数字医用诊断X射线透视摄影系统产品技术要求岛津.docx
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数字医用诊断X射线透视摄影系统产品技术要求岛津
数字医用诊断X射线透视摄影系统
适用范围:
用于数字X射线摄影、透视及胃肠检查用。
1.1型号:
Uni-Vision
1.2划分说明
1.3结构组成
1、诊断床(ZS-5DS、ZS-5D)
2、X射线管组件(0.6/1.2P324DK-85、G-292)
3、X射线管(0.6/1.2P324DK、G-292)
4、限束器(R-300)
5、控制台(XSC-Z40RD)
6、控制柜(包含高压发生器ZUD-L40D、ZUD-B40D)
7、油箱
8、数字X射线成像系统(CXDI-50RF)
9、平板图像处理器
10、选配件(近控台、旋转踏台、压迫带、腿部支撑、排泄袋、内窥镜支撑、辅助床面、管球180°旋转单元、管球向外旋转单元、BR-120M立式摄影架)
1.4 系统配置
2.1工作条件
2.1.1 环境条件
a.环境温度 10℃~35℃;
b.相对湿度 30%~75%;(无结露)
c.大气压力 700hPa~1060hPa。
2.1.2 电源条件
a.电压:
三相380V±38V
b.频率:
50Hz±1Hz、正弦波;
c.供电网电阻:
50kW:
≤0.16Ω;
80kW:
≤0.10Ω;
d.电源容量:
50kW:
80kVA;
80kW:
130kVA。
2.2 电功率
2.2.1最大输出电功率
连续方式
0.6/1.2P324DK-85:
306W(90kV、3.4mA)
G-292:
360W(90kV、4mA)
间歇方式
50kW:
100kV 500mA
80kW:
100kV 800mA
2.2.2标称电功率
50kW:
(100kV、500mA、0.1s)
80kW:
(100kV、800mA、0.1s)
2.3加载因素及控制
2.3.1 X射线管电压
a.X射线管电压调节范围:
摄影管电压
透视管电压
0.6/1.2P324DK-85
40kV~150kV,步长为1kV
50kV~115kV,步长为1kV
G-292
40kV~125kV,步长为1kV
50kV~115kV,步长为1kV
b.X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》中50.103.1的要求
2.3.2X射线管电流
a.X射线摄影管电流调节范围:
整机的管电流根据球管不同,选择大、小焦点不同,并根据GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》中附录BB中R’10或R’20数系值中选取的原则,从高压发生器管电流的调节范围内选取,每个焦点选6档。
系统管电流的调节范围:
50kW
0.6/1.2P324DK-85
10mA~630mA
80kW
G-292
10mA~800mA
透视管电流应能连续调节,调节范围:
配0.6/1.2P324DK-85时:
0.3~3.4mA、配G-292时:
1.2~4mA。
b.管电流值的偏差应符合GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分 诊断X射 线发生装置的高压发生器安全专用要求》中50.103.2的要求。
2.3.3加载时间
a.摄影时:
加载时间的调节范围应:
0.001s~10s,应符合GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要 求》中附录BB中R’10或R’20数系值中选取的原则。
透视时:
连续透视4.5分钟报警,连续透视10分钟停止加载。
b.加载时间的偏差应符合GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》中50.103.3的要求。
2.3.4 电流时间积
a.电流时间积的调节范围:
0.5mAs~800mAs。
应符合GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》中附录BB中R’10或R’20数系值中选取的原则。
b.电流时间积的偏差应符合GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》中50.103.4的要求。
2.3.5防过载
X射线机应有防过载措施,保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。
应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
2.3.6自动照射量控制
系统具有自动曝光控制功能。
2.3.7X射线野与影像接收面之间的对应关系
设备在各种正常使用方式下,分别在随机文件规定的最小SID和最大SID情况下进行测量,测量结果应符合下述要求:
a.当影像接收器平面与基准轴垂直时,沿着影像接收面的两个主轴的每个轴,X射线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%;
b.两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%。
2.4成像装置性能
2.4.1动态平板透视
应符合下列要求
a.线对分辨率,应不小于10lp/cm;
b.低对比度分辨率,不大于2%;
c.图像灰度鉴别等级,应不小于10级,并在规定条件下能同时分辨出高亮度对比度和低亮度对比度;
d.X射线机的入射空气比释动能率,应不大于25mGy/min;
e.自动透视情况下,图像亮度稳定度5%;
f.图像响应时间最长不超过3s。
2.4.2(间接)摄影影像质量
a.空间分辨率
在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下,空间分辨率应不小于2.0lp/mm。
在无衰减体模情况下,空间分辨率应不小于2.0lp/mm。
b.低对比度分辨率
低对比度分辨率的最小值不大于1.75%(空气比释动能不大于500μGy)。
c.影像均匀性
厚度为20mm的纯铝衰减体模情况下,影像规定采样点的灰度值标准差与规定采样点的灰度值均值之比不应大于2.2%。
d.有效成像区域
探测器的有效成像区域在x,y两个方向上的最大尺寸,实际有效视野尺寸应大于有效视野尺寸(35cm×43cm)的95%。
e.残影 无可见残影存在。
f.伪影 无可见伪影存在。
2.5胃肠诊断床
2.5.1床身转动性能
a.床身转动角度范围及其偏差:
ZS-5D
ZS-5DS
床身转动角度范围及其偏差
89°±2°~-30°±2°
89°±2°~-30°±2°
管球斜向投射单元
30°±2°(选配)
30°±2°
管球向外旋转单元
最大37°(选配)
最大37°(选配)
管球180°旋转单元
0°~180°
0°,90°,180°可机械锁定(选配)
0°~180°
0°,90°,180°可机械锁定(选配)
b.床身在直立(+90°)位置和水平位置时能自动定位;
c.床身转动应平稳;
d.地面到床面距离。
ZS-5D
ZS-5DS
地面到床面距离
905mm±10mm
700mm±10mm]~960mm±10mm]
2.5.2床面移动性能
a.床面横向移动范围及其偏差:
22cm±1cm;
b.床面移动应平稳。
2.5.3管球立柱性能
a.管球立柱移动范围及其偏差:
90cm±1cm;
b.管球立柱移动应平稳;
c.X线光柱的轴心与地面之间的距离(垂直位置):
750mm±10mm~1650mm±10mm。
2.5.4压迫器
a.压迫器中心与X射线照射野中心重合误差应不大于15mm;
b.压迫器在低管电压下透视时,应无碍诊断的阴影;
c)压迫器在电源中断及紧急制动时应能解除压力;
d.压迫状态下,压迫器在非压迫方向与床面板有相对位移时,应能解除压迫力;
e.移动距离:
240mm±10mm。
2.5.5脚踏板距地面高度
在直立位置,正常使用时脚踏板距离地面高度应不超过300mm。
2.5.6透视检查覆盖范围
透视检查图像应能覆盖宽400mm、长900mm的区域。
2.5.7其他要求
a.床身转动,床面移动,管球立柱移动在其运动范围内可以任意做单独运动或复合运动;
b.床面板在低管电压下透视时,应无妨碍诊断的板材阴影;
c.床身在负角旋转时,应有患者束缚装置;
d.角度指示值与实际值的偏差,应在指示值的±2°范围内。
2.5.8制动力
机械装置中的直线运动部分应有制动装置,(悬挂装置中要求随意平衡不需要制动力的除外)其制动力应不小于100N。
2.5.9承重
床面板与脚踏板承重不低于135kg。
2.6遥控装置
遥控功能胃肠机,应符合以下要求
a.操作者应能够在遥控区完成加载因素的选择、辐射开关的控制、用于诊断目的的X射线加载状态下的动力驱动控制、诊断影像观察等;
b.操作者应能够在遥控区内进行辐射野的调整与控制。
对于自动控制调节的,应有自动控制和手动控制切换装置;
c.遥控装置附近应有应急停止控制器;
d.胃肠机应提供通信手段,以便于操作者和患者之间的通话联络;
e.随机文件应提供足够的安装信息,使得设备安装后。
操作者在操作时监视到设备和患者的状态。
2.7噪声
X射线机在空载状态下运行时(非承重状态)产生的噪声应不大于70dB(A)(不包括3s以内的非持续和非周期性噪声)。
2.8软件
2.8.1软件功能
曝光方案选择、透视、连续点片、连接HIS/RIS网络功能、放大/缩小、旋转/反转图像、遥摄图像、变焦图像、在图像中嵌入左右标记、以ROI基准调整整体的亮度、剪切图像、遮罩外围区域、调整高光和阴影区域的亮度、调整整体亮度和对比度、测量距离、测量角度、测量高度差异、注解、图像打印、图像输出、解剖部位控制、LUT控制、增强控制、动态范围调整控制、降噪控制、滤线栅抑制控制、外围蒙片控制。
2.8.2网络及管理软件
2.8.2.1网络通信
符合DICOM3.0标准,在随机文件中提供DICOM3.0标准的符合声明。
2.8.2.2信息管理
系统能对患者及图像信息进行管理。
2.8.2.3成像时间 不大于8秒,一个成像周期不大于15秒。
2.8.2.4预览时间 不大于3秒。
2.9 高压电缆插头、插座
应符合GB/T10151-2008《医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件》中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
2.10外观
a.X射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀,不得有伤斑、裂缝等缺陷。
b. X射线机的电镀件应符合YY0076-1992《金属制件的镀层分类 技术条件》中2级外观的规定。
2.11环境试验要求
应符合YY/T0291-2007《医用X射线设备环境要求及试验方法》中及附录B的要求。
2.12安全
应符合GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:
安全通用要求》、GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB9706.11-1997《医用电气设备 第二部分:
医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》、GB9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:
安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》、GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分:
X射线设备附属设备安全专用要求》、GB9706.15-2008《医用电气设备 第一部分:
安全通用要求1.并列标准:
医用电气系统安全要求》的要求、YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:
安全通用要求 并列标准:
电磁兼容 要求和试验》的要求。
产品主要安全特征见附录A。
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- 数字 医用 诊断 射线 透视 摄影 系统 产品 技术 要求