《中国药典》版转换版项目参数确认表doc.docx
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附件《中国药典》2005年版转换2010年版项目/参数确认表
项目/参数
2005版内容
2010版内容
变化内容
确认方式
技术确认要点
备注
序号
名称
直接确认
文审确认
现场确认
药品1
重量(装量)差异
二部附录Ⅰ/一部及附录Ⅰ
二部及附录Ⅰ/一部及附录Ⅰ
一部附录ⅠA丸剂原第一、第二法合并为一个方法,操作方法不变
√
2
可见异物
二部附录ⅨH/一部附录ⅪC
二部附录ⅨH/一部附录ⅪC
明确规定用于本试验的供试品,必须按规定随机抽样。
灯检法:
(1)增订了每次目视检查重复次数、检视总时间及每次检查可手持的支数;
(2)类别“供注射用无菌原料药”修改为“无菌原料药”;(3)明确注射用无菌粉末的专用溶剂应符合溶液型注射液的规定。
√
天平
3
溶散时限/溶化时限
二部附录ⅠH/一部附录ⅠA;ⅠK
二部及附录ⅩA/一部附录ⅫA
一部附录IA增订:
除另有规定外,大蜜丸等分散后服用的丸剂不再检查溶散时限。
√
4
金属性异物
二部附录ⅠG/一部附录ⅠY
二部附录ⅠG/一部附录ⅠY
内容无变化,仅版本号修改。
√
5
每瓶总揿(吸、喷)次
二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ;
二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ
二部附录ⅠL每瓶总揿次和每瓶总喷次删除了按测定每揿(喷)次重量后得出总揿次、总喷次的方法,修改为直接喷射,喷尽后计算次数,增订喷射的间隔时间。
一部附录ⅠZ每瓶总揿次由喷射于“1000或2000ml锥形瓶中”改为喷射于“已加入适量吸收液的容器中”。
√
6
泄漏率
二部附录ⅠL
2010年版未收载。
/
√
2005年版尚在执行,建议保留。
7
每揿(吸、喷)主药含量
二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ
二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ
内容无变化,仅版本号修改
√
8
排空率
二部附录ⅠL
内容无变化,仅版本号修改
√
9
喷射速率
二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ
二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ
内容无变化,仅版本号修改
√
天平
10
喷出总量
二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ
二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ
由喷射于“1000或2000ml锥形瓶中”修改为喷射于“已加入适量吸收液的容器中”,更科学规范。
√
天平
11
每揿喷量
二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ
二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ
内容无变化,仅版本号修改
√
天平
12
溶化性
二部附录ⅠN/一部附录ⅠC;ⅠT
二部附录ⅠN/一部及附录ⅠC;ⅠT
二部附录ⅠN泡腾颗粒检查法取样量由“6袋”改为“3袋”;一部附录ⅠC泡腾颗粒检查法取样量由“1袋”改为“3袋”。
√
13
沉降体积比
二部附录ⅠG;ⅠO;ⅠQ;ⅠR
二部及附录ⅠG;ⅠO;ⅠQ;ⅠR
内容无变化,仅版本号修改
√
14
外观均匀度
二部附录ⅠP/一部附录ⅠB
二部附录ⅠP/一部附录ⅠB
内容无变化,仅版本号修改
√
15
溶解度
二部凡例/一部凡例
二部及凡例/一部及凡例
内容无变化,仅版本号修改
√
16
分散均匀性
二部附录ⅠA
二部附录ⅠA
原“取供试品2片,置20℃±1℃的100ml水中”修改为“取供试品6片,置250ml烧杯中,加15~25℃的水100ml”。
√
17
一般鉴别
二部附录Ⅲ/一部附录Ⅳ
二部附录Ⅲ/一部附录Ⅳ
钠盐
(2)醋酸氧铀锌沉淀反应修订为焦锑酸钾沉淀反应。
锌盐
(2)硫氰酸汞铵沉淀反应修订为硫化钠沉淀反应。
√
18
紫外-可见分光光度法
二部附录ⅣA/一部附录ⅤA
二部附录ⅣA/一部附录ⅤA
仪器的校正和检定1.波长增订了高氯酸狄溶液的波长校准法、波长的允许误差。
一部附录ⅤA含量测定增订了计算分光光度法。
√
紫外分光光度计
19
红外分光光度法
二部附录ⅣC/一部附录ⅤC
二部附录ⅣC/一部附录ⅤC
供试品的制备及测定2.制剂鉴别增订采用溶剂提取法进行前处理及提取时的注意事项,删除辅料干扰的测定情况;3.新增:
多组分原料药鉴别。
注意事项2.删除药物多晶现象测定说明,修改为药物制剂经提取处理后绘制光谱比对时的四种情况(包括辅料干扰和晶型变化)。
√
红外分光光度计
20
原子吸收分光光度法
二部附录ⅣD/一部附录ⅤD
二部附录ⅣD/一部附录ⅤD
背景校正系统增订背景吸收来源,删除背景校正法中的“非吸收线”。
√
原子吸收分光光度计
21
荧光分析法
二部附录ⅣE
二部附录ⅣE
内容无变化,仅版本号修改
√
荧光分光光度计
22
纸色谱法
二部附录ⅤA/一部附录ⅥA
二部附录ⅤA/一部附录ⅥA
内容无变化,仅版本号修改
√
23
薄层色谱法
二部附录ⅤB/一部附录ⅥB
二部附录ⅤB/一部附录ⅥB
二部附录ⅤB增订比移值(Rf)的范围:
另有规定外应在0.2~0.8之间。
√
24
柱色谱法
二部附录ⅤC/一部附录ⅥC
二部附录ⅤC/一部附录ⅥC
内容无变化,仅版本号修改
√
25
高效液相色谱法
二部附录ⅤD/一部附录ⅥD
二部附录ⅤD/一部附录ⅥD
1.对仪器的一般要求
(1)色谱柱增订了普通分析柱的填充剂粒径规定,允许使用填料粒径小于2μm的微径柱;(3)流动相增订了反相色谱系统的首选流动相,及对含有缓冲液流动相的要求,增订了流动相组分比例允许改变的范围;2.系统适用性试验
(1)色谱柱的理论板数增订了用峰宽计算公式;
(2)分离度增订了分离度测定方法及用半高峰宽计算公式。
明确当测定结果有异议时,理论半数和分离度均以峰宽的计算结果为准。
3.测定法对各方法的名称进行了规范。
√
高效液相色谱仪
26
气相色谱法
二部附录ⅤE/一部附录ⅥE
二部附录ⅤE/一部附录ⅥE
进样部分增订了自动进样方式。
√
气相色谱仪
27
液相色谱-质谱法(LC-MS)
二部附录ⅨJ
二部附录ⅨJ
1、删除了真空系统一节2、离子化方式中删除了ICP、场电离和场解吸离子化方式,增加了电喷雾离子化(ESI)方式,3、直接进样中删除了ICP-MS联用技术4、信号检测和数据获取替代检测器和数据处理系统、质谱的应用二节,部分内容进行了修订。
√
高效液相色谱-质谱联用仪
28
气相色谱-质谱法(GC-MS)
二部附录ⅨJ
二部附录ⅨJ
内容无变化,仅版本号修改
√
气相色谱-质谱联用仪
29
电感耦合等离子体质谱法
一部附录ⅪD/二部附录ⅨJ
一部附录ⅪD
一部附录ⅪD仪器的一般要求描述更全面、详细。
新增:
干扰和校正、供试品溶液的制备二节。
测定法增订标准加入法;对原标准曲线法作了详细描述,增订附内标校正的标准曲线法,提高了方法的可操作性。
二部附录ⅨJ删.
√
电感耦合等离子体质谱仪
30
电泳法
二部附录ⅤF
二部附录ⅤF
新增第六法:
等电聚焦水平板电泳法
√
恒压或恒流电源、带有冷却装置的水平电泳槽和制胶模具。
31
毛细管电泳法
二部附录ⅤG/一部附录ⅥF
二部附录ⅤG/一部附录ⅥF
内容无变化,仅版本号修改
√
毛细管电泳仪
32
多糖的分子量与分子量分布
二部附录ⅤH
二部附录ⅤH
√
液相色谱仪,凝胶色谱柱
33
相对密度
二部附录ⅥA/一部附录ⅦA
二部附录ⅥA/一部附录ⅦA
内容无变化,仅版本号修改。
√
比重秤、比重瓶
34
馏程
二部附录ⅥB/一部附录ⅦB
二部附录ⅥB/一部附录ⅦB
内容无变化,仅版本号修改。
√
35
熔点
二部附录ⅥC/一部附录ⅦC
二部附录ⅥC/一部附录ⅦC
二部附录ⅥC第一法对传温液作了修改:
80℃以上均使用硅油,删除了液状石蜡,且200℃为界限,80℃~200℃及200℃以上使用的硅油黏度要求不一样。
√
熔点测定仪
36
旋光度/比旋度
二部附录ⅥE/一部附录ⅦE
二部附录ⅥE/一部附录ⅦE
内容无变化,仅版本号修改。
√
由于品种项下表述旋光度、比旋度的情况同时存在,建议以“旋光度/比旋度”形式表述。
37
折光率
二部附录ⅥF/一部附录ⅦF
二部附录ⅥF/一部附录ⅦF
内容无变化,仅版本号修改
√
折光仪
38
pH值/酸度/酸碱度/碱度
二部附录ⅥH/一部附录ⅦG
二部附录ⅥH/一部附录ⅦG
增加了pH的含义和测定依据公式。
√
pH计
由于品种项目同时使用不同的形式表述,建议以“pH值/酸度/酸碱度/碱度”形式表述。
39
电位滴定与永停滴定
二部附录ⅦA/一部附录ⅧA
二部附录ⅦA/一部附录ⅧA
电位滴定增加内插法计算公式,方法无变化;永停滴定无变化。
√
40
非水溶液滴定法
二部附录ⅦB/一部附录ⅧB
二部附录ⅦB/一部附录ⅧB
版本号变更,内容无变化。
√
41
氧瓶燃烧法
二部附录ⅦC
二部附录ⅦC
版本号变更,内容无变化。
√
42
氮测定
二部附录ⅦD/一部附录ⅨL
二部及附录ⅦD/一部及附录ⅨL
版本号变更,内容无变化。
√
43
乙醇量
二部附录ⅦE/一部附录ⅨM
二部附录ⅦE/一部附录ⅨM
增加毛细管色谱法为第一法,原填充柱法为第二法。
√
第一法:
毛细管气相色谱柱
44
甲氧基、乙氧基与羟丙氧基
二部附录ⅦF
增加第一法气相色谱法,并以此法为最终判定依据;原标准的容量法为第二法。
羟丙氧基与甲基两个附录合并。
√
第一法:
气相色谱仪,标准物质2-碘丙烷应在临用前标化。
45
脂肪与脂肪油(脂类)
二部附录ⅦH/一部附录ⅨN
二部及附录ⅦH/一部附录ⅨN
版本号变更,内容无变化。
√
46
维生素A
二部附录ⅦJ
二部附录ⅦJ
原标准中第一法和第二法合并成第一法紫外分光光度法,新增第二法高效液相色谱法,适用于维生素A醋酸酯原料及其制剂中维生素A的含量测定。
√
第二法:
高效液相色谱仪
47
维生素D
二部附录ⅦK
二部附录ⅦK
第一法由内标法改为外标法。
√
48
氯化物
二部附录ⅧA/一部附录ⅨC
二部附录ⅧA/一部附录ⅨC
版本号变更,内容无变化。
√
49
硫酸盐
二部附录ⅧB
二部附录ⅧB
版本号变更,内容无变化。
√
50
硫化物
二部附录ⅧC
二部附录ⅧC
版本号变更,内容无变化。
√
51
硒
二部附录ⅧD
二部附录ⅧD
版本号变更,内容无变化。
√
52
氟
二部附录ⅧE
二部附录ⅧE
版本号变更,内容无变化。
√
53
氰化物
二部附录ⅧF
二部附录ⅧF
版本号变更,内容无变化。
√
54
铁盐
附录ⅧG/一部附录ⅨD
二部及附录ⅧG/一部及附录ⅨD
版本号变更,内容无变化。
√
55
重金属
二部附录ⅧH/一部附录ⅨE
二部附录ⅧH/一部附录ⅨE
(1)第一法中增加控制管丙管;(3)删去原标准中第四法。
√
56
砷盐
二部附录ⅧJ/一部附录ⅨF
二部附录ⅧJ/一部附录ⅨF
版本号变更,内容无变化。
√
57
铵盐
二部附录ⅧK
二部附录ⅧK
版本号变更,内容无变化。
√
58
干燥失重
二部附录ⅧL/一部附录ⅨG
二部附录ⅧL/一部附录ⅨG
文字修订,方法无变化。
√
59
水分
二部附录ⅧM/一部附录ⅨH
二部附录ⅧM、附录ⅦH/一部附录ⅨH、附录ⅨN
文字修订,方法无变化。
√
60
炽灼残渣
二部附录ⅧN/一部附录ⅨJ
二部附录ⅧN/一部附录ⅨJ
版本号变更,内容无变化。
√
61
易炭化物
二部附录ⅧO
二部及附录ⅧO
版本号变更,内容无变化。
√
62
残留溶剂
二部附录ⅧP
二部附录ⅧP
(1)增加用水作溶剂时对照品溶液的配制要求;
(2)修改了第二法的程序升温条件;(3)在附注中增加校正相对保留时间定性法。
√
对校正相对保留时间定性的理解和应用
63
热分析法
二部附录ⅧQ
二部附录ⅧQ
版本号变更,内容无变化。
√
64
溶液颜色
二部附录ⅨA/一部附录ⅪA
二部及附录ⅨA/一部附录ⅪA
版本号变更,内容无变化。
√
65
澄清度
二部附录ⅨB
二部附录ⅨB
版本号变更,内容无变化。
√
66
不溶性微粒
二部附录ⅨC/一部附录ⅨR
二部附录ⅨC/一部附录ⅨR
(1)修改了方法的适用范围,从原标准的溶液型静脉用注射剂扩展到静脉注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液);
(2)删去了“测定方法一般先采用光阻法”的规定;(3)修改了仪器的一般要求中测量粒径范围和检测微粒浓度;(4)修改了仪器的校正与检定中微粒计数和传感器分辨率的方法;(5)增加供注射用无菌原料药的测定方法;(6)修改了结果判定限度。
√
第一法光阻法的仪器是否符合2010年版要求
67
结晶性
二部附录ⅨD,ⅨF
二部附录ⅨD,ⅨF
版本号变更,内容无变化。
√
68
粒度/粒度和粒度分布
二部附录ⅨE/一部附录ⅨB
二部及附录ⅨE/一部附录ⅪB、ⅠY
二部附录ⅨE第二法(筛分法)中增加了机械筛分法和空气喷射筛分法。
一部附录ⅪB版本号变更,内容无变化。
显微镜法、手工筛分法和光散射法√
机械筛分法和空气喷射筛分法√
机械筛分法和空气喷射筛分法应有专用设备。
69
渗透压摩尔浓度
二部附录ⅨG
二部附录ⅨG/一部附录ⅪF
2005年版二部等原有参数,2010年版一部新增收录,方法无变化。
√
70
崩解时限
二部附录ⅩA/一部附录ⅫA
二部附录ⅩA/一部附录ⅫA
文字修改,内容无实质性变化。
√
71
融变时限
二部附录ⅩB/一部附录ⅫB
二部附录ⅩB/一部附录ⅫB
版本号变更,内容无变化。
√
72
溶出度
二部附录ⅩC
二部附录ⅩC
(1)修改溶出杯高度;
(2)增加溶出介质量取体积的要求;(3)修改取样时间的要求;(4)删去了滤膜孔径的规定;(5)第三法中删去溶出介质取用量的规定;(6)原标准中“校正片”改为“溶出度标准片”;(7)删去原标准中注意事项(5)和(6),即关于取样时间和限度的规定及每杯只许投样1片(粒、袋)的规定。
√
73
释放度
二部附录ⅩD
二部附录ⅩD
增加溶出介质量取体积的要求。
√
74
含量均匀度
二部附录ⅩE
二部附录ⅩE
适用范围修改,方法无变化
√
75
装量/最低装量
二部附录ⅩF/一部附录ⅫC
二部及附录Ⅰ、附录ⅩF/一部及附录Ⅰ、附录ⅫC
容量法中,原标准50ml以下的使用干燥并预经标化的注射器抽尽,读数,新标准改成2ml以下的使用干燥并预经标化的注射器抽尽,其他使用预经标化的干燥量入式量筒。
√
附录为最低装量检查法,但品种项下多为“装量”,建议增加。
76
片剂脆碎度
二部附录ⅩG
二部附录ⅩG
版本号变更,内容无变化。
√
77
放射性药物检测
二部附录ⅩⅢ
二部附录ⅩⅢ
版本号变更,内容无变化。
√
78
雾滴(粒)分布
二部附录ⅩH
二部附录ⅩH
版本号变更,内容无变化。
√
79
性状
二部/一部
二部/一部
内容无变化。
√
80
容量分析
二部/一部
二部/一部
碘滴定液、乙醇制氢氧化钠滴定液有修改,但无实质变化。
√
81
重量分析
二部/一部
二部/一部
无
√
82
无机离子
二部/一部
二部/一部
钠盐鉴别
(2)有修改,但无实质变化。
√
83
外观均匀度
一部附录ⅠB
二部附录ⅠP/一部附录ⅠB
内容无变化。
√
84
不溶物
一部附录ⅠF
一部及附录ⅠF
内容无变化。
√
85
贴剂黏附力
二部附录ⅩJ/一部附录ⅫE
二部附录ⅩJ/一部附录ⅫE
内容无变化。
√
86
赋形性
一部附录ⅠI
一部附录ⅠI
1)修改了巴布膏剂的名称为凝胶膏剂;2)作了简单的文字修改,内容无实质性变化;
√
87
含膏量
一部附录ⅠI
一部附录ⅠI
修改了巴布膏剂的名称为凝胶膏剂,内容无实质性变化。
√
88
总固体
一部附录ⅠM
一部及附录ⅠM
内容无变化。
√
89
耐热性
一部附录ⅠI
一部附录ⅠI
原名耐热试验,作了简单的文字修改,内容无实质性变化。
。
√
90
喷射试验
一部附录ⅠZ
一部附录ⅠZ
内容无变化。
√
91
药材和饮片取样
一部附录ⅡA
一部附录ⅡA
原为药材取样。
名称修改为“药材和饮片取样法”,其他均为文字修订,内容无实质性改变。
√
暂时保留。
92
药材和饮片检定
一部附录ⅡB
一部附录ⅡB
参数名称“药材鉴定”应修订为“药材和饮片检定通则”,有多处删除“药材”字眼,作了简单的文字修改,内容无实质性变化。
√
暂时保留。
2005版为“药材检定通则”,2010版为“药材和饮片检定通则”,建议与2010年版的名称统一,将“药材鉴定”修订为“药材和饮片检定”。
93
显微鉴别
一部附录ⅡC
一部附录ⅡC
“药材”修订为“药材(饮片)”,作了简单的文字修改,内容无实质性变化。
√
94
杂质
附录ⅨA;增补本
二部及附录ⅦH/一部附录ⅨA、附录ⅨN
内容无变化。
√
95
灰分
一部附录ⅨK
一部附录ⅨK
内容无变化。
√
96
膨胀度
一部附录ⅨO
一部附录ⅨO
内容无变化。
√
97
酸败度
一部附录ⅨP
一部附录ⅨP
酸败度是通过测酸值、羰基值和过氧化值,酸值无修订,羰基值和过氧化值已在参数表中已删除,酸败度本身无修订。
√
98
农药残留量
一部附录ⅨQ
一部附录ⅨQ
内容无变化。
√
99
有关物质
一部附录ⅨS
二部/一部及附录ⅨS
内容无变化。
√
100
甲醇量
一部附录ⅨT
一部附录ⅨT
增加了第一法毛细管柱法。
√
毛细管气相色谱柱
101
浸出物
一部附录ⅩA
一部附录ⅩA
内容无变化。
√
102
鞣质含量
一部附录ⅩB
一部及附录ⅩB、附录ⅨS
内容无变化。
√
103
桉油精含量
一部附录ⅩC
一部附录ⅩC
内容无变化。
√
104
挥发油
一部附录ⅩD
一部附录ⅩD
内容无变化。
√
105
铅、镉、砷、汞、铜
一部附录ⅨB
一部附录ⅨB
1)几种物质的测定中均删去了“背景校正为氘灯或塞曼效应”;2)汞标准曲线的制备硫酸溶液的浓度由4%修定为20%,用量从40ml修定为10ml,并由用4%硫酸溶液稀释至刻度,修定为用水稀释至刻度。
3)其他为文字修订,方法无实质性改变。
√
106
抗生素微生物检定
二部附录ⅪA
二部附录ⅪA
增加了品种运用,无实质变化。
√
107
青霉素酶及其活力
二部附录ⅪB
二部附录ⅪB
内容无变化。
√
108
异常毒性
二部附录ⅪC/三部附录ⅫF
二部附录ⅪC/三部附录ⅫF/一部附录ⅩⅢE
一部新增,二部修订。
将注入小鼠体内或口服给药修订为给予小鼠一定剂量的供试品溶液。
三部:
增加了进行实验前,供试动物应放置室温及试验中应增设同批动物的空白对照两个要求。
内容无实质性变化。
√
109
热原
二部附录ⅪD/一部附录ⅩⅢA/三部附录XIID
二部附录ⅪD、ⅩⅨM/一部附录ⅩⅢA、ⅩⅧB
一、二部取消家兔使用次数及体重上限要求,提高复试标准和结果判定标准。
实验室和饲养室的温度相差不得大于5℃修订为不得大于3℃,增加升温达0.6℃的家兔应休息2周以上。
三部:
1)修订要求供试用家兔至少应为普通级动物;2)试验前准备中将实验室和饲养室的温度相差由不得大于5℃修定为3℃;3)其余内容作了简单的文字修改,内容无实质性变化。
√
110
细菌内毒素
二部附录ⅪE/一部附录ⅩⅢD/三部附录XIIE
二部附录ⅪE、ⅩⅨM/一部附录ⅩⅢD、ⅩⅧB
常用的方法是在250℃干烤至少60分钟修订为
常用干热灭菌法(250℃、30分钟以上)及文字修改,内容无实质性变化。
√
111
升压物质
二部附录ⅪF
二部附录ⅪF
内容无变化。
√
112
降压物质
二部附录ⅪG
二部附录ⅪG/一部附录ⅩⅢF
一部新增,二部修订。
修订内容强调对照品的降压活性要符合要求;强调猫的正常血压范围由13.3~16.0kPa调整为13.3~20.0kPa;强调每次注射应在前一次反应恢复稳定以后进
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