追溯性,追溯一个客体的历史、应用或场所的能力,3.42,创新,无,从全新或基本改变的事物中获取结果的过程,3.43,合同,合同,有约束力的协议,3.44,设计和开发,设计和开发,将客体的要求转化成更加细化的要求的一组过程,3.45,质量目标,质量目标,与质量相关的目标,ISO9000:
2015标准中术语变化-续,实,达,达,反应或解决方法可能是明示的或隐含的,审核,34,序号,ISO9000:
2015术语,ISO9000:
2005术语,ISO9000:
2015中术语含义,3.46,输出,无,过程的结果,3.47,产品,产品,不一定在提供方和顾客接口之间进行的活动结果的输出,3.48,服务,无,在提供方与顾客接口之间完成一项活动的结果的无形输出,3.49,数据,无,事物的事实,3.50,信息,信息,有意义的数据,3.51,客观证据,客观证据,支持事物存在或其真实性的数据,3.52,信息系统,无,用于组织内沟通渠道的网络,3.53,知识,无,具有高确定性的可用的信息积累,3.54,验证,验证,通过提供客观证据对规定要求已得到满足的证实,3.55,确认,确认,通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的证,3.56,反馈,无,对感兴趣的产品、服务或顾客抱怨处理过程的观点、评价和表,3.57,顾客满意,顾客满意,顾客对其期望已被满足程度的感受,3.58,抱怨,无,对组织与其产品或服务或顾客抱怨处理过程本身相关的不满表,3.59,审核方案,审核方案,针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次),3.60,审核准则,审核准则,用于与审核证据进行比较的一组方针、文件化信息或要求,ISO9000:
2015标准中术语变化-续,料或辅助设备,或它们的组合,35,序号,ISO9000:
2015术语,ISO9000:
2005术语,ISO9000:
2015中术语含义,3.61,审核证据,审核证据,与审核准则相关的且能够证实的记录、事实陈述或其他信息,3.62,审核发现,审核发现,将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果,3.63,让步,让步,使用或放行不符合要求产品或服务的许可,3.64,放行,放行,对进入过程的下一阶段的许可,3.65,特性,特性,可区分的特征,3.66,绩效指标,无,性能指标:
显著影响输出实现和顾客满意的特性,3.67,确定,无,找出一个或多个特性及其特性值的活动,3.68,评审,评审,为确定客体达到规定目标的适宜性、充分性和有效性,3.69,测量设备,测量设备,为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、参考资,受下列因素的影响:
该环境有关的风险;,c)组织的具体目标;,注2:
理解外部环境,可以考虑法律、技术、,织应确定:
b)上述相关方与质量管理体系有关的,36,标准主要变化,ISO9001:
2015,ISO9001:
2008,条款,标准内容,条款,标准内容,将0.1总则内容置于4组织的环境中强化执行要求。
4组织环境4.1理解组织及其环境,组织应确定与组织的宗旨、战略方向及影响质量管理体系实现预期结果能力相关的外部和内部事宜。
组织应监视和评审关于外部和内部事宜的信息。
注1:
事宜可包括需要考虑的积极和消极的因素或状态。
竞争、市场、文化、社会和经济环境相关事宜,无论是国际的、国内的、地区的还是当地的。
注3:
理解内部环境,可以考虑组织的价值观、文化、知识和绩效相关事宜。
0.1总则,一个组织质量管理体系的设计和实施a)组织的环境、该环境的变化以及与b)组织不断变化的需求;d)组织所提供的产品;e)组织所采用的过程;f)组织的规模和结构。
新增条款,提出理解相关方需求和期望的要求。
4.2理解相关方的需求和期望,因为组织相关方的需求和期望影响或潜在影响组织持续提供满足顾客和法律法规要求的产品和服务的能力,组a)与质量管理体系有关的相关方;要求。
组织应监视和评审与相关方及其要求有关的信息。
分析并填写,理解组织及其环境,组织应对影响质量管理体系实现预期结果的外部和内部环境相关事宜进行监视和评审,37,环境分类,细分,SWOT分析弱势/优势/机会/危胁,显著性,措施,备注,S,W,O,T,外部,政治与法律,OT应考虑进行风险分析并采取措施,技术,竞争,市场需求,社会文化,分析并填写,经济,内部,价值观,文化知识,绩效,理解相关方的需求和期望,顾客纳入组织的工程变更管理规,条款要求纳入体系,条款要求纳入体系,认证的产品并在设计和开发的验,结果进行分析,对员工提出的最,38,目的,应确定相关方,相关方需求举例,将相关方要求融入质量管理体系,防止相关方的需求或期望影响或潜在影响,顾客,1.通过ISO9001认证,制定
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