新版GMP颗粒剂批生产记录Word下载.docx
- 文档编号:1560760
- 上传时间:2023-04-30
- 格式:DOCX
- 页数:31
- 大小:29.21KB
新版GMP颗粒剂批生产记录Word下载.docx
《新版GMP颗粒剂批生产记录Word下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《新版GMP颗粒剂批生产记录Word下载.docx(31页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
方
物料名称
物料代码
批生产处方量
质量要求
备注
XXXX颗粒稠膏
kg
稠膏
辅料
稠膏含固量
Kg
挥发油
95%乙醇
适量
设备
万能粉碎机、高效湿法混合制粒机、沸腾干燥机、摇摆式颗粒机、高效振荡筛、二维运动混合机
制法
取XXXX浸膏1份,XXXXXX2份,XXXXXX1份及乙醇适量制成颗粒,沸腾干燥,加入上述XXXXXX,混匀,即得。
操作要求
1.生产过程符合“XXXX颗粒工艺规程”要求;
2.按各岗位标准操作规程进行操作;
3.按上述设备的标准操作规程进行操作;
4.在洁净区进行。
5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。
6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。
7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。
8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。
9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。
提取工艺参数
1、制粒:
取一份配料后的XXXXXX、XXXXXX加入高效湿法混合制粒机中,开启搅拌预混合120秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。
再搅拌约5~10秒制成软材。
达到手握成团,轻捏即散即可。
再将软材加入摇摆式颗粒机中制粒(X目筛网)。
2、干燥:
设定沸腾干燥制粒机进风温度为:
X℃,开启沸腾干燥,将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机,控制物料温度在:
XX~XX℃,干燥XX~XX分钟,打开移动料斗,收料。
3、整粒:
取干燥后的颗粒放入高效振荡筛中,用XX目和XX目筛网过筛,收取粒度合格的颗粒,称量并记录。
尾料加入下锅中一并制粒。
4、总混:
将制粒完工后的合格颗粒,装入二维运动混合机,开启二维混合机旋转功能,边旋转边加入薄荷挥发油,总混XX分钟,取出,物料盛装于内附洁净袋的料桶内,密封,逐桶称重,分别挂好物料标示卡。
同时填写请检单,通知QA取样送检。
物料转入中间站待检。
下达人
下达时间
年月日
QA复核人
批准人
接收人
制粒、干燥岗位生产操作记录(1/2)
生产操作间编号
规格
生产批量
1、工前检查:
序号
操作指令及工艺参数
工前检查及操作记录
检查结果
1
确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。
□是□否
★经QA检查合格方可进行下一项操作!
2
确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。
□无□有
3
场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。
温度:
℃;
4
检查设备是否完好,空运转是否正常。
相对湿度:
%
5
是否取得生产许可证,换上生产品种状态标示牌。
□合格□不合格
检查时间
年月日时分至时分
检查人
QA员
2、物料准备:
对照生产指令领取XXXX颗粒稠膏、蔗糖粉、糊精、乙醇并复核名称、批号、数量等。
批号
领入数量
使用数量
剩余数量
质量状态
XXXX
乙醇
操作日期
操作人
复核人
3、制粒操作:
取一份配料后的蔗糖粉、糊精加入高效湿法混合制粒机,开启搅拌预混合XXXX秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。
再搅拌约X~X秒制成软材。
达到手握成团,轻捏即散,再将软材加入摇摆式颗粒机中加适量乙醇过XXX目筛网制成颗粒。
每锅干燥整粒后的尾料及时与本批下锅物料一并混合制粒,最后一锅尾料可筛出最细粉与本批颗粒一并总混,尽可能减少尾料量并按规定处理。
混合设备编号
制粒设备编号
锅号
6
7
8
9
10
XXX(kg)
乙醇(kg)
上锅尾料(kg)
XXXX稠膏(kg)
混合开始时间
混合结束时间
制粒开始时间
制粒结束时间
筛网目数
筛网检查
制粒、干燥岗位生产操作记录(2/2)
XXXg/袋
XXX万袋
4、干燥:
按《沸腾干燥制粒机标准操作规程》调试好沸腾干燥制粒机。
设定进风温度为:
XXX℃,开启沸腾干燥,将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机,控制物料温度在:
XXX~XXX℃,干燥XXX~XXX分钟,打开移动料斗,收料,转入整粒工序。
设备编号
质量控制检查
锅数
开始时间
进风温度℃
物料温度℃
沸腾状态
结束时间
颗粒质量
5、完工清场:
清场项目及要求
清场检查操作记录
备注
剩余物料及废弃物已清理完成。
□完成□未完成
清洁设备内外表面、管道、生产器具。
将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。
QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。
清场检查结果
整理完成批生产记录,交车间管理员审核。
清场时间
工序负责人:
QA员:
工艺员:
整粒、总混岗位生产操作记录(1/2)
2、整粒、收料:
按《高效振荡筛标准操作规程》组装好XXX目和XXX目筛网。
取干燥后的物料过筛,收取粒度合格的颗粒,称量并记录(每锅尾料转入制粒工序一并制粒)。
控制:
水分≤XXX%,颗粒均匀,色泽一致。
合格颗粒数量(kg)
粗颗粒细粉数量(kg)
本批最终尾料重量
最终尾料处理方式
3、整粒后合格颗粒收料称量记录:
编号
皮重(kg)
毛重(kg)
净重(kg)
收得量
共桶,kg。
物料
平衡
收率=(合格颗粒总量÷
理论数量)×
100%
理论量:
XXXkg,控制范围:
XXX%~XXX%
收率:
%
结论:
□符合规定□不符合规定
偏差分析:
整粒、总混岗位生产操作记录(2/2)
4、总混物料准备:
接收整理合格的XXXX颗粒,领取薄荷挥发油及制粒工序剩余的乙醇,复核名称、批号、数量、质量状态等。
数量
整粒工序合格颗粒
/
XXX
5、总混操作:
严格执行“混合岗位标准操作规程”、“二维混合机操作规程”等有关文件。
将整粒后的合格颗粒置二维运动混合机中进行总混,混合时用喷洒壶喷入用95%乙醇溶解的XXX挥发油,混合时间15分钟。
将总混后的颗粒用内置洁净塑料袋的洁净物料桶进行盛装,填写请检单,请QA抽样检验。
二维混合机编号
操作时间
收率=(颗粒总量÷
投入颗粒量)×
标准限度:
6、完工清场:
包装批生产指令
指令依据:
XXXX颗粒生产工艺规程
产品品名
包装形式
每袋装XXXg
XXX袋/盒×
XXX盒
有效期
XXX年
生产日期
有效期至
国家食品药品监督管理局标准(试行)XXX
包装
规格
单位
理论用量
类型
复合膜
公斤
内包材
说明书
张
外包材
小盒
个
纸箱
托盘
封口签
自动颗粒包装机、喷码机、打包机
操作
要求
1.生产过程符合“XXXX颗粒工艺规程”要求。
2.按各岗位标准操作规程进行操作。
3.按上述设备的标准操作规程进行操作。
4.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。
5.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。
6.所有工序的物料交接必须进行复核复称。
7.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。
操作步骤
1、小袋分装:
从中间站领取检验合格的颗粒,装入料斗,开机,调试装量,检验热合质量、打印内容等。
在线抽取连续XXX袋,检查装量差异,均符合要求后开始正常分装,并记录。
分装过程中每隔XXX分钟检查一次装量差异、批号清晰度、密封性及外观。
分装好的小袋及时装好,挂好物料标识卡,送入中间站。
参数:
横封温度:
XXX~XXX℃,纵封温度:
XXX~XXX℃,运行速度:
XXX~XXX袋/分钟。
2、喷码或印码:
小盒喷码:
喷码操作人员根据批生产指令,设定喷码内容,喷印参数。
经班长及QA人员复核,确认所喷印内容和喷印位置正确、清晰后开始喷码。
大箱印码:
印码操作人员根据批生产指令,设定印码内容。
经班长及QA人员复核,确认所印内容和位置正确、清晰后开始印码。
喷码或印码过程,发现有走样、色差、文字不清晰的,应及时选出。
3、装盒:
将喷码后的小盒按要求折叠整齐,将一定数量的小袋药装入托盘,连同托盘一起装入小盒,每个小盒中放入一张说明书,盖好盒子,两端贴好封口签。
4、装箱、打包:
操作人员将外纸箱折好,底部用胶带粘贴,箱底放一块纸垫板。
检查外箱及小盒的批号、流水码、有效期及生产日期,按批号及流水码将包装好的小盒整齐地装入外纸箱内。
检查箱内产品数量,确认无误后放一块纸盖板,放入装箱单,用胶带封好。
搬至自动打包机上,打包,打包带位置应一致,打包应平整,打包后外观结实美观。
年月日
复合膜小袋分装岗位生产操作记录
℃
2、物料准备和使用情况:
按指令从仓库领取复合膜、从中间站领取半成品,复核并记录如下。
物料批号
领入量
使用量
退库量
损耗量
平衡检查
药用复合膜
半成品
日期
领料人
3、复合膜小袋分装操作:
严格执行“复合膜分装机操作规程”、“内包岗位标准操作规程”等文件。
规格:
XXXg/袋。
装量差异:
±
4.5%(XXX~XXXg)。
有效期至:
年月日
检查装量符合规定,压封严密,批号打印准确清晰,外观整洁、美观(记录于附表)。
起止时间
至
4、合格小袋装半成品称量记录:
颗粒总重
收率=[收得总重÷
(颗粒使用量+复合膜使用量)]×
100%=[÷
(+)]×
100%=
限度范围:
□符合规定□不符合规定偏差处理:
内包装质量监控记录(1/2)
单位:
g
1、从分装开始至分装结束每间隔不超过XXX分钟检查装量、运行速度、横封温度、纵封温度、密封性、批号清晰度、外观一次,以便及时发现分装过程中出现异常。
要求批号清晰、压边密封、外观整洁美观,合格则划“√”,否则据实填写。
2、参数:
60~100袋/分钟。
XXXg±
XXX%(XXX~XXXg),复合膜空袋重:
g,控制范围:
g~g
测控时间
平均装量
运行速度
(袋/分)
横封温度
纵封温度
密封性
批号清晰度
外观
月日时分
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
内包装质量监控记录(2/2)
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 新版 GMP 颗粒 生产 记录