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药事管理
药事管理学
Thedisciplineofpharmacyadministration,Ph.A
中山大学药学院徐月红
地址:
药学院药剂室
电话:
33023785(mp);87331160(o)
E-mail:
lssxyh@
⏹药事管理与法规,北京科学技术出版社,2005,10第一版
第一章绪论
概念
定义
性质
研究内容
其它
第一节药事与药事管理
⏹一、药事及药事管理的概念
⏹药事(pharmaceuticalaffairs):
药品的研制、生产、流通、价格、广告、及使用等活动有关事项。
⏹药事管理(Pharmacyadministration)(狭义,宏观——药政管理):
指国家对药品及药事的监督管理,以保证药品质量,增进药品疗效,保障人们用药安全,维护人们健康。
广义(宏、微观):
泛指药品监督管理(administration)及药事机构自身的经营管理(management),以及合理的用药管理(management)。
⏹二、药事管理的发展
⏹管理范畴:
局部→整体
⏹管理体制:
医药合一→独立
⏹管理的目的:
保障、维护
⏹管理的方法:
经验→科学;行政→法制
⏹三、药事管理的特点
⏹专业性
⏹政策性
⏹实践性
一、药事管理学科的形成
药事管理学科课程被列入美国药学教育基本课程
各国药学教育中的药事管理学科
药事组织前苏联
社会药学欧洲、日本
药房管理
药事管理学
药物管理法及药学伦理
二、药事管理学科的发展
⏹药事管理学科研究向纵深发展
⏹从实征性、描述性研究向理论化发展
⏹重视研究方法科研水平不断提高
三、药事管理学的性质、定义及其研究内容
性质:
药事管理学是药学科学的分支学科,是一个知识领域,是应用性很强的边缘学科,有社会科学和自然科学双重属性
二、药事管理学科的研究内容
⏹药事管理体制
⏹药品与药品监督管理
⏹药品法制管理
⏹药品研究管理
⏹药品生产、经营管理
⏹药品使用管理
⏹药品包装管理
⏹药品价格和广告的管理
⏹药品知识产权保护
⏹药学技术人员管理
第四节药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能
一、药事管理学基础理论
其他教材吴蓬
⏹管理学管理学类
⏹法学药事法学和伦理学
⏹社会学社会和行为科学类
⏹经济学经济学类
⏹卫生管理学方法学和信息学类
二、基本知识
⏹药事管理学的定义、性质、内容、研究方法和发展概况
⏹药品的含义、分类及其特殊性,药品管理的原则,药事的概念和职能
⏹药师的含义、分布及其功能,实施执业药师考试的目的、方法,执业药师注册及其职责
⏹国内外药事管理机构、体制及其职责
⏹国内外药事法规概况
⏹药品的标准分类,药品质量的监督和管理
⏹药品生产管理,GMP认证管理
二、基本知识(续)
⏹药品经营管理,GSP认证管理
⏹医院药学、药剂科、药品及药事管理
⏹新药研究总体过程,GLP及GCP内容
⏹麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射形药品、戒毒药品概念、分类及管理
⏹药品包装管理
⏹药品的价格管理及广告管理
⏹药品的知识产权的保护
三、基本技能
⏹调查研究
⏹信息的查阅、整理、分析和处理技能
⏹学术交流、学术答辩技能
⏹组织管理能力
⏹分析并解决实际问题的能力
第五节药事管理学的研究方法
⏹自学
相关参考材料
⏹著作
⏹《管理学》、《经济学》、《法学》、《统计学》、《市场学》
⏹期刊
⏹《中国药事》、《中国新药杂志》、《中国药业》、《中国药房》、《中国药师》等
⏹报纸
⏹《中国医药报》、《医药经济报》
⏹网站
⏹SFDA、FDA、中国药事信息网等
第二章我国药事管理体制及组织机构
第一节组织(organzine)与组织机构(structure)
推荐书籍:
1、组织行为学
2、组织与管理
第二节我国药事管理体制
⏹一、概念:
药事管理体制是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法,是国家权利机关关于药事组织结构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。
⏹二、国家药品监督管理局的建立
⏹1998年8月19日;统一负责全国药品的研究、生产、流通、使用环节的行政监督和技术监督;
⏹省级以下药品监督管理局垂直管理。
⏹2003年4月13日SFDA
三、我国药品监督管理组织机构
⏹1组织体系
⏹1.1药品监督管理行政机构
⏹1.2药品监督管理技术机构
⏹1.3SDA直属机构及组织体系示意图
2国家药品监督管理局职能(P45)
⏹国家药品监督管理局负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督,其主要职责为14条:
⏹1、拟订、修订药品管理法律法规并监督实施。
⏹2、拟订、修订和颁布药品法定标准,制订国家基本药物目录。
⏹3、注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种;组织制订非处方药制度,审定并公布非处方药物目录;负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。
⏹4、(医疗器械)
⏹5、拟订、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施;依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。
⏹6、拟订、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。
⏹7、监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量,发布国家药品质量公报,依法查处制、售假劣药品的行为和责任人,监督中药材集贸市场。
⏹8、审核药品广告,负责药品的行政保护,指导全国药品检验机构的业务工作。
⏹9、依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射药品及特种药械。
⏹10、研究药品流通的法律法规,实行药品批发、零售企业资格认定制度,制订处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。
⏹11、制订执业药师(含执业中药师)资格认定制度,指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作。
⏹12、利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯砌实施国家医药产业政策。
⏹13、组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。
⏹14、承办国务院交办的其他事项。
3省级药品监督管理部门职能(P46)
⏹辖区内的药品、医疗器械的监督管理工作:
⏹1~7
4SDA内设机构职能
⏹ 药品注册司的工作职责是:
拟定、修订和颁布药品的法定标准;注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验;负责直接接触药品的包装材料和容器的监管;负责指导全国药品检验机构的业务工作。
⏹安全监管司:
⏹主要职责是:
制定国家基本药物目录,牵头组织制定药品分类管理制度,审定并公布非处方药物目录;负责药品再评价和淘汰药品的审核工作;审核临床药理基地;负责药品不良反应监测;拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范及药品生产质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施,依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证;依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
⏹市场监督司:
⏹工作职责是:
研究药品、医疗器械流通法律法规,实行药品批发、零售企业资格认定制度;制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则;拟定、修订药品经营质量管理规范并监督实施,依法核发药品经营企业许可证;指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施;监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品和医疗器械质量,发布国家药品、医疗器械质量公报;依法查处制、售假劣药品的行为和责任人,监管中药材集贸市场;监督药品和医疗器械广告。
⏹国际合作司:
药品的行政保护
5国家药品监督检验机构职能
⏹药品技术监督机构:
⏹四级:
国家;省、自治区、直辖市;地市级及县级。
⏹中国药品生物制品检定所
⏹我国最高的药品检验的技术仲裁机构,是全国药品检验所业务技术的指导中心。
⏹中检所职能:
P47
6SDA直属机构
⏹SDA药品认证管理中心
⏹参入制定、修订6P;实施现场检查认证工作。
⏹SDA药审中心
⏹国家中药品种保护审评委员会
⏹SDA药品评价中心
⏹国家药典委员会
第三节我国药品生产经营行业组织机构
⏹1国家经济贸易委员会经济运行局
⏹2中国医药工业公司
⏹3医药公司
⏹4药材公司
第四节国外药事管理体制
⏹1U.S.A:
FDA、药典会、药学会
⏹2日本:
三级
⏹中央级(厚生省)都道府县级市町村级
⏹3WHO
⏹美国卫生福利部(卫生和人类服务部,HealthandHumanService)
⏹公共卫生署
⏹食品与药品管理局
第四章药品管理的法律法规
第一节相关概念
1、药品:
《药品法》法第一百零二条。
Chinesecrudedrugs,
Preparedslicesofchinesemedicinepreparation,
Trationalchinesemedicinepreparation,
Chemicaldrugsubstancesandtheirprepaations
Antibiotics
Biochemicaldrugs
Radioactivepharmaceuticals
Serum
Vaccines
Bloodproducts
Diagnosticagents
●2、新药*:
指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市的改变剂型、改变给药途径的,亦按照新药管理。
●3、上市药品:
指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证书的药品。
●4、已有国家标准的药品:
已经有国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品。
●5、仿制药品:
指国家已批准正式生产,并收载于国家药品标准(包括〈〈中国生物制品规程〉〉的品种。
●6、进口药品:
指在境外生产在中国上市销售的药品。
●7、国家基本药物:
2004年版;2033个,化药、生物制剂773个,中成药1260个
●8、基本医疗保险用药:
甲类(国家),乙类(各省)
●9、处方药与非处方药:
第二节药品管理的法律法规
●1、法律
●〈〈药品法〉〉、〈〈专利法〉〉、〈〈广告法〉〉、《商标法》
●2、法规
●国务院颁布、实施的行政法规:
●〈〈野生药材资源管理条例〉〉
●麻、精、毒、放的管理办法
●中药品种管理条例
●医疗器械监督管理条例
●《药品法实施条例》
●〈〈中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定〉〉
●SFDA颁布的法规:
●GMP(1998年修订)(9)
●处方药与非处方药分类管理办法(试行)(10)
●GCP(SFDA局令3)
●GLP(SFDA局令2)
●GSP(20)
●药品行政保护条例实施细则(25)
●GUP(试行)(27)
●GAP(试行)(32)
●药品注册管理办法
第三节〈〈药品法〉〉
●1、〈〈药品法〉〉的法律框架:
共10章106条
●第一章总则
●第二章药品生产企业管理
●第三章药品经营企业管理
●第四章医疗机构的药剂管理
●第五章药品管理
●第六章药品包装的管理
●第七章药品价格和广告的管理
●第八章药品监督
●第九章法律责任
●第十章附则
2、释义
●2.1总则
●第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
立法宗旨
●第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
制约范围、对象
●第三条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。
政策
●第四条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
方针
●第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
●省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
●国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
药品监督管理体制(行政监督)
●第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
技术监督机构
2.2药品生产企业管理
●第七条开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
(程序,证件)
●《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
(5年,6个月)
●药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。
●第八条开办药品生产企业,必须具备以下条件:
●
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
●
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
●(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
●(四)具有保证药品质量的规章制度。
●(原则性规定,在核发药品生产许可证时,药品监督管理部门将下发详细、具体的规定)
●第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
(我国GMP的强制性,两级认证)
●《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
●第十条除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
(有效期满后一年;3年)
●中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
●第十一条生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。
●第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。
●第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
(受托企业的GMP要求)
●
●
●2.3药品经营企业管理
●第十四条开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
●《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
(5年,6个月)
●药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
●第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件:
●
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
●
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
●(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
●(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
(原则性规定,在核发药品生产许可证时,药品监督管理部门将下发详细、具体的规定)
●第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
(GSP,省级认证,认证步骤)
●《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
●第十七条药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
●第十八条药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
(购销记录的保存期限,零售企业的购货记录保存期限)
●第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
●药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
(道地药材)
●第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
●药品入库和出库必须执行检查制度。
●第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。
●城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
具体办法由国务院规定。
●
《药品经营许可证管理办法》(2004.4.1)
●开办药品零售企业:
必须具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应药品。
(过去对医保药店)(2004.4.1;2004.12.31)
●广州:
4000多家
●开办药品批发企业:
必须具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。
●2.4医疗机构的药剂管理
●第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
●第二十三条医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
●《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
(5y,6m)
●第二十四条医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
●第二十五条医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。
特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
●医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
●第二十六条医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。
●第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
●第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
●2.5药品的管理
●第二十九条研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准(《药物临床研究批件》)后,方可进行临床试验。
药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
●完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。
●(研制新药的申报和报批)
●第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
(GLP,GCP)
●药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
●第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
药品的批准文号-1
●《关于换发并规范药品批准文号格式的通知》(Jan1,2002)
●药品批准文号格式:
●国药准字+1位字母+8位数字
●试生产药品批准文号格式:
●国药试字+1位字母+8位数字
●Deadline:
June30,2003
●在批准文号换发6个月后生产的药品,不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书,此前已进入流通领域的药品,可在其有效期内继续流通、使用。
药品的批准文号-2
●国药准字H××××××××(*)
●国药准字Z××××××××
●国药准字B××××××××
●国药准字S××××××××
●国药准字T××××××××
●国药准字F××××××××
●国药准字J××××××××
药品的批准文号-举例
●第三十二条药品必须符合国家药品标准。
中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
●国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
●国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
●国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
●第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。
●第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
(购货)
●第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。
管理办法由国务院制定。
●第三十六条国家实行中药品种保护制度。
具体办法由国务院制定。
●第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
具体办法由国务院制定。
●第
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