高效液相色谱仪计算机化系统验证方案 601中控1260II 型高效液相色谱仪验证方案.docx
- 文档编号:15917062
- 上传时间:2023-07-09
- 格式:DOCX
- 页数:35
- 大小:26.21KB
高效液相色谱仪计算机化系统验证方案 601中控1260II 型高效液相色谱仪验证方案.docx
《高效液相色谱仪计算机化系统验证方案 601中控1260II 型高效液相色谱仪验证方案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《高效液相色谱仪计算机化系统验证方案 601中控1260II 型高效液相色谱仪验证方案.docx(35页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
高效液相色谱仪计算机化系统验证方案601中控1260II型高效液相色谱仪验证方案
TableofContents
1目的Objectives4
2范围Scope4
3职责Responsibilities4
4参考文件References4
5术语与缩写GlossaryAndAbbreviation5
6概述Summary5
7验证前确认Qualificationbeforevalidation5
7.1人员确认5
7.2文件确认6
7.3仪器仪表校验确认6
8验证内容ContentsofValidation6
8.1操作系统-帐户管理确认6
8.2操作系统-权限管理确认7
8.3工作站-帐户管理确认7
8.4工作站-权限管理确认8
8.5数据安全性确认8
8.6审计追踪确认8
8.7数据备份确认9
8.8应用程序备份确认9
8.9仪器运行稳定性确认10
9偏差Deviations10
10变更及再验证ChangesandRevalidation10
11附录Appendixes10
附录1:
培训确认报告11
附录2:
文件确认报告11
附录3:
设备仪表确认报告12
附录4:
验证用仪器确认报告12
附录5:
操作系统-账户管理确认报告13
附录6:
操作系统-权限管理确认报告16
附录7:
工作站-账户管理确认报告18
附录8:
工作站-权限管理确认报告22
附录9:
数据安全性确认报告22
附录10:
审计追踪确认报告23
附录11:
数据备份确认报告24
附录12:
应用程序备份确认报告25
附录13:
仪器运行稳定性确认报告25
1目的Objectives
本次验证的目的为了确定安捷伦1260II型高效液相色谱仪所有关键组件能够正常的使用,稳定可靠,能够满足设计和相关法规要求与预定的接受标准。
2范围Scope
本验证方案适用于实验室601中控安捷伦1260II型高效液相色谱仪(软件:
OpenLABCDS版本:
2.3),仪器编号:
3职责Responsibilities
3.1信息中心:
3.1.1对安捷伦1260II型高效液相色谱仪进行确认
3.1.2起草验证方案和报告
3.1.3按照方案实施验证,并做好记录
3.1.4发生偏差及时汇报
3.1.5协助编写偏差报告
3.1.6对验证中发现的问题提出变更申请
3.2质量管理部:
3.2.1起草验证方案与验证报告
3.2.2监督验证的实施,确保各项验证活动按要求开展和实施
3.2.3复核验证记录
3.2.4协助进行验证过程中偏差的调查,验证纠偏措施的实施情况
3.2.5验证文件的收集、归档
3.2.6偏差的处理及偏差报告批准
3.2.7质量管理部验证管理员:
负责监督实施验证及审核验证方案、数据和最终的报告。
3.2.8质量管理部QC负责人:
审核验证方案、数据和最终的报告。
3.2.9质量管理部QA负责人:
审核验证方案、数据和最终的报告。
3.2.10质量管理部经理:
审核验证方案、数据和最终的报告。
3.3公司质量负责人:
批准最终的验证方案和验证报告。
4参考文件References
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)附录:
确认与验证、计算机化系统2015年《欧盟药事法规》第四卷药品生产质量管理规范附录11:
计算机化系统2011年6月
《验证管理规定》SOP-A/QU/06/009
《文件控制管理规定》SOP-A/QU/02/002
《记录控制管理规定》SOP-A/QU/02/004
《员工培训管理规定》SOP-A/RL/03/001
《计算机化系统验证管理规定》SOP-A/XX/12/005《变更管理规定》SOP-A/QU/06/031
《偏差管理规定》SOP-A/QU/06/020《安捷伦高效液相色谱仪说明书》N/A
5术语与缩写GlossaryAndAbbreviation
5.1验证:
证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
5.2验证方案(VP):
说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。
5.3确认(CHK):
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
5.4校准(AC):
在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
5.5偏差(AAD):
对批准的指令或规定的标准的偏离。
5.6变更控制(CCS):
通过具有资格的人员对提议的或是实际的可能影响到设施、系统、设备或工艺的验证状态的变更进行审查的系统。
其目的是确定保证系统维持在验证状态所采取措施的需求。
6概述Summary
1260II型高效液相色谱仪是由四元泵,自动进样器,柱温箱,检测器及色谱工作站和计算机组成。
自动进样器注入样品,由流动相带入至色谱柱进行分离,并依次进入检测器,由色谱工作软件进行数据采集和信号处理。
系统的用户安全等级可通过控制面板进行管理,具有访问控制、审计跟踪以及数据安全存储功能。
通过对数据文件执行版本控制,可以确保数据的完整性和可追溯性
7验证前确认Qualificationbeforevalidation
7.1人员确认
对验证小组人员进行系统培训。
培训确认报告见附录1
姓名
所在部门
所在岗位
负责项目
信息中心
IT
负责起草验证方案,验证项目的培训、实施及结果评价,验证报告的总结。
质量管理部
601中控组长
负责起草验证方案,验证项目的培训、实施及结果评价,验证报告的总结。
质量管理部
601中控分析员
负责起草验证方案,验证项目的培训、实施及结果评价,验证报告的总结。
信息中心
IT
负责起草验证方案,验证项目的培训、实施及结果评价,验证报告的总结。
信息中心
计量组长
确保仪器在校准范围内。
质量管理部
验证管理员
监督实施验证。
质量管理部
QC负责人
监督实施验证。
7.2文件确认
本验证所涉及相关文件均应为现行版本,在验证之前应已进行相关的培训,并有记录。
文件确认报告见附录2。
7.3仪器仪表校验确认
7.3.1目的:
确认1260II型高效液相色谱仪的仪器仪表经过校准,且在有效期内,
确认测试使用仪器仪表经过校准,且在有效期内。
7.3.2程序:
检查在进行验证过程中所用的仪器和设备自身仪器仪表仪表是否经过校验、是否在有效期内,记录是否齐全和保存完整;
7.3.3接受标准:
验证过程中所用到的仪器仪表和设备自身仪器仪表均校验合格且在有效期内,校验记录保存完整,具有可追溯性;确认报告见附录3、附录4。
8验证内容ContentsofValidation
8.1操作系统-帐户管理确认
8.1.1目的:
8.1.1.1确认计算机系统用户帐户管理功能有效,符合要求。
8.1.2程序:
8.1.2.1以管理员帐户查看帐户策略设置
8.1.2.2创建测试用帐户,进行帐户登入挑战测试
8.1.2.3进行密码安全挑战测试
8.1.2.4进行帐户锁定和禁用挑战测试
8.1.2.5对帐户启用功能进行挑战测试
8.1.3可接受标准
8.1.3.1用户帐户可创建,禁用功能有效
8.1.3.2密码和用户组合是唯一的。
8.1.3.3密码安全强度已设置,功能有效
8.1.3.4用户帐户锁定已设置,功能有效
8.1.3.5管理员帐户有启用功能,操作员帐户无启用功能
8.1.4确认报告见附录5
8.2操作系统-权限管理确认
8.2.1目的:
8.2.1.1确认操作系统权限管理有效,符合预期要求。
8.2.2程序:
8.2.2.1启动电脑,以“测试操作员”帐户,进行时间和时区挑战测试8.1.2.2创建测试用帐户,进行帐户登入挑战测试
8.2.2.2启动电脑,以“测试操作员”帐户,进行时间和时区配置挑战测试
8.2.2.3登入电脑查看注册表
8.2.3可接受标准
8.2.3.1普通用户没有更改日期和时间的权限。
8.2.3.2普通用户没有更改时区的权限。
8.2.3.3客户端端口无法识别外来移动硬盘
8.2.3.4普通用户无法修改注册表权限
8.2.4确认报告见附录6
8.3工作站-帐户管理确认
8.3.1目的:
8.3.1.1确认工作站用户帐户管理功能有效,符合要求。
8.3.2程序:
8.3.2.1以管理员帐户查看帐户策略设置
8.3.2.2创建测试用帐户,进行帐户登入挑战测试
8.3.2.3进行密码安全挑战测试
8.3.2.4进行帐户锁定和禁用挑战测试
8.3.2.5对帐户启用功能进行挑战测试
8.3.3可接受标准
8.3.3.1用户帐户创建,禁用功能有效
8.3.3.2密码和用户组合是唯一的。
8.3.3.3密码安全强度已设置,功能有效
8.3.3.4用户帐户锁定已设置,功能有效
8.3.3.5管理员帐户有启用功能,其他帐户无启用功能
8.3.4确认报告见附录7
8.4工作站-权限管理确认
8.4.1目的:
8.4.1.1确认工作站权限管理有效,符合预期要求。
8.4.2程序:
8.4.2.1分别给“测试管理员”、“测试实验室管理员”、“测试分析员”、“测试审核员”帐户分配相对应的权限
8.4.2.2取得经过批准的用户帐户权限配置表,检查用户帐户的权限配置是否和权限配置表一致。
8.4.2.3根据经过批准的权限配置表,对帐户的受限权限进行挑战测试
8.4.3可接受标准
8.4.3.1可以进行相应的权限分配
8.4.3.2实际的用户帐户权限配置表与工作站权限配置一致
8.4.3.3挑战测试时,权限与实际配置一致。
8.4.4确认报告见附录8
8.5数据安全性确认
8.5.1目的:
8.5.1.1确认1260II型高效液相色谱仪生成的数据安全、准确、完整。
8.5.2程序:
8.5.2.1检查系统生成的数据是否清晰、真实、完整。
8.5.2.2检查系统生成的数据是否自动保存。
8.5.2.3检查系统历史数据是否可以查询。
8.5.2.4检查系统生成的数据是否能够进行修改,删除。
8.5.3可接受标准
8.5.3.11260II型高效液相色谱仪生成的数据安全、准确、完整。
8.5.4确认报告见附录9
8.6审计追踪确认
8.6.1目的:
8.6.1.1确认审计追踪功能正常、有效
8.6.2程序:
8.6.2.1检查审计追踪功能是否启用
8.6.2.2检查系统是否可以关闭审计追踪功能
8.6.2.3检查登入系统审计追踪是否记录
8.6.2.4检查无权限帐号尝试登录系统审计追踪是否记录
8.6.2.5检查对方法、进样、结果集、序列进行更改审计追踪是否记录
8.6.2.6检查对系统设置、安全策略等进行更改审计追踪是否记录
8.6.2.7检查系统是否可以删除审计追踪记录
8.6.3可接受标准
8.6.3.1审计追踪功能正常、有效
8.6.3.2审计跟踪信息被正确记录并储存
8.6.4确认报告见附录10
8.7数据备份确认
8.7.1目的:
8.7.1.1确认数据备份的完整性和准确性。
8.7.2程序:
8.7.2.1检查系统数据是否可以进行定期手动备份,检查备份数据名称是否与原始数据名称、大小、格式一致。
8.7.3可接受标准
8.7.3.1数据能够备份,且备份完整、准确。
8.7.4确认报告见附录11
8.8应用程序备份确认
8.8.1目的:
8.8.1.1确认应用程序备份存在。
8.8.2程序:
8.8.2.1检查备份光盘是否存在。
8.8.2.2检查光盘内是否能够查到应用程序软件。
8.8.3可接受标准
8.8.3.1具有光盘备份。
8.8.3.2光盘中可以查找应用程序软件
8.8.4确认报告见附录12
8.9仪器运行稳定性确认
8.9.1目的:
8.9.1.1确认系统各项业务功能符合预定要求
8.9.1.2确认系统运行稳定性。
8.9.2程序:
8.9.2.1按照《OpenLABCDS2.3软件系统管理操作规程》描述的操作流程登录系统进行测试。
8.9.2.2按照记录试表中的每个步骤逐一进行测试,记录测试结果,确认功能测试结果符合预期结果。
8.9.2.3业务流程测试过程中观察系统运行是否稳定。
8.9.2.4执行连续三次样品测试
8.9.3可接受标准
8.9.3.1系统各项业务功能符合预定要求。
8.9.3.2三次检测数值RD<1.0%
8.9.3.3系统运行稳定。
8.9.4确认报告见附录13
9偏差Deviations
在试验过程中,如有任何偏差按照《偏差管理规定》执行。
10变更及再验证ChangesandRevalidation
10.1在试验过程中,如有任何变更按照《变更管理规定》执行。
11附录Appendixes
11.1附录1培训确认报告
11.2附录2文件确认报告
11.3附录3设备仪表确认报告
11.4附录4验证用仪器确认报告
11.5附录5操作系统-帐户管理确认报告
11.6附录6操作系统-权限管理确认报告
11.7附录7工作站-帐户管理确认报告
11.8附录8工作站-权限管理确认报告
11.9附录9数据安全性确认
11.10附录10审计追踪确认
11.11附录11数据备份确认
11.12附录12应用程序备份确认
11.13附录13仪器运行稳定性确认
附录1:
培训确认报告
姓名
验证职责
部门
是否经过培训
签名
日期
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
确认内容
该验证所有参与成员均经过了验证方案的培训
□是□否
小结:
确认人/日期:
复核人/日期:
附录2:
文件确认报告
文件名称
文件编号
执行日期
培训地点
是否现行版本
培训时间
培训人
确认内容
所有文件均为现行版本
□是□否
所有文件均已进行相关的培训
□是□否
小结:
确认人/日期:
复核人/日期:
附录3:
设备仪表确认报告
序号
名称
编号
精度
校验时间
有效期至
确认内容
设备所用仪表经过校验,并在有效期之内
□是□否
小结:
确认人/日期:
复核人/日期:
附录4:
验证用仪器确认报告
序号
名称
编号
精度
校验时间
有效期至
1
2
3
4
5
6
7
8
确认内容
验证设备经过校验,并在有效期之内
□是□否
小结:
确认人/日期:
复核人/日期:
附录5:
操作系统-帐户管理确认报告
序号
项目
方法
可接受标准
检查结果
结果
操作人签字/日期
密码安全强度测试
1.
以管理员帐户登入电脑系统
依次单击电脑“控制面板”→“系统和安全”→“管理工具”→“本地安全策略”→“帐户策略”→“密码策略
密码必须符合复杂性要求启用
最短密码长度不少于6个字符
密码最长使用期限90天
强制密码历史不少于3
密码复杂性:
密码长度:
密码期限:
密码历史:
□合格
□不合格
2.
用户帐户的创建
通过系统管理员权限,建立“测试管理员”用户
可以创建测试管理员
□创建完成
□不能创建
□合格
□不合格
并通过“测试管理员”建立“测试操作员”.
可以创建测试操作员
□创建完成
□不能创建
□合格
□不合格
4.
测试管理员最小密码长度测试
给“测试管理员”帐户设置密码,如:
Aa123
密码长度少于6位字符无法设定
□无法设置
□设置成功
□合格
□不合格
给“测试管理员”帐户设置密码,如:
Aa1234
密码长度不少于6个字符可以设定
□无法设置
□设置成功
□合格
□不合格
6.
测试操作员最小密码长度测试
给“测试操作员”帐户设置密码,如:
Aa123
密码长度少于6位字符无法设定
□无法设置
□设置成功
□合格
□不合格
给“测试操作员”帐户设置密码,如:
Aa1234
密码长度不少于6个字符可以设定
□无法设置
□设置成功
□合格
□不合格
8.
强制密码历史
连续3次设置相同密码,如:
Aa1234
密码在3次之内不的重复
□无法设置
□设置成功
□合格
□不合格
9.
密码有效期(天)
将用户强制密码更新周期设定为1天,检查到期后是否需要进行密码更新
用户密码必须更新才能运行系统
□无法设置
□设置成功
□合格
□不合格
10.
需选择“密码必须符合复杂性要求”
测试原则:
数字(0~9)
纯数字无法设置
□无法设置
□设置成功
□合格
□不合格
测试原则:
英文小写字母(~)
纯小写字母无法设置
□无法设置
□设置成功
□合格
□不合格
测试原则:
英文大写字母(~)
纯大写字母无法设置
□无法设置
□设置成功
□合格
□不合格
确认人/日期:
复核人/日期:
帐户登入挑战测试
1.
测试操作员
正确的帐户和错误密码
登录被拒绝
□登录拒绝
□登录成功
□合格
□不合格
错误的帐户和正确的密码
登录被拒绝
□登录拒绝
□登录成功
□合格
□不合格
测试操作员帐户和测试管理员密码
登录被拒绝
□登录拒绝
□登录成功
□合格
□不合格
正确的帐户和正确密码
登录成功
□登录拒绝
□登录成功
□合格
□不合格
5.
测试管理员
正确的帐户和错误密码
登录被拒绝
□登录拒绝
□登录成功
□合格
□不合格
错误的帐户和正确的密码
登录被拒绝
□登录拒绝
□登录成功
□合格
□不合格
测试管理员帐户和测试操作员密码
登录被拒绝
□登录拒绝
□登录成功
□合格
□不合格
正确的帐户和正确密码
登录成功
□登录拒绝
□登录成功
□合格
□不合格
确认人/日期:
复核人/日期:
用户锁定测试
1.
以管理员帐户登入电脑系统
依次单击电脑“控制面板”→“系统和安全”→“管理工具”→“本地安全策略”→“帐户策略”→“帐户锁定策略”
帐户锁定时间5分钟
帐户锁定阈值3次
锁定时间:
锁定阈值:
□合格
□不合格
2.
帐户锁定挑战测试
挑战性地输入错误密码3次,如:
“111111”、“222222”、“333333”
系统被锁住
实际输入:
_______次
□被锁住
□失败
□合格
□不合格
帐户锁定5分钟后重新登入系统
5分钟后可以重新登入系统
□登录拒绝
□登录成功
□合格
□不合格
4.
操作系统锁屏测试
客户端不进行任何操作,3分钟后观察应用程序的自锁情况
客户端无任何操作,3分钟后自动登出
无操作时间:
_______
□合格
□不合格
确认人/日期:
复核人/日期:
用户禁用测试
1.
帐户禁用测试
待测试完成后,登入系统管理员帐户对测试帐户设置禁用
帐户可以被禁用
□禁用成功
□禁用失败
□合格
□不合格
2.
帐户启用测试
登入系统管理员帐户,对禁用测试操作员帐户进行启用
测试操作员帐户可被启用
□启动成功
□启动失败
□合格
□不合格
登入操作员帐户,对启用功能查看
操作员无法启用操作
□功能不可用
□功能可用
□合格
□不合格
确认人/日期:
复核人/日期:
附录6:
操作系统-权限管理确认报告
(1)操作系统-权限功能测试
序号.
项目
方法
可接受标准
检查结果
结果
操作人签字/日期
1.
以“测试操作员”帐户,进行挑战测试
依次单击“日期/时间”→“更改日期和时间设置”→“更改日期和时间”
显示“您没有执行此操作的权限。
请联系计算机管理员以获得帮助”
□修改被拒
□可进行修改
□合格
□不合格
2.
依次单击“日期/时间”→“更改日期和时间设置”→“更改时区”
显示“您没有执行此操作的权限。
请联系计算机管理员以获得帮助
□修改被拒
□可进行修改
□合格
□不合格
3.
查看注册表
点击Win+R,修改注册表中的HKEY_LOCAL_MACHINE\\SYSTEM\\CURRENTCONTRILSET\\SERVICES\\USBSTOR\\Start数值
注册表中的HKEY_LOCAL_MACHINE\\SYSTEM\\CURRENTCONTRILSET\\SERVICES\\USBSTOR\\Start数值3时可识别移动硬盘,4时不可识别
□数值是4
□数值是3
□合格
□不合格
4.
用移动硬盘插入接口
移动硬盘无法识别
□硬盘可读
□硬盘不可读
□合格
□不合格
确认人/日期:
复核人/日期:
(2)操作系统-权限修改测试
序号
项目
方法
可接受标准
检查结果
结果
操作人签字/日期
以“测试操作员”帐户,进行挑战测试
依次单击电脑“控制面板”→“系统和安全”→“管理工具”→“本地安全策略”→“本地策略”→“更改系统时间”,尝试“添加用户或组”
修改被拒绝
□修被拒绝
□可进行修改
□合格
□不合格
依次单击电脑“控制面板”→“系统和安全”→“管理工具”→“本地安全策略”→“本地策略”→“更改时区”,尝试“添加用户或组”
修改被拒绝
□修改被拒
□可进行修改
□合格
□不合格
测试操作员修改注册表测试
点击Win+R,修改注册表中的HKEY_LOCAL_MACHINE\\SYSTEM\\CURRENTCONTRILSET\\SERVICES\\USBSTOR\\Start数值
数值无法修改
.
□数值可修改
□数值不可修改
□合格
□不合格
确认人/日期:
复核人/日期:
附录7:
工作站-帐户管理确认报告
序号
.
项目
方法
可接受标准
检查结果
结果
操作人签字/日期
密码安全强度测试
1.
以管理员帐户登入工作站
<控制面板>→<管理>→<安全策略>:
最短密码长度不少于6个字符
密码有效天数90天
密码长度:
:
密码期限:
□合格
□不合格
2.
用户帐户的创建
通过系统管理员,建立“测试管理员”用户
可以创建测试管理员
□创建完成
□不能创建
□合格
□不合格
通过“测试管理员”建立“测试实验室管理员”
可以创建测试实验室管理员
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 高效液相色谱仪计算机化系统验证方案 601中控1260II 型高效液相色谱仪验证方案 高效 色谱仪 计算机化 系统 验证 方案 601 1260 II