历年药事管理与法规试题50题.docx
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历年药事管理与法规试题50题
历年药事管理与法规试题50题
单选题
1、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗,由于疫苗储存不当,导致药品失效,造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗
A省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求,将该批疫苗退回生产企业查明质量问题
答案:
D
据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中,对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施,并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。
接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
单选题
2、了解注射剂是否需要进行过敏试验,可查阅
A【成分】
B【用法用量】
C【不良反应】
D【注意事项】
答案:
D
【注意事项】列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。
如有药物滥用或者药物依赖性内容,应在该项下列出。
如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项,应在该项下列出。
处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料,应在该项下列出。
注射剂如需进行皮内敏感试验的,应在该项下列出。
中药和化学药品组成的复方制剂,必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
尚不清楚有无注意事项的,可在该项下以“尚不明确“来表述。
单选题
3、根据《医疗机构药事管理规定》,药事管理与药物治疗学委员会的职责包括
A向公众宣传合理用药知识
B从事儿科新药的研究和开发
C进行肿瘤化疗药物静脉用药配制
D开展药学查房,讨论对危重患者的医疗救治
答案:
B
根据《医疗机构药事管理规定》,医疗机构药师工作职责:
(一)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;
(二)参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;(三)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议,与医师共同对药物治疗负责;(四)开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警,促进药物合理使用;(五)开展药品质量监测,药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;(六)掌握与临床用药相关的药物信息,提供用药信息与药学咨询服务,向公众宣传合理用药知识;(七)结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用研究;开展药物利用评价和药物临床应用研究;参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测;(八)其他与医院药学相关的专业技术工作。
单选题
4、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A1日内
B2日内
C3日内
D7日内
答案:
A
《药品召回管理办法》第十七条:
药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
单选题
5、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片,侵犯了消费者的
A安全保障权
B知情权
C自主选择权
D结社权
E获得赔偿权
答案:
E
消费者享有的权利可总结为:
1、人身、财产安全权(安全保障权);2、知悉权;3、自主选择权;4、公平交易权;5、求偿权;6、结社权;7、受教育权;8、受尊重权;9、监督权。
板蓝根颗粒数量严重短缺,且拒不赔偿,侵犯消费者的获得赔偿权。
单选题
6、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
BCFDA药品审评中心
CCFDA药品评价中心
DCFDA食品药品审核查验中心
答案:
A
中国食品药品检定研究院承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作。
单选题
7、“十二五”期间,药品电子监管的工作目标要求,在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有
A国家药品监督管理部门
B省级药品监督管理部门
C中国食品药品检定研究院
D省级药品检验机构
答案:
A
国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验工作,省级药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作
单选题
8、对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
A中药保护品种的处方组成、工艺制法保密,不得公开
B—级保护的中药品种需要延长保护期的,申报延长的保护期限,不得超过7年
C除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D中药保护品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家药品监督管理部门和中医药管理部门批准
答案:
C
(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密,不得公开;向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。
故A错误。
(2)一级保护的中药品种需要延长保护期的,申报延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限;二级保护的中药品种,保护期满后可以申请延长7年。
故B错误。
(3)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
故C正确。
(4)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过国家药品监督管理部门批准同意。
故D错误。
单选题
9、根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》,关于基本药物使用的说法,正确的是
A公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他医疗机构按照规定使用基本药物
D所有零售药店均配备基本药物,并对基本药物实行“零差率”销售
答案:
C
2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)发布以来,政府出台医药卫生体制改革的相关制度中,国家基本药物使用相关规定包括:
①从2009年起,政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物,所有零售药店均应配备和销售基本药物;②建立基本药物优先选择和合理使用制度。
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物;③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集,加强用药指导和监管;④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集,加强合理用药管理,确保规范使用基本药物;⑤促进基层医务人员合理用药。
各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机,引导和规范基层医务人员用药行为。
加强基层医务人员的培训和考核,尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。
单选题
10、《中华人民共和国行政复议法》规定,行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
答案:
D
不可申请复议的事项:
根据《行政复议法》第8条规定,下列两类事项不属于行政复议范围:
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;
(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
单选题
11、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,可处
A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款
B五万元以上十万元以下的罚款
C五千元以上二万元以下的罚款
D五千元以上一万元以下的罚款
答案:
A
本题考查违反特殊管理规定的法律责任。
医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品,且逾期不改的,处五千元以上一万元以下罚款,情节严重的,吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。
定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,责令停产,并处五万元以上十万元以下的罚款。
定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品,逾期不改正的,责令停业,并处五千元以上两万元以下的罚款。
单选题
12、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是
A将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业
B在“交易会”上销售其现货药品
C销售所在市某公立医院配制的滴耳液
D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品
E药师不在岗时,停止向患者销售处方药
答案:
E
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂;未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式,应当按照许可的经营范围经营药品。
单选题
13、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示的作用,临床试验分为四期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
A20〜30例
B不少于100例
C不少于200例
D不少于300例
答案:
B
II期临床试验例数应不少于100例。
单选题
14、根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装,其标签至少应当注明
A有效期至10月/2014年
B有效期至2013年12月
C有效期至2013年10月32号
D有效期至2013年10月31号
答案:
D
《药品说明书和标签管理规定》第二十三条:
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月“或者“有效期至XXXX年XX月XX日“;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.“或者“有效期至XXXX/XX/XX“等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。
单选题
15、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是
A国家卫生和计划生育委员会
B国家食品药品监督管理总局
C国家中医药管理局
D工业和信息化部
答案:
D
工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
同时,配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
单选题
16、中药饮片生产企业应当执行
A标签
B中药饮片标识
C批准文号
D功能与主治内容
答案:
A
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条:
生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。
中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
单选题
17、根据《处方管理办法》,药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品
A对药品性状、用法用量
B对临床诊断
C对科别、姓名、年龄
D对药名、剂型、规格、数量
答案:
B
《处方管理办法》第三十七条:
药师调剂处方时必须做到“四查十对“:
查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。
单选题
18、消费者权益争议解决的首选方式是
A与经营者协商和解
B提请仲裁
C向有关行政部门投诉
D向人民法院提起诉讼
答案:
D
争议解决的途径包括:
①与经营者协商和解,是消费者权益争议解决的首选方式;②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解;③向有关行政部门投诉;④提请仲裁;⑤向人民法院提起诉讼;司法审判具有权威性、强制性,是解决各种争议的最后手段。
单选题
19、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有
A药品说明书和标签中可以印制注册商标,但禁止使用未经注册的商标
B药品不能申请注册商标
C药品说明书中的药品注册商标必须印制在通名称同行的边角上
D注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一
答案:
A
药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的注册商标,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
单选题
20、以下关于药品质量监督检验机构,说法不正确的是
A省级药品监督管理部门
B国家药品监督管理部门
C卫计委
D药品检验机构
答案:
B
国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
单选题
21、根据《中华人民共和国药品管理法》,按劣药论处的是
A5年
B10年
C15年
D20年
答案:
B
本题考查个人承担的行政责任。
根据《药品管理法》第76条第1款的规定,从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
单选题
22、了解注射剂是否需要进行过敏试验,可查阅
A印有商标
B印有商品名
C符合药用要求
D按照规定印有或贴有标签并附有说明书
答案:
D
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
单选题
23、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,以下叙述正确的是
Aγ-羟丁酸
B枸橼酸西地那非
C麦角酸
D吗啡
答案:
A
γ-羟丁酸——第一类精神药品;枸橼酸西地那非——治疗男性勃起功能障碍药物;麦角酸——易制毒化学品;吗啡——麻醉药品;艾司唑仑——第二类精神药品。
单选题
24、属于第二类精神药品的是
A曲马多
B氯胺酮
C麦角胺
D罂粟壳
答案:
D
罂粟壳是麻醉药品,氯胺酮为第一类精神药品,曲马多为第二类精神药品。
单选题
25、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A工商行政管理部门
B发展和改革宏观调控部门
C工业和信息化管理部门
D商务主管部门
答案:
D
商务管理部门:
商务部作为药品流通行业的管理部门,负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策,配合实施国家基本药物制度,提高行业组织化程度和现代化水平,逐步建立药品流通行业统计制度,推进行业信用体系建设,指导行业协会实行行业自律,开展行业培训,加强国际合作与交流。
单选题
26、根据《中华人民共和国广告法》,可做广告的药品是
A氯雷他定片(OTC)
B艾司唑仑
C阿奇霉素分散片(抗菌药)
D曲马多片
答案:
A
本组题考查的相关知识点:
1.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
2.处方药广告的忠告语是:
“本广告仅供医学药学专业人士阅读“。
3.非处方药广告的忠告语是:
“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用“。
4.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及医疗机构制剂,不得发布广告。
单选题
27、药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是
A在发布地省级药品监督管理部门备案
B无需经过药品广告审查机关审查
C由发布地省级药品监督管理部门审查
D由发布地工商行政管理部门审查
答案:
A
申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关(省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关)提出;在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案;非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。
单选题
28、根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业的必备条件不包括
A经营人员
B营业场所
C经营类别
D受理通知书
答案:
C
从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。
单选题
29、甲药品批准文号为国药准字S20130022,其中S表示
A化学药品
B中药
C生物制品
D进口药品分包装
答案:
A
本题考查药品批准文号。
药品批准文号的格式为:
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
单选题
30、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,储存药品库房相对湿度的控制下限是
A应当至少检查一个最小包装
B应当开箱检验至直接接触药品的包装
C应当检查箱内的所有最小包装
D可不开箱检查
答案:
D
根据《药品经营质量管理规范》第七十七条 企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;
(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
单选题
31、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。
开办药品零售企业的,自收到申请之日起多久,药品监督管理部门依据规定组织验收
A处方药、非处方药应分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识
B中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字
C医疗用毒性药品应陈列在处方药专区
D非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志
答案:
C
药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
单选题
32、根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是
A35%~75%
B45%~75%
C45%~65%
D65%~75%
答案:
A
此处是新版GSP调整的知识点,需特别记忆:
储存药品相对湿度为35%~75%。
单选题
33、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A中药材
B中药饮片
C中成药
D中药方剂
答案:
B
本题考查中药的分类。
中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
中药饮片指在中医理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方,具备一定质量规格,批量生产供应的药物。
单选题
34、根据《药品召回管理办法》,对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品,实施的召回属于
A一级召回
B二级召回
C三级召回
D四级召回
答案:
B
药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,—级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。
故选B。
单选题
35、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示的作用,临床试验分为四期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AI期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
答案:
B
Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
单选题
36、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是
A将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业
B在“交易会”上销售其现货药品
C销售所在市某公立医院配制的滴耳液
D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品
E药师不在岗时,停止向患者销售处方药
答案:
E
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂;未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式,应当按照许可的经营范围经营药品。
单选题
37、根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
答案:
C
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
单选题
38、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,下列关于疫苗流通管理的说法,正确的是
A药品零售企业不得零售第一类疫苗,可以零售第二类疫苗
B疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C市级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗
D疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章
答案:
D
(1)药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
故A错误。
(2)疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定,向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。
故B错误。
(3)设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
故C错误。
(4)疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章。
故D正确。
单选题
39、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是
A30%~70%
B35%~70%
C35%~75%
D40%~75%
答案:
C
储存药品相对湿度为35%~75%。
单选题
40、根据《药品广告审查办法》,药品生产企业取得药品广告批准文号之后,在异地发布药品广告的要求是
A在发布地省级药品监督管理部门备案
B无需经过药品广告审查机关审查
C由发布地省级药品监督管理部门审查
D由发布地工商行政管理部门审查
答案:
A
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
单选题
41、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,下列关于疫苗流通管理的说法,正确的是
A药品零售企业不得零售第一类疫苗,可以零售第二类疫苗
B疫苗批发企业可以向接种单
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