烘箱确认参考方案.docx
- 文档编号:16318886
- 上传时间:2023-07-12
- 格式:DOCX
- 页数:13
- 大小:18.99KB
烘箱确认参考方案.docx
《烘箱确认参考方案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《烘箱确认参考方案.docx(13页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
烘箱确认参考方案
确认目的
二、确认人员与职责
三、风险评估
四、确认所需文件
五、确认前准备
六、设备安装、运行确认
七、性能确认
八、附件
一、确认目的
电热鼓风干燥箱是公司****年购置的检测设备,其生产厂家为******,主要用于原料和基准物的烘干,主要使用的温度区间是105C、110C、120C,本次对烘箱温度120C进行再确认。
该干燥箱外壳材质采用优质冷轧钢板涂饰高温烘漆,工作室采用镜面不锈钢钢板。
箱体工作空间尺寸是40X40X45cm(DXWxH)箱部采用不锈钢丝制成的隔板,将空间分为上、下两层。
温度控制通过plc面板设定来实现。
设备白使用以来,运行一直比较正常,每年均进行第三方校准。
按照药品GMP的要求,需要对该设备进行再确认,以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用要求;设备在日常使用的
温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性;设备能否满足确
认可接受标准和检验工作的需要。
本次再确认的容主要是性能再确认,重点确认箱体温度的均匀性与稳定性。
二、确认人员与职责
2.1组长:
负责整个验证工作的协调、组织工作,对验证过程进行全
面监控。
2.2副组长:
实施验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控和管
理。
2.3组员:
负责参与整个验证过程。
三、风险评估
本风险评估的目的是为了识别该干燥箱性能确认方案起草及实
施过程中可能存在的风险因素,并评估风险级别,从而采取相应的措
施避免或降低风险,以达到可接受的程度。
风险评估表见附件1。
四、确认所需文件
4.1确认所需文件:
文件名
电热鼓风干燥箱操作规程
电热鼓风干燥箱使用说明书
4.2将确认结果见附件2:
确认所需文件表。
五、确认前准备
5.1目的:
确认多点温度测温仪在确认前已经进行了校准,且在有效期。
检查项目
接受标准
校验合格有效期
在校验台格后效期
5.2将确认结果见附件3:
设备确认表。
六、设备安装、运行确认
6.1设备安装确认
6.1.1目的:
确认设备的安装符合设计要求
6.1.2检查项目与可接受标准:
项目
要求
设备组成
对设备进行检查,设备各组成部件与说明书描述一
致,符合设计要求
场地
周围无腐蚀性气起易燃易爆物质,设备应水平放置于通风良好的实验室。
温度
0-50C
湿度
<85%RH
电压
单相三线制,220V
频率
50Hz
地线
设备应接地
功率
2000W
6.1.3确认结果见附件4设备安装确认表。
6.2运行确认
6.2.1目的:
确认设备基本功能符合设计及操作要求。
6.2.2按〈〈电热鼓风干燥箱操作规程》进行运行确认,检查项目与可
接受标准如下:
检查项目
要求
按键、开关
设备操作开关、按键灵活,便于操作。
风机检查
运行期间风机运转功能正常
门
密封性良好
设备报警功能
设备报警功能可靠
6.2.3确认结果见附件5:
设备运行确认表。
七、性能确认
7.1空载热分布
7.1.1确认目的:
在空载情况下,验证电热鼓风干燥箱的热分布情况,以确认电热
鼓风干燥箱空载情况下的温度均匀性和稳定性。
7.1.2确认步骤:
在空载情况下,将多点温度测温仪探头放入干燥箱,并固定。
温度探头安装时不应与箱金属接触。
模拟日常使用的温度条件,温度设定为120C,启动鼓风干燥箱开始加热,等干燥箱稳定30分钟后,启动多点温度测温仪记录温度,连续记录24小时,运行三个周期,每个周期8h,以检查重现性。
探头分布见图1。
上层下层
-F
-G
-H
-I
-J
图1多点温度测温仪探头分布图
7.1.3确认标准:
项目
可接受标准
均匀性
<2.5%
稳定隹
RSD<2%
7.1.4确认结果与结论见附件6:
空载热分布结果与结论。
7.2满载热分布
7.2.1确认目的:
在满载情况下,验证电热鼓风干燥箱的热分布情况,以确认电热
鼓风干燥箱满载情况下的温度均匀性和稳定性。
7.2.2确认步骤:
将干燥失重用相关器具放入电热鼓风干燥箱中,将多点温度测温仪探头放入干燥箱,并固定。
温度探头安装时不应与箱金属接触。
模拟日常使用的温度条件120C,启动鼓风干燥箱开始加热,等干燥箱稳定30分钟后,启动多点温度测温仪记录温度,连续记录24小时,运行三个周期,每个周期8h,以检查重现性。
探头分布见图1。
(注:
负载的总体积不应大于工作室容积的1/5;在垂直于主导风向上的任意截面上,负载截面积之和不应大于该处工作室截面积的1/3,负载置放时不可阻塞气流的流动。
)
7.2.3确认标准:
项目
可接受标准
均匀性
<2.5%
稳定隹
RSD<2%
7.2.4确认结果与结论见附件7:
满载热分布结果与结论
附件1:
表1风险评估表
风险因素
影响后果
可能
性
严重
性
可检
测性
RP
N
风险
级别
控制措施
本方案起草人经验
不足
致使验证方案
容可操作性不强
1
3
2
6
低
指定有经验和资质人员,认真学习
GMP和公司管理标准,按要求制定
详细、具体的验证方案,使之具有操
作性。
方案执行者因培训不到位,不熟悉验证方法与注意事项
致使检测数据
出现偏差
1
3
2
6
低
对参与头施本方案的全体人贝进行详细的培训,务使熟悉验证方法与可接受标准,以及操作注意事项;部门负责人监督实施过程的执行情况。
测量设备仪表等有
问题
致使检测结果
不准确
1
3
1
3
低
验证实施前,首先检查验证所用的仪器仪表等均校验合格,且在有效期,并记录。
实验过程中突然停
电
仪器设备异常,
测量数据不可
靠
1
2
3
6
低
立即中止确认,关闭电热鼓风干燥箱及测量设备,作好异常情况的记录。
待仪器恢复正常并经校验符合规定
后,重新启动确认。
忽略设备本身的性能,设备的各项性能指标达不到设计标准
系统的性能状态不稳定或,易发生漂移,不能满足生产和
GMP的要求
3
3
3
27
高
对设备进行验证,确保设备性能符合用户需求,满足设备的使用要求
采用第三方校验时
测得数据
监控时间较短,
数据不够充分
3
3
3
27
高
定期对设备进行校准;使用者严格按
照操作规程进行使用和维护;如有异
常,立即停止使用
附件2:
确认所需文件表
文件名称
文件编号
保存地点
电热鼓风干燥箱操作规程
电热鼓风干燥箱使用说明书
检查人/日期:
复核人/日期:
附件3:
设备确认表(结果用“W表示)
名称、编号
是否有校验合格证
有效期至
多点温度测温仪
[是][否]
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
附件4:
设备安装确认表(结果用“表示)
项目
要求
符合要求
设备组成
对设备进行检查,设备各组成部件与说明
书描述致,符合设计要求
[是][否]
场地
周围无腐蚀性气体或易燃易燃易爆物质,设备应水平放置于通风良好的实验室。
[是][否]
温度
0-50C
[是][否]
湿度
<85%RH
[是][否]
电压
单相三线制,220V
[是][否]
频率
50Hz
[是][否]
地线
设备应接地
[是][否]
功率
2000W
[是][否]
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
附件5:
设备运行确认表(结果用“V7”表示)
检查项目
要求
符合要求
按键、开关
设备操作开关、按键灵活,便于操作。
[是][否]
风机检查
运行期间风机运转功能正常
[是][否]
门
密封性良好
[是][否]
设备报警功能
设备报警功能可靠
[是][否]
检查人/日期:
复核人/日期:
附件6:
六勘才丸仆而牡单_[浴窄泪面•
时间
1
2
3
4
—'"TyN八、、八
5
6
7
8
9
10
取大值
最小值
均匀度
dU
1h
9h
2h
Qh
3fl
d-h
4n
5h
pu
6h
7U
7h
ou
8h
T坷值
1
结论.
检查人/日期:
复核人/日期:
附件7
满恭执令布幺去单-c号出潟rj
时间
1
2
3
4
I17—J/'八、、/7
5
6
7
8
9
10
取大值
最小值
均匀度
1h
ill
nu
2h
Oh
3fl
.4|.
4n
c:
h
^^5^^^
pu
6h
7h
7h
QU
on
T当饵
RSD
姑l匕:
检查人/日期:
复核人/日期:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 烘箱 确认 参考 方案
![提示](https://static.bingdoc.com/images/bang_tan.gif)