EssentialRequirementsChecklistoftheMDD0747.docx
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EssentialRequirementsChecklistoftheMDD0747
EssentialRequirementsoftheMDD(07/47/EC)
Applicable
(Y/N)适用
(是/否)
Requirements
Standard所符合的标
准要求
Manufacturers
Ok/
Fail
医疗器械指令(07/47/EC)
Compliance/Reco
基本要求
rds制造商符
符合/
合性文件/记录
不符合
I.
GENERALREQUIREME基本要求
EssentialRequirementsofthe
MDD(07/47/EC)
基本要求
医疗器械指令(07/47/EC)
(Y/N)适用
(是/否)
Standard所符合的标
准要求
Compliance/Reco
rds制造商符
合性文件/记录
Fail
符合/
不符合
1.
Thedevicesmustbedesignedandmanufacturedinsuchawaythat,whenusedundertheconditionsandforthepurposesintended,theywillnotcompromisetheclinicalconditionorthesafetyofpatients,orthesafetyandhealthofusersor,whereapplicable,otherpersons,providedthatanyriskswhichmaybeassociatedwiththeiruseconstituteacceptableriskswhenweighedagainstthebenefitstothepatientandarecompatiblewithahighlevelofprotectionofhealthandsafety.
Thisshallinclude:
EssentialRequirementsoftheMDD(07/47/EC)
Applicable
(Y/N)适用
(是/否)
Requirements
Standard所符合的标
准要求
Manufacturers
Ok/
Fail
医疗器械指令(07/47/EC)
Compliance/Reco
基本要求
rds制造商符
符合/
合性文件/记录
不符合
2.
Thesolutionsadoptedbythemanufacturerforthedesignandconstructionofthedevicesmustconformtosafetyprinciples,takingaccountofthegenerallyacknowledgedstateoftheart.
Inselectingthemostappropriatesolutions,themanufacturermustapplythefollowingprinciplesinthefollowingorder:
制造商所采用的医疗器械的设计方法和结构方法必须符合安全准则,符合大众公认的技术声明文件。
制造商必须依次采用以下准则以选择最适合的方法:
EssentialRequirementsoftheMDD(07/47/EC)
Applicable
(Y/N)适用
(是/否)
Requirements
Standard所符合的标
准要求
Manufacturers
Ok/
Fail
医疗器械指令(07/47/EC)
Compliance/Reco
基本要求
rds制造商符
符合/
合性文件/记录
不符合
eliminateorreducerisksasfaraspossible(inherentlysafedesignandconstruction),
尽可能地消除或降低风险(固有安全设计和结构)
EssentialRequirementsoftheMDD(07/47/EC)
Applicable
(Y/N)适用
(是/否)
Requirements
Standard所符合的标
准要求
Manufacturers
Ok/
Fail
医疗器械指令(07/47/EC)
Compliance/Reco
基本要求
rds制造商符
符合/
合性文件/记录
不符合
whereappropriatetakeadequateprotectionmeasuresincludingalarmsifnecessary,inrelationtorisksthatcannotbeeliminated,
有关风险不能被消除时,应采取适当的防护措施,必要时包括安装警报装置。
EssentialRequirementsoftheMDD(07/47/EC)
Applicable
(Y/N)适用
(是/否)
Requirements
Standard所符合的标
准要求
Manufacturers
Ok/
Fail
医疗器械指令(07/47/EC)
Compliance/Reco
基本要求
rds制造商符
符合/
合性文件/记录
不符合
informusersoftheresidualrisksduetoanyshortcomingsoftheprotectionmeasuresadopted.
把采取了安全措施后仍然可能存在的风险告知给使用者。
EssentialRequirementsofthe
MDD(07/47/EC)
医疗器械指令(07/47/EC)
基本要求
Applicable
(Y/N)适用
(是/否)
Requirements
Standard所符合的标
准要求
Manufacturers
Compliance/Reco
rds制造商符
合性文件/记录
Ok/
Fail
符合/
不符合
3.
Thedevicesmustachievetheperformancesintendedbythemanufacturerandbedesigned,manufacturedandpackagedinsuchawaythattheyaresuitableforoneormoreofthefunctionsreferredtoinArticle1
(2)(a),asspecifiedbythemanufacturer.
制造商所设计的医疗器械必须达到预期的性能,并且其设计、生产和包装必须符合条款1
(2)
(a),由制造商规定的至少一项功能。
EssentialRequirementsofthe
MDD(07/47/EC)
医疗器械指令(07/47/EC)
基本要求
Applicable
(Y/N)适用
(是/否)
Requirements
Standard所符合的标
准要求
Manufacturers
Compliance/Reco
rds制造商符
合性文件/记录
Ok/
Fail
符合/
不符合
4.
Thecharacteristicsandperformancesreferredtoinsections1,2and3mustnotbeadverselyaffectedtosuchadegreethattheclinicalconditionandsafetyofthepatientsand,whereapplicable,ofotherpersonsarecompromisedduringthelifetimeofthedeviceasindicatedbythemanufacturer,whenthedeviceissubjectedtothestresseswhichcanoccurduring
normalconditionsofuse.涉及条款1,2和3的
产品的特征和性能在制造商所指明的产品有效期内、在正常使用条件下受到挤压时必须不影响临床状况、患者安全以及其他人员的安全。
EssentialRequirementsofthe
MDD(07/47/EC)
医疗器械指令(07/47/EC)
基本要求
Applicable
(Y/N)适用
(是/否)
Requirements
Standard所符合的标
准要求
Manufacturers
Compliance/Reco
rds制造商符
合性文件/记录
Ok/
Fail
符合/
不符合
5.
Thedevicesmustbedesigned,manufacturedandpackedinsuchawaythattheircharacteristicsandperformancesduringtheirintendedusewillnotbeadverselyaffectedduringtransportandstoragetakingaccountoftheinstructionsandinformationprovidedbythemanufacturer
医疗器械的设计、制造和包装在其预期使用过程中其特性和性能不应受到损害,在按制造商提供的说明书和资料进行运输和储存时要保证其特性和性能的完整性。
EssentialRequirementsoftheMDD(07/47/EC)
Applicable
(Y/N)适用
(是/否)
Requirements
Standard所符合的标
准要求
Manufacturers
Ok/
Fail
医疗器械指令(07/47/EC)
Compliance/Reco
基本要求
rds制造商符
符合/
合性文件/记录
不符合
6.
Anyundesirablesideeffectsmustconstituteanacceptableriskwhenweighedagainsttheperformancesintended.
6a.DemonstrationofconformitywiththeessentialrequirementsmustincludeaclinicalevaluationinaccordaneewithAnnexX.
当医疗器械的预期性能受到影响时,任何不良副作用必须是可接受的风险。
6a.依据附录X,符合性声明和基本要求中必须含有临床评估。
EssentialRequirementsofthe
MDD(07/47/EC)
医疗器械指令(07/47/EC)
基本要求
Applicable
(Y/N)适用
(是/否)
Requirements
Standard所符合的标
准要求
Manufacturers
Compliance/Reco
rds制造商符
合性文件/记录
Ok/
Fail
符合/
不符合
II.
REQUIREMENTSREGARDINGDESIGNAND
CONSTRUCTION设计和结构要
求
7.
Chemical,physicalandbiologicalproperties化学性能、物理性能和生物性能
EssentialRequirementsofthe
MDD(07/47/EC)
医疗器械指令(07/47/EC)
基本要求
Applicable
(Y/N)适用
(是/否)
Requirements
Standard所符合的标
准要求
Manufacturers
Compliance/Reco
rds制造商符
合性文件/记录
Ok/
Fail
符合/
不符合
ThedevicesmustbedesignedandmanufacturedinsuchawayastoguaranteethecharacteristicsandperformancesreferredtoinSection1onthe"Generalrequirements".Particularattentionmustbepaidto:
医疗器械的设计和制造必须确保其符合“一般要求”中条款1所描述的特征和性能。
应特别注意:
EssentialRequirementsoftheMDD(07/47/EC)
Applicable
(Y/N)适用
(是/否)
Requirements
Standard所符合的标
准要求
Manufacturers
Ok/
Fail
医疗器械指令(07/47/EC)
Compliance/Reco
基本要求
rds制造商符
符合/
合性文件/记录
不符合
thechoiceofmaterialsused,particularlyasregardstoxicityand,whereappropriateflammability,
所用物料的选择,尤其要注意其毒性,必要时还要考虑其可燃性。
EssentialRequirementsofthe
MDD(07/47/EC)
医疗器械指令(07/47/EC)
基本要求
(Y/N)适用
(是/否)
Standard所符合的标
准要求
Fail
Compliance/Reco
rds制造商符符合/
合性文件/记录不符合
thecompatibilitybetweenthematerialsusedandbiologicaltissues,cellsandbodyfluids,takingaccountoftheintendedpurposeofthedevice.
whereappropriate,theresultsofbiophysicalormodellingresearchwhosevalidityhasbeendemonstratedbeforehand.
根据医疗器械的预期用途,确保其所使用的物料与生物组织、细胞和体液之间的兼容性。
必要时,生物或模化研究结果的有效性事先应得到验证。
EssentialRequirementsofthe
MDD(07/47/EC)
医疗器械指令(07/47/EC)
基本要求
(Y/N)适用
(是/否)
Standard所符合的标
准要求
Fail
Compliance/Reco
rds制造商符符合/
合性文件/记录不符合
Thedevicesmustbedesigned,manufacturedandpackedinsuchawayastominimisetheriskposedbycontaminantsandresiduestothepersonsinvoIvedinthetransport,storageanduseofthedevicesandtothepatients,takingaccountoftheintendedpurposeoftheproduct.Particularattentionmustbepaidtothetissuesexposedandthedurationandfrequencyoftheexposure.
考虑到医疗器械的预期用途,医疗器械的设计、制造和包装必须使污染物和残余物质对在运输、存储和使用过程中所涉及到的人员和患者所造成的风险降低到最低。
尤其要注意暴露组织、持续时间和暴露频率。
EssentialRequirementsofthe
MDD(07/47/EC)
Applicable
(Y/N)适用
(是/否)
Requirements
Standard所符合的标
准要求
Manufacturers
Ok/
Fail
医疗器械指令(07/47/EC)
Compliance/Reco
基本要求
rds制造商符
符合/
合性文件/记录
不符合
Thedevicesmustbedesignedandmanufacturedinsuchawaythattheycanbeusedsafelywiththematerials,substancesandgaseswithwhichtheyenterintocontactduringtheirnormaluseorduringroutineprocedures;ifthedevicesareintendedtoadministermedicinalproductstheymustbedesignedandmanufacturedinsuchawayastobecompatiblewiththemedicinalproductsconcernedaccordingtotheprovisionsandrestrictionsgoverningthoseproductsandthattheirperformanceismaintainedinaccordancewiththeintendeduse.
医疗器械的设计和制造必须确保其所使用的物料、物质和气体在正常使用或惯常使用情况下能安全使用。
如果医疗器械用干施用医疗产品-其设计和制
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(Y/N)适用
(是/否)
Requirements
Standard所符合的标
准要求
Manufacturers
Ok/
Fail
医疗器械指令(07/47/EC)
Compliance/Reco
基本要求
rds制造商符
符合/
合性文件/记录
不符合
Whereadeviceincorporates,asanintegralpart,asubstaneewhich,ifusedseparately,maybeconsideredtobeamedicinalproductasdefinedinArticle1ofDirective2001/83/ECandwhichisliabletoactuponthebodywithactionancillarytothatofthedevice,thequality,safetyandusefulnessofthesubstaneemustbeverifiedbyanalogywiththemethodsspecifiedinAnnexItoDirective2001/83/EC.
当医疗器械组合成一个整体部件,其组合所使用的物质在单独使用时按照2001/83EC指令中章节1的规定可视作医疗产品,当作用于人体时,该物质在医疗器械组合部件中起辅助作用,必须根据2001/83/EC指令附录1中规定的方法类似的方法对物质的质量、安全和效用进行验证。
EssentialRequirementsofthe
MDD(07/47/EC)
Applicable
(Y/N)适用
(是/否)
Requirements
Standard所符合的标
准要求
Manufacturers
Ok/
Fail
医疗器械指令(07/47/EC)
Compliance/Reco
基本要求
rds制造商符
符合/
合性文件/记录
不符合
Whereadeviceincorporates,asanintegralpart,ahumanbloodderivative,thenotifiedbodyshall,havingverifiedtheusefulnessofthesubstaneeaspartofthemedicald
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