GMP整套企业全套文件doc.docx
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一、机构与人员
标准管理规程
序号
文件名称
文件编码
1
人事标准管理规程
SMP-RY-RL-00-001
2
培训教育标准管理规程
SMP-RY-RL-00-002
3
人员健康标准管理规程
SMP-RY-RL-00-003
4
新员工入司标准管理规程
SMP-RY-RL-00-004
5
岗位职责(略)
记录
序号
文件名称
文件编码
1
档案材料目录
PR-RY-RL-00-002
2
员工登记表
PR-RY-RL-00-003
3
应聘人员审批表
PR-RY-RL-00-004
4
新员工入司培训合格表
PR-RY-RL-00-005
5
员工内部调动通知单
PR-RY-RL-00-006
6
员工离职审批单
PR-RY-RL-00-007
7
员工晋级审批表
PR-RY-RL-00-008
8
员工转正定级审批表
PR-RY-RL-00-012
9
招聘员工申请表
PR-RY-RL-00-014
10
员工业务培训卡
PR-RY-RL-00-015
11
培训效果调查表
PR-RY-RL-00-016
12
员工体检卡
PR-RY-RL-00-017
13
员工奖励推荐表
PR-RY-RL-00-019
14
违规处理单
PR-RY-RL-00-020
15
年度培训计划表
DR-RY-RL-00-001
16
培训记录统计表
DR-RY-RL-00-002
17
培训计划实施情况汇总表
DR-RY-RL-00-003
18
年度培训计划实施表
DR-RY-RL-00-005
19
培训合格证
VR-RY-RL-00-018
二、厂房与设施
标准管理规程
序号
文件名称
文件编码
1
厂房新、改、扩建标准管理规程
SMP-CF-SB-00-001
2
厂房使用、维护、保养标准管理规程
SMP-CF-SB-00-002
3
厂区安全标准管理规程
SMP-CF-SB-00-003
4
厂房内灯具设施标准管理规程
SMP-CF-SB-00-004
5
生产用电标准管理规程
SMP-CF-SB-00-005
6
生产用气标准管理规程
SMP-CF-SB-00-006
7
工艺用水标准管理规程
SMP-CF-SB-00-007
8
锅炉标准管理规程
SMP-CF-SB-00-008
9
洁净厂房与空调净化系统标准管理规程
SMP-CF-SB-00-009
10
厂区内管路标识标准管理规程
SMP-CF-SB-00-010
11
安全用电标准管理规程
SMP-CF-SB-00-011
标准操作程序
序号
文件名称
文件编码
1
DZL2-1.25-AIII型蒸气锅炉标准操作程序
SOP-CF-SB-00-001
2
DZL2-1.25-AIII型蒸气锅炉维护保养标准操作程序
SOP-CF-SB-00-002
3
SZL2.8-1.0/95/70-AII型锅炉标准操作程序
SOP-CF-SB-00-003
4
SZL2.8-1.0/95/70-AII型锅炉维护保养标准操作程序
SOP-CF-SB-00-004
5
锅炉房清洁标准操作程序
SOP-CF-SB-00-005
6
变电室高压设备标准操作程序
SOP-CF-SB-00-006
7
变电室低压设备标准操作程序
SOP-CF-SB-00-007
8
纯水系统操作与维修保养标准操作程序
SOP-CF-SB-00-008
9
纯水系统清洁、灭菌标准操作程序
SOP-CF-SB-00-009
10
螺旋式空压机标准操作程序
SOP-CF-SB-00-010
11
螺旋式空压机维护保养标准操作程序
SOP-CF-SB-00-011
12
空调机组标准操作程序
SOP-CF-SB-00-012
13
空调机组维修保养标准操作程序
SOP-CF-SB-00-013
14
空调机组清洁灭菌标准操作程序
SOP-CF-SB-00-014
15
空调过滤器清洁标准操作程序
SOP-CF-SB-00-015
16
列管式多效蒸馏水机标准操作程序
SOP-CF-SB-00-016
17
列管式多效蒸馏水机维修保养标准操作程序
SOP-CF-SB-00-017
记录
序号
文件名称
文件编码
1
厂房新、改、扩建申请表
PR-CF-SB-00-001
2
厂房维修记录表
PR-CF-SB-00-002
3
停电牌领用记录表
PR-CF-SB-00-003
4
灭菌用紫外灯使用记录表
PR-CF-SB-00-004
5
用气计划表
PR-CF-SB-00-005
6
空调机组运行记录表
PR-CF-SB-00-006
7
空调机组清洁记录表
PR-CF-SB-00-007
8
空调过滤介质清洁记录表
PR-CF-SB-00-008
9
空调过滤介质更换记录表
PR-CF-SB-00-009
10
净化区灭菌记录表
PR-CF-SB-00-010
11
净化区运行记录表
PR-CF-SB-00-011
12
纯水系统灭菌记录表
PR-CF-SB-00-012
13
纯水系统运行记录表
PR-CF-SB-00-013
14
纯水过滤介质更换记录表
PR-CF-SB-00-014
15
厂房竣工记录表
PR-CF-SB-00-015
16
锅炉运行记录表
PR-CF-SB-00-016
17
紫外灯更换记录表
PR-CF-SB-00-017
三、设备
标准管理规程
序号
文件名称
文件编码
1
设备选型、采购标准管理规程
SMP-SB-SB-00-001
2
设备开箱验收、安装、调试、验收标准管理规程
SMP-SB-SB-00-002
3
设备使用、维护、保养标准管理规程
SMP-SB-SB-00-003
4
设备润滑标准管理规程
SMP-SB-SB-00-004
5
设备清洁标准管理规程
SMP-SB-SB-00-005
6
日常巡检标准管理规程
SMP-SB-SB-00-006
7
设备计划检修标准管理规程
SMP-SB-SB-00-007
8
设备更新、改造及报废标准管理规程
SMP-SB-SB-00-008
9
设备停用、启封标准管理规程
SMP-SB-SB-00-009
序号
文件名称
文件编码
10
设备事故标准管理规程
SMP-SB-SB-00-010
11
设备备件标准管理规程
SMP-SB-SB-00-011
12
压力容器标准管理规程
SMP-SB-SB-00-012
13
压力容器检修标准管理规程
SMP-SB-SB-00-013
14
计量用仪器、仪表标准管理规程
SMP-SB-SB-00-014
15
设备委外维修标准管理规程
SMP-SB-SB-00-015
16
维修工具标准管理规程
SMP-SB-SB-00-016
17
模具标准管理规程
SMP-SB-SB-00-017
18
设备编码标准管理规程
SMP-SB-SB-00-018
19
设备状态标识标准管理规程
SMP-SB-SB-00-019
标准操作程序
序号
文件名称
文件编码
1
GFSJ-16型高效粉碎机标准操作程序
SOP-SB-SB-00-001
2
GFSJ-16型高效粉碎机维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-002
3
GF300型万能粉碎机标准操作程序
SOP-SB-SB-00-003
4
GF300型万能粉碎机维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-004
5
XZS-500型漩涡振动筛标准操作程序
SOP-SB-SB-00-005
6
XZS-500型漩涡振动筛维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-006
7
SHK-220型湿法混合颗粒机标准操作程序
SOP-SB-SB-00-007
8
SHK-200型湿法混合颗粒机维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-008
9
V-1型高效混合机标准操作程序
SOP-SB-SB-00-009
10
V-1型高效混合机维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-010
11
ZLK-180型快速整粒机标准操作程序
SOP-SB-SB-00-011
12
ZLK-180型快速整粒机维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-012
13
ZP-33B型压片机标准操作程序
SOP-SB-SB-00-013
14
ZP-33B型压片机维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-014
15
ZP-35A型压片机标准操作程序
SOP-SB-SB-00-015
16
ZP-35A型压片机维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-016
17
ZP-37型压片机标准操作程序
SOP-SB-SB-00-017
18
ZP-37型压片机维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-018
19
胶囊磨光机标准操作程序
SOP-SB-SB-00-019
20
胶囊磨光机维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-020
21
DPT-250型铝塑泡罩包装机标准操作程序
SOP-SB-SB-00-021
22
DPT-250型铝塑泡罩包装机维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-022
23
DPP-170型铝塑泡罩包装机标准操作程序
SOP-SB-SB-00-023
序号
文件名称
文件编码
24
DPP-170型铝塑泡罩包装机维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-024
25
ZTJ-800A型全自动胶囊填充机标准操作程序
SOP-SB-SB-00-025
26
ZTJ-800A型全自动胶囊填充机维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-026
27
GH-200型高效三维运动混合机标准操作程序
SOP-SB-SB-00-027
28
GH-200型高效三维运动混合机维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-028
29
电加热干燥箱标准操作程序
SOP-SB-SB-00-029
30
电加热干燥箱维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-030
31
YK-160A型摇摆式颗粒机标准操作程序
SOP-SB-SB-00-031
32
YK-160A型摇摆式颗粒机维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-032
33
BGB-150C型高效包衣机标准操作程序
SOP-SB-SB-00-033
34
BGB-150C型高效包衣机维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-034
35
FL-30D沸腾干燥制粒机标准操作程序
SOP-SB-SB-00-035
36
FL-30D沸腾干燥制粒机维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-036
37
PGL-30沸腾干燥制粒机标准操作程序
SOP-SB-SB-00-037
38
PGL-30沸腾干燥制粒机维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-038
39
JMS-80型变速胶体磨标准操作程序
SOP-SB-SB-00-039
40
JMS-80型变速胶体磨维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-040
41
DXDK80D型全自动包装机标准操作程序
SOP-SB-SB-00-041
42
DXDK80D型全自动包装机维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-042
43
XG1.UX-0.36型小型真空灭菌器标准操作程序
SOP-SB-SB-00-043
44
XG1.UX-0.36型小型真空灭菌器维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-044
45
XG1.DME-0.6型机动门真空灭菌器标准操作程序
SOP-SB-SB-00-045
46
XG1.DME-0.6型机动门真空灭菌器维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-046
47
XG1.SDA-1.0B型机动门多功能安瓿灭菌器标准操作程序
SOP-SB-SB-00-047
48
XG1.SDA-1.0B型机动门多功能安瓿灭菌器维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-048
49
DMH-2型洁净对开门烘箱标准操作程序
SOP-SB-SB-00-049
50
DMH-2型洁净对开门烘箱维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-050
51
安瓿洗、烘、灌联动线标准操作程序
SOP-SB-SB-00-051
52
型安瓿洗、烘、灌联动线维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-052
53
YZ1/2型安瓿印字机标准操作程序
SOP-SB-SB-00-053
54
YZ1/2型安瓿印字机维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-054
55
876-2型真空干燥箱标准操作程序
SOP-SB-SB-00-055
56
876-2型真空干燥箱维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-056
57
R201D-II旋转蒸发器标准操作程序
SOP-SB-SB-00-057
58
R201D-II旋转蒸发器维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-058
59
HC·TP12A·20架盘药物天平标准操作程序
SOP-SB-SB-00-059
60
HC·TP12A·20架盘药物天平维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-060
序号
文件名称
文件编码
61
气体钢瓶标准操作程序
SOP-SB-SB-00-061
62
气体钢瓶维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-062
63
反应釜标准操作程序
SOP-SB-SB-00-063
64
反应釜维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-064
65
BL-6电子天平标准操作程序
SOP-SB-SB-00-065
66
BL-6电子天平维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-066
67
PB-20酸度计标准操作程序
SOP-SB-SB-00-067
68
PB-20酸度计维护保养标准操作程序
SOP-SB-SB-00-068
69
HA-180M电子分析天平标准操作程序
SOP-SB-QC-00-001
70
HA-180M电子分析天平维护保养标准操作程
SOP-SB-QC-00-002
71
JZ3003电子称标准操作程序
SOP-SB-QC-00-003
72
JZ3003电子称维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-004
73
WZZ-2旋光仪标准操作程序
SOP-SB-QC-00-005
74
WZZ-2旋光仪维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-006
75
SX2-4-10箱式电阻炉标准操作程序
SOP-SB-QC-00-007
76
SX2-4-10箱式电阻炉维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-008
77
YXQ-L立式压力蒸汽消毒器标准操作程序
SOP-SB-QC-00-009
78
YXQ-L立式压力蒸汽消毒器维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-010
79
电热恒温水浴锅标准操作程序
SOP-SB-QC-00-011
80
电热恒温水浴锅维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-012
81
F13酸度计标准操作程序
SOP-SB-QC-00-013
82
F13酸度计维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-014
83
WFZ-26A紫外分光光度计标准操作程序
SOP-SB-QC-00-015
84
WFZ-26A紫外分光光度计维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-016
85
ZRS-4溶出度仪标准操作程序
SOP-SB-QC-00-017
86
ZRS-4溶出度仪维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-018
87
KQ-250B超声波清洗器标准操作程序
SOP-SB-QC-00-019
88
KQ-250B超声波清洗器维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-020
89
ZB-1智能崩解仪标准操作程序
SOP-SB-QC-00-021
90
ZB-1智能崩解仪维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-022
91
HP1050高效液相色谱仪标准操作程序
SOP-SB-QC-00-023
92
HP1050高效液相色谱仪维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-024
93
PTX-YDH油电两用恒温培养箱标准操作程序
SOP-SB-QC-00-025
94
PTX-YDH油电两用恒温培养箱维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-026
95
QJ-1300超净工作台标准操作程序
SOP-SB-QC-00-027
96
QJ-1300超净工作台维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-028
97
XYJ80-2离心机标准操作程序
SOP-SB-QC-00-029
98
XYJ80-2离心机维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-030
序号
文件名称
文件编码
99
YB-Ⅱ澄明度检测仪标准操作程序
SOP-SB-QC-00-031
100
YB-Ⅱ澄明度检测仪维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-032
101
3164S生化培养箱标准操作程序
SOP-SB-QC-00-033
102
3164S生化培养箱维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-034
103
YB-2真空恒温干燥箱标准操作程序
SOP-SB-QC-00-035
104
YB-2真空恒温干燥箱维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-036
105
LD5-2离心机标准操作程序
SOP-SB-QC-00-037
106
LD5-2离心机维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-038
107
显微镜标准操作程序
SOP-SB-QC-00-039
108
显微镜维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-040
109
DDS-307电导率仪标准操作程序
SOP-SB-QC-00-041
110
DDS-307电导率仪维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-042
111
WB-2000XG脆碎度测定仪标准操作程序
SOP-SB-QC-00-043
112
WB-2000XG脆碎度测定仪维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-044
113
ZD-3电位滴定仪标准操作程序
SOP-SB-QC-00-045
114
ZD-3电位滴定仪维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-046
115
尘埃粒子计数器标准操作程序
SOP-SB-QC-00-047
116
尘埃粒子计数器维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-048
117
SW-CJ超净工作台标准操作程序
SOP-SB-QC-00-049
118
SW-CJ超净工作台维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-050
119
303A数显隔水式培养箱标准操作程序
SOP-SB-QC-00-051
120
303A数显隔水式培养箱维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-052
121
PYC-A片剂硬度仪标准操作程序
SOP-SB-QC-00-053
122
PYC-A片剂硬度仪维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-054
123
快速水分测定仪标准操作程序
SOP-SB-QC-00-055
124
快速水分测定仪维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-056
125
BS110S电子天平标准操作程序
SOP-SB-QC-00-057
126
BS110S电子天平维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-058
127
303-3电热培养箱标准操作程序
SOP-SB-QC-00-059
128
303-3电热培养箱维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-060
129
ZF-1紫外分析仪标准操作程序
SOP-SB-QC-00-061
130
ZF-1紫外分析仪维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-062
131
RBY-4融变时限检测仪标准操作程序
SOP-SB-QC-00-063
132
RBY-4融变时限检测仪维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-064
133
惠普5890A型气相色谱仪标准操作程序
SOP-SB-QC-00-065
134
惠普5890A型气相色谱仪维护保养标准操作程序
SOP-SB-QC-00-066
记录
序号
文件名称
文件编码
1
设备采购申请表
PR-SB-SB-00-001
2
设备供应商确认表
PR-SB-SB-00-002
3
设备开箱记录表
PR-SB-SB-00-003
4
设备调试记录表
PR-SB-SB-00-004
5
设备运行记录表
PR-SB-SB-00-005
6
设备润滑记录表
PR-SB-SB-00-006
7
年度设备检修计划表
PR-SB-SB-00-007
8
设备检修记录表
PR-SB-SB-00-008
9
设备维修记录表
PR-SB-SB-00-009
10
设备委外维修记录表
PR-SB-SB-00-010
11
设备日常维护保养记录表
PR-SB-SB-00-011
12
日常巡检记录表
PR-SB-SB-00-012
13
设备报废申请表
PR-SB-SB-00-013
14
设备封存申请表
PR-SB-SB-00-014
15
设备启用申请表
PR-SB-SB-00-015
16
设备事故记录表
PR-SB-SB-00-016
17
设备备件采购计划表
PR-SB-SB-00-017
18
模具领用、归还记录表
PR-SB-SB-00-018
19
工具领用记录表
PR-SB-SB-00-019
20
设备台帐
DR-SB-SB-00-001
21
计量设备台帐
DR-SB-SB-00-002
22
- 配套讲稿:
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