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ISO培训教材
内部质量体系审核程序
1.0目的(Purpose)
规范公司的管理评审步骤与方法,使公司的管理评审工作标准化、制度化,达到整个质量管理体系的持续改进。
2.0适用范围(ApplicationScope)
适用于东莞丰升纸制品有限公司质量管理体系的管理评审。
3.0定义(Definition)
3.1管理评审:
对质量管理体系运行的有效性、适用性和充分性及公司质量方针的实施和质量目标的完成情况进行评审。
3.2适宜性:
质量管理体系是否符合公司的现状。
3.3充分性:
质量管理体系过程、活动、资源是否考虑充分完整。
3.4有效性:
通过完成质量管理体系规定的过程,达到质量方针和质量目标的程度。
4.0职责(Responsibility)
4.1管理评审由副管理者代表协助总经理主导执行。
4.2各职能部门负责准备并提供评审所需的资料,并进行评审报告中与本部门相关的改进措施的组织和实施。
5.0程序(Procedure)
5.1评审通知:
5.1.1由副管理者代表制定《管理评审计划》并在管理评审会议二天前发出《管理评审通知书》,通知书应包含会议召开时间,地点,出席人员及 需提供资料等内容。
5.2管理评审
5.2.1管理评审会议应至少每年举行一次,评审质量体系的运行情况。
5.2.2由管理者代表召集各部门主管及有关人员召开管理评审会议,在管理评审会议上对5.4管理评审项目进行评审。
5.3临时管理评审
5.3.1当质量体系发生异常(指公司内环境有重大变化、重大质量影响的客户投诉)或内(外)审核之后,以及适用的法律法规有较大变化影响体系运行,管理者代表或总经理认为有必要召开临时管理评审。
5.3.2由副管理者代表或总经理,召集各部门主管及有关人员召开临时管理评审会议,对5.4管理评审项目进行评审。
5.4管理评审项目:
5.4.1质量方针及目标、指标:
5.4.1.1质量方针:
由总经理负责,根据公司的经营理念,市场、客户以及法律法规的要求,结合公司的实际运作情况,对方针的实用性和符合性进行评审,并对不适之处进行修改。
5.4.1.2目标指标:
由各部门负责,从上年度管理评审后至此次管理评审前,对目标指标的达成状况进行评审,并对目标指标是否需要修订提出意见。
如需修订,则由制定目标指标的责任者根据评审结果进行修订。
目标指标实施部门制定相应的管理方案,保证目标指标的有效达成。
5.4.1.3目标指标的评审内容:
1、IPQC抽检合格率;2、IQC抽检合格率;3、生产部制程不良率;4、原料/部品上线不良率;5、客户投诉;6、客户退货;7、投诉供应商回答及满意率;8、供应商体系审核;9、生产部在线返工重检率。
10、产品出厂交货率11、成品一次交检合格率12、出厂产品检验合格率等。
5.4.1.4评审过程:
目标指标除在年度管理评审时进行评审外,品质周会/月会需对其达成状况进行评审,并对其未达成状况进行原因分析及采取纠正预防措施;公司总体目标及指标由总经理或管理者代表进行评审,各部门的目标指标由各部门主管/经理进行评审。
5.4.2内部质量体系审核结果
依据质量体系(ISO9001:
2000)要求的项目,对内部质量体系审核小组进行的质量体系审核结果进行评审。
5.4.3外部质量体系审核结果
外部质量体系审核指的是由客户或任何由授权审核机构执行的审核,审核结果须评审以确保满足质量体系要求及纠正措施得到实施。
5.4.4来料原材料/部品质量状况
根据原材料来料检验品质、用于生产使用过程品质以及供应商表现状况进行评审,对于不符合项原因进行分析,制定出改善计划。
5.4.5产品质量状况
每种产品依据既定质量目标,根据产品在生产过程中的不良率进行评审,对于不符合项原因进行分析,制订出纠正预防措施。
5.4.6客户投诉
对所有外部客户投诉要进行评审,保证有关纠正和预防措施的有效执行,以避免同样问题再发生。
5.4.7不良品分析结果
对于所有客户拒收成品的不良分析结果要进行评审,确保有关的纠正施的有效执行,以避免这种不良品再次发生。
5.4.8客户服务质量反馈
从客户获取的关于产品质量性能的资料应进行分析决定产品在市场上的档次水准。
必要时,应依据分析结果采取改善措施。
5.4.9质量成本
对质量成本状况进行分析,来衡量与生产相关的不合格的价格;并实施改善计划,以降低成本。
5.4.10质量改善计划
对质量改善计划和质量指标的实施达成状况进行评审,对于不足之处进行分析,根据具体情况制定出新的质量改善计划和质量指标。
5.4.11质量会议记录的有关内容。
5.4.12客户的满意度
5.4.13有关法律法规的遵循情况
5.4.14对质量体系运行有影响的重大事件.
5.5对管理评审中出现的不符合项,由管理者代表或ISO部发出预防措施表,相关部门在规定时间内完成纠正措施,ISO部或管理者代表指定人员确认纠正和预防措施实施效果。
5.6ISO部对每一次管理评审做详细的《评审记录》,在管理评审会议结束后三天内应写出《管理评审报告》上报总经理,《管理评审报告》至少包括下列项目:
5.6.1报告编号
5.6.2评审期限
5.6.3评审日期
5.6.4出席者
5.6.5评审项目
5.6.6纠正及预防措施方案和责任人员
5.6.7质量体系运行善状况
5.6.8体系、过程及产品的改进,包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制和有关资源的充分性等方面的评价及改进要求;
5.6.9质量体系文件是否达到确保控制所需的程度和符合文件控制要求。
5.7管理评审报告编号方法
HV YM XXXX
管理评审时间(如:
2003年4月记作:
0304)
管理评审类型代号:
年度为(YM),临时为(TM)
6.0仪器/设备(Instrument/Equipment)
无
7. 0过程监控(ProcessMonitor)
每次管理评审后,由副管理者代表或其指定人员确认纠正和预防措施的实施情况及效果
8. 0附件(Attachment)
8.1流程图(FlowChart)
8.1.1管理评审流程图
8.2记录(Record)
8.2.1《管理评审记录》文控中心保存三年
8.2.2《管理评审报告》 文控中心保存三年
8.2.3《管理评审计划》 文控中心保存三年
8.2.4《管理评审通知书》 文控中心保存三年
9. 0参考文件与记录(DocumentAndRecordForReference)
9.1参考文件
9.1.1《品质记录控制程序》
9.1.2《纠正和预防措施程序》
9.2参考记录
无
品质管理体系策划程序
1.0目的(Purpose)
依据ISO9001:
2000版标准建立品质管理体系,以使公司系统运作正常持续进行,满足顾客之需求.
2.0适用范围(ApplicationScope)
适用于丰升纸制品有限公司质量管理体系涉及到的所有环节。
3.0定义(Definition)
3.1质量管理体系:
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
3.2品质方针:
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
3.3品质目标:
在质量方面所追求的目的
3.4品质计划:
品质管理的一部分,旨在建立和阐明品质政策,品质目标和品质要求,并明确要求如何达到希望满足之事项.
4.0职责(Responsibility)
4.1管理者代表负责质量管理体系的建立和完善;
4.2设计开发部负责确定过程关系及对特定质量要求之满足进行策划;
4.3物流部负责收集有关顾客信息;
4.4公司各管理层及工作人员有责任执行质量体系文件的各项规定,并满足规定的要求。
5.0程序(Procedure)
5.1管理者代表根据依据ISO9001(2000版)标准及公司实际确立质量管理体系:
5.1.1质量管理体系应强调以预防为主的管理思想,主动对生产过程中的质量倾向进行诊断、预防和处理以消除发生不合格的潜在因素,对已发生的不合格现象,能主动有力地给予处置,防止再度发生;
5.1.2通过质量管理体系的运行,不断达到自我完善、自我规范的目的,强有力地约束整个生产正常的运行;
5.2结合公司高层之理念、本身之特性以及外部要求,制定方针、目标,并予以宣达、贯彻;
5.2.1本公司品质方针是:
客户至上:
客户是我们生存的基础,我们提供优质的产品和服务,满足客户需求,我们以客为尊,以客为上。
质量第一:
质量是企业的生命,以质量求生存,以质量求发展,向质量要效益。
质量第一,从我做起。
全员努力:
一流的品质是公司全员的责任,全员参与,全员努力,才能有一流的品质。
持续改善:
人人有改善的能力,事事有改善的余地,改善提高,永无止境。
5.2.3管理者代表根据公司的品质政策,制定出全年公司的总目标,成为本公司全年的努力方向。
本公司制定的品质目标是:
客户投诉次数<3次/半年
产品出厂交货率=月出厂交货实际批次/月应交货批次总数ⅹ100%>95%
成品批次退货率=月成品退货批次数/月成品交货总批次数ⅹ100%<1%
5.2.4各职能部门根据公司的总目标,结合本部门实际运作,制定出本部门的目标,ISO部汇总公司的总目标、各部门目标制定《____年度公司品质目标一览表》。
5.2.5各职能部门根据本部门目标制定《____部门目标管理表》,并教导本部门员工,使其认识到他们所从事的活动的关联性和重要性和如何为达成质量目标做贡献。
5.2.6以月为单位,各职能部门根据本部门目标实际达成情况制定《____部门目标检讨报告》,对没有达到目标的项目进行分析检讨。
5.2.7每年管理者代表对本公司全年的目标达成状况进行总结,制定《____年度目标检讨报告》,并报最高管理者批准,作为下一年制定目标的依据。
5.3本公司质量管理体系以文件形式展现,文件形式如下:
一阶文件品质手册:
描述体系组成及相互关系
二阶文件程序文件:
描述过程之联系、权责、步骤
三阶文件作业指导书/标准/管理规定:
详细之作业依据指示
四阶文件窗体/记录/表格:
用于证实体系之运作
5.4本公司质量体系之构成要素于《品质手册》中描述,产生之程序文件与ISO9001:
2000标准之关系见《品质手册》中《ISO9001:
2000条文要求与本公司的程序文件对照表》。
5.5品质系统架构图(见附件一).
5.6品质系统规划:
5.6.1本公司品质系统规划流程图(附件二)
5.6.2本公司为达成特定品质,专案计划或合约所规定之要求,适时考虑如下之项目:
5.6.2.1拟定品质计划和要求
5.6.2.2为达到要求的品质,需获得所必须之人力,设备等相关生产资源与技术资源.
5.6.2.3确保合约审查、进料、制程、检测、服务等各项活动所需文件之兼容性。
5.6.2.4必要时需修、制定品质制度,检验标准与测试技术
5.6.2.5品质活动中各阶段适合验证之鉴别.
5.6.2.6所有特殊项目以及各项目要求允收标准,包括具有主观因素者.
5.6.2.7品质记录之管制与追溯.
5.6.3品质计划应符合品质系统规划要求,对相关之进料、制程、设备、检测、服务加以规定,并依5.2-5.5之相关要求拟定<<品质计划书>>.内容可包含QC工程图、检验标准、作业指导书以及品质目标设定及实施等事项.
5.6.4生产部IE负责<<品质计划书>>之拟定并会同物流部(业务跟单)、设计开发部、品质部等相关部门制定品质标准、<<生产作业指导书>>、<<设备操作说明书>>及各项表单记录等,使品质计划完备.
5.6.5品质部依产品特性,品质要求或客户要求,制定相应之检验规范或作业指导及检验允收水准.
5.6.6 对于各种检测要求,其所涉及需求超出本公司能力则需借助外部支援.
5.6.7 品质计划由相关部门负责实施,执行中应加以记录,并依<<品质记录控制程序>>办理.
5.6.8 <<品质计划书>>之修订:
新产品或制程变更,需修订品质计划内容时,必须符合品质规划要求.
5.7本公司定期进行管理评审以促进质量管理体系之改进,具体参照《管理评审程序》之规定,以上5.1~5.6内容相关附件作为管理评审输入。
6.0仪器/设备(Instrument/Equipment)
无
7. 0过程监控(ProcessMonitor)
管理者代表、各部门经理负责品质管理体系策划过程的监控
8.0附件(Attachment)
8.1流程图(FlowChart)
8.1.1《品质系统规划流程图》
8.2记录(Record)
8.2.1《____年度公司品质目标一览表》 文控中心保存三年
8.2.2《____部门目标检讨报告》 文控中心保存三年
8.2.3《____年度目标检讨报告》 文控中心保存三年
9.0参考文件与记录(DocumentAndRecordForReference)
9.1参考文件(ReferenceDocument)
9.1.1《品质手册》
9.2参考记录(ReferenceRecord)
无
制造部现场管理规定
1.0目的(Purpose)
为员工提供行为准则,为管理者提供管理依据,维护生产现场正常生产秩序,确保生产任务顺利及时地完成。
2.0适用范围(ApplicationScope)
适用于东莞丰升纸制品有限公司生产现场及其相关区域的管理。
3.0定义(Definition)
无
4.0职责(Responsibility)
4.1制造部经理负责核准本管理规定并向相关部门传达。
4.2制造部所有人员严格依本管理规定执行。
4.3ISO部、品质部、物流部、行政部等相关部门负责本管理规定执行情况的监督。
5.0作业程序(Procedure)
5.1生产现场纪律管理规定
5.1.1各级员工必须遵守公司的各项管理制度,不得做违法乱纪的事情,违者视情节轻重按厂规予以处理。
5.1.2上班时要整齐穿着工衣,佩带厂牌,不得穿拖鞋、高跟鞋,不得穿超短裙,违反者保安有权拒绝其进入车间。
5.1.3爱护公共清洁卫生,维护车间的环境卫生人人有责,不得乱扔垃圾和废料,不准随地吐痰。
5.1.4组长、员工必须提前5分钟到车间,准备开早会。
早会时间一般为15分钟,由组长主持,向本组员工讲解各类生产方法、品质要求和有关的公司制度及纪律。
5.1.5不得将任何食物带入车间进食,须在指定的位置饮水,不得随地倒水。
5.1.6上班时间不得随意离开岗位,如有特殊情况,需向组长申领“离位证”,并安排人员顶位后方可离开,离位时间不得超过15分钟。
5.1.7服从工作安排,不得违抗和顶撞管理者,不得怠工、罢工或煽动他人罢工;不得打架斗殴。
违者视情节轻重予以处理,严重者开除。
5.1.8因生产需要而合理安排加班时,不得无故推脱。
违者按旷工处理。
5.1.9下班时必须听从组长的指挥,清理现场后有秩序的撤离;不得喧哗、奔跑和睡觉;不得追逐、打闹或拥挤。
5.1.10领班、主管须按规定做好交接班工作。
5.2生产现场作业管理规定
5.2.1保持现场良好的生产秩序,创造亮丽、舒适的工作环境。
5.2.2各组长负责执行6S各项准则,制定轮流值日表,并敦促执行。
各生产主任组成“6S”检查小组,对各生产区域进行检查,评核出月度“优秀班组”。
具体依《制造部6S管理规定》执行。
5.2.3所有材料须按规定区域摆放整齐,不得超出限制线。
5.2.4完成的半成品须按其状态摆放,完成的成品摆放在待检区,QA检查合格后入仓,不良品退回上一个工序返工。
5.2.5所有放置的原料,半成品,成品都应有“标识卡”,“标识卡”必须清楚标明生产单号、货号、数量、货品名称等。
5.2.6危险物品须按指定的位置放置,不得随意摆放,可能发生意外的设施须采取防护措施。
5.2.7保持消防通道的畅通,消防通道周围严禁摆放任何物品。
5.2.8机械操作及重点岗位人员应持证上岗,并严格依机器操作规程作业。
5.2.9违反以上各项制度者,追究当事人和直属上司责任,并视情节轻重予以处分。
5.3工艺调整和作业指导
5.3.1遵照作业指导书进行作业,不得违章作业。
5.3.2保持指导书的整洁、完整,严禁乱涂乱改和遗失。
5.3.3设备、仪器、测量器具不得乱动。
当发现机器参数有误或运行有异常时应及时向部门管理人员反映。
5.3.4所有产品的物料都以《物料预算单》和《BOM》为准,并依客户确认的“样板”作参考。
不得擅自改动,如有改进工艺的必须做好试板,待确认并通知IE修改《BOM》后方可进行大批量生产。
5.3.5所有新产品大批量生产之前都应该做“产前板”,确认后才开始大批量生产。
5.3.6每一道工序生产前,都应做好首件检查工作,并由现场QA和生产主任确认后才开始大批量生产。
5.4安全规定
5.4.1危险品必须有明确的标识,并放置在指定的区域。
不得随意摆放、涂改或撕烂标识。
5.4.2严格按安全操作规程执行,操作之前组长必须讲解安全操作方法和安全预防措施。
5.4.3做好防护措施并按规定佩带劳保用品,对存在安全隐患的工序、机械,组长必须向部门主管汇报。
部门主管向部门经理反映,并与IE和工程部协商解决。
5.5产品包装作业规定
5.5.1按物料预算单领取并核对相关物料,不得错领和多领。
5.5.2按QA部样板及相应的作业指导书进行装配,不得多装或少装内页。
5.5.3做成品相应的检查,认真做好产品清洁工作,不得留胶水迹和其他杂物。
5.5.4注意Lable位置,不得随意乱贴。
5.5.5相关包装方法可参考《生产单》的包装部分要求或相关的作业指导书。
5.6节约
5.6.1下班后必须关灯、关风扇、气压等。
5.6.2严格按照损耗比率生产,不得多做和少做造成不必要的物料浪费。
5.6.3做好员工的节约意识培训指导工作,让大家养成良好的习惯。
6.0仪器/设备(Instrument/Equipment)
N/A
7.0过程监控(ProcessMonitor)
总经理、制造部经理负责本管理规定执行过程的监控和检查。
8.0附件(Attachment)
8.1流程图(FlowChart)
无
8.2记录(Record)
无
9.0参考文件与记录(DocumentAndRecordForReference)
9.1参考文件(ReferenceDocument)
9.1.1《生产过程控制程序》
9.1.2《制造部6S管理规定》
9.2参考记录(ReferenceRecord)
9.2.1《生产单》
9.2.2《物料预算单》
9.2.3《BOM》
重要工序和特殊工序管理规定
1.0目的(Purpose)
为操作员提供行为准则,为管理着提供管理依据,维护正常的生产秩序,,确保生产任务顺利完成。
2.0适用范围(ApplicationScope)
适用于公司重要工序和特殊过程的管理和控制。
3.0定义(Definition)
3.1特殊过程:
指生产过程的输出不能由后续的监督视或测量加以验证的过程或使用后才能发现问题的过程。
本公司的特殊过程有烫金、裱胶、超声波加工过程。
3.2重要工序:
在生产过程中采取特种工艺进行加工,技术经验或设备要求较高的工序。
(包括:
抽湿、平板机、吹膜机、啤机、冲孔机作业工序。
)所有特殊过程、重要工序必须在产品跟踪卡(LTC)中显示。
4.0职责(Responsibility)
4.1制造部负责重要工序和特殊过程的操作员工的培训。
4.2人力资源部负责重要工序和特殊过程的操作员工的上岗资格的考核及上岗证发放。
4.3工程部负责对是工艺流程中的重要工序和特殊过程的确认。
4.4重要工序和特殊过程操作人员负责按作业标准进行标准化作业。
4.5品质部负责特殊过程和重要工序的产品品质监控。
5.0作业程序(Procedure)
5.1人员管理
5.1.1所有重要工序和特殊过程操作人员必须依《培训、意识和能力控制程序》,制订作业人员资格需求并鉴定合格持专门的上岗证才能上岗操作.
5.2设备管理
5.2.1重要工序和特殊所使用的生产设备和检测设备由工程部和使用部门进行验收。
5.2.2工程部负责编制重要工序和特殊过程的设备操作和维护作业的指导书,并对操作人员进行培训。
经过设备性能、操作、维护等方面的培训,考核合格者,方可进行设备的操作。
上岗作业时必须严格按照设备操作指导书操作、维护指导书进行保养,并做好相关记录。
5.2.3工程部应把重要工序和特殊过程的设备维护列入年度维护计划,按期进行维护.
5.3标准管理
5.3.1工程部应对重要工序和特殊过程的设计图纸、制造标准、检验标准、作业标准的适用性进行最终的批准。
操作员工、质检员按标准文件进行标准化作业并填写《工序流程卡》。
5.3.2对重要工序和特殊过程由PIE部PIE工程师依产品材质、种类、规格建立相应《工艺参数表》并下发相应车间执行。
《工艺参数表》由相应部门及工程师共同进行定期审核并依审核结果按《文件与资料控制程序》进行发行、变更。
5.3.3重要工序和特殊过程的生产设备控制依《设备管理与工作环境控制程序》执行.
5.3.4重要工序和特殊过程的产品标识与追溯依《产品标识与可追溯性控制程序》执行,产品品质检验依《过程检验控制程序》执行,产生的不合格品依《不合格品控制程序》执行.
5.3.5工程部负责在工艺发生重大变更后对重要工序和特殊过程进行重新确定和认可。
5.4抽湿作业管理依据《抽湿作业管理办法》执行。
6.0仪器/设备(Instrument/Equipment)
抽湿机、烫金机、超声波机、平板机等机器设备。
7.0过程监控(ProcessMonitor)
管理者代表、制造部经理对本公司重要工序和特殊过程的运作执行情况进行监控。
8.0附件(Attachment)
8.1流程图(FlowChart)
无
8.2记录(Record)
无
9.0参考文件与记录(DocumentAndRecordForReference)
9.1参考文件(ReferenceDocument)
9.1.1《产品标识与可追溯性控制程序》9.1.2《意识、培训与能力控制程序》
9.1.3《文件与资料控制程序》
9.1.4《不合格品控制程序》
9.1.5《设备管理与工作环境控制程序》
9.1.6《抽湿作业管理办法》
9.1.7《过程检验控制程序》
9.2参考记录(ReferenceRecord)
9.2.1《工序流程卡》
9.2.2《上岗证》
9.2.3《工艺参数表》
生产过程控制程序
1.0目的(Purpose)
1.1利用适当有效的管理方法控制生产,提高生产力,确保适时供货,以达到企业既定营运目标。
1.2有效计划、组织、指挥、协调、控制与评估各种生产活动,使现有人员、材料、设备、资金等资源获得最佳组合运用,以达到提高质量(Q)、降低成本(C)、及时供货(D)的目的
1.3维持原材料、在制品、成品适当存量,避免过多或不足,并有效支援生产现场,避免停工
待料现象发生,同时尽可能使资产周转数为最大。
1.4针对产品过程中每一个生产阶段流程,
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