6A文综合实验室质量管理体系运行情况总结.docx
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6A文综合实验室质量管理体系运行情况总结
GGG年综合实验室质量管理体系运行情况总结
一、质量方针及目标的完成情况
综合实验室在《质量管理手册》中提出的质量管理方针是:
公正、准确、优质、高效。
在贯彻这一方针的具体活动中,全体工作人员均以《质量管理手册》做为检测活动的依据,确保质量管理体系的运行有效,质量管理方针、目标完成见下表:
项目
规定内容
规定指标完成情况
评价
方针
公正
检测工作不受来自商业、财务、金融和其它方面的影响,也没有这方面的投诉
公正
准确
参加能力验证6个项目,5个项目为首次检测结果为满意,其中一项首次不满意的经整改后重新参加能力验证结果为满意,实验室内部的比对试验结果均在允许范围内,没有客户对检测结果表示异议
准确
优质
经调查顾客对服务质量的满意度为100%,帮助企业校准色块,允许企业参观其报商品的检测过程
优质
高效
所有检验批次均能在规定期限内出具检验结果,经调查顾客对工作效率的满意度为100%.
高效
项目
规定内容
规定指标
指标计算
分子数值
分母数值
实际结果
目标
质量事故率
0
0
9501批
0
顾客满意度
98%以上
31
31
100%
规定检测方法执行率
100%
119
119
100%
不符合项按时完成整改率
100%
8+5+2+4
10+5+4+5
79.2%
投诉处理客户满意率
100%
0+0+0+0
9501
符合规定
技术精
理解检测方法、掌握操作技能、检测结果的偏差在允许范围内,能力验证结果评价为满意。
参加能力验证7个项目,6个项目为首次检测结果为满意,其中一项首次不满意的经整改后重新参加能力验证,检测结果为满意
比较精湛
会管理
体系运行持续有效,内审和外部审核没有发现严重不符合项,通过外部审核。
四分室内审没有发现严重不符合项,20XX年12月的CNAS评审提出的11个不符合项均在规定时限内完成整改,没有严重不符合项,通过了评审。
会管理
其中客户满意度调情况见附件1《客户满意度调查表汇总分析》。
二、质量管理体系运行情况
1、组织、质量体系
新改版的质量体系文件正式颁布后,各分室即按要求设立分室主任、分室质量负责人、分室技术负责人各一名,根据工作需要,分室还设置了资料管理员、设备管理员、试剂管理员、计量管理员、质量监督员、安全卫生管理员、电脑管理员、样品管理员负责相应的工作,各分实验室在各自的三级文件中对各类人员的职责及管理权限作出了明确的规定。
管理方针和目标在室内公开发布,分室所有人员都熟悉和理解管理方针和目标,并贯穿于日常检测工作中,实验室质量管理体系的目标执行情况还被列入内部审核内容。
分室全体人员均能依法独立开展检测业务活动,不受任何行政干预,更不受任何财政和其他方面的影响,以维护客户的合法权益。
但个别分室因有人员变动较频繁,没能及时对新人进行培训和安排工作。
2、文件控制
一分室的文件资料控制在20XX年修改体系文件后资料管理员按程序文件规定进行替换,但没有按程序文件规定进行记录。
二、三分室的文件资料控制是分室制定的《预防措施实施计划》来控制的,四分室的部分作业指导书根据新的要求进行了修改,但修改后的内容与QP5.3-2的规定不一致,建议修改QP5.3-2使之与作业指导书的规定保持一致。
当质量体系文件进行修订或更新时,及时督促资料管理员按相关程序进行替换。
本年度虽然未接到修改文件的通知,但分室的各类文件仍然得到有效的控制,分室工作人员在工作中使用的文件均是有效的。
对于计算机文件,则定期检查并杀灭计算机病毒,保证文件、数据的安全性和有效性。
3、要求和合同评审
一、二、三分室与局检务科保持良好的沟通与合作,工作人员对检务科受理的由申请人提供的每份检测合同及资料都进行认真的评审,确保检测合同被分室和客户双方接受。
四分室不涉及合同评审。
4、检测的分包。
20XX年度,一、二、三、四分室的获准计量认证的检测内容及项目均能自行独立完成,未进行分包检测。
5、采购服务和供给
为确保分室所采购的对检测有影响的试剂和易耗品的质量符合检测要求,各分室在采购过程中,均按照质量体系文件的相关要求进行,以“质量第一”作为选择采购服务和供给的指导方针。
采购人员根据《合格供应商一览表》,填写《物资采购清单》,经分室主任批准后由局机关服务中心进行采购。
有关人员在试剂和易耗品接收时,对经常使用、质量稳定的试剂和易耗品根据采购文件进行符合性查收,其中二分室,在对供应商提供的一批滴定管进行检定时,发现其标称的级别不符合检定标准要求,计量管理员即对其实施了退货处理。
每批试剂和易耗品接收后,有关人员均按要求进行储存,不定期地对储存环境进行监测和控制。
剧毒试剂、贵重物品置于专用柜中并上锁保管,领用时需经分室技术负责人审核并批准,严格办理进出库登记手续,剧毒试剂进、出货交接有两个工作人员在场,领用人详细填写《剧毒试剂使用记录》,并有批准人签名。
根据供应商的供应质量、服务质量、供应时效等因素,分室技术负责人本年度对供应商进行了客观的评价并及时向综合室报告评价情况,由综合实验室质量负责人及时修改了《合格供应商一览表》。
6、对客户的服务
各分室在注重检测工作质量的同时,积极、主动地与客户保持良好的沟通与合作,确保客户对检测过程和检测结果满意。
其中二分室的部分客户,在经过分室主任同意后,观察了工作人员对样品的抽取、制备、包装过程;该分室还利用现有的设备,数次为客户校对松香标准色块。
7、投诉
20XX年第11月下旬,综合实验室对全体客户发放了《客户满意度调查表》,经对回收的《客户满意度调查表》统计发现,客户满意率达100%(详细情况见附件1)。
此外,全年未出现客户对实验室检测结果的质量、服务态度有异议或意见而提出的投诉。
我们认为已经达到了客户投诉处理率100%的质量管理目标。
8、不合格检测的控制
四个分实验室在日常工作中,各分室分负责人注意收集有关的不合格信息如客户投诉、质量控制、测量设备校准、易耗品检查、人员监督管理、检测报告检查、内部审核等,并进行了详细调查核实,在日常检测中没有出现不合格检测,只是四分室在20XX年11月参加CNAS和国家局组织的HbsAg项目能力验证活动,在20XX年5月收到结果报告中评价为不满意,随后该分室采取了纠正措施,于20XX年7月再次参加该项目的能力验证,检测结果为满意。
9、改进、纠正
对内审中发现的不符合项,79.2%能够在规定期限内完成整改,其它不符合项也能够尽快完成整改,当发现HbsAg项目能力验证活动的结果为不满意时,随后该分室采取了纠正措施,经整改后重新参加能力验证结果为满意。
10、预防措施
为了及时发现和消除潜在的不合格,尽可能减少不合格的发生,年初各分室就制定并实施了以下预防措施:
名称
预防措施计划
实施情况
效果验证
一
分
室
本分室质量负责人负责收集学习资料,对本分室全体人员进行一次化学安全和防护、救护知识培训讲座,加强全体人员的安全防范意识,并进行考试。
已实施,全体人员参加学习并经考试合格
相关人员掌握安全、防护和救护知识,对日常工作中的处理潜危害有指导作用
本分室主任文新负责整理本分室的人员档案;
未实施
本分室设备负责人许海峰负责整理本分室的仪器设备档案;
因设备管理员工作变动,部分实施
二
分
室
当质量体系文件进行修订或更新时,及时督促资料管理员按相关程序进行替换。
本年度体系文件没有修改。
每个年度对有关测量设备进行检定或校准,及时对新投入使用的玻璃测量仪器进行校准。
已经实施,对新购进的玻璃测量仪器进行校准后才投稿使用,
保证检测结果准确
针对有关商品的检测项目,组织人员参加比对试验,对比对试验结果进行分析评价。
已经实施,对3个项目进行比对
结果误差在允许范围内,对提高技术水平有积极作用
要求本室人员在拟稿、签发证书过程中,认真核实检测数据。
已经实施,贯空于日常检验工作中
对及时发现差错、提高工作质量有积极作用
参加CANS能力验证技术委员会组织的能力验证活动。
已经实施,参加了锌精矿中Cu,Pb,Fe,Zn,As含量测定的能力验证,
结果尚没有反馈,对减少不合格的产生有积极作用
三
分
室
针对有关商品(电池、纸箱)的检测项目,组织人员参加比对试验,对比对试验结果进行分析评价。
未实施
要求本室人员在拟稿、签发证书过程中,认真核实检测数据,并抽查测试记录是否规范
已经实施,在日常工作中
提高证书质量
四
分
室
针对有关检测项目,组织人员参加室内比对试验,对比对试验结果进行分析评价。
已经实施,进行4个项目的比对
结果误差在允许范围内,对提高技术水平有积极作用
要求本室人员在签发检验报告单过程中,认真核实检测数据。
已经实施
增加报告单证审核人员签名
参加CANS能力验证技术委员会组织的能力验证活动。
已经实施,参加HbsAg(2次)、梅毒血清学、HCV抗体、HIV抗体等项目的能力验证,结果已经反馈
结果为满意,对提高技术水平、及时发现不合格和消除不合格有积极作用
总体而言,采取以上预防措施,对保持并提高检测人员的技术水平,及时发现和消除潜在的不合格,尽可能减少检测过程中不合格的出现均起到了积极的作用。
11、记录的控制
为了确保检测过程的可追溯性,验证体系运行的符合性和有效性,各分室人员在各种质量记录和技术记录方面做到了内容真实、填写规范、保存完整。
在记录格式的设计、记录用笔要求、记录的原始性要求、记录的清晰正确、笔误的处置、记录空白栏目的填写、记录签署要求等方面均按照《记录和档案控制程序》的要求进行。
在记录的贮存和保管方面,保管环境可靠,干燥、通风,并配备必要的架、箱,做到了防潮、防火、防盗、防蛀、防止损坏、变质和丢失。
对于以电子形式存储的记录,按照《文件和资料控制程序》要求进行存储。
12、内部审核
20XX年度,各分室按照年初制定的内部审核计划,均完成了体系所有要素的内部审核,发现的不符合项(19项)、观察项(5项)及其分布、责任人等详细情况见附件2。
责任人员对不符合项/观察项均予以确认,并提出相应的整改措施。
审核员对不符合项的整改情况进行跟踪检查,结果表明大部分不符合项按时完毕整改,但一分室有2项不符合项没有按时完成整改,三分室有2项不符合项没有按时完成整改,四分室有1项观察项没有按时完成整改。
13、管理评审
按照质量体系文件的要求,管理评审由综合实验室统一进行,各分室不进行管理评审。
14、人员
质量体系运行以来,各分室分室的人员配备均能满足质量方针、目标和本室检测工作任务的需求。
一分室的技术负责人没能针对新进人员及时制定人员培训计划,也没有培训记录和考核记录。
二分室技术负责人制定并实施了年度人员培训计划,先后有4人次到外地参加业务培训,如原子吸收操作技术培训、REACH业务知识讲座等。
对新进人员则要求其先阅读并熟悉质量体系文件,进行上岗前培训,但没有培训记录和考核记录。
三分室术负责人制定并实施了年度人员培训计划,先后有4人次到外地参加业务培训,如玩具检测、REACH业务知识讲座等。
对新进人员则要求其先阅读并熟悉质量体系文件,进行上岗前培训,有培训记录和考核记录。
但有些培训没能按计划按时实施,如内审人员、进口废物上岗培训、测量不确定度培训等,此现象被列入不符合项。
四分室术负责人制定并实施了年度人员培训计划,先后有1人次到外地参加业务培训,此外组织人员进行室内培训2次。
15、设施和环境
各分室的检测场所未发现存放与检测无关的物品,未进行与检测无关的活动。
各分室设置有安全卫生责任人员至少一人,负责实验室的电源、照明、空调、仪器设备等的日常检查和维护,保持实验室的良好检测环境。
一分室对超净工作台及无菌室均进行了4次空气带菌情况的检测,确保特殊环境符合规定要求。
二分室、三分室在12月进行的内部审核活动中,审核人员发现,分室虽然每月组织人员进行环境安全卫生检查,但未按要求填写《环境安全卫生检查记录表》,此现象被列入不符合项并得到了整改。
内审表明:
分室的环境条件配置能满足检测方法及检测仪器、设备的要求。
四分室针对去年“二合一”认证工作中医学检验实验室存在的不符合项及评审员提出的问题要点进行整改,完成了常规免疫生化室室间布局的改造,以符合实验室生物安全要求。
该分室由实验室主任负责组织人员进行环境安全卫生检查,按要求填写《环境安全卫生检查记录表》。
内审表明:
分室的环境条件配置能满足检测方法及检测仪器、设备的要求,但新购洗板机及酶标仪操作台上方、生化分析仪上方未设紫外灯,不符合生物安全要求,此项己在内审报告中指出并提出整改措施,但由于机关服务中心电工工作忙,目前尚未完成。
16、检测方法和方法验证
一、二、三分室均地20XX年度上半年及下半年,分室技术负责人对检测标准方法进行了查新,结果表明分室所有检测都采用现行有效的检测标准方法。
四分室于20XX年度上半年,由分室技术负责人对检测标准方法进行了查新,发现《全国临床检验规程》己发行第三版,该室及时更新相关的操作规程,现该分室所有检测都采用现行有效的检测标准方法。
17、设备
各分室所使用的仪器设备,均处于“合格”状态。
相关的测量设备,均制定有操作规程。
技术负责人年初拟定了一般仪器设备的《设备购置计划》。
一分室在内审中发现两项不符合项:
一是新校准的玻璃仪器临时标签未及时更换,二是新购的仪器设备未及时粘贴状态标志,有的测量设备上的合格证有效期过期,原因是设备计量管理员空缺,未能及时安排人员进行该项工作,该不符合项已得到有效整改。
二分室在设备状态标识方面,内审中发现一项不符合项:
粘贴在各台、套测量设备上的合格证有效期过期,原因是计量管理员在年度检定活动结束后,未及时将检定结果通知设备管理员,该不符合项已得到有效整改。
本年度,分室未出现设备报废情况。
三分室在设备状态标识方面,内审中发现一项不符合项:
包装实验室恒温恒湿设备未填写设备使用记录,该不符合项已得到有效整改。
四分室设备报废情况为打印机一台。
18、测量的可追溯性
年初,一、二分室技术负责人组织人员拟定了《测量设备校准周期表》和《测量设备校准计划表》,计划表内的仪器设备均进行了检定或校准。
分室对所有新投入使用的和使用中的用于精密测量的玻璃测量仪器均按JJG196-90《常用玻璃仪器检定规程》进行了校准。
一分室对在上、下半年,对测量设备如精密电子天平进行了一次量值中间检查。
在标准物质管理方面,购买时均填写《物资采购清单》,经验收合格的标准物质由试剂管理人员进行编号登记,并填入《标准物质一览表》中,并按规定条件单独存放在规定的保管柜中。
在11月的内审中发现标准溶液没有按要求填写《标准物质溶液配制记录》,部分标签没按要求填写完整,该不符合项已得到整改。
二分室根据校准情况按《玻璃测量仪器校准状态标签》加贴了标签在上、下半年,对测量设备如精密电子天平,气相色谱仪各进行了一次量值中间检查。
在标准物质管理方面,购买时均填写《物资采购清单》,经验收合格的标准物质由试剂管理人员进行编号登记,并填入《标准物质一览表》中,并按规定条件单独存放在规定的保管柜中。
三分室在内审中发现1项不符合项:
电池自动放电屏因万用表送修未按期进行自检,该不符合项已得到有效整改。
四分室在标准物质管理方面,购买时均填写《物资采购清单》,经验收合格的标准物质由试剂管理人员进行编号登记,并填入《标准物质一览表》中,并按规定保存。
19、取样、检测样品的处置
一、二、三分室检测人员均熟悉所分管商品的取样方法和程序,抽取的样品及时加施样品标签。
一分室在11月进行的内部审核活动中,审核人员发现,部分留样样品在《留存样品登记表》上记录的内容不全,在跟踪检查中,该不符合项已得到了整改。
分室设有样品管理员负责样品的管理,配备有专用的样品间用于检测样品的存放,其保存环境能确保样品不变质。
二分室在12月进行的内部审核活动中,审核人员发现,部分留样样品未在《留存样品登记表》上进行记录,在跟踪检查中,该不符合项已得到了整改。
分室设有样品管理员负责样品的管理,配备有专用的样品间用于检测样品的存放,其保存环境能确保样品不变质。
三分室设有样品管理员负责样品的管理,配备有专用的样品间用于检测样品的存放,其保存环境能确保样品不变质。
四分室的样本保存与处置均按生物安全有关要求进行。
20、检测结果的质量保证、结果报告
一、二、三分室所有的检测活动均按规定的检测技术标准、方法及操作规程进行,过程中使用的测量设备经校准合格,处于准用状态。
分室技术负责人上、下半年检查了使用的检测标准、方法及仪器设备,检测人员均按规定的技术标准、方法或操作规程进行检测,所用仪器设备符合规定要求,检测报告、证书的拟制、修改和补充按照检务科的有关管理规定进行。
四分室开展的ELISA方法检测均按要求在每次样品血清检测时使用外部质控对照,制作质控图,保证每次的检测结果质量。
20、建议
1.修改QP5.3-2程序文件及手册的附录4“实验室工作人员一览表”。
综合实验室
二〇〇八年一月二十九日
附件1
客户满意度调查表汇总分析
综合实验室于20XX年11月下旬初组织进行了一次“客户满意度调查”,共发出31份“客户满意度调查表”,至12月下旬共收回31份“客户满意度调查表”,总体情况汇总如下:
调查方式:
√问卷调查□电话调查□登门拜访□其它
项目
很满意
比较满意
满意
不太满意
很不满意
检测工作质量
87.1%
9.7%
3.2%
GGG
GGG
检测工作效率
90.3%
6.4%
3.2%
GGG
GGG
服务质量
93.5%
3.2%
3.2%
GGG
GGG
服务态度
90.3%
6.4%
3.2%
GGG
GGG
检测项目满足企业要求
80.6%
16.1%
3.2%
GGG
GGG
对目前的调查/拜访频率
83.9%
9.7%
6.4%
GGG
GGG
总体评价
87.1%
9.7%
3.2%
GGG
GGG
不满意的具体事项或改进建议
建议:
综合实验室
20XX年12月31日
附件2:
不符合项及观察项分布表N0:
20XX001
管理
手册
章节
体系要求
综合室主任
质量
负责人
技术
负责人
分室主任
分室质量负责人
分室
技术
负责
人
资料
管理
员
设备计量员
标准物质员
检
验
员
样品管理员
4
管理要求
4.1
组织
▲
4.2
质量管理体系
4.3
文件控制
▲△
▲△
△
▲△
△
△
△
4.4
检测要求和合同评审
4.5
分包检测管理
4.6
采购服务和供应
4.7
对客户的服务
4.8
申诉
4.9
不合格检测的控制
4.11
纠正
4.12
预防措施
▲
▲▲
4.13
记录的控制
4.14
内部审核
4.15
管理评审
5
技术要求
5.1
总则
5.2
人员
设置
培训
▲
▲
监督
5.3
设施和环境条件
△
▲▲△
△
△
△
△
△
5.4
检测方法及方法验证
5.5
设备
保证
△
△
△
△
△
△
管理维护
△
△
△
▲▲△
△
△
5.6
测量的可追塑性
▲
▲▲
▲
5.7
取样
5.8
检测样品的处置
▲
▲
5.9
检测结果的质量保证
5.10
结果报告
注:
★---表示严重不符合项
▲――表示不符合项。
△――表示观察合项。
△――表示观察项。
△
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