湖北省艾滋病检测实验室管理及资质认定工作规范样本.docx
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湖北省艾滋病检测实验室管理及资质认定工作规范样本
1目
为规范我省艾滋病检测实验室资质认定评审工作,明确资质认定范畴和形式;保证资质认定工作规范及评审成果客观、公正和精确,提高省艾滋病检测实验室管理工作质量,特制定本规程。
2范畴
本规程合用于湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作,可供全省各级验收工作组有关工作人员和评审员使用。
也可供各类艾滋病检测实验室在申请资质认定准备工作和寻常管理中参照。
3引用文献及技术资料
1)《全国艾滋病检测工作管理办法》
2)
3)《湖北省艾滋病检测工作管理实行办法》
4)
5)《全国艾滋病检测技术规范》()
6)
7)《实验室生物安全通用规定(GB19489-)》
8)
9)《实验室资质认定评审准则》
10)
11)《医学实验室质量和能力承认准则(CNAS-CL02:
/ISO15189:
)》
12)
13)《省疾病防止控制中心关于下发<湖北省艾滋病检测实验室有关操作规程及检测工作记录(试行)>告知》
14)
4艾滋病检测实验室类型:
分为艾滋病检测确证明验室和艾滋病检测筛查实验室两类,后者涉及艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点三种。
5组织管理
5.1湖北省卫生厅是全省艾滋病检测实验室管理资质认定主管部门,负责全省艾滋病检测实验室监督管理和发证工作。
5.2各级验收工作组
5.2.1省艾滋病检测实验室验收工作组(如下简称“省验收工作组”)设在省疾病防止控制中心质量技术管理办公室,负责受理全省艾滋病确证明验室、市州级疾病防止控制机构筛查中心实验室申请、资料审核和安排初审,对已完毕初审初筛实验室安排现场评审。
5.2.2市、州卫生行政部门应成立市级艾滋病检测实验室验收工作组(如下简称“市级验收工作组”)负责受理本辖区艾滋病筛查实验室申请、资料审核和安排初审,对已完毕初审艾滋病检测点安排现场评审。
5.2.3县(市、区)卫生行政部门应成立县级艾滋病检测实验室验收工作组(如下简称“县级验收工作组”),负责受理辖区内艾滋病检测点申请、资料审核和安排初审。
5.3评审组
5.3.1评审员管理
5.3.1评审员基本条件:
从事艾滋病有关管理人员;从事与艾滋病检测有关技术人员;大专以上学历或中级以上技术职称;热爱艾滋病检测实验室管理工作;卫生行政主管部门审核并经培训考核合格者。
5.3.2评审员基本素质规定
5.3.2.1熟悉《全国艾滋病检测工作管理办法》、《省艾滋病检测工作管理实行办法》、《全国艾滋病检测技术规范》()、《实验室生物安全通用规定(GB19489-)》、《医学实验室质量和能力承认准则(CNAS-CL02:
/ISO15189:
)》;
5.3.2.2掌握《艾滋病检测实验室资质认定评审原则》;
5.3.2.3有较强责任心,坚持原则,保证评审客观、公正;
5.3.2.4有合伙精神,有口头交流和沟通协调能力;
5.3.2.5有时间参加评审工作。
5.3.3评审组长规定:
评审组长除满足评审员基本条件和素质规定外,还应有较强组织能力和综合协调能力,有过组织开展各类检测实验室评审经历,经省艾滋病检测实验室验收工作组审定。
5.3.4评审员培训、考核和发证:
各级卫生行政部门在疾控系统和医疗系统选派符合评审员规定技术专家并审核,报省艾滋病检测实验室验收工作组办公室统一安排培训、考核,考核合格者统一发证,作为艾滋病检测实验室资质认定评审员库中评审员。
5.3.5评审员监管
省艾滋病检测实验室验收工作组办公室定期组织对评审员进行考核,对不严格掌握原则或浮现明显错误少用、暂停使用或不再继续使用。
如果因不严格执行评审原则导致实验室疏于管理而引起事故,省卫生厅将追究其评审员连带责任。
5.3.6初审组:
分别由省、市、县级艾滋病检测实验室验收工作组指定评审组长和评审员构成,人数普通控制在3名以内。
5.3.7现场评审组:
实行评审组长负责制,原则上由省、市验收工作组办公室指定具备评审经验评审员为组长,另组织1-2名评审员库评审员(就近原则,回避我市州)会同本地评审员开呈现场评审。
5.3.7.1省级现场评审组由省验收工作组安排省级评审员2-3名,会同市、州级评审员1-2名,评审员总人数普通不超过5名。
5.3.7.2市(州)现场评审组由市级验收工作组安排有关人员1-2名,会同县级评审员1名,总人数普通控制在3名以内。
6任务筹划安排
各类艾滋病检测机构依照自身业务工作需要向本地卫生行政部门申请予以受理后纳入本地艾滋病检测实验室统一管理。
每年由同级艾滋病验收工作组负责制定本地区任务筹划,1月底和7月底各筹划一次,并报上一级验收工作组。
各级验收工作组依照职责安排受理、资料审核、初审和现场评审。
7资质认定管理程序
7.1 艾滋病检测实验室申请
具备《湖北省艾滋病检测实验室资质认定评审原则》(如下简称“《评审原则》”见附件1)各类艾滋病检测实验室依照工作需求,由艾滋病检测实验室设立单位(法人单位)提出申请。
已获得证书单位必要在证书到期前6个月向本地卫生行政部门(艾滋病检测实验室验收工作组)提出申请。
申请时间限定按《评审原则》条款6规定进行。
申请单位需提交《艾滋病检测实验室资质认定申请书》及如下有关资料一式两份:
1)法律地位证明文献,组织机构代码证书,检测实验室为非独立法人应提交上级法人授权文献;
2)
3)上级或关于部门批准机构设立证明文献和医疗机构行医允许证;
4)
5)艾滋病检测实验室资质认定申请书(见附件2);
6)
7)实验室检测人员经上级业务指引机构业务培训证书/证明和从事艾滋病检测上岗证复印件;
8)
9)实验室平面布局图;
10)
11)包括艾滋病检测实验室工作《质量管理手册》、《程序文献》和作业指引书》或SOP;
12)
13)近期典型检测原始记录和报告格式(1份),有各种形式(如门诊寻常检测报告和艾滋病专项监测报告)一并提交;
14)
15)获证周期内参加能力验证明验证明材料;
16)
17)本单位满足相应评审原则自查表;
18)
19)其她证明资料:
20)
7.2 受理依照各类艾滋病检测实验室类型分层次受理。
省验收工作组负责确证明验室和筛查中心实验室受理;市级验收工作组负责艾滋病筛查实验室受理。
县级验收工作组负责艾滋病检测点受理;(见附件3受理工作流程图)
7.3 资料审核各级验收工作组按照《湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作规程》条款5分级管理规定在15个工作日内完毕资料审查,保证资料符合性、完整性和规范性。
资料审核时应注意如下内容:
申请单位合法地位和资质,申请实验室类型(检测点、筛查实验室、筛查中心实验室和确认实验室),申报项目与检测人员、设备和实验环境与否相适应。
如果不符合者应及时退回并提出书面退回意见(见附件4)。
7.4 初审
对符合申请受理条件,并对资料审核合格,由各级验收工作组在15个工作日内组织安排初审组完毕初审。
评审按同类实验室评审原则进行,评审内容可参照同类现场评审报告,记录各条款符合与否,提出存在问题和整治规定,并对存在问题进行跟踪,确认已经达到规定后,将各单位申请书、初审资料和整治资料一同于10个工作日内报上一级验收工作组。
7.4.1艾滋病确证明验室和艾滋病筛查中心实验室:
由省验收工作组办公室负责组织初审。
7.4.2艾滋病筛查实验室:
由市级验收工作组负责组织初审;
7.4.3艾滋病检测点:
由县级验收工作组负责组织初审;
7.5现场评审
各类实验室由负责受理验收工作组完毕受理、资料审核和初审后,报上一级验收工作组,于10个工作日内完毕资料审查,确认初审资料合格后,安排现场评审。
7.5.1艾滋病确证明验室:
由省验收工作组组织有国家专家参加省艾滋病检测实验室验收专家组完毕现场评审。
7.5.2艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室:
由省验收工作组负责组织安排评审员,会同市级验收工作组派出评审员进行现场评审。
7.5.3艾滋病检测点:
由市级验收工作组负责安排现场评审;
7.6 现场评审工作程序
7.6.1初次会议:
评审组长主持,所有评审员、被评审单位负责人及有关人员,签到(附件5)。
评审组简介现场评审目、根据、范畴,阐明评审办法、日程和分工状况,有关注意事项。
实验室领导简介单位基本概况,管理体系建立,自查状况与评审前准备工作状况。
重要应明确内容:
1)评审范畴:
被评审单位申请项目范畴内所涉及部门和《湖北省艾滋病检测实验室资质认定评审原则》相应条款规定。
2)评审任务:
评审实验室基本条件、有关管理体系文献及运营状况,检测能力确认(参加能力验证成果运用和安排现场实验)。
查阅申请资质认定有关资料:
质量体系文献、各项工作程序或制度,各类记录、报告,有关技术原则、人员档案和仪器设备档案等。
并对所有评审条款进行正、反描述,尽量使现场评审状况可以复现。
3)评审结论有四种形式:
符合、不符合、基本符合(需要现场复核)、基本符合(整治后不需要现场复核)
4)评审安排及人员分工:
内容
参加人员
预备会(由组长依照评审员构成状况自行安排)
评审员
1初次会议:
1.1 评审组长主持,简介评审规定及安排
1.2 被评审单位简介实验室基本状况
所有评审员、被评审单位负责人及有关人员。
2现场参观、检查
评审员及陪伴人员。
3查资料
评审员按分工检查
4汇总检查状况、给出评审意见
评审员
5反馈检查成果
所有评审员、被评审单位负责人及有关人员。
6签字、留整治意见
被评审单位及评审员
5)对被评审单位规定:
实验室负责人、有关管理人员和检测人员需要密切配合,提供现场评审所必要资料,按预定期间内完毕各项检查评审工作。
如果不能及时提供相应资料和展示现场,则视为不符合规定。
指定联系员联系,提供必要办公条件。
7.6.2现场参观、检查:
按照《评审原则》规定,理解艾滋病检测实验室布局和环境设施、设备状况。
7.6.3安排现场实验:
未参加过能力验证或能力验证不合格单位需要安排现场实验(带未知样),技术评审员可依照对评审单位检测能力理解状况酌情安排现场实验或某些环节操作演示;
7.6.4查资料:
查检测技术原则、仪器设备档案、人员档案、检测技术资料和有关质量管理工作记录。
7.6.5汇总检查状况,写出评审意思和评审结论;
7.6.6反馈检查成果,完毕评审报告(见附件6)及签字。
8现场评审后整治及资料上报
各被评审单位依照评审组现场评审规定对存在问题进行因素分析,制定纠正办法,在规定限时内完毕整治,将整治报告和证据材料报现场评审组组长审核。
报送资料清单如下:
8.1评审报告(一式两份)
8.2整治报告及相应整治证据材料;
8.3评审组留下申请书及有关资料。
9资料审核、评估及报批
现场评审组长负责对整治符合规定资料进行审核签字交省艾滋病检测实验室验收工作组办公室管理员,同步负责对各评审员进行评价。
省验收工作组专家集中或分别对上报现场评审资料进行评估,对符合规定评审资料签字确认。
对不符合规定或有疑问退回请组长予以解答或解决,当发现严重不符合请示省艾滋病检测实验室验收工作组组长安排现场复核,并将复核成果及浮现问题状况报告验收工作组办公室作相应解决,最后评审成果以复核为准,再履行本条款规定“资料审核、评估”程序。
经评估合格资料,报送省卫生厅审批。
10资质证书审批
省卫生厅收到评审报告后,对其评审成果进行审批,并签发文献和资质认定证书(见附件7证书)。
11监督评审
11.1实验室在获证有效期内每年应接受本地艾滋病验收工作组监督评审,以保证其持续满足资质认定规定。
11.2监督评审以定期监督评审和不定期监督评审相结合形式。
1)定期监督评审
定期监督形式与现场评审相似。
重要检查相应实验室对申请检测能力与管理与否与评审原则持续符合,参加能力验证状况,实验室变更状况,环境、设备、办法等变化,人员变化及持续培训状况,样品检测及样本管理状况,实验室安全等。
2)不定期监督评审
各级验收工作组应对认定有效期内各类艾滋病检测实验室实行不定期监督评审。
当浮现如下状况时(但不限于),应安排监督评审:
a)涉及认定能力范畴投诉或争议;
b)
c)已承认机构发生变化足以影响其服务和运作,如:
组织构造;重要政策;核心岗位发生变化;工作环境变化;重要仪器、设备变化;采用新技术、新办法从事认定项目检测;根据技术原则变化等;
d)
e)在艾滋病检测工作中未开展实验室室内质量控制或回绝参加实验室能力验证;
f)
g)艾滋病检测筛查实验室出具艾滋病病毒抗体阳性报告及筛查呈阳性反映样品不按规定送检;
h)
i)使用不符合本办法所规定试剂;
j)
k)使用非卫生技术人员或未经培训合格技术人员从事艾滋病检测工作;
l)
m)未按照规定对实验室废弃物、污物进行消毒解决;
n)
o)在艾滋病检测工作中弄虚作假,出具虚假检查报告;
p)
q)擅自修改检测记录或未按规定保存记录,导致严重后果;
r)
s)违背《湖北省艾滋病检测工作管理实行办法》所规定其她关于条款。
t)
不定期监督评审方式可涉及:
现场评审,文献评审。
不定期监督评审可以不预先告知被评审实验室。
11.3监督评审成果
所有监督评审活动完毕后,评审组长应及时将最后评审报告提交同级验收工作组负责人,负责人在接到并完毕审查实验室监督评审报告及关于材料后报告卫生行政部门。
对存在重大问题,由卫生行政主管部门作出相应惩罚决定。
12复评审
12.1资质认定证书期满前6个月向原受理机构提出复审申请,逾期不提出申请,由省卫生厅注销资质认定证书。
12.2未通过验收评审者整治后可重新提出申请。
迁移艾滋病检测实验室、变更艾滋病检测项目或变更艾滋病检测实验室类别,按本办法上述规定重新申请、评审。
12.3复评审申请、受理和评审程序与本规程规定初次评审工作程序相似。
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