药物临床试验机构管理规定样本.docx
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药物临床试验机构管理规定样本
附件
药物临床实验机构管理规定
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为加强药物临床实验机构监督管理,依照《中华人民共和国药物管理法》《中华人民共和国药物管理法实行条例》《医疗机构管理条例》,以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革勉励药物医疗器械创新意见》,制定本规定。
第二条药物临床实验机构是指符合《药物临床实验质量管理规范》(GCP)和有关技术指引原则等规定,具备承担药物临床实验能力机构。
第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目药物临床实验,以及开展药物质量和疗效一致性评价生物等效性实验,应当在药物临床实验机构中进行。
药物临床实验机构实行备案管理。
凡符合条件医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立临床实验机构均可备案,仅开展药物临床实验有关生物样本等分析,不实行备案管理。
国家食品药物监督管理总局负责建立“药物临床实验机构备案管理信息平台”(如下简称备案平台,网址:
***)。
第四条食品药物监管部门、卫生计生行政部门依照各自部门职责负责药物临床实验机构监督管理工作。
第二章药物临床实验机构条件
第五条药物临床实验机构应当具备基本条件涉及:
(一)具备医疗机构执业允许证,开展药物临床实验项目应当与医疗机构执业允许诊断科目相一致;
(二)具备与开展药物临床实验相适应诊断技术能力;
(三)具备与药物临床实验相适应独立工作场合、临床实验用药房、资料室,以及必要设备设施;
(四)具备掌握药物临床实验技术与有关法规,能承担药物临床实验研究人员,重要研究者具备高档职称,参加过3个以上药物临床实验;
(五)开展药物临床实验专业具备与承担药物临床实验相适应床位数和/或门急诊量;
(六)具备急危重病症急救设施设备、人员与处置能力;
(七)具备承担药物临床实验组织管理机构;
(八)具备与开展药物临床实验相适应医技科室;
(九)具备药物临床实验伦理委员会;
(十)具备药物临床实验管理制度和原则操作规程;
(十一)具备防范和解决药物临床实验中突发事件管理机制与办法;
(十二)具备药物临床实验有关信息与数据管理系统,能保证明验数据形成和解决过程完整、可溯源;
(十三)创新药物初次在人体进行实验,或者临床风险较高临床实验,如窄治疗窗药物实验、也许引起心血管意外、感染等比较严重药物有关不良事件后果实验,以及导致低血糖、低血压、眩晕等需要临床密切监测实验,应在三级医疗机构开展;
(十四)国家食品药物监督管理总局、国家卫生和筹划生育委员会规定其她条件。
第三章备案与运营管理
第六条药物临床实验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床实验技术水平、设施条件及专业特点进行评估,形成评估报告。
第七条药物临床实验机构对于在备案平台所填写信息真实性和精确性承担所有法律责任。
备案基本信息将向社会公开,接受公众查阅、监督。
第八条药物临床实验机构按照备案平台规定注册机构顾客,完毕基本信息表填写,提交医疗机构执业允许证等备案条件资质证明文献,经备案平台审核通过后激活账号,填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床实验专业、伦理委员会、原则操作规程等备案信息,按备案平台规定上传附件和评估报告,备案平台将生成备案号。
第九条已备案药物临床实验机构应当按照有关法律法规和GCP规定在备案专业开展药物临床实验,保证研究科学性、符合伦理及研究资料真实性、精确性、完整性,研究过程可追溯性。
第十条药物临床实验管理机构对药物临床实验进行管理,统筹药物临床实验立项管理、实验用药物管理、资料管理、临床研究协调员管理等运营管理有关工作,持续提高药物临床实验质量。
第十一条伦理委员会负责审查药物临床实验方案,审核和监督药物临床实验研究者资质,监督药物临床实验开展状况并接受监管部门检查。
第十二条重要研究者应当监督药物临床实验实行及各研究人员履行其工作职责状况,并采用办法实行药物临床实验质量管理,保证数据可靠、精确。
第十三条备案药物临床实验机构应于每年1月31日前通过备案平台填报上一年度药物临床实验(含伦理审查)整体状况。
第十四条当备案信息发生变化时,药物临床实验机构应当于5个工作日内在备案平台中按规定填写并提交变更状况。
第十五条注册申请人应当委托备案药物临床实验机构开展药物临床实验,食品药物监管部门不接受在非备案机构参加研究药物注册申报资料。
注册申请人可自行或者聘请第三方对备案药物临床实验机构进行评估。
第十六条备案药物临床实验机构在与注册申请人订立药物临床实验合同后,应当在开展药物临床实验第1例受试者入组前将项目信息录入备案平台。
第十七条备案药物临床实验机构接到境外药物监管部门检查药物临床实验规定,应在接受检查前将有关信息录入备案平台,并在接到检查成果后3个工作日内将检查成果信息按备案平台规定录入。
第四章监督检查
第十八条省级食品药物监管部门会同省级卫生计生行政部门依照备案药物临床实验机构自我评估状况、研究者资质经验、开展药物临床实验状况、监督检查状况等对备案药物临床实验机构开展不同频率监督检查。
第十九条国家食品药物监督管理总局对备案药物临床实验机构GCP执行状况进行检查。
第二十条食品药物监管部门通过监督检查备案药物临床实验机构所开展药物临床实验,发现其未按照规定实行GCP,予以警告,责令限期改正;逾期不改正,责令药物临床实验机构或专业整治并惩罚款,整治期间不得再承办药物临床实验,已承办药物临床实验不得入组新病例。
药物临床实验机构或专业整治完毕后,通过备案平台提出申请,经省级食品药物监管部门现场检查和评估,审核通过后方可继续开展药物临床实验。
第二十一条药物临床实验机构未按照本规定备案,国家食品药物监督管理总局不接受其完毕药物临床实验数据用于药物上市允许,以及已上市药物开展质量和疗效一致性评价。
第二十二条违背本规定,备案时隐瞒真实状况、存在重大漏掉、提供误导性或虚假信息或者采用其她欺骗手段获得备案,取消其备案。
第二十三条备案药物临床实验机构存在资料造假,涉嫌犯罪,依法移送公安机关。
第二十四条食品药物监管部门对备案药物临床实验机构监督检查及解决状况,应当及时录入备案平台并向社会发布。
第二十五条对备案药物临床实验机构开展监督检查各级管理部门不履职尽责负责人及工作人员,按照有关法律法规予以解决。
第五章附则
第二十六条药物临床实验机构备案号格式为:
药临床机构备字+4位年代号+6位顺序编号。
第二十七条中央军委后勤保障部卫生局、中华人民共和国人民武装警察部队后勤部卫生局负责军队、武警所属备案药物临床实验机构监督检查工作。
第二十八条对疫苗、戒毒等特殊药物需在疾病防止控制机构、戒毒机构等特定机构开展药物临床实验,参照本规定管理。
第二十九条食品药物监管部门对于药物临床实验机构备案和监督检查,不收取费用。
第三十条本规定自xxxx年x月x日起施行,由国家食品药物监督管理总局负责解释。
《药物临床实验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安〔〕44号)、《关于开展药物临床实验机构资格认定复核检查工作告知》(国食药监注〔〕203号)和《关于印发一次性疫苗临床实验机构资格认定管理规定告知》(食药监药化管〔〕248号)同步废止。
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