藿香正气水工艺规程.docx
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藿香正气水工艺规程
1.药品名称1
1.1.品名1
1.2.汉语拼音1
2.剂型1
3.产品概述1
3.1.性状1
3.2.功能与主治1
3.3.用法用量1
3.4.规格1
3.5.贮藏1
3.6.有效期1
4.处方和依据1
4.1.处方1
4.2.制法2
4.3.标准依据2
4.4.批准文号2
4.5.生产处方2
5.工艺流程图2
6.操作过程及工艺要求4
6.1.操作过程4
6.1.1.原药材的前处理4
6.1.2.配料4
6.1.3.浸渍4
6.1.4.渗漉4
6.1.5.水提4
6.1.6.浓缩5
6.1.7.配液5
6.1.8.灌装5
6.1.9.灯检6
6.1.10.包装6
6.2.工艺要求6
6.2.1.前处理6
6.2.2.制剂7
6.3.生产地点及生产设备8
6.3.1.前处理8
6.3.2.制剂9
7.生产过程取样指南9
8.生产过程质量控制9
8.1.前处理9
8.2.制剂10
9.质量标准及检验方法10
10.消耗定额11
10.1.原料消耗定额11
10.2.辅料消耗定额11
10.3.包装材料消耗定额11
11.物料平衡12
11.1.技术指标12
11.2.工序物料平衡12
11.3.包装材料物料平衡12
12.劳动组织与岗位定员、生产周期12
13.技术安全及劳动保护13
14.工艺卫生14
15.综合利用和环境保护14
题目
藿香正气水生产工艺规程
编码
STP-SC-003-00
制订人
日期
审核人
日期
批准人
日期
颁发部门
颁发日期
分发
部门
总经理
生效
日期
变更记载:
申请日期:
批准日期:
变更摘要:
1.药品名称:
1.1.品名:
藿香正气水
1.2.汉语拼音:
HuoxiangZhengqiShui
2.剂型:
酊剂
3.产品概述:
3.1.性状:
本品为深棕色的澄清液体(久贮略有浑浊);味辛、苦。
3.2.功能与主治:
解表化湿,理气和中。
用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。
3.3.用法用量:
口服。
一次5~10ml,一日2次,用时摇匀。
3.4.规格:
每支装10ml
3.5.贮藏:
密封。
3.6.有效期:
2年
4.处方和依据:
4.1.处方:
苍术160g、陈皮160g、厚朴(姜制)160g、白芷240g、
茯苓240g、大腹皮240g、生半夏160g、甘草浸膏20g、
广藿香油1.6ml、紫苏叶油0.8ml
4.2.制法:
以上十味,苍术、陈皮、厚朴、白芷分别照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法,用60%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉,收集渗漉液,备用。
茯苓加水煮沸后,80℃温浸二次,第一次3小时,第二次2小时,取汁;生半夏用冷水浸泡,每8小时换水一次,泡至透心后,另加干姜13.5g,加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时;大腹皮加水煎煮3小时,甘草浸膏打碎后水煮化开;合并上述水煎液,滤过,滤液浓缩至适量。
广藿香油、紫苏叶油用乙醇适量溶解。
合并以上溶液,混匀,用乙醇与水适量调整乙醇含量,并使全量成2050ml,静置,滤过,灌装,即得。
4.3.标准依据:
《中华人民共和国药典》2005年版一部
4.4.批准文号:
国药准字Z43020236
4.5.生产处方:
以生产8万支为一个批次。
序号
原辅料名称
每8万支用量(kg)
处理要求
1
苍术
62.4
粗碎,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗鹿法,加60%乙醇浸渍24小时后、渗漉。
2
陈皮
62.4
3
厚朴(姜制)
62.4
4
白芷
93.6
5
茯苓
93.6
加水煮沸后,80℃水提2次,合并提取液,滤过。
合并滤液,浓缩。
6
大腹皮
93.6
加水煎煮3小时,滤过
7
生半夏
62.4
生半夏用冷水浸泡至透心后,与干姜用水提取二次,合并提取液,滤过。
8
干姜
5.3
9
甘草浸膏
7.8
加纯化水水煮溶解
10
广藿香油
624ml
加乙醇溶解
11
紫苏叶油
312ml
12
乙醇
适量
5.工艺流程图:
(见下页)
6.操作过程及工艺条件:
6.1.操作过程:
6.1.1.原药材的前处理:
6.1.1.1苍术:
除去杂质,洗净,切厚片,干燥,粗碎。
6.1.1.2陈皮:
拣去杂质及黑色片块,抢水洗净,捞出沥干,干燥,粗碎。
6.1.1.3厚朴(姜制):
拣去杂质,刮去粗皮,大小分开,浸泡3-4小时,捞出,沥干余水,润透,切成2~4mm盘香片,烘干,用姜汁拌匀,待吸尽,置锅内文火炒干,粗碎。
6.1.1.4白芷:
除去杂质,洗净,切片,干燥,粗碎。
6.1.1.5茯苓:
除去杂质,洗净,切制,干燥,粗碎。
6.1.1.6大腹皮:
除去杂质,洗净,切段,干燥。
6.1.1.7生半夏:
除去杂质,筛去灰屑。
6.1.1.8干姜:
除去杂质,洗净,喷淋软化6~8h,沥干,切2~4mm厚片,干燥,粗碎。
6.1.2.配料:
按生产处方量准确称取物料,并贴好物料标签。
6.1.3.浸渍:
6.1.3.1苍术、陈皮、厚朴(姜制)、白芷的浸渍在SL-2000L不锈钢渗漉罐中进行。
6.1.3.2按《渗漉罐操作规程》(SOP—SB—019—00)对设备进行检查和操作。
6.1.3.3关闭直通口阀门,将药材加入渗漉罐中。
6.1.3.4打开通入渗漉罐内的蒸汽阀,待温度上升至60℃后开始计时,并注意罐内温度控制在60~80℃,通汽7分钟。
6.1.3.5间隔2小时后再通蒸汽,保持温度60~80℃5分钟,再间隔2小时后同样操作一次。
6.1.3.6待罐内温度降至室温,用料液泵抽取一定量的60%乙醇加入药材粗粉中,浸润2小时。
6.1.3.7补充60%乙醇至超过药材面10cm,盖上渗漉罐盖,浸渍24小时。
6.1.4.渗漉:
6.1.4.1渗漏在SL-2000L不锈钢渗漉罐中进行。
6.1.4.2按《渗漉罐操作规程》(SOP—SB—019—00)对设备进行操作。
6.1.4.3打开渗漉罐底座放料阀,缓缓渗漉,控制渗漉速度为0.5~1ml/min﹒kg。
6.1.4.4渗漉过程中,及时向渗漉罐内补充60%乙醇,并始终保持60%乙醇液面高于药材。
6.1.4.5收集规定数量的渗漉液,过滤至容器内保存,并贴上物料标签。
6.1.4.6填写检验申请单,通知QA员取样,做渗漉液检验。
6.1.4.7.打开渣门,将药渣从渗漉罐中清理出来。
6.1.5.水提:
6.1.5.1提取在TQ-3.0多功能提取罐中进行。
6.1.5.2按《TQ-3.0多功能提取罐操作规程》(SOP—SB—011—00)对设备进行检查和操作。
6.1.5.3茯苓
6.1.5.3.1将茯苓投入提取罐内,加水,开启蒸汽缓慢加热至徐徐沸腾。
6.1.5.3.2关小蒸汽,保持80℃提取2次,第一次3小时,第二次2小时。
6.1.5.3.3关闭蒸汽,合并提取液过滤至洁净容器中保存,并贴上物料标签。
6.1.5.4生半夏、干姜
6.1.5.4.1将生半夏投入容器内,加水浸泡,每8小时换水一次,泡至透心。
6.1.5.4.2将干姜及浸泡后的生半夏投入提取罐中,加水适量,开启蒸汽缓慢加热至100℃提取2次,第一次3小时,第二次2小时。
6.1.5.4.3关闭蒸汽,合并提取液过滤至洁净容器中保存,并贴上物料标签。
6.1.5.5大腹皮
6.1.5.5.1将大腹皮投入提取罐中,加水适量,开启蒸汽缓慢加热至100℃提取1次3小时。
6.1.5.5.2关闭蒸汽,提取液过滤至洁净容器中保存,并贴上物料标签。
6.1.6.浓缩:
6.1.6.1.浓缩在SJN-2000双效浓缩器中进行。
6.1.6.2.按《SJN-2000双效浓缩器操作规程》(SOP—SB—008—00)对设备进行操作。
6.1.6.3.合并茯苓、生半夏、干姜、大腹皮水提液,将甘草浸膏粉碎后加适量水煮沸溶解,并入水提液中。
6.1.6.4.开启真空泵、循环水、输送泵,将水提液泵入浓缩器中,至罐体积约2/3处,打开蒸汽阀门,进行浓缩。
6.1.6.5.浓缩至药液相对密度为1.05~1.07(60~65℃热测),关闭真空泵和蒸汽阀门,打开放料阀,将浓缩液抽入洁净容器内保存并贴上物料标签。
6.1.7.配液:
6.1.7.1配液在配料罐中进行。
6.1.7.2将渗漉液倒入配料罐中,开启搅拌器,缓缓抽入浓缩水提液,搅拌10分钟。
6.1.7.3将广藿香油、紫苏叶油用适量乙醇溶解后,加入配料罐中,不断搅拌。
6.1.7.4加乙醇、纯化水适量,调整乙醇含量为40-50%,并稀释至药液总量为800L,搅拌30分钟。
6.1.7.5用板框过滤器将药液过滤至冷藏罐中,贴上物料卷标,保持冷藏温度-5℃~5℃48小时,填写检验申请单,通知QA取样,做半成品检验。
6.1.8.灌装:
6.1.8.1灌装在DSP-1安瓿灌封包装机进行。
6.1.8.2按《DSP-1安瓿灌封包装机操作规程》对设备进行检查、调试,装量设置为10.0ml。
6.1.8.3冷藏后的药液通过板框过滤器精滤后经管道输送至灌封贮槽。
6.1.8.4接通调温器,将机器各加热部位调节到需要的温度。
6.1.8.5上好PVC/PE复合片材,调节变频器,确定机器主轴转速。
6.1.8.6开启设备进行试机,成型足够数量的样品后,检查产品热成型情况、装量、封口严密性、文字、批号是否清晰、正确。
6.1.8.7灌装过程中每30分钟检查一次装量,装量范围为10.0~10.3ml。
6.1.9.灯检:
6.1.9.1将药品放置灯检台上,对着灯光检查瓶内是否有异物、浑浊,封口是否严密,打印内容是否清晰、准确。
6.1.9.2灯检合格的产品放入洁净的托盘内,计数,挂上物料标签;同时剔出不合格品,另器存放。
6.1.9.3产品移入包装间,填写检验申请单,通知QA员取样,进行成品检验。
6.1.10.包装:
6.1.10.1根据批包装指令领取合格的外包装材料,核对标签的名称、数量、规格是否相符,包装规格:
10ml/支×10支/盒×90盒/箱。
6.1.10.2设定标签打码内容(批号、生产日期及有效期),根据包装盒的大小、打印位置调整打码头。
6.1.10.3打5个,检查内容、位置是否相符、清晰。
自检合格,请QA员确认后,打印所需数量的标签。
6.1.10.4每10支装入一小盒中,同时放1张已折好的说明书,封盒,并贴上封口签。
6.1.10.5在纸箱上盖上批号、生产日期和有效期,折好外箱并封好箱底,放好底板,将90个小盒放入外箱中。
6.1.10.6请QA员确认无误后放入装箱单,盖好纸板,封上纸箱,打上包装带。
将质量管理部签发的合格证贴于每件外箱上。
6.1.10.7产品拼箱只限于连续的二个批号,每批产品第一箱作为拼箱,并在外箱上注明拼箱产品的批号及数量。
6.1.10.8仔细清点包装箱数,交成品仓库,按《成品验收规程》(SOP-WL-0012-00-2005)办理入库手续。
6.2.工艺要求:
6.2.1.前处理:
工序
质量要求
工艺参数
执行岗位操作规程编号
拣选
除去杂质
――
SOP—SC—004—00
洗润
药透水净
苍术:
浸润1~1.5h,
陈皮:
抢水洗
厚朴:
浸泡3~4h,浸润8~12h
白芷:
浸润2~3h
茯苓:
浸泡6h,浸润30min
大腹皮:
洗润1~2h
干姜:
喷淋软化6~8h
SOP—SC—005—00
切药
厚度符合要求
苍术:
3~4mm厚片
厚朴:
2~4mm盘香片
白芷:
2~4mm厚片
茯苓:
3mm厚、3cm宽
大腹皮:
5~10mm段
干姜:
2~4mm厚片
SOP—SC—006—00
干燥
干燥一致
苍术、厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、干姜:
温度40~60℃;时间:
1-1.5h
陈皮:
温度40~50℃;时间:
1~1.5h
SOP—SC—007—00
炮制
炒干,均匀一致
厚朴:
锅温:
130℃,炒制时间:
5min机械拌炒速度:
23次/min
投料量:
10㎏
辅料:
100kg净药材用生姜10kg或干姜3kg
SOP—SC—022—00
粉碎
颗粒均匀,无杂质
过一号筛
SOP—SC—008—00
6.2.2.制剂:
工序
质量要求
工艺参数
执行岗位操作规程编号
配料
物料名称、状态、数量准确无误。
苍术62.4kg
陈皮62.4kg
厚朴(姜制)62.4kg
白芷93.6kg
茯苓93.6kg
大腹皮93.6kg
生半夏62.4kg
干姜5.3kg
甘草浸膏7.8kg
广藿香油624ml
紫苏叶油312ml
电子秤的准确度为0.1kg。
SOP—SC—023—00
浸渍
药材浸透
溶剂:
60%乙醇
浸润时间:
120分钟
浸渍时间:
24小时。
渗漉
深棕色的澄清液体
渗漉速度:
0.5~1ml/min﹒kg
60%乙醇用量:
1123L
渗漉液:
663L
滤材:
滤纸
绸布
SOP—SC—012—00
水提
黄棕色的液体
茯苓:
提取温度:
80℃
加水量:
450L;370L
提取时间:
第1次3小时,
第2次2小时
SOP—SC—009—00
生半夏:
提取温度:
100℃
加水量:
338L;270L
提取时间:
第1次3小时,
第2次2小时
SOP—SC—009—00
大腹皮:
提取温度:
100℃
加水量:
560L
提取时间:
1次3小时
SOP—SC—009—00
水提
浓缩液
黄棕色液体
相对密度:
1.05~1.07(60~65℃热测)
真空度:
-0.03~-0.06MPa温度:
60~65℃
蒸汽压力:
0.05~0.1MPa
SOP—SC—010—00
配液
深棕色的澄清液体。
鉴别符合要求。
乙醇量:
40-50%。
含量:
每1ml含厚朴酚及和厚朴酚不得少于0.58mg。
渗漉液:
663L
浓缩液:
125L
配液:
800L
搅拌时间:
30分钟
冷藏温度:
-5~5℃
冷藏时间:
48小时
滤材:
滤纸
加绸布
SOP—SC—016—00
灌装
药液:
澄清、透明液体。
灌装品质:
热成型情况好,装量符合要求,封口整齐、严密,文字、批号清晰、正确。
装量范围:
10.0~10.3ml
SOP—SC—020—00
灯检
药液:
澄清、透明液体。
装量符合要求,封口整齐、严密,文字、批号清晰、正确。
SOP—SC—021—00
包装
标签上所印批号、生产日期、有效期等字迹清晰、准确。
封口签粘贴位置正确、牢固。
装箱数量准确,打包牢固、美观。
小盒:
10支/盒,说明书1张
外箱:
90盒/箱,装箱单1张,合格证1张
SOP—SC—015—00
6.3.生产能力:
6.3.1.前处理:
工序
生产能力
设备名称
规格型号
标准操作规程编号
清洁规程编号
拣选
――
――
SOP—SC—004—00
SOP-WS-001-00
洗润
洗药机
XY-720
SOP—SC—005—00
SOP-WS-055-00
切药
往复式切药机
WQY-240-2
SOP-SC-006-00
SOP-WS-054-00
SOP-WS-044-00
旋转式切药机
QY160-4
SOP-SB-006-00
SOP-SB-037-00
干燥
SOP-SC-007-00
SOP-WS-043-00
SOP-WS-093-00
炒药
炒药机
CY-640
SOP-SC-022-00
粉碎
涡轮自冷式无尘粉碎机
TF-350
SOP-SC-008-00
SOP-WS-041-00
SOP-WS-053-00
6.3.2.制剂:
工序
生产能力
设备名称
规格型号
标准操作规程编号
清洁规程编号
配料
电子秤
SOP-SC-023-00
SOP-WS-062-00
浸渍
渗漉罐
SL-2000
渗漉
渗漉液储罐
SL-2000
SOP-SC-012-00
SOP-WS-046-00
SOP-WS-059-00
水提
提取罐
TQ-3.0
SOP-SC-009-00
SOP-WS-116-00
SOP-WS-047-00
浓缩
双效浓缩器
SJN-2000
SOP-SC-010-00
SOP-WS-057-00
SOP-WS-116-00
配液
配料罐
5000L立式
SOP-SC-016-00
SOP-WS-100-00
SOP-WS-117-00
板框过滤器
Φ-300
SOP-SC-024-00
SOP-WS-061-00
冷藏罐
5000L立式
SOP-SC-019-00
SOP-WS-118-00
SOP-WS-119-00
灌装
安瓿灌封包装机
DSP-1
SOP-SC-021-00
SOP-WS-050-00
灯检
SOP-SC-025-00
SOP-WS-120-00
包装
标签打码机
SOP-SC-026-00
SOP-WS-071-00
捆扎机
SOP-SC-015-00
SOP-WS-072-00
SOP-WS-051-00
7.生产过程取样指南:
工序
取样时间
取样地点
取样量
执行SOP编号
备注
浓缩
渗漉浓缩后
渗漉间
150ml
SOP—ZL—QA-001—00
配液
配液后
冷藏间
150ml
灯检
灯检后
外包间
81支
8.生产过程质量控制:
8.1.前处理:
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
拣选
称量、净制
重量、外观
每批
洗润
洗
时间、性状
每批
润软化
时间、温度、压力、性状
切药
切制
片型、厚度
每批
干燥
干燥
干燥温度、时间、水分
每批
炮制
炒制
炒制温度、时间、水分、性状
每批
粉碎
药材粉碎
进料速度、细度
每批
8.2.制剂:
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
生产过程
中间产品
配料
称量
原辅料的名称、规格、数量、标志、合格证、数量的复核
每批
渗漉
渗漉
乙醇浓度、浸渍时间、渗漉速度
性状、鉴别
每批
提取
水提
提取温度、时间、提取次数
性状
每批
浓缩
浓缩
温度、蒸汽压力、真空度
性状、相对密度
每批
配液
配液
配制工艺条件
性状、乙醇量、鉴别
每批
冷藏
温度、时间
过滤
滤材及过滤方法
药液澄清度
灌装
热成型
速度、质量
外观、文字清晰、准确
随时
灌装
稳定性、速度
装量差异、紧密性
灯检
灯检
方法、标准
无异物、封口严密
每瓶
包装
打码
包材的名称、规格、数量
批号、生产日期、有效期
首检
随时/班
装盒
数量、说明书
随时/班
装箱
数量、装箱单、放置正确
封箱牢固、美观
每箱
待验
成品
清洁卫生、温度、湿度
分区、分批、分品种、
货位卡、状态标志
每批
9.质量标准及检验方法:
品名
质量标准编号
检验操作规程编号
原料
苍术
STP—ZL—Y-015—00
SOP—ZL—QC—Y-015—00
陈皮
STP—ZL—Y-016—00
SOP—ZL—QC—Y-016—00
厚朴
STP—ZL—Y-017—00
SOP—ZL—QC—Y-017—00
白芷
STP—ZL—Y-018—00
SOP—ZL—QC—Y-018—00
茯苓
STP—ZL—Y-019—00
SOP—ZL—QC—Y-019—00
大腹皮
STP—ZL—Y-020—00
SOP—ZL—QC—Y-020—00
半夏
STP—ZL—Y-021—00
SOP—ZL—QC—Y-021—00
甘草浸膏
STP—ZL—Y-022—00
SOP—ZL—QC—Y-022—00
广藿香油
STP—ZL—Y-023—00
SOP—ZL—QC—Y-023—00
紫苏叶油
STP—ZL—Y-024—00
SOP—ZL—QC—Y-024—00
干姜
STP—ZL—Y-025—00
SOP—ZL—QC—Y-025—00
辅料
乙醇
STP—ZL—F-004—00
SOP—ZL—QC—F-004—00
半成品
渗漉液
STP—ZL—Z-005—00
SOP—ZL—QC—Z-005—00
半成品
STP—ZL—Z-006—00
SOP—ZL—QC—Z-006—00
成品
STP—ZL—C-003—00
SOP—ZL—QC—C-003—00
10.消耗定额:
(以八千支计)
10.1.原料消耗定额:
物料编码
物料名称
单位
每万支理论消耗量
损耗率(%)
每万支实际消耗量
Y-015
苍术
kg
7.81
26
10.55
Y-016
陈皮
7.81
11
8.78
Y-017
厚朴(姜制)
7.81
20
9.76
Y-018
白芷
11.71
17
14.11
Y-019
茯苓
11.71
28
16.26
Y-020
大腹皮
11.71
26
15.82
Y-021
生半夏
7.81
2
7.97
Y-022
甘草浸膏
0.98
0
0.98
Y-025
干姜
0.66
16
0.79
Y-023
广藿香油
ml
78.0
0
78.0
Y-024
紫苏叶油
39.0
0
39.0
10.2.辅料消耗定额:
物料编码
物料名称
单位
每千支理论消耗量
损耗率(%)
每千支实际消耗量
F-004
乙醇(60%)
L
140.4
10.3.包装材料消耗定额:
物料编码
物料名称
单位
每千支理论消耗量
损耗率(%)
每千支实际消耗量
B-011
PVC/PE
kg
5
B-012
小盒
个
1000
2
1020
B-013
说明书
张
1000
0
1000
B-038
装箱单
张
11.1
1
11
B-039
封口签
个
1000
1
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